O que é Infanrix Hexa?
O Infanrix Hexa é uma vacina que é apresentada na forma de pó e solvente, que se misturam para preparar uma solução injetável. O medicamento contém os seguintes ingredientes ativos: toxóides (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e tétano, partes do Bordetella pertussis (a bactéria que causa a tosse convulsa), partes do vírus da hepatite B, poliovírus inativados e polissacarídeos de açúcar da bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib, uma bactéria que causa meningite).
Para que é utilizado o Infanrix Hexa?
O Infanrix Hexa é utilizado para vacinar crianças com menos de três anos contra a difteria, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pela bactéria. Hib (como meningite bacteriana). O medicamento também é usado para vacinações de reforço.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Infanrix Hexa é usado?
O esquema de vacinação recomendado para Infanrix Hexa é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo, geralmente nos primeiros seis meses de vida.
Infanrix Hexa é administrado por injeção intramuscular profunda. O local da injeção deve ser alternado para administrações subsequentes.Uma dose de reforço de Infanrix Hexa ou uma vacina semelhante deve ser administrada pelo menos seis meses após a última dose da série inicial. A escolha da vacina a ser usada depende das recomendações oficiais. Infanrix Hexa pode ser administrado a crianças vacinadas contra a hepatite. B em nascimento.
Como funciona o Infanrix Hexa?
O Infanrix Hexa é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. Infanrix Hexa contém pequenas quantidades de:
- toxóides de bactérias que causam difteria e tétano;
- toxóides e outras proteínas purificadas da bactéria B. pertussis;
- antígeno de superfície (proteínas da membrana externa) do vírus da hepatite B;
- poliovírus inativados (tipos 1, 2 e 3);
- polissacarídeos extraídos da membrana que envolve a bactéria Hib. Os polissacarídeos são quimicamente ligados ao toxóide tetânico como uma proteína veículo, pois isso melhora a resposta à vacina.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece fragmentos do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra esse vírus. Se você for exposto a vírus ou bactérias após a vacinação, seu sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. protegendo assim das doenças causadas por esses microrganismos.
A vacina é "adsorvida", o que significa que o princípio ativo é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta.
Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B produzidos por um método conhecido como "tecnologia do DNA recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir a substância.
Infanrix Hexa é uma combinação de componentes já disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: elementos da bactéria difteria, tétano, tosse convulsa e vírus da hepatite B estavam disponíveis no Infanrix HepB de 1997 a 2005, elementos da bactéria difteria, tétano , coqueluche, poliovírus e bactéria Hib eles estão disponíveis em outras vacinas
Como foi estudado o Infanrix Hexa?
O Infanrix Hexa foi estudado em nove estudos envolvendo um total de quase 5.000 crianças com pelo menos seis semanas. Mais de 3.000 crianças receberam a série inicial de vacinação com Infanrix Hexa. Os efeitos do Infanrix Hexa foram comparados com os de outras vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas. O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi a produção de anticorpos nas crianças.
Cinco outros estudos avaliaram os efeitos de uma vacinação de reforço com Infanrix Hexa.
Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Hexa durante os estudos?
Os nove estudos mostraram que a série inicial de vacinação com Infanrix Hexa é tão eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos quanto vacinas separadas contendo os mesmos ingredientes ativos. No geral, 95 a 100% dos bebês desenvolveram anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e a bactéria Hib um mês após a vacinação inicial. Os outros estudos demonstraram que as vacinações de reforço com Infanrix Hexa foram tão eficazes como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas um mês após a administração da vacina.
Qual é o risco associado ao Infanrix Hexa?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Infanrix Hexa (observados em mais de uma em cada 10 doses da vacina) são: perda de apetite, febre de 38 graus Celsius e acima, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga, choro anormal , irritabilidade e inquietação.Consulte o Folheto Informativo para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Infanrix Hexa.
O Infanrix Hexa é contraindicado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos), ou se as crianças tiveram uma reação alérgica após a vacinação contendo elementos da bactéria da difteria, tétano, pertussis, o vírus da hepatite B, poliomielite ou a bactéria Hib. Infanrix Hexa não deve ser administrado a crianças com encefalopatias (uma doença cerebral) de causa desconhecida durante sete dias após uma vacinação contendo componentes da bactéria da tosse convulsa. A vacinação com Infanrix Hexa deve ser adiada em crianças com febre alta súbita.
Tal como acontece com todas as vacinas, se Infanrix Hexa for administrado a bebés muito prematuros, existe o risco de causar apneia (pausa respiratória curta). A respiração dos bebés deve, portanto, ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Por que foi aprovado o Infanrix Hexa?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Infanrix Hexa são superiores aos seus riscos na vacinação inicial e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e as patologias causadas por Hib. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Infanrix Hexa.
Outras informações sobre o Infanrix Hexa
Em 23 de outubro de 2000, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Infanrix Hexa, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 23 de outubro de 2005.
A versão completa do EPAR sobre o Infanrix Hexa pode ser consultada aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
As informações sobre o Infanrix Hexa publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
