O que é Sycrest?
O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina. Está disponível em comprimidos sublinguais redondos brancos (5 e 10 mg). Os comprimidos sublinguais são comprimidos colocados debaixo da língua, onde se dissolvem.
Para que é utilizado o Sycrest?
Sycrest é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente alto) em adultos (com 18 anos ou mais) com perturbação bipolar, uma doença mental em que os doentes apresentam alternância de humor excessivamente elevado com períodos de humor normal ou deprimido.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sycrest é usado?
A dose recomendada de Sycrest em monoterapia é de 10 mg duas vezes ao dia, uma dose de manhã e outra à noite. Esta dose pode ser reduzida para 5 mg duas vezes ao dia com base na resposta do paciente. Se Sycrest for utilizado em combinação com outro medicamento para tratar episódios maníacos, a dose deve ser 5 mg duas vezes por dia, que pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia, se necessário. Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados ou engolidos. Quando utilizado em combinação com outros medicamentos, Sycrest deve ser tomado por último. O paciente deve evitar comer ou beber por 10 minutos após tomar o medicamento.
Como funciona o Sycrest?
A substância ativa do Sycrest, a asenapina, é um medicamento antipsicótico. É conhecido como um antipsicótico "atípico" porque difere dos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950. Seu mecanismo de ação preciso é desconhecido, mas se liga a vários receptores na superfície das células nervosas no cérebro. Isso interrompe os sinais. transmitido entre as células cerebrais por "neurotransmissores", substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o Sycrest funcione bloqueando o neurotransmissor 5-hidroxitripamina (também chamado de serotonina) e os receptores de dopamina. Transtorno bipolar, Sycrest ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
Como foi estudado o Sycrest?
Os efeitos do Sycrest foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Quatro estudos principais analisaram a utilização de Sycrest em episódios maníacos na doença bipolar.Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo durante três semanas. teve uma duração mais longa: em um, o Sycrest foi comparado com a olanzapina (por nove semanas em pacientes de estudos de curto prazo); enquanto o outro foi um estudo adicional de 12 semanas no qual 326 pacientes trataram previamente com outro medicamento (lítio ou ácido valpróico ) Sycrest ou placebo foi administrado. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Young Mania (Y-MRS) observada nos doentes após três semanas. A escala Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas de episódios maníacos em uma escala de 0 a 60.
Sycrest também foi testado em pacientes com esquizofrenia. Os estudos foram de curto e longo prazo e realizados em pacientes tratados com Sycrest, outros medicamentos para a esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou placebo.
Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
Sycrest demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios maníacos em doentes com doença bipolar. No primeiro estudo de curto prazo, a redução na pontuação Y-MRS após três semanas foi de 11,5 e 14,6 pontos para Sycrest e olanzapina, respectivamente, em comparação com 7,8 pontos para placebo. As reduções para o segundo estudo de curto prazo foram de 10,8 e 12,6 pontos para Sycrest e olanzapina e 5,5 para placebo, respectivamente.
No primeiro estudo a longo prazo, foi observada uma redução na pontuação Y-MRS de 12,9 pontos em doentes a tomar Sycrest em comparação com uma redução de 16,2 em doentes a tomar olanzapina. No segundo estudo de longo prazo, a redução na pontuação Y-MRS foi de 10,3 e 7,9 para Sycrest e placebo após três semanas e 12,7 e 9,3 após 12 semanas, respectivamente.
Estudos sobre esquizofrenia não forneceram evidências suficientes de eficácia no tratamento desta doença.
Quais são os riscos associados ao Sycrest?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são ansiedade e sonolência (sonolência). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Sycrest, consulte o Folheto Informativo.
O Sycrest é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à asenapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Sycrest?
O CHMP concluiu que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou que concedesse uma autorização de introdução no mercado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com doença bipolar.
No entanto, o CHMP não recomendou a autorização do medicamento no tratamento da esquizofrenia devido à falta de eficácia demonstrada nesta doença.
Saiba mais sobre Sycrest
Em 1 de setembro de 2010, a Comissão Europeia emitiu a N.V. Organon é uma "autorização de introdução no mercado" para Sycrest, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para obter a versão completa do EPAR, visite o site da Agência. Para mais informações sobre a terapêutica com Sycrest, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
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