Ingredientes ativos: cetazolam
Cápsulas de Anseren 15 mg
Anseren 30 mg cápsulas
Anseren 45 mg cápsulas
Por que o Anseren é usado? Para que serve?
O Anseren contém a substância ativa cetazolam, que faz parte dos medicamentos denominados benzodiazepínicos.
Anseren é indicado para o tratamento de:
- ansiedade, tensão e outras condições somáticas ou psiquiátricas caracterizadas por um estado de ansiedade
- insônia.
O seu médico receitará Anseren apenas se a sua doença for grave, afetar negativamente a sua vida diária e criar um grande desconforto.
Contra-indicações Quando Anseren não deve ser usado
Não tome Anseren
- se tem alergia ao cetazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você sofre de miastenia gravis, uma doença que causa fraqueza nos músculos
- se você tiver problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória grave)
- se você tem problemas graves de fígado (insuficiência hepática grave)
- se você tem uma condição que não o faz respirar bem à noite (apnéia do sono)
- se você tem uma forma de glaucoma, uma doença que causa aumento da pressão no olho chamada glaucoma de ângulo agudo
- se tem intoxicação alcoólica aguda, analgésicos (medicamentos para reduzir a dor), hipnóticos (medicamentos para induzir o sono), neurolépticos (medicamentos psicotrópicos), antidepressivos (medicamentos para a depressão), lítio (medicamentos para perturbações do humor).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Anseren
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anseren.
Diga ao seu médico:
- se você já abusou de drogas ou álcool
- se for idoso ou debilitado, uma vez que pode ser necessária uma redução da dose (ver secção 3 Como tomar Anseren)
- se você tem lesões cerebrais (especialmente arteriosclerose)
- se você tem problemas renais
- se você sofre de "insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
- se você tem problemas respiratórios (insuficiência respiratória crônica)
- se tem problemas de fígado (insuficiência hepática) ou sofre de confusão mental devido a insuficiência hepática (encefalopatia hepática);
- se notar que após algumas semanas o medicamento não funciona tão bem como no início (tolerância)
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito Anseren
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver usando:
- medicamentos que reduzem a atividade do sistema nervoso central:
- antipsicóticos (medicamentos usados em transtornos psiquiátricos)
- hipnóticos (medicamentos que induzem o sono)
- ansiolíticos / sedativos (medicamentos para reduzir a ansiedade e relaxar)
- antidepressivos (medicamentos para a depressão)
- analgésicos narcóticos (medicamentos usados para reduzir a dor)
- antiepilépticos (medicamentos para epilepsia)
- anestésicos
- anti-histamínicos sedativos (medicamentos para alergias que causam sonolência)
- relaxantes musculares (medicamentos que relaxam os músculos)
- medicamentos que aumentam os níveis de cetazolam no sangue
- beta-bloqueadores (medicamentos para hipertensão, problemas cardíacos e distúrbios do ritmo cardíaco)
- glicosídeos (medicamentos para o coração)
- anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue)
- remédios para diabetes
- anticoncepcionais administrados por via oral.
Anseren com álcool
Não tome Anseren com álcool, uma vez que aumenta o seu efeito sedativo, o que pode afetar adversamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Avisos É importante saber que:
Dependência: existe o risco de dependência ao tomar este medicamento, ou seja, a necessidade de continuar a tomar o medicamento. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior se você tiver abusado de drogas ou álcool no passado. A dependência do medicamento também pode ocorrer em doses terapêuticas e se você não tiver fatores de risco.
Abstinência: Quando para de tomar Anseren abruptamente, pode sentir sintomas de abstinência, tais como dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade (ver secção “Se parar de tomar Anseren”).
Os sintomas de abstinência também podem aparecer quando se muda de um benzodiazepínico de ação prolongada para um benzodiazepínico de ação curta. Portanto, tal substituição não é recomendada.
Após a "descontinuação do tratamento", também podem ocorrer sintomas chamados "fenômenos de rebote", ou seja, você pode sentir, mais intensamente, os sintomas que o levaram a tomar este medicamento (insônia e ansiedade de rebote) (ver seção 3 "Se parar de tomar Anseren ").
O risco de aparecimento de sintomas de abstinência e de rebote é maior quando você para de tomar Anseren repentinamente, portanto, é recomendado diminuir gradualmente a dose.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não deve exceder 4 semanas para o tratamento da insônia e 8-12 semanas para o tratamento da ansiedade, incluindo um período de retirada gradual (ver seção 3 "Como tomar Anseren ").
Amnésia: pode ocorrer amnésia (perda de memória). Isso geralmente acontece várias horas após a ingestão do medicamento. Para reduzir o risco de amnésia, certifique-se de dormir de 7 a 8 horas sem interrupções.
Reações comportamentais: podem manifestar distúrbios comportamentais (reações psiquiátricas paradoxais). Se tiver distúrbios comportamentais, pare de tomar o medicamento imediatamente (ver seção 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Estas reações são mais frequentes em crianças e idosos. Anseren não é recomendado para doenças psicóticas e não deve ser usado sozinho para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão, uma vez que podem ocorrer pensamentos suicidas nestes doentes.
Crianças e adolescentes
O Anseren não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Anseren durante o primeiro trimestre da gravidez. Após o primeiro trimestre de gravidez, o seu médico irá considerar se os benefícios para você superam claramente os riscos para o feto antes de prescrever Anseren.
Não deve tomar Anseren se estiver a amamentar porque os benzodiazepínicos, incluindo o cetazolam, passam para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Anseren pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas porque pode causar sedação, perda de memória (amnésia), diminuição da concentração e função dos músculos. Se dormiu pouco durante a noite ou se consumiu álcool, estes efeitos podem aumentar.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Anseren: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 30 mg por dia. Tome as cápsulas com um pouco de líquido, de preferência à noite antes de dormir.
