Ingredientes ativos: benzidamina (cloridrato de benzidamina)
TANTUM VERDE 0,15% enxaguatório bucal
As bulas de Tantum Verde estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- TANTUM VERDE 0,15% enxaguatório bucal
- Solução TANTUM VERDE 0,30% para mucosa oral
- Solução TANTUM VERDE 0,15% para mucosa oral
Por que é usado o Tantum Verde? Para que serve?
O Tantum Verde Collutorio é um anti-inflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas, ou seja, um medicamento que atua contra a dor e inflamação da garganta, boca e gengivas.O Tantum Verde Collutorio também possui propriedades desinfetantes e uma ação anestésica superficial moderada.
Tantum Verde collutorio é usado para o tratamento de sintomas de inflamação e irritação, também associados à dor, nas gengivas, boca e garganta (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como resultado de terapia odontológica conservadora ou extrativa (por exemplo, tratamento de cárie ou extração de dente).
Contra-indicações Quando Tantum Verde não deve ser usado
Não use Tantum Verde
- se tem alergia à benzidamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tantum Verde
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tantum Verde. Em um número limitado de pacientes, as lesões internas da boca e da garganta podem ser um sinal de doença mais grave.
Em particular, diga ao seu médico:
- se você é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios;
- se já teve problemas respiratórios no passado, como asma.
O uso de enxaguatório bucal Tantum Verde, especialmente se prolongado, pode dar origem a fenômenos de sensibilização (fenômenos alérgicos) Ver parágrafo 4 "Efeitos colaterais possíveis". Neste caso, interrompa o tratamento e contacte o seu médico
Para quem pratica atividades esportivas
O Tantum Verde contém álcool etílico, que pode determinar a positividade dos testes de doping em relação aos limites de alcoolemia indicados por algumas federações esportivas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Tantum Verde
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida ou a amamentar, utilize Tantum Verde apenas após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Condução e utilização de máquinas
A utilização de enxaguatório bucal Tantum Verde, nas doses recomendadas, não altera a capacidade de condução nem o uso de máquinas.
Tantum Verde contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Tantum Verde: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quantos
A dose recomendada é de 15ml, 2-3 vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quanto tempo
Use Tantum Verde apenas por curtos períodos de tratamento. Se não se sentir melhor após 3 dias de tratamento, consulte o seu médico ou dentista conforme necessário.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Você pode tomar Tantum Verde puro (sem diluir com água) ou diluído:
- Despeje no copo medidor de Tantum Verde até a marca de 15 ml (uso puro)
- Se você tomar diluído, despeje a água no copo medidor que já contém Tantum Verde até atingir a marca de 30 ml (diluído com água)
- Enxágue ou gargareje (não engula).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tantum Verde
Se você usar mais Tantum Verde do que deveria
No caso de você acidentalmente engolir / tomar muito anti-séptico bucal de Tantum Verde, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você se esquecer de usar Tantum Verde
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tantum Verde
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com o uso de Tantum Verde, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz);
raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
- reações de hipersensibilidade (reação alérgica)
- boca seca e ardente.
muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- laringoespasmo (dificuldade em respirar)
- angioedema (inchaço repentino da boca / garganta e membranas mucosas causando dificuldade em engolir e / ou respirar)
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- reações anafiláticas (reações alérgicas graves).
Se sentir algum dos efeitos secundários listados acima enquanto toma Tantum Verde, PARE o tratamento e contacte o seu médico imediatamente:
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Tantum Verde contém
- o ingrediente ativo é: cloridrato de benzidamina (100 ml de enxaguatório bucal contém 0,15 g de cloridrato de benzidamina igual a 0,134 g de benzidamina)
- os outros componentes são: glicerol, etanol (96 por cento), sacarina, para-hidroxibenzoato de metila (ver parágrafo "Tantum Verde contém para-hidroxibenzoatos"), bicarbonato de sódio, sabor de menta, polissorbato 20, amarelo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), água purificada.
