Ingredientes ativos: Diclofenac
Solaraze gel 3%
Indicações Por que o Solaraze é usado? Para que serve?
Solaraze é um gel dermatológico antiinflamatório não esteróide. Aplicado na pele, o gel Solaraze é usado no tratamento de um problema de pele conhecido como ceratose actínica ou solar, causado pela exposição excessiva ao sol.
Contra-indicações Quando Solaraze não deve ser usado
Não use Solaraze
- Se tem alergia ao diclofenaco ou a qualquer outro componente de Solaraze.
- Se alguma vez teve reacções alérgicas, como erupção cutânea (urticária), dificuldade em respirar (respiração ruidosa) ou coriza (rinite alérgica) depois de tomar aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.
- Se você estiver no último trimestre da gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Solaraze
A possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos com a aplicação de Solaraze não pode ser excluída se o produto for usado em grandes áreas da pele e por um período prolongado.
Consulte seu médico se:
- Tiveram ou sofreram no passado de úlceras estomacais ou sangramento,
- Têm problemas de coração, fígado ou rins,
- Sofre de algum distúrbio de sangramento ou hematomas com muita facilidade.
Evite a exposição ao sol e lâmpadas solares enquanto estiver usando Solaraze.Em caso de reações na pele, interrompa o uso.
Não aplique em feridas, pele com infecções ou dermatites.
Evite o contacto de Solaraze com os olhos ou o interior do nariz ou boca e não o engula. Se engolir Solaraze acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico.
Se você tiver erupção cutânea extensa, pare de usar Solaraze e consulte seu médico.
Um curativo permeável (não oclusivo) pode ser usado após a aplicação de medicamentos contendo diclofenaco na pele. Não use um curativo oclusivo que não deixe o ar passar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar que está grávida. Solaraze deve ser usado com cautela nos primeiros seis meses de gravidez, mas não deve ser usado no último trimestre da gravidez.
Consulte seu médico se estiver amamentando. Solaraze pode ser usado com cuidado durante a amamentação, mas não deve ser aplicado nos seios.
Se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, e o seu médico considerar este tratamento adequado, não deve aplicar Solaraze em mais de um terço da pele e não deve utilizá-lo durante mais de três semanas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Solaraze: Posologia
Solaraze não é adequado para crianças.
Use o gel conforme indicado pelo seu médico.
Antes de usar, fure a membrana de alumínio localizada na abertura do tubo com a ponta da tampa.
Passe suavemente uma pequena quantidade de gel na pele da área a ser tratada.A quantidade necessária depende do tamanho da área a ser tratada. Geralmente 0,5 gramas de gel (do tamanho de uma ervilha) são suficientes para tratar uma área de 5x5 cm, mas não mais do que 8 gramas devem ser aplicados por dia.
Solaraze pode ser aplicado duas vezes ao dia, a menos que indicado de outra forma pelo seu médico. Quando o gel é espalhado na pele, pode-se sentir uma leve sensação de resfriamento.
A duração normal da terapia é de 60-90 dias. A eficácia máxima é alcançada com a duração do tratamento em direção ao nível mais alto desta faixa. A recuperação completa pode ocorrer até um mês após a interrupção da terapia.
Após a aplicação do gel, lave as mãos, a menos que seja uma das áreas a serem tratadas.
Se você esquecer de usar Solaraze
Continue a aplicá-lo conforme as instruções, mas não aplique uma dose em dobro para compensar o esquecido.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Solaraze
Se você usar mais Solaraze do que deveria
Remova o excesso de gel lavando com água.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Solaraze
Como todos os medicamentos, Solaraze pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum dos seguintes efeitos colaterais, pare de usar Solaraze e informe o seu médico assim que possível:
erupção na pele (urticária), dificuldade em respirar (respiração ruidosa), inchaço da face, coriza (rinite alérgica). Esses sintomas indicam uma possível alergia ao Solaraze.
