O que é o Infanrix Penta?
O Infanrix Penta é uma vacina, disponível na forma de suspensão injetável. O medicamento contém os seguintes ingredientes ativos: toxóides (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e tétano, partes do Bordetella pertussis (a bactéria que causa a tosse convulsa), partes do vírus da hepatite B e poliovírus inativado (morto).
Para que é utilizado o Infanrix Penta?
O Infanrix Penta é utilizado para vacinar crianças com menos de três anos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite. O medicamento também é utilizado para vacinações de reforço.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Infanrix Penta?
O esquema de vacinação recomendado com Infanrix Penta é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo, geralmente nos primeiros seis meses de vida. Infanrix Penta é administrado por injeção intramuscular profunda. O local da injeção deve ser alternado para as administrações subsequentes.Uma dose de reforço de Infanrix Penta ou uma vacina semelhante deve ser administrada pelo menos seis meses após a última dose da série inicial. A escolha da vacina a ser usada depende das recomendações oficiais.
O medicamento pode ser administrado a bebês vacinados contra a hepatite B no nascimento.
Como funciona o Infanrix Penta?
O Infanrix Penta é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. Infanrix Penta contém pequenas quantidades de:
- toxóides de bactérias que causam difteria e tétano;
- toxóides e outras proteínas purificadas da bactéria B. pertussis;
- antígeno de superfície (proteínas da membrana externa) do vírus da hepatite B;
- poliovírus inativados (tipos 1, 2 e 3);
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece fragmentos do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra esse vírus. Se você for exposto a vírus ou bactérias após a vacinação, seu sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. protegendo assim das doenças causadas por esses microrganismos.
A vacina é "adsorvida", o que significa que o princípio ativo é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B produzidos por um método conhecido como "tecnologia do DNA recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir a substância.
Infanrix Penta é uma combinação de componentes já disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: elementos das bactérias do vírus da difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B estavam disponíveis no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e elementos da difteria, tétano , coqueluche, poliovírus e bactérias bacterianas Hib eles estão disponíveis em outras vacinas.
Como foi estudado o Infanrix Penta?
O Infanrix Penta foi estudado em 16 estudos que analisaram a série inicial de vacinação de mais de 10.000 crianças, três quartos dos quais foram imunizados com o Infanrix Penta de acordo com vários cursos de vacinação. Infanrix Penta também foi estudado em nove estudos de vacinação de reforço envolvendo mais de 4.000 crianças, dos quais 714 receberam Infanrix Penta como dose de reforço. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias ativas após a vacinação.
Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Penta durante os estudos?
Estudos demonstraram que a série inicial de vacinação com Infanrix Penta induziu a produção de níveis protetores de anticorpos. Um mês após a vacinação, entre 86 e 100% dos lactentes desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra todas as substâncias ativas do Infanrix Penta.Após a vacinação de reforço, verificou-se um aumento do número de lactentes com níveis protetores de anticorpos contra os princípios ativos.
Qual é o risco associado ao Infanrix Penta?
Os efeitos secundários mais comuns observados com Infanrix Penta (observados em mais de uma em cada 10 doses da vacina) são: perda de apetite, febre de 38 graus Celsius e superior, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga, choro invulgar , irritabilidade e inquietação Consulte o Folheto Informativo para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Infanrix Penta.
O Infanrix Penta é contraindicado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos), ou se as crianças tiveram uma reação alérgica após a vacinação contendo elementos de bactérias da difteria, tétano, coqueluche, vírus da hepatite B, poliomielite ou bactéria Hib. Infanrix Penta não deve ser administrado a crianças com encefalopatias (uma doença cerebral) de causa desconhecida durante sete dias após uma vacinação contendo componentes da bactéria da tosse convulsa. A vacinação com Infanrix Penta deve ser adiada em crianças com febre alta súbita.
Tal como acontece com todas as vacinas, se Infanrix Penta for administrado a bebés muito prematuros, existe o risco de causar apneia (pausa respiratória curta) .Assim, a respiração dos bebés deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Por que foi aprovado o Infanrix Penta?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Infanrix Penta são superiores aos seus riscos na vacinação inicial e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e as patologias causadas por Hib. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Infanrix Penta.
Mais informações sobre o Infanrix Penta
Em 23 de outubro de 2000, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Neulasta, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 23 de outubro de 2005.
A versão completa do EPAR sobre o Infanrix Penta pode ser consultada aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
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