Ingredientes ativos: Paracetamol, ácido ascórbico, fenilefrina
TACHIFLUDEC pó para solução oral com sabor de limão
TACHIFLUDEC pó para solução oral com sabor a limão e mel
As bulas Tachifludec estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Pó TACHIFLUDEC para solução oral com sabor a limão, pó TACHIFLUDEC para solução oral com sabor a limão e mel
- Pó adulto TACHIFLUDEC para solução oral sabor laranja
Por que é usado o Tachifludec? Para que serve?
O taquifludec é um medicamento com atividade analgésica, antipirética e descongestionante nasal.
O Tachifludec é utilizado no tratamento sintomático da gripe, constipações e estados febris e dolorosos relacionados, com uma ação descongestionante nas vias respiratórias superiores.
Contra-indicações Quando Tachifludec não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças menores de 12 anos.
Em pacientes que tomam beta-bloqueadores, inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos.
Em pacientes que sofrem de insuficiência hepática ou renal, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão e doenças cardiovasculares.
Os produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Tachifludec
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo ingrediente ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer reações adversas graves, incluindo doença hepática grave e alterações nos rins e no sangue.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, contacte o seu médico (ver também “Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o“ efeito do medicamento ”).
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tachifludec
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O efeito hepatotóxico do paracetamol pode ser potencializado pela ingestão de outros medicamentos ativos no fígado.
Pacientes em tratamento com rifampicina, cimetidina ou medicamentos antiepilépticos, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, devem usar paracetamol com extrema cautela e somente sob estrita supervisão médica.
O paracetamol aumenta a meia-vida do cloranfenicol.
O paracetamol tomado em altas doses pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.
A fenilefrina pode reduzir a eficácia dos medicamentos beta-bloqueadores e anti-hipertensivos e pode aumentar a ação dos inibidores da monoamino oxidase.
Avisos É importante saber que:
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Durante a gravidez e amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ") Você também deve consultar o seu médico se esses problemas já ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez e a amamentação, o Tachifludec só deve ser utilizado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.Consulte o seu médico se suspeitar de gravidez ou desejar planear uma licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
Tachifludec não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Tachifludec
Tachifludec contém sacarose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O sabor de limão Tachifludec contém 4,9 mmol (112,9 mg) de sódio por saqueta; O sabor de limão e mel Tachifludec contém 5,9 mmol (135,8 mg) de sódio por saqueta: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Tachifludec: Dosagem
Quanto Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 saqueta a cada 4-6 horas e até um máximo de 3 saquetas em 24 horas.
Crianças com menos de 12 anos: o medicamento não pode ser tomado por crianças com menos de 12 anos.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Dissolva uma saqueta em um copo de água bem quente e, se desejar, dilua com água fria para resfriar e adoçar conforme desejado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Tachifludec
Nas doses recomendadas, ou mesmo na hipótese em que toda a cartela é administrada, não devem aparecer sintomas de sobredosagem de paracetamol. No entanto, no caso de ingestão de doses muito altas de paracetamol (maiores que 15 g), a complicação mais comumente encontrada é a lesão hepática, que geralmente ocorre de 2 a 4 dias após a ingestão. Os primeiros sintomas são náuseas, vômitos e dor abdominal: o a terapia apropriada recomendada é a lavagem gástrica com antídotos específicos, como acetilcisteína ou metionina. Mais de 10 horas após a ingestão, pode ser necessária uma hemoperfusão.
Outros sintomas de sobredosagem são causados pela fenilefrina e manifestam-se por irritabilidade, dor de cabeça e aumento da pressão arterial.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem com Tachifludec, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Tachifludec, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tachifludec
Como todos os medicamentos, o Tachifludec pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Com simpaticomiméticos (fenilefrina), podem ocorrer ocasionalmente irritação cutânea, taquicardia, hipertensão e, muito mais raramente, náuseas, vómitos ou anorexia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
TACHIFLUDEC pó para solução oral com sabor de limão
Cada saqueta contém: ingredientes ativos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg, cloridrato de fenilefrina 10 mg (correspondendo a fenilefrina 8,2 mg). Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, amido de milho, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, sílica coloidal anidra, sabor de limão, curcumina (E 100).
TACHIFLUDEC pó para solução oral com sabor a limão e mel
Cada saqueta contém: ingredientes ativos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg, cloridrato de fenilefrina 10 mg (correspondendo a fenilefrina 8,2 mg). Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, amido de milho, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, aroma de limão, aroma de mel, caramelo (E 150), sílica coloidal anidra.
COMO PARECE
O Tachifludec é apresentado na forma de pó para solução oral. Cada embalagem contém 10 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TACHIFLUDEC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma saqueta de TACHIFLUDEC 6 g de pó para solução oral contém:
Paracetamol 600 mg
Ácido ascórbico 40 mg
Cloridrato de fenilefrina 10 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de gripes, resfriados e estados febris e dolorosos relacionados, com ação descongestionante nas vias aéreas superiores.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 saqueta a cada 4-6 horas e até um máximo de 3 saquetas em 24 horas. Dissolva 1 saqueta em meio copo de água bem quente e, se desejar, dilua com água fria para resfriar e adoçar conforme desejado.
O produto não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos, a menos que sob supervisão médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Pacientes em uso de betabloqueadores, inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática ou renal, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão e doenças cardiovasculares.
Os produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois se o paracetamol for tomado em altas doses, podem ocorrer reações adversas graves.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Ver também “Interações medicamentosas e outras formas de interação”.
