O que é o Inovelon?
O Inovelon é um medicamento que contém a substância ativa rufinamida. Está disponível em comprimidos ovais cor-de-rosa contendo 100 mg, 200 mg ou 400 mg de rufinamida.
Para que é utilizado o Inovelon?
Inovelon é indicado em pacientes com 4 anos de idade ou mais para tratar a síndrome de Lennox-Gastaut, uma forma rara de epilepsia que geralmente afeta crianças, mas pode continuar na idade adulta. A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças. Os sintomas incluem várias formas de convulsões, atividade elétrica excessiva no cérebro, dificuldades de aprendizagem e distúrbios comportamentais Inovelon é indicado como um adjuvante de outros medicamentos antiepilépticos.
Uma vez que o número de doentes com síndrome de Lennox-Gastaut é baixo, a doença é considerada rara e o Inovelon foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Inovelon é usado?
O tratamento com o Inovelon deve ser iniciado por um pediatra ou neurologista (médico especializado no tratamento de doenças do sistema nervoso) com experiência no tratamento da epilepsia.
A dose de Inovelon depende da idade e do peso do doente, bem como da ingestão concomitante de valproato (outro medicamento antiepiléptico). O tratamento geralmente começa com uma dose diária de 200 ou 400 mg, que é então ajustada de acordo com a resposta do paciente.
O Inovelon deve ser tomado com água e alimentos, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e misturados num copo de água. Inovelon deve ser utilizado com precaução em pessoas com problemas de fígado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Inovelon?
A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, é um medicamento antiepiléptico. Atua aderindo a canais especiais na superfície das células nervosas do cérebro (os chamados canais de sódio) que controlam a atividade elétrica das células. Ao aderir a esses canais, a rufinamida impede que passem de um estado de inatividade para um estado de atividade. Desta forma, a atividade das células nervosas
o cérebro é reduzido e, portanto, é possível evitar a propagação para o cérebro de uma "atividade elétrica excessiva, diminuindo a probabilidade de ataques epilépticos.
Como foi estudado o Inovelon?
Os efeitos do Inovelon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O estudo principal do Inovelon envolveu 139 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 30 anos, dos quais três quartos tinham menos de 17 anos. Todos os pacientes apresentavam síndrome de Lennox-Gastaut não controlada, apesar de receberem tratamento contínuo por pelo menos 4 semanas com outras drogas antiepilépticas (1 a 3). O estudo comparou os efeitos do Inovelon com o placebo (uma substância sem efeito no corpo) como terapia adjuvante combinada com outros medicamentos tomados pelos pacientes. Os principais parâmetros de eficácia foram a mudança no número de convulsões nas 4 semanas seguintes administração de Inovelon ou placebo em comparação com 4 semanas antes da adição de tal terapia, bem como a mudança na gravidade das crises com base na avaliação feita pelos pais ou responsáveis em uma escala de 7 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Inovelon durante os estudos?
A Inovelon observou uma redução no número e na gravidade das crises. Os pacientes que tomaram Inovelon relataram uma redução de 35,8% no número total de convulsões em comparação com uma média de 290 convulsões nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento com Inovelon. "1,6%.
Os pacientes que tomaram Inovelon também relataram uma redução de 42,5% no número de convulsões "tônico-atônicas" (um tipo de convulsão comum em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut, caracterizada por quedas fáceis no solo) em comparação com o "aumento de" 1,9% observado em pacientes tratados com placebo.
Cerca de metade dos pacientes que tomaram o Inovelon apresentaram melhora na gravidade das convulsões, em comparação com um terço dos que tomaram o placebo.
Quais são os riscos associados ao Inovelon?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inovelon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
O Inovelon é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rufinamida, derivada do triazol (como alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Inovelon?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Inovelon são superiores aos seus riscos para o tratamento, como terapêutica adjuvante, das convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut em doentes com 4 anos ou mais e, por conseguinte, recomendou a emissão da autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Inovelon?
A empresa que fabrica o Inovelon irá monitorizar de perto a segurança do medicamento. Esta monitorização inclui também a observação de casos de "status epilepticus", uma condição perigosa em que o cérebro se encontra em contínuo estado de crise, devido ao facto de terem sido observados casos deste tipo em indivíduos que tomaram o Inovelon. no curso de seu desenvolvimento.
Outras informações sobre o Inovelon:
Em 16 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Eisai Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Inovelon, válida em toda a União Europeia.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos sobre o Inovelon está disponível aqui.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) do Inovelon, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2007.
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