Se algum dos efeitos colaterais comuns listados abaixo se agravar ou durar mais do que alguns dias, pare de usar Solaraze e converse com seu médico: coceira, erupção cutânea, vermelhidão ou inflamação da pele, dermatite de contato, dor e formação de bolhas.
Outros efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 usuários em 100):
- irritação ou formigamento da área tratada, conjuntivite, alergia, sensação dolorosa ao tocar a pele, formigamento, rigidez muscular, dermatite, eczema, pele seca, inchaço, erupção cutânea (incluindo descamação e formação de bolhas), flacidez da pele e úlceras cutâneas.
Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 usuários em 1.000):
- dor nos olhos, olhos lacrimejantes / secos, dor abdominal, diarreia, mal-estar, queda de cabelo, inchaço da face, sangramento excessivo ou pele oleosa, erupção cutânea semelhante ao sarampo.
Efeitos colaterais raros (afetam entre 1 e 10 em 10.000 pacientes):
- dermatite com bolhas grandes
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 usuário em 10.000):
- sangramento no estômago, problemas renais, dificuldade em respirar (asma), erupção cutânea infectada, sensibilidade da pele à luz solar.
Foi relatada uma “descoloração temporária do cabelo na área de aplicação, que geralmente desaparece quando o tratamento é interrompido.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após expirar o prazo de validade (indicado em “VAL”) indicado na bisnaga e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 C.
Validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Solaraze contém
- Cada grama de gel contém o equivalente a 30 mg de diclofenaco de sódio (o ingrediente ativo).
- O gel também contém hialuronato de sódio, álcool benzílico, éter monometílico de macrogol 350 e água purificada.
Descrição da aparência do Solaraze e conteúdo da embalagem
Solaraze gel é um gel límpido, transparente, incolor ou amarelo pálido, embalado em tubos contendo 25, 50, 60, 90 ou 100 gramas do produto.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLARAZE 3% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama do produto contém 30 mg de diclofenaco de sódio (relação peso / peso: 3% p / p).
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel límpido, transparente, incolor ou amarelo pálido.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da ceratose actínica
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: Solaraze deve ser aplicado localmente na pele duas vezes ao dia e massageado suavemente para favorecer sua absorção. A quantidade necessária depende do tamanho da lesão. Geralmente 0,5 gramas (do tamanho de uma ervilha) de gel é suficiente para uma área lesada .de 5x5 cm. A duração normal da terapia é de 60 a 90 dias. A eficácia máxima é obtida com uma duração do tratamento no nível mais alto desta faixa. A cura completa da ferida ou os efeitos terapêuticos ideais podem ser evidentes 30 dias após a interrupção da terapia. O limite máximo de 8 gramas por dia não deve ser excedido. A eficácia a longo prazo não foi estabelecida.
Idosos: a dose normal para adultos.
Crianças: As doses e indicações para o uso de Solaraze em crianças não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
Solaraze é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, álcool benzílico, macrogol monometiléter 350 e / ou hialuronato de sódio.
Devido a reações cruzadas, o gel não deve ser usado em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade, com sintomas como asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou outros agentes antiinflamatórios não esteróides.
O uso de Solaraze é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez (ver Seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Devido à baixa absorção sistêmica de Solaraze, a probabilidade de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos após a aplicação tópica de Solaraze é baixa em comparação com a frequência com que os efeitos colaterais ocorrem com diclofenaco administrado por via oral. No entanto, a possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de O diclofenaco não pode ser excluído se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado (ver informações sobre as formas sistêmicas do diclofenaco). Este produto deve ser usado com cautela em pacientes com história de e / ou úlceras gastrointestinais ativas ou sangramento e em pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, pois casos isolados de reações adversas sistêmicas consistindo de doença renal foram relatados em pacientes após a administração tópico de antiflogísticos.
