O que é Xydalba e para que é utilizado?
O Xydalba é um antibiótico usado em adultos para tratar infecções bacterianas agudas (de curto prazo) da pele e da estrutura da pele (tecido sob a pele), como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e feridas infectadas. Contém o ingrediente ativo dalbavancina. Antes de usar o Xydalba, os médicos devem considerar as diretrizes oficiais sobre o uso adequado de antibióticos.
Como é usado o Xydalba - dalbavancina?
O Xydalba está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e só pode ser obtido mediante receita médica.O Xydalba é administrado uma vez por semana em perfusão de 30 minutos. A dose recomendada é de 1.000 mg na primeira semana, seguida de 500 mg uma semana depois. Em pacientes com função renal gravemente comprometida, a dose pode precisar ser reduzida.
Como funciona o Xydalba-dalbavancin?
A substância ativa do Xydalba, a dalbavancina, é um tipo de antibiótico denominado glicopéptido. Ele age impedindo que certas bactérias formem suas próprias paredes celulares, matando assim esses organismos. A dalbavancina demonstrou atuar contra bactérias (como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) para as quais os antibióticos padrão não são eficazes. A lista de bactérias contra as quais o Xydalba é ativo é fornecida no resumo das características do medicamento (incluído no EPAR).
Qual o benefício demonstrado pelo Xydalba - dalbavancina durante os estudos?
O Xydalba foi comparado com a vancomicina (outro glicopeptídeo) ou linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais envolvendo um total de aproximadamente 2.000 pacientes com infecções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, como celulite, abcessos na pele e feridas infectadas. Também incluíam infecções causadas por MRSA. Os pacientes que receberam vancomicina e responderam ao tratamento tiveram a opção de mudar para linezolida após 3 dias. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi curada após o tratamento. O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida no tratamento da infecção. Nos 3 estudos, foram considerados eficazes. Entre 87 % e 94% dos pacientes tratados com Xydalba curaram, em comparação com 91% -93% dos pacientes tratados com um dos dois medicamentos comparadores.
Qual é o risco associado ao Xydalba - dalbavancin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar 1 a 3 em 100 pessoas) são náuseas, diarreia, dores de cabeça, aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas (gama-glutamil transferase) no sangue, erupção na pele e vómitos. Esses efeitos colaterais foram geralmente de gravidade leve ou moderada. Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com o Xydalba e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Xydalba - dalbavancin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. À luz da necessidade de novos antibióticos direccionados para bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que Xydalba, que mostrou atividade contra algumas bactérias resistentes a outros antibióticos, pode representar uma opção de tratamento alternativa valiosa. O perfil de segurança de Xydalba é comparável ao de outros antibióticos da classe dos glicopeptídeos; os efeitos indesejáveis que afetam a audição e a função renal, típicos dos glicopéptidos, não foram demonstrados com o regime proposto de Xydalba em ensaios clínicos.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Xydalba - dalbavancina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Xydalba seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Xydalba, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Xydalba - dalbavancin
Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xydalba, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2015
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