O que é o Tafinlar e para que é utilizado?
O Tafinlar é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa dabrafenib. É usado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de câncer de pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou não é operável. Tafinlar é indicado apenas para pacientes que foram testados nos genes de células cancerígenas de melanoma de um específico mutação (variação) chamada “BRAF V600”.
Como é usado o Tafinlar - dabrafenib?
O tratamento com Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O Tafinlar está disponível em cápsulas (50 mg e 75 mg). É administrado na dose recomendada de 150 mg duas vezes ao dia, tomado pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas após uma refeição.O tratamento deve ser continuado o maior tempo possível, até que a doença piore ou os efeitos colaterais se tornem muito graves. Se o paciente apresentar certos efeitos indesejáveis, pode ser necessário interromper ou descontinuar a terapia ou reduzir a dose. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Tafinlar - dabrafenib?
A substância ativa do Tafinlar, o dabrafenib, atua bloqueando o BRAF, uma proteína que participa na estimulação da divisão celular. Nos melanomas com a mutação BRAF V600, existe uma forma anormal de BRAF que contribui para o desenvolvimento do tumor, permitindo a divisão descontrolada das células cancerosas. Ao bloquear a ação da proteína BRAF anormal, Tafinlar ajuda a retardar o crescimento e a propagação do tumor.Tafinlar é administrado apenas a pacientes com melanomas causados pela mutação BRAF V600.
Qual o benefício demonstrado pelo Tafinlar - dabrafenib durante os estudos?
O Tafinlar foi estudado num estudo principal que incluiu 250 doentes com melanoma contendo a mutação BRAF V600 que se espalhou para outras partes do corpo ou é inoperável. O Tafinlar foi comparado com o medicamento contra o cancro dacarbazina; o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão) .Neste estudo, o Tafinlar foi mais eficaz do que a dacarbazina no controlo da doença: decorreram em média 6 em doentes tratados com Tafinlar., 9 meses antes da doença piorar em comparação com 2,7 meses em indivíduos tratados com dacarbazina.
Qual é o risco associado ao Tafinlar - dabrafenib?
Os efeitos colaterais mais comuns com Tafinlar (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são papiloma (verrugas), diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, náuseas e vômitos, diarreia, hiperceratose (espessamento e endurecimento da pele), alopecia (cabelo perda), erupção cutânea, síndrome mão-pé (reação na pele e dormência nas palmas das mãos e plantas dos pés), artralgia e mialgia (dor nas articulações e músculos), dor nas extremidades, febre, calafrios, fadiga e astenia (sensação de fraqueza) Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Tafinlar, consulte o Folheto Informativo
Por que foi aprovado o Tafinlar - dabrafenib?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tafinlar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Tafinlar demonstrou de forma convincente oferecer benefícios clinicamente relevantes para os doentes com BRAF Melanoma com mutação V600 positiva que se espalhou para outras partes do corpo ou é inoperável. Os efeitos indesejáveis são considerados aceitáveis e controláveis com medidas adequadas.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tafinlar - dabrafenib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Tafinlar seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Tafinlar, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Outras informações sobre Tafinlar - dabrafenib
Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Tafinlar, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Tafinlar, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
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