Sabe-se que os AINEs interferem na função plaquetária. Embora a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos seja muito baixa, é necessário cautela no uso do produto em pacientes com hemorragia intracraniana e diátese hemorrágica.
A exposição direta ao sol, incluindo solários, deve ser evitada durante o tratamento.Se ocorrer alguma reação devido à sensibilidade da pele, interrompa o tratamento.
A aplicação de Solaraze em feridas, infecções e dermatite esfoliativa deve ser evitada. Deve-se evitar o contato do produto com os olhos ou mucosas; não deve ser ingerido.
Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Dado que a absorção sistêmica do diclofenaco de uma aplicação tópica é muito baixa, tais interações são muito improváveis.
04.6 Gravidez e lactação
Use na gravidez : A concentração sistêmica do diclofenaco é menor após a administração tópica do que a das formulações orais. Com referência à experiência com AINEs sistêmicos, é recomendado:
• A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento fetal. Estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% a aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
• Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas resultou em aumento das perdas pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, com a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas a animais no período organogenético, houve aumento na incidência de várias malformações, inclusive cardiovascular.
No primeiro e no segundo trimestre da gravidez, o diclofenaco não deve ser tomado, a menos que seja estritamente necessário. Se o diclofenaco for tomado por mulheres que estão tentando engravidar ou que estão no primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida baixa (área de superfície corporal) e a duração do tratamento o mais curta possível (não mais de três semanas).
No segundo e terceiro trimestres da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem causar no feto:
• danos à função renal. A partir da 12ª semana: oligohidramniose (geralmente reversível após a descontinuação da terapia) ou anamniose (particularmente associada a exposição prolongada) Após o nascimento: a insuficiência renal pode persistir (particularmente após exposição retardada e prolongada).
• Toxicidade pulmonar e cardíaca no feto (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial). O risco existe a partir do início do 6º mês e aumenta se a administração ocorrer próximo ao final da gravidez.
No terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o bebê a:
• Possível prolongamento do tempo de sangramento, efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas.
• Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
• Aumento do risco de edema para a mãe.
Consequentemente, Solaraze está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Use durante a amamentação Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, nas doses terapêuticas recomendadas para Solaraze, nenhum efeito sobre o bebê é esperado. Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, Solaraze só deve ser usado em mulheres que amamentam por indicação de um médico. Neste caso, Solaraze não deve ser aplicado na área da pele da mama das mães durante o período de lactação, nem em outras áreas grandes da pele nem por períodos prolongados (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A aplicação cutânea de diclofenaco tópico não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações notificadas com mais frequência incluem reações cutâneas localizadas, como dermatite de contato, eritema e erupção cutânea, ou reações no local da aplicação, como inflamação, irritação, dor e formação de bolhas. Os estudos realizados não mostraram um aumento específico da idade ou tendência nas reações.
As reações adversas são notificadas (Tabela 1) por ordem decrescente de gravidade de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a
tabela 1
Foi relatada uma “descoloração temporária do cabelo na área de aplicação, que geralmente desaparece quando o tratamento é interrompido.
Os testes de contato realizados em pacientes em terapia anterior indicam que a probabilidade de dermatite alérgica de contato por sensibilização (tipo IV) ao diclofenaco é de 2,18%; O significado clínico destes resultados é desconhecido. A reatividade cruzada com outros AINEs é improvável. Os testes séricos realizados em mais de 100 pacientes indicam a ausência de anticorpos anti-diclofenaco tipo I.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Graças à baixa taxa de absorção sistêmica do Solaraze, as chances de sobredosagem resultante do uso tópico são muito improváveis. No entanto, a pele precisará ser enxaguada com água. Não houve casos clínicos de ingestão de Solaraze que resultaram em sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental (100 g de Solaraze gel contém 3.000 mg de diclofenaco de sódio) com consequentes efeitos colaterais sistêmicos significativos, devem-se tomar as medidas terapêuticas gerais normalmente adotadas no tratamento de intoxicações com antiinflamatórios não esteroidais.
