O que é o Ácido Ibandrônico Accord?
O Ácido ibandrônico Accord é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrônico. Está disponível na forma de concentrado (2 mg e 6 mg) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
O ácido ibandrónico Accord é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Ácido ibandrónico Accord é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
Para que é utilizado o Ácido ibandrónico Accord?
O ácido ibandrônico Accord é usado para:
- prevenir 'eventos esqueléticos' (fraturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas (disseminação do câncer para os ossos).
- tratar a hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue) causada pelo câncer.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ácido ibandrônico Accord é usado?
O tratamento com o Ácido Ibandrônico Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento do câncer.
Na prevenção de eventos esqueléticos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, o Ácido Ibandrônico Accord deve ser administrado como uma infusão de 6 mg com duração de pelo menos 15 minutos a cada 3-4 semanas. Pacientes com doença renal moderada ou grave devem receber infusões de Ácido Ibandrônico Accord em uma dose mais baixa por um período de uma hora.
No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, o Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrado como perfusão de 2 ou 4 mg, dependendo se a hipercalcemia é moderada (inferior a 3 mmol / l) ou grave (superior a 3 mmol / l). O tratamento geralmente retorna os níveis de cálcio no sangue ao normal em sete dias.
Como funciona o Ácido ibandrônico Accord?
A substância ativa do Ácido ibandrónico Accord, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato. Bloqueia a ação dos osteoclastos, células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea. Ossos menos sujeitos a fractura, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer e metástases ósseas.
Pacientes com câncer podem ter níveis elevados de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos. Ao inibir a degradação dos ossos, o ácido ibandrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertados no sangue.
Como foi estudado o Ácido ibandrónico Accord?
A empresa apresentou dados sobre o ácido ibandrónico extraídos da literatura científica Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Bondronat.
Quais são os benefícios e riscos do Ácido ibandrônico Accord
Uma vez que o Ácido Ibandrónico Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Ácido ibandrônico Accord?
O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Ácido ibandrónico Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Bondronat, os benefícios superam os riscos identificados. E recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Ibandrônico Accord.
Mais informações sobre o ácido ibandrônico Accord
Em 11 de novembro de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ácido Ibandrônico Accord, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR sobre o Acordo do Ácido Ibandrónico, consulte o sítio Web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Ácido Ibandrónico Accord, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 11-2012.
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