O que é Ambirix?
Ambirix é uma vacina disponível na forma de suspensão injetável, contendo o vírus da hepatite A inativado (isto é, morto) e partes do vírus da hepatite B como ingredientes ativos.
Para que é utilizado o Ambirix?
Ambirix é utilizado para proteger contra a hepatite A e a hepatite B (doenças que afetam o fígado), em pessoas entre um e 15 anos de idade que ainda não estão imunes a estas duas doenças.
Ambirix é administrado de acordo com um protocolo de vacinação de duas doses, pelo que a protecção contra a hepatite B pode não ser alcançada antes da segunda dose. Por este motivo, Ambirix só deve ser utilizado nos casos em que existe um baixo risco de infecção. hepatite B durante o esquema de vacinação e quando for seguro que o esquema de vacinação de duas doses possa ser concluído.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ambirix é usado?
O esquema de vacinação de Ambirix consiste em duas doses administradas com 6-12 meses de intervalo. A vacina é administrada por injeção no músculo do braço ou na coxa em crianças muito pequenas. As pessoas que recebem a primeira dose devem completar o tratamento com Ambirix.
No caso de uma dose de reforço para hepatite A ou B, Ambirix ou uma vacina separada para hepatite A ou B pode ser administrada.
Como funciona o Ambirix?
Ambirix é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. O Ambirix contém pequenas quantidades do vírus da hepatite A inativado e o "antígeno de superfície" (proteínas de superfície) do vírus da hepatite A. Hepatite B Quando uma criança recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece os vírus e antígenos de superfície como 'estranhos' e produz anticorpos contra eles. Se exposto a vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Os anticorpos ajudam a proteger contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que os vírus e antígenos de superfície são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são obtidos por um método denominado "técnica do DNA recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas.
As substâncias ativas de Ambirix estão disponíveis em outras vacinas autorizadas na União Europeia (UE): Ambirix contém os mesmos componentes que Twinrix Adulto, autorizado desde 1996, e Twinrix Pediátrico, autorizado desde 1997. As três vacinas são utilizadas para proteger contra os mesmos doenças, mas Twinrix Adulto e Twinrix Pediátrico são administrados seguindo um protocolo de três doses.
Como foi estudado o Ambirix?
Como Ambirix e Twinrix Adulto contêm ingredientes idênticos, alguns dos dados usados para apoiar o uso de Twinrix Adulto foram retirados para justificar o uso de Ambirix.
Três estudos principais com Ambirix envolveram um total de 615 indivíduos com um ano de idade. Todas as crianças receberam duas doses de Ambirix com seis meses de intervalo. Dois dos estudos compararam o Ambirix com outras vacinas contra a hepatite A e B. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de crianças vacinadas que desenvolveram níveis protetores de anticorpos um mês após a última injeção.
Um estudo adicional com 208 indivíduos comparou a eficácia da vacina quando o intervalo entre as duas injeções foi de 6 meses a 12 meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Ambirix durante os estudos?
Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra hepatite A e B em 98 a 100% das crianças vacinadas um mês após a última injeção. Esses níveis foram mantidos em mais de 93% das crianças após dois anos. Ambirix demonstrou ser tão eficaz quanto outras vacinas contra a hepatite A e B, uma vez que o esquema de vacinação completo foi completado.No entanto, a proteção completa contra a hepatite B só foi encontrada após a segunda dose de Ambirix ter sido administrada.
O estudo adicional mostrou níveis semelhantes de proteção com Ambirix com um intervalo de 6 e 12 meses entre as injeções.
Qual é o risco associado ao Ambirix?
Os efeitos secundários mais frequentes de Ambirix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, perda de apetite, dor no local da injeção, vermelhidão, fadiga (cansaço) e irritabilidade ou nervosismo. Para a lista completa. os efeitos secundários notificados com Ambirix, consulte o Folheto Informativo.
O Ambirix é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico). Também não deve ser usado em pessoas que tiveram uma reação alérgica após receber vacinas contra a hepatite A ou hepatite B. A vacinação com Ambirix deve ser adiada em pacientes com febre alta súbita. A vacina nunca deve ser injetada em uma veia.
Por que foi aprovado o Ambirix?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ambirix são superiores aos seus riscos para utilização em indivíduos não imunes a partir de 1 ano até e incluindo 15 anos para proteção contra a infecção pela hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou o concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ambirix.
Outras informações sobre o Ambirix:
Em 30 de agosto de 2002, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Ambirix, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 30 de agosto de 2007.
Para obter a versão completa do Ambirix EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
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