Em caso de complicações como insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória, o paciente deve ser submetido a tratamento de suporte e sintomático das funções vitais. Em particular, a descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados pouco tempo após a ingestão.
É improvável que certas terapias, como diurese forçada e diálise, tenham efeitos terapêuticos na eliminação de antiinflamatórios não esteroidais devido ao alto poder de ligação das proteínas plasmáticas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros dermatológicos
Código ATC: D11AX18
Mecanismo de ação: o diclofenaco é um antiinflamatório não esteroidal, cujo mecanismo de ação na ceratose actínica é desconhecido, mas que pode estar relacionado à inibição da via da ciclooxigenase, resultando na redução da síntese de prostaglandina E2 (PGE2). “A eficácia do tratamento foi demonstrada apenas em estudos com placebo.
Não foram realizados estudos comparativos com 5-fluorouracil tópico. Os efeitos positivos a longo prazo do Solaraze não foram comprovados.
Efeitos farmacodinâmicos: Solaraze demonstrou curar lesões de ceratose actínica e o efeito terapêutico máximo foi observado 30 dias após a interrupção da terapêutica medicamentosa.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: a absorção média de diclofenaco pela pele varia de
Distribuição: o diclofenaco liga-se à albumina sérica.
Transformação biológica: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a conjugação da molécula como tal, mas principalmente há uma hidroxilação única ou múltipla que gera vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos em conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos. mas em muito menor grau do que o diclofenaco O metabolismo do diclofenaco após a administração percutânea e oral é semelhante.
Eliminação: o diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina. A depuração sistêmica do diclofenaco do plasma após administração oral é de 263 ± 56 ml / min (média ± DP). A meia-vida plasmática terminal é curta (1-2 horas) . Quatro dos metabólitos também têm meia-vida terminal curta de 1-3 horas.
Farmacocinética em populações especiais de pacientes: Após a aplicação tópica, a absorção do diclofenaco pela epiderme normal é comparável à absorção pela epiderme comprometida. No entanto, existe uma grande variabilidade de indivíduo para indivíduo. A absorção sistêmica do diclofenaco é de aproximadamente 12% da dose administrada no caso de epiderme comprometida e 9% na íntegra.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais publicados mostram que quando o produto é administrado por via oral, o principal efeito adverso ocorre no trato gastrointestinal. No coelho, o diclofenaco inibiu a ovulação e, no rato, prejudicou a implantação do blastocisto, bem como os estágios iniciais do desenvolvimento embrionário. O potencial de toxicidade embriofetal do diclofenaco foi avaliado em três espécies animais (rato, camundongo e coelho). Morte fetal e retardo de crescimento foram observados em doses maternotóxicas, embora os dados disponíveis não indicassem a existência de efeitos teratogênicos do diclofenaco.O uso de diclofenaco prolongou a duração da gestação e do parto. Doses inferiores às maternotóxicas não causaram efeitos no desenvolvimento pós-natal. Os resultados obtidos em estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade sugerem que é improvável que o diclofenaco cause efeitos carcinogênicos em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hialuronato de sódio, álcool benzílico, éter monometílico de macrogol 350 e água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos
Validade após a primeira abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene em temperaturas acima de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O produto é fornecido em tubo de alumínio lacrado, forrado com material epóxi fenólico, com tampa rosca de polipropileno branca e ponta perfurante, em embalagens de 25 g, 50 g, 60 g, 90 ge 100 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Espanha
Representante para a Itália: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n ° 034129015 - 1 tubo 25 g de gel a 3%
AIC n ° 034129027 - 1 tubo de 50 g de gel a 3%
AIC n ° 034129039 - 1 tubo 60 g de gel a 3%
AIC n ° 034129041 - 1 tubo 90 g de gel a 3%
AIC n ° 034129054 - 1 tubo 100 g de gel a 3%
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
25 de julho de 1997 / 25.7.2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2014
