Cotellic - Cobimetinib

O que é Cotellic - Cobimetinib e para que é utilizado?

O Cotellic é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia. O Cotellic é utilizado em associação com outro medicamento denominado vemurafenib e destina-se apenas a doentes cujas células de melanoma apresentem uma mutação (variação) particular no gene BRAF denominada 'BRAF V600'.

Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.

Como é usado o Cotellic - Cobimetinib?

O tratamento com Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos Antes de iniciar o tratamento, a mutação BRCA V600 deve ser verificada quanto à presença da mutação BRCA V600.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Cotellic está disponível na forma de comprimidos (20 mg). A dose recomendada é de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg). O Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias, nos quais os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, seguidos de uma suspensão de 7 dias. Se o paciente relatar certos efeitos colaterais, o médico pode decidir interromper ou parar o tratamento ou reduzir a dose. O tratamento deve ser continuado até que o paciente mostre sinais de melhora ou a doença estabilize e o paciente seja capaz de tolerar os efeitos colaterais.

Para obter mais informações, consulte o resumo das características do produto.

Como funciona o Cotellic - Cobimetinib?

A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína que participa na estimulação da divisão celular normal. Em melanomas com a mutação BRAF V600, existe uma forma anormal da proteína BRAF, que ativa a proteína MEK. A divisão descontrolada das células resultante promove o desenvolvimento do tumor.

Cotellic atua bloqueando diretamente a MEK e evitando sua ativação pela forma anormal da proteína BRAF, retardando assim o crescimento e a disseminação do tumor. Cotellic é administrado apenas a pacientes cujo melanoma é causado pela mutação BRAF V600 e deve ser usado em combinação com vemurafenib, que é um inibidor BRAF.

Qual o benefício demonstrado pelo Cotellic - Cobimetinib durante os estudos?

O Cotellic foi estudado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma, contendo a mutação BRAF V600, que se espalhou para outras partes do corpo ou não podia ser removido por cirurgia. Os doentes não tinham sido anteriormente submetidos a. Nenhuma terapia e foram tratados com Cotellic e vemurafenib ou com placebo (um tratamento simulado) e vemurafenib, sendo o principal parâmetro de eficácia o período de tempo até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão). Neste estudo, a combinação de Cotellic e vemurafenib foi mais eficaz do que a combinação de placebo e vemurafenib: o período antes do agravamento da doença foi em média 12,3 meses entre os doentes tratados com Cotellic em comparação com 7,2 meses registados entre os doentes tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Cotellic - Cobimetinib?

Os efeitos colaterais mais comuns com Cotellic (que podem afetar mais de 1 em 5 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, náuseas, vômitos, pirexia (febre), reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais de testes de função hepática (níveis aumentados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e achados anormais relacionados a uma enzima associada à degradação muscular (creatina fosfoquinase).

Para a lista completa de restrições e efeitos secundários relatados com Cotellic, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Cotellic - Cobimetinib?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité constatou que o Cotellic, utilizado em combinação com vemurafenib demonstrou benefícios clinicamente relevantes em doentes cujo melanoma tinha a mutação BRAF V600 em comparação com a monoterapia de vemurafenib. Uma vez que Cotellic e vemurafenib funcionam bloqueando várias proteínas importantes para o crescimento do tumor, a sua combinação induz uma resposta mais adequada e pode retardar o desenvolvimento de resistência das células tumorais ao vemurafenib. Embora seja um estudo de suporte mostrou que os pacientes não tratados anteriormente com inibidores BRAF ou MEK (como vemurafenib) pareceram se beneficiar mais com a terapia, o Comitê foi de opinião que os indivíduos tratados anteriormente com inibidores BRAF ainda podem se beneficiar com o tratamento tamento com Cotellic e vemurafenib. Em relação à segurança, os efeitos colaterais foram considerados aceitáveis ​​e controláveis ​​com medidas apropriadas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic - Cobimetinib?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Cotellic seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Cotellic, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações Cotellic - Cobimetinib

Para mais informações sobre a terapia Cotellic, leia o Folheto Informativo (também incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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