O que é o Prepandrix?
O Prepandrix é uma vacina administrada por injeção. Contém frações de vírus da gripe que foram inativados (mortos). A vacina contém uma cepa do vírus da gripe chamada "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Para que é usada a vacina?
Prepandrix é uma vacina destinada a adultos para proteção contra a gripe causada pela cepa H5N1 do vírus influenza A. A vacina é administrada com base nas recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como a vacina é usada?
A vacina é administrada por injeção no músculo do ombro em duas doses únicas, com pelo menos três semanas de intervalo. Adultos com mais de 80 anos de idade podem precisar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada ombro) com uma segunda dose dupla três semanas depois.
Como funciona a vacina?
Prepandrix é uma vacina "pré-pandêmica". É um tipo especial de vacina projetada para proteger contra uma cepa de gripe que pode causar uma futura pandemia. Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo de vírus da gripe é detectado e é capaz de se espalhar facilmente de pessoa para pessoa. Ausência de imunidade (proteção) entre a população. Uma pandemia pode afetar a maioria das nações e regiões do mundo. Especialistas em saúde estão preocupados com a possibilidade de uma futura pandemia de gripe ser causada pela cepa H5N1 do vírus. A vacina foi projetada para fornecer proteção contra essa cepa, de modo que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) do vírus H5N1. O vírus foi primeiro inativado para não causar qualquer doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se exposto ao vírus após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. capaz de se proteger das doenças causadas por este vírus.
Antes do uso, a vacina deve ser preparada misturando uma suspensão contendo as partículas do vírus com uma emulsão. A "emulsão" resultante, que será injetada, contém um "adjuvante" (um composto à base de óleo) para estimular uma melhor resposta.
Que estudos foram feitos sobre a vacina?
O estudo principal da vacina incluiu 400 adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos e comparou a capacidade de diferentes doses da vacina, com ou sem adjuvantes, para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade"). Os participantes receberam duas injeções da vacina contendo uma das quatro diferentes doses de hemaglutinina. As injeções foram realizadas com intervalo de 21 dias uma da outra. Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de anticorpos do vírus da gripe no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injeção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
Um outro estudo examinou a imugenicidade de doses únicas ou duplas da vacina em 437 pessoas com mais de 60 anos.
Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
De acordo com os critérios definidos pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para ser considerada adequada, uma vacina pré-pandêmica deve induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas vacinadas.
O estudo revelou que a vacina, contendo 3,75 microgramas de hemaglutinina e adjuvante, produziu uma resposta de anticorpos que atende a esses critérios. 21 dias após a segunda injeção, 84% das pessoas vacinadas apresentavam níveis de anticorpos capazes de proteger contra o "H5N1.
As doses únicas dessa vacina também atendiam a esses critérios em pessoas idosas, exceto pelo pequeno número de pacientes com mais de 80 anos de idade que não apresentavam proteção contra o vírus no início do estudo.Esses pacientes necessitaram de doses duplas da vacina para proteção.
Qual é o risco associado à vacina?
Os efeitos colaterais mais frequentes observados com Prepandrix (ocorrendo com mais de uma em 10 doses da vacina) são dor de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão), febre e fadiga. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com a vacina, consulte o Folheto Informativo.
A vacina não deve ser administrada a pessoas que tiveram uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a qualquer substância encontrada em quantidades muito baixas na vacina, como ovos, proteína de frango, ovalbumina (proteína presente na vacina). clara de ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e desoxicolato de sódio. A vacinação deve ser adiada em pessoas que tenham um ataque febril repentino.
Por que a vacina foi aprovada?
O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos para a imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. O comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para a vacina.
Mais informações sobre a vacina
Em 26 de setembro de 2008, a Comissão Europeia lançou a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uma "autorização de introdução no mercado" para Prepandrix, válida em toda a "União Europeia. Esta" autorização é baseada na "autorização concedida a Prepandrix em 2008 (" consentimento informado ").
Para obter a versão completa do EPAR da vacina, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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