O que é o Sustiva?
O Sustiva é um medicamento que contém a substância ativa efavirenz. Está disponível em cápsulas (amarelas e brancas: 50 mg; brancas: 100 mg; amarelas: 200 mg), comprimidos amarelos em forma de cápsulas (600 mg) e solução oral (30 mg / ml).
Para que é usado o Sustiva?
Sustiva é um antiviral, indicado em combinação com outros antivirais para o tratamento de adultos e crianças de pelo menos 3 anos com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), vírus causador da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sustiva é usado?
A terapêutica do Sustiva deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. O Sustiva deve ser administrado em combinação com outros medicamentos antivíricos. Recomenda-se que o Sustiva seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
A dose recomendada de Sustiva para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em pacientes de 3 a 17 anos de idade, a dose depende do peso corporal. Os pacientes que não conseguem engolir as cápsulas ou comprimidos podem tomar o Sustiva solução oral. Se o paciente não conseguir tolerar a solução oral, pode-se considerar a possibilidade de misturar o conteúdo das cápsulas com uma pequena quantidade de alimento (cerca de duas colheres de chá). A dose de Sustiva deve ser reduzida em pacientes que tomam voriconazol (para o tratamento de infecções fúngicas). Os pacientes que tomam rifampicina (um antibiótico) podem precisar de uma dosagem mais alta de Sustiva.
Para obter mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também anexado ao EPAR).
Como funciona o Sustiva?
O Sustiva contém a substância ativa efavirenz, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI). Ele bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus HIV que permite infectar as células do corpo e produzir mais vírus. Ao inibir essa enzima, o Sustiva, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o em um nível baixo. Sustiva não cura a infecção por HIV ou AIDS, mas pode
retardar os danos causados ao sistema imunológico e o aparecimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Como foi estudado o Sustiva?
O Sustiva foi estudado em três estudos principais envolvendo mais de 1.100 adultos:
- o primeiro estudo comparou o Sustiva em combinação com lamivudina e zidovudina ou indinavir (outros medicamentos antivirais) com a combinação de indinavir, lamivudina e zidovudina;
- o segundo estudo comparou o Sustiva em combinação com nelfinavir e dois outros medicamentos antivirais com a mesma combinação sem Sustiva;
- o terceiro estudo comparou a adição de Sustiva ou placebo (um tratamento simulado) a um regime de medicamentos antivirais, incluindo indinavir e dois outros medicamentos antivirais, em pacientes previamente tratados para infecção por HIV.
O Sustiva também foi estudado em 57 crianças com idades entre 3 e 16 anos, em combinação com nelfinavir e outros medicamentos antivirais.
Em todos os estudos anteriores, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis indetectáveis de VIH-1 no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Sustiva durante os estudos?
Estudos demonstraram que as combinações terapêuticas envolvendo o uso de Sustiva são tão eficazes quanto os medicamentos comparadores:
- o primeiro estudo descobriu que após 48 semanas, 67% dos adultos que tomaram Sustiva em combinação com zidovudina e lamivudina tinham uma carga viral inferior a 400 cópias / ml em comparação com 54% dos pacientes tratados com Sustiva e indinavir, e 45% dos tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
- no segundo estudo, o Sustiva em combinação com nelfinavir deu melhores resultados do que a combinação sem o Sustiva com, respectivamente, 70% e 30% dos pacientes com cargas virais abaixo de 500 cópias / ml após 48 semanas de tratamento;
- os resultados do terceiro estudo documentam que, após 24 semanas, uma maior percentagem de doentes a tomar o Sustiva tinha cargas virais abaixo de 400 cópias / ml em comparação com os doentes a tomar placebo.
Resultados semelhantes foram encontrados no estudo em crianças.
Qual é o risco associado ao Sustiva?
Os efeitos secundários mais comuns observados com o Sustiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são erupções cutâneas. Sustiva também pode envolver sintomas do sistema nervoso, como tonturas, insônia, sonolência, dificuldade de concentração e perturbação da atividade dos sonhos e distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão grave, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e comportamento agressivo, especialmente em pacientes com histórico de doença mental. Sustiva com alimentos pode causar um aumento na frequência dos efeitos colaterais. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Sustiva, consulte o Folheto Informativo.
O Sustiva é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efavirenz ou a qualquer outra substância. Não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave ou tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (geralmente usados para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos podem ser comprados sem receita);
- diidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados no tratamento da enxaqueca);
- midazolam, triazolam (usados para tratar ansiedade ou distúrbios do sono);
- pimozida (para o tratamento de doenças mentais);
- cisaprida (para tratar certas doenças estomacais);
- bepridil (para o tratamento da angina);
- Erva de São João (um remédio à base de ervas usado para tratar a depressão).
Por último, devem ser tomadas precauções na utilização de Sustiva em doentes a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Tal como acontece com outros medicamentos para o VIH, os doentes a receber Sustiva podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infecções causadas pela reativação do sistema imunitário). Os doentes com problemas de fígado (incluindo hepatite B ou C) podem ter um risco aumentado de desenvolver danos no fígado quando tratados com Sustiva.
Por que foi aprovado o Sustiva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sustiva são superiores aos seus riscos no tratamento antivírico de adultos, adolescentes e crianças infectados com o VIH com 3 anos ou mais em combinação com outros medicamentos antivíricos. O Comité constatou que o Sustiva não foi suficientemente estudado em doentes com doença avançada (com contagens de células CD4 inferiores a 50 células / mm3) ou nos quais o tratamento com inibidores da protease (outro tipo de medicamento antivírico) foi concluído sem sucesso. O Comitê também observou que as informações atualmente disponíveis não são suficientes para avaliar a eficácia das terapias baseadas em inibidores da protease usadas após a falha da terapia Sustiva, embora não haja evidências para apoiar que, nesses pacientes, os inibidores da protease não sejam eficazes. O Comitê recomendou que o Sustiva seja eficaz. dada autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre o Sustiva
Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Sustiva, válida em toda a União Europeia. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a empresa farmacêutica Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em maio 28 de maio de 2004 e 28 de maio de 2009.
Para a versão completa do EPAR do SUSTIVA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
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