Aubagio - teriflunomida

O que é Aubagio - teriflunomida e para que é utilizado?

O Aubagio é um medicamento que contém a substância ativa teriflunomida. É indicado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM), uma doença em que uma "inflamação destrói a bainha protetora que reveste as fibras nervosas. Aubagio é indicado na forma de esclerose múltipla conhecida como" remissão recorrente "(ou seja, quando o paciente sofre de exacerbações dos sintomas (recaídas) seguidas de períodos de recuperação (remissões)).

Como o Aubagio é usado?

O Aubagio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Aubagio está disponível na forma de comprimidos (14 mg). A dosagem recomendada é de 14 mg uma vez ao dia.

Como funciona a Aubagio - teriflunomida?

Na esclerose múltipla, o sistema imunológico do corpo não funciona adequadamente e ataca algumas partes do sistema nervoso central (formado pelo cérebro e medula espinhal), causando inflamação que danifica as bainhas nervosas. A substância ativa do Aubagio, a teriflunomida, bloqueia uma enzima chamada “diidroorotato desidrogenase”, que é necessária para a proliferação celular. O mecanismo de ação exato da teriflunomida na esclerose múltipla não é conhecido, mas acredita-se que ela reduza o número de linfócitos que fazem parte do sistema imunológico e estão envolvidos no processo inflamatório. Ao diminuir os linfócitos, a inflamação é reduzida e é mais fácil controlar os sintomas da esclerose múltipla.

Qual o benefício demonstrado pelo Aubagio - teriflunomida durante os estudos?

Aubagio foi estudado em quatro estudos principais que envolveram mais de 2.700 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente. Em um estudo envolvendo 179 pacientes, os efeitos do Aubagio foram comparados com os de um placebo (uma substância sem efeitos no corpo), examinando o número de lesões ativas (áreas danificadas) por meio de ressonância magnética do cérebro. : após aproximadamente 9 meses (36 semanas), cada varredura mostrou aproximadamente 1 lesão ativa em pacientes tratados com Aubagio, em comparação com aproximadamente 2,7 lesões ativas em indivíduos tratados com placebo. efeitos de Aubagio na redução do número de recidivas por paciente por ano (ou seja, a "taxa de recaída anual") em comparação com um placebo. O tratamento durou um período máximo de aproximadamente três anos (152 semanas). O Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: em doentes tratados com Aubagio, a diminuição das recidivas foi aproximadamente 30% superior à observada em doentes tratados com placebo (para Aubagio a taxa de recaída anual foi de 0,35, enquanto para o placebo foi de 0,53). Os estudos também examinaram o efeito do Aubagio nas mudanças no grau de incapacidade dos pacientes, mostrando que o risco de agravamento da incapacidade foi 30% menor do que o obtido com placebo após aproximadamente dois anos e meio (132 semanas) de tratamento. , conduzido em 324 pacientes, comparou os efeitos de Aubagio e interferon beta-1a (outro tratamento para esclerose múltipla) na taxa de falha do tratamento, medindo o tempo para a primeira recidiva ou para a descontinuação. definitivo da terapia. O estudo durou até dois anos. Os resultados do estudo não permitiram tirar conclusões definitivas. Foi observada uma taxa de interrupção permanente de 13,5% em doentes tratados com Aubagio, em comparação com 24% em doentes tratados com interferão beta-1a. No entanto, a taxa de recaída foi de 23,4% com Aubagio, em comparação com 15,4% com interferão beta-1a. No geral, nenhuma conclusão pode ser tirada deste estudo em relação às diferenças entre Aubagio e interferon beta-1a no tratamento da esclerose múltipla.

Qual é o risco associado ao Aubagio - teriflunomida?

Os efeitos colaterais mais comuns de Aubagio (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são gripe, infecção do trato respiratório superior (resfriado), infecção do trato urinário (ou seja, das estruturas que transportam a urina), parestesia (sensações anormais, como formigamento e picada), diarreia, aumento das enzimas hepáticas, náusea e alopecia (queda de cabelo). Em geral, diarreia, náusea e alopecia são leves a moderadas, desaparecem com o tempo e geralmente não requerem a interrupção do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Aubagio, consulte o Folheto Informativo Aubagio não deve ser utilizado em doentes:

• sofrendo de doença hepática grave;
• em estados de imunodeficiência grave, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS);
• com função da medula óssea comprometida ou contagem baixa de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas);
• com infecções graves em curso;
• com comprometimento renal grave requerendo diálise; com hipoproteinemia grave (diminuição das proteínas do sangue).

Aubagio também não deve ser usado em mulheres grávidas ou amamentando.As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar Aubagio sem o uso de métodos contraceptivos confiáveis.Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Aubagio - teriflunomida?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Aubagio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Para atrasar a progressão da deficiência em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente. do medicamento, embora modestos, foram considerados significativos e semelhantes aos observados com outras terapias para esclerose múltipla, embora não tenha sido possível tirar conclusões firmes da comparação direta com o interferon beta-1a. Aubagio é administrado por via oral, o que foi considerado uma vantagem em relação a outros medicamentos, como o interferão beta-1a. No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos observados com o imunossupressor. leflunomida, uma vez que a leflunomida se transforma em teriflunomida no organismo. Risco de efeitos secundários graves no organismo. fígado e medula espinhal são considerados controláveis ​​e adequadamente contidos com medidas de redução de risco.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Aubagio - teriflunomida?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Aubagio seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Aubagio, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que fabrica Aubagio deve garantir que todos os profissionais de saúde que possam usar Aubagio recebam um pacote de informações contendo informações importantes de segurança, incluindo os testes e verificações a que os pacientes devem se submeter antes e depois do início da terapia. O pacote também conterá informações sobre um registro que a empresa criará para coletar dados sobre crianças nascidas de mulheres tratadas com Aubagio, bem como um lembrete para pacientes com informações essenciais de segurança.

Outras informações sobre Aubagio - teriflunomida

Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Aubagio, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do Aubagio EPAR, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European relatórios de avaliação pública Para mais informações sobre a terapêutica com Aubagio, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.

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