O que é Sildenafil Actavis?
O Sildenafil Actavis é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil. Está disponível em comprimidos ovais azuis (25, 50 e 100 mg).
O Sildenafil Actavis é um “medicamento genérico”. Isto significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Viagra.
Para que é utilizado o Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis é usado para tratar homens adultos com disfunção erétil (às vezes também chamada de impotência), que é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória. A estimulação sexual é necessária para que o Sildenafil Actavis seja eficaz.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Sildenafil Actavis?
A dose recomendada de Sildenafil Actavis é de 50 mg conforme necessário, a ser tomada aproximadamente uma hora antes da atividade sexual. Se o Sildenafil Actavis for tomado às refeições, o início de ação pode ser retardado em comparação com quando o toma em jejum. Dependendo da eficácia e dos efeitos colaterais, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg. Os pacientes com problemas hepáticos ou renais graves devem iniciar o tratamento com uma dose de 25 mg. A dosagem máxima recomendada é de um comprimido por dia.
Como funciona o Sildenafil Actavis?
A substância ativa do Sildenafil Actavis, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). A substância funciona bloqueando a enzima fosfodiesterase que normalmente degrada uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o pênis produz cGMP que causa relaxamento dos músculos do tecido esponjoso do pênis (corpos cavernosos), permitindo que influxo do sangue nos corpos acima mencionados, que produz uma ereção. Ao bloquear a degradação do cGMP, o Sildenafil Actavis restaura a função erétil. A estimulação sexual é sempre necessária para produzir uma ereção.
Como foi estudado o Sildenafil Actavis?
Uma vez que o Sildenafil Actavis é um medicamento genérico, os estudos realizados limitaram-se a demonstrar bioequivalência com o medicamento de referência Viagra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Sildenafil Actavis?
Uma vez que o Sildenafil Actavis é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Sildenafil Actavis?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Sildenafil Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viagra. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Viagra, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Sildenafil Actavis.
Mais informações sobre Sildenafil Actavis
A 10 de Dezembro de 2009, a Comissão Europeia disponibilizou a PTC ehf ao Grupo Actavis. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Sildenafil Actavis, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para obter a versão completa do Sildenafil Actavis EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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