O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
Devido à presença de sódio, o produto deve ser usado com cautela em pacientes com dieta pobre em sódio.
Devido à presença de sacarose (3725 mg por saqueta na embalagem TACHIFLUDEC com sabor a limão e 3802 mg por saqueta na embalagem TACHIFLUDEC com sabor a mel com limão), o produto deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou em caso de deficiência de sacarase-isomaltase.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O efeito hepatotóxico do paracetamol pode ser potencializado pela ingestão de outros medicamentos ativos no fígado.
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
O paracetamol aumenta a meia-vida do cloranfenicol.
O produto tomado em altas doses pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.
A fenilefrina pode antagonizar o efeito de drogas beta-bloqueadoras e anti-hipertensivas e pode aumentar a ação dos inibidores da monoamina oxidase.
04.6 Gravidez e lactação
O uso durante a gravidez não é contra-indicado, mas requer cautela, a administração do preparado durante a gravidez e a lactação deve ocorrer sob a supervisão direta do médico e em caso de real necessidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Com simpaticomiméticos (fenilefrina), podem ocorrer ocasionalmente irritação cutânea, taquicardia, hipertensão e, muito mais raramente, náuseas, vómitos ou anorexia.
04.9 Overdose
Nas doses recomendadas, ou mesmo na hipótese em que toda a cartela é administrada, não devem aparecer sintomas de sobredosagem de paracetamol. No entanto, no caso de ingestão de doses muito altas de paracetamol (maiores que 15 g), a complicação mais comumente encontrada é a lesão hepática, que geralmente ocorre de 2 a 4 dias após a ingestão. Os primeiros sintomas são náuseas, vômitos e dor abdominal: o a terapia apropriada recomendada é a lavagem gástrica com antídotos específicos, como acetilcisteína ou metionina. Mais de 10 horas após a ingestão, pode ser necessária uma hemoperfusão.
Outros sintomas de sobredosagem são causados pela fenilefrina e manifestam-se por irritabilidade, dor de cabeça e aumento da pressão arterial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
TACHIFLUDEC pó para solução oral contém paracetamol, vitamina C e cloridrato de fenilefrina e é indicado no tratamento sintomático de gripes e resfriados.
O paracetamol é uma substância com propriedades analgésicas e antipiréticas atribuíveis à inibição da ciclooxigenase do ácido araquidônico com consequente inibição da biossíntese de prostaglandinas e tromboxanos responsáveis pelo aparecimento dos sintomas de inflamação, dor e febre presentes no resfriado comum.
A vitamina C exerce um efeito protetor no sistema vascular e ativa os poderes defensivo e imunológico do corpo. Freqüentemente, é introduzida em combinações de resfriados para compensar a perda de vitamina C que ocorre nos estágios iniciais de uma infecção viral aguda, incluindo o resfriado comum.
O cloridrato de fenilefrina é um aminossimpaticomimético que é absorvido no trato gastrointestinal e atinge a mucosa nasal. O cloridrato de fenilefrina induz vasoconstrição de microvasos congestionados da mucosa nasal e, consequentemente, reduz a secreção e promove a desobstrução das vias aéreas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O paracetamol é prontamente absorvido no trato gastrointestinal e é distribuído quase uniformemente na maioria dos fluidos corporais, é metabolizado no fígado e excretado na urina principalmente na forma conjugada como glucuronato e sulfato.
A vitamina C é uma vitamina solúvel em água; é absorvido no trato gastrointestinal e amplamente distribuído nos vários tecidos. 25% da vitamina C absorvida liga-se às proteínas plasmáticas. A quantidade que excede as necessidades do corpo é metabolizada e excretada na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um aminossimpaticomimético que é absorvido no trato gastrointestinal e atinge a mucosa nasal. A fenilefrina absorvida é parcialmente metabolizada pelas monooxidases intestinais e hepáticas e é completamente eliminada na urina como sulfato.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Paracetamol:
Os estudos de toxicidade aguda e crônica não revelaram quaisquer efeitos adversos. O LD50 para o paracetamol administrado por via oral varia de 850 a mais de 3000 mg / kg, dependendo da espécie animal utilizada.
A toxicidade hepática do paracetamol em humanos em caso de sobredosagem (10 g) deve-se à formação, através da intervenção do citocromo P 450, de uma pequena quantidade (4%) de um metabolito intermediário reativo que, na ausência de um reserva adequada de glutationa, liga-se covalentemente às macromoléculas celulares.
Ácido ascórbico:
Sua toxicidade aguda é praticamente nula.
Cloridrato de fenilefrina:
Apresenta DL50 de 350 mg / kg por via oral em ratos, dose consideravelmente superior à utilizada na clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
TACHIFLUDEC pó para solução oral (embalagem com sabor a limão): sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, amido de milho, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sílica coloidal, sabor a limão, curcumina (E 100).
TACHIFLUDEC pó para solução oral (embalagem com sabor mel e limão): sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, amido de milho, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sabor limão, sabor mel, caramelo (E 150).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Quando a embalagem está devidamente armazenada, o produto tem validade de 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
10 saquinhos acoplados de papel / alumínio / polietileno, contendo 6 g de pó, acondicionados em caixa de papelão litografado.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja o ponto 4.2
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pó TACHIFLUDEC para solução oral (embalagem com sabor de limão):
AIC n. 034358010
Pó TACHIFLUDEC para solução oral (pacote com sabor mel e limão):
AIC n. 034358022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data do primeiro AIC: 28.01.2000 / Data de renovação do AIC: 28.01.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
22/05/2007