Descrição da aparência de Tantum Verde e conteúdo da embalagem
Tantum Verde 0,15% apresenta-se como anti-séptico bucal em frasco de vidro de 120 ou 240 ml com copo medidor. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GREEN TANTUM 0,15% MOUTHWASH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contêm:
princípio ativo: cloridrato de benzidamina 0,15 g (igual a 0,134 g de benzidamina).
Excipientes: parahidroxibenzoato de metila.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Enxaguatório bucal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados à dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como consequência de terapia odontológica conservadora ou extrativa.
04.2 Posologia e método de administração
Despeje 15 ml de Tantum Verde para bochechos no copo medidor a ser usado, 2-3 vezes ao dia, na forma pura ou diluída (neste caso, adicione 15 ml de água ao copo medidor).
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à benzidamina ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Em um número limitado de pacientes, as ulcerações orofaríngeas podem ser um sinal de patologias mais graves. Portanto, se os sintomas persistirem por mais de três dias, o paciente deve entrar em contato com seu médico ou dentista conforme necessário.
O uso de benzidamina não é recomendado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.
O enxaguatório bucal Tantum Verde deve ser administrado com precaução em indivíduos que tiveram episódios de asma brônquica no passado, uma vez que o fenómeno de broncoespasmo pode ocorrer neste tipo de doente.
O colutório Tantum Verde contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados sobre a utilização de benzidamina na gravidez ou durante o aleitamento. A excreção do produto no leite materno não foi estudada.
Os estudos em animais no que diz respeito aos efeitos na gravidez e aleitamento são insuficientes (ver secção 5.3) e, portanto, o risco potencial para o ser humano não pode ser avaliado.
Durante a gravidez e amamentação, Tantum Verde não deve ser usado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
Foram utilizadas as seguintes escalas de valores: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Problemas gastrointestinais
Cru: boca seca e ardente.
Distúrbios do sistema imunológico
Cru: reações de hipersensibilidade.
Não conhecido: reações anafiláticas.
Doenças respiratórias, torácicas, do mediastino
Muito raro: laringoespasmo.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: fotossensibilidade.
Muito raro: angioedema.
04.9 Overdose
Sintomas de sobredosagem em crianças, tais como excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremor e vómitos, foram notificados muito raramente após administração oral de benzidamina numa dosagem aproximadamente 100 vezes superior à dos comprimidos de 3 mg. Em caso de sobredosagem aguda, apenas o tratamento sintomático pode ser realizado; esvaziar o estômago induzindo vômito ou lavagem gástrica e manter o paciente sob observação administrando tratamento de suporte e mantendo hidratação adequada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: estomatológicos; outras substâncias para tratamento oral local.
ATC: A01AD02
Estudos clínicos mostram que a benzidamina é eficaz no tratamento de processos irritativos localizados na boca e na faringe. Além disso, a benzidamina possui um efeito anestésico local de média intensidade.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção pela mucosa orofaríngea é demonstrada por quantidades mensuráveis de benzidamina no soro humano, porém insuficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A droga é excretada principalmente pela urina, principalmente na forma de metabólitos inativos e produtos de conjugação.
Quando aplicada topicamente, a benzidamina atinge concentrações eficazes nos tecidos inflamados, pois tem a capacidade de penetrar no epitélio de revestimento.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade embrionária e peri-pós-natal foi investigada em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos em concentrações plasmáticas muito mais elevadas (até 40 vezes) do que as observadas após a administração oral de uma dose terapêutica única. Nenhum efeito teratogênico foi observado nesses estudos. Os dados cinéticos disponíveis não permitem estabelecer a relevância clínica dos estudos de toxicidade reprodutiva. No entanto, devido à sua incompletude, os estudos pré-clínicos não podem fornecer ao médico informações adicionais em comparação com as já presentes no RCP.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicerol, etanol (96 por cento), sacarina, para-hidroxibenzoato de metila, bicarbonato de sódio, sabor de menta, polissorbato 20, amarelo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas da benzidamina com outros compostos.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro incolor de 120 e 240 ml com copo medidor com entalhes de 15 e 30 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Colutório Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Colutório Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2010
