O que é Pandemrix?
O Pandemrix é uma vacina administrada por injeção. Ele contém frações de vírus da gripe que foram inativados (mortos). Pandemrix contém uma cepa da gripe chamada A / California / 7/2009 (H1N1) cepa tipo v (X-179A).
Para que é usado o Pandemrix?
O Pandemrix é uma vacina para proteger contra a "gripe pandêmica". Deve ser usado apenas para a gripe pandêmica A (H1N1), que foi oficialmente declarada pela "Organização Mundial da Saúde" em 11 de junho de 2009. Uma "gripe pandêmica é quando ocorre quando uma nova cepa do vírus da gripe pode facilmente se espalhar de pessoa para pessoa porque você não está imunizado (protegido) contra ela. Uma pandemia pode afetar a maioria dos países e regiões ao redor do mundo. Pandemrix é administrado com base nas recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Pandemrix é usado?
O Pandemrix é administrado em dose única por injeção no músculo do ombro. Após um intervalo de pelo menos três semanas, uma segunda dose pode ser administrada. A segunda dose deve ser administrada a crianças com idades entre os 6 meses e os 9 anos.
Como funciona o Pandemrix?
O Pandemrix é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) como se defender contra uma doença. O Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus chamado A (H1N1) v, que está causando a pandemia atual. O vírus foi primeiro inativado para não causar doenças.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se o corpo for exposto ao vírus novamente, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajudará a proteger o corpo contra doenças causadas pelo vírus.
Antes do uso, a vacina é preparada misturando uma suspensão que contém partículas virais com um solvente.A "emulsão" resultante será injetada. O solvente contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo) para aumentar a resposta imune.
Como foi estudado o Pandemrix?
Pandemrix foi inicialmente desenvolvido como uma vacina de simulação usando uma cepa H5N1 do vírus da gripe chamada A / Vietnã / 1194/2004. A empresa investigou a capacidade desse protótipo de vacina para desencadear a produção de anticorpos. ("Imunogenicidade") contra isso cepa do vírus influenza antes da pandemia.
Após o início da pandemia de H1N1, a empresa substituiu a cepa viral do Pandemrix pela cepa causadora da pandemia H1N1 e submeteu os dados sobre esta substituição ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
A empresa apresentou os resultados de três estudos em andamento:
• Num estudo com 130 adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, a capacidade do Pandemrix H1N1 (com um esquema posológico de duas doses) para desencadear uma resposta imunitária é comparada com a de uma vacina experimental que contém uma quantidade de material viral. Quatro vezes maior sem adjuvante;
- Um estudo compara a capacidade de Pandemrix (em um esquema de dosagem de duas doses) com a de Pandemrix em dose única para desencadear uma resposta imunológica em 120 indivíduos idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade;
- Num estudo em crianças saudáveis com idades entre os 6 meses e os 35 meses, a eficácia do Pandemrix na "dose total" de 0,5 ml foi comparada com a "meia dose" de 0,25 ml.
Qual o benefício demonstrado pelo Pandemrix durante os estudos?
A vacina de simulação demonstrou induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas nas quais foi estudada. De acordo com os critérios definidos pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina induziu um nível adequado de proteção. O CHMP também expressou satisfação pelo fato de que a alteração na cepa H1N1 não afetou as características da vacina.
Em todos os três estudos em andamento, o CHMP analisou como a primeira dose foi capaz de desencadear uma resposta imunológica satisfatória. No estudo adulto, no qual 61 indivíduos receberam a formulação comercializada de Pandemrix H1N1, a porcentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue alto o suficiente para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroproteção) foi de 100%. No estudo de indivíduos mais velhos, essa taxa foi de 87% (com base em dados de 120 indivíduos) e no estudo de crianças de 100% (com base nos dados das primeiras 51 crianças incluídas no estudo).
Qual é o risco associado ao Pandemrix?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Pandemrix (observados em mais de uma em cada 10 doses da vacina) são tonturas, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.
O Pandemrix é contraindicado em pessoas que tiveram uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos ingredientes da vacina ou a qualquer uma das substâncias encontradas em concentrações muito baixas na vacina, como proteínas de frango ou ovo, ovalbumina ( uma proteína encontrada na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e desoxicolato de sódio. No entanto, em caso de pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento necessário esteja disponível para reanimação.
Por que foi aprovado o Pandemrix?
O CHMP decidiu que, com base nas informações obtidas com a vacina modelo e nas informações fornecidas sobre a alteração da cepa, os benefícios do Pandemrix superam seus riscos para a profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. da autorização de introdução no mercado do Pandemrix.
O Pandemrix foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandêmica. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever quaisquer novos dados que se tornem disponíveis todos os anos, atualizando este resumo conforme apropriado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Pandemrix?
A empresa que fabrica o Pandemrix irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina e enviar estes dados ao CHMP para avaliação.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Pandemrix?
A empresa que fabrica Pandemrix irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina durante a sua utilização, ou seja, informações sobre os seus efeitos secundários e segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes com doenças graves e pessoas com problemas médicos. sistema.
Outras informações sobre o Pandemrix:
Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o protótipo da vacina H5N1 Pandemrix, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" para a vacina H1N1 foi concedida em 29 de setembro de 2009.
Para obter o EPAR completo do Pandemrix com as informações mais atualizadas sobre a utilização da vacina, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
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