Com base na resposta individual, a dose pode variar de 15 mg a 75 mg por dia.
O seu médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa possível. Ele também irá avaliá-lo regularmente no início do tratamento para avaliar a possibilidade de reduzir a dose ou a frequência de administração.Tenha cuidado para não exceder a dose máxima.
O seu médico prescreverá Anseren para você o mais rápido possível. Em alguns casos, o médico, após uma “avaliação cuidadosa, pode decidir deixá-lo continuar o tratamento além da duração máxima, mas somente após ter avaliado cuidadosamente sua condição.
Tratamento da ansiedade
A duração total do tratamento não deve exceder 8-12 semanas, incluindo o período de retirada gradual do medicamento.
O seu médico irá avaliar periodicamente o seu estado e a necessidade de tratamento regular com Anseren, especialmente se já não tiver sintomas de ansiedade.
Tratamento de insônia
A duração do tratamento varia geralmente de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo o período de retirada gradual do medicamento.
Use em pacientes específicos
Em pacientes idosos, debilitados ou com problemas hepáticos ou renais, o médico considerará cuidadosamente se deve reduzir a dose de Anseren.
Uso em crianças e adolescentes
O Anseren não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Se você se esqueceu de tomar Anseren
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Anseren
Não pare de tomar Anseren abruptamente.
Anseren pode ser viciante; se tal acontecer, quando para de tomar Anseren abruptamente, os sintomas que o levaram a tomar este medicamento (ansiedade e insónia) podem tornar-se mais intensos e pode sentir outros sintomas, como alterações de humor e inquietação.
Os sintomas de abstinência podem aparecer, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade severa, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves de abstinência, desrealização (sensação de que as coisas não são reais), despersonalização (sensação de distanciamento do ambiente circundante), intolerância a sons (hiperacusia), dormência e formigamento de mãos e pés, sensibilidade à luz, ao ruído podem aparecer .e contato físico, alucinações (ver e ouvir coisas que não existem) ou convulsões.
Este é mais o caso quando o tratamento é interrompido abruptamente. Se o seu médico decidiu interromper o tratamento, ele reduzirá a dose gradualmente para minimizar os sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Anseren
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Anseren, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Após a ingestão de uma sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas:
- turvação dos sentidos
- confusão mental
- sonolência
- dormência
- perda de coordenação de movimento (ataxia)
- diminuição do tônus muscular (hipotonia)
- diminuição da pressão arterial
- capacidade reduzida de respirar
- raramente coma
- muito raramente a morte.
Não se espera que a ingestão de uma dose excessiva de benzodiazepínicos, incluindo Anseren, seja fatal, exceto no caso de uso concomitante de álcool ou medicamentos que reduzem a atividade do sistema nervoso central (ver seção “Outros medicamentos e Anseren”).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Anseren
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contacte o seu médico imediatamente e pare o tratamento se sentir:
- inquietação
- agitação
- irritabilidade
- agressão
- delírio
- raiva
- pesadelos
- alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
- psicose
- mudanças comportamentais.
Esses efeitos são sintomas de uma "reação psiquiátrica paradoxal" e podem ser bastante graves.
Eles são mais prováveis em idosos.
Efeitos colaterais que ocorrem com mais frequência no início do tratamento
- sonolência
- redução de emoções
- redução da vigilância
- confusão
- fadiga
- dor de cabeça
- tontura
- fraqueza muscular
- perda de coordenação de movimento (ataxia)
- visão dupla
Esses efeitos colaterais geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com a administração de Anseren
- dor de estômago ou intestinos
- mudanças no desejo sexual
- reações que afetam a pele
- distúrbios visuais
- distúrbios da fala em que as palavras são pronunciadas de forma lenta e incorreta (disartria)
- tremores
- pressão sanguínea baixa
- descoloração amarela da pele, membranas mucosas e olhos
- ganho de peso
- aumento do apetite
- boca seca ou aumento da salivação
- incontinência urinária ou retenção de urina
- redução do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
- mudanças no ciclo menstrual
- dor nos músculos
- perda de memória (amnésia) (consulte a seção "Avisos e precauções")
- agravamento da depressão pré-existente
- dependência (consulte a seção "Advertências e precauções").
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a expiração. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Anseren contém
- O ingrediente ativo é o cetazolam. Cada cápsula contém 15 mg ou 30 mg ou 45 mg de cetazolam.
- Os outros componentes são: carmelose de cálcio, óleo vegetal hidrogenado.
- Os constituintes das cápsulas são: gelatina, dióxido de titânio (E171) e (apenas para cápsulas de 30 mg e 45 mg) índigo carmim (E 132).
Descrição da aparência de Anseren e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de cápsulas de Anseren 15 mg contém 30 cápsulas de 15 mg para uso oral.
Cada embalagem de Anseren 30 mg cápsulas contém 15 cápsulas para uso oral de 30 mg.
Cada embalagem de Anseren 45 mg cápsulas contém 10 cápsulas para uso oral de 45 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CÁPSULAS DURAS DE RESPOSTA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Ingrediente ativo: cetazolam.
Cada cápsula contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de cetazolam.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração -
Salvo indicação em contrário, a dose média diária é de 30 mg, a tomar com um pouco de líquido, de preferência à noite, antes de se deitar.
Com base na resposta individual, esta dosagem pode variar de 15 a 75 mg / dia, tentando-se administrar a dose mínima eficaz, principalmente em pacientes idosos, debilitados ou com doenças cerebrais orgânicas.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
No tratamento de pacientes idosos e pacientes com disfunção hepática e / ou renal, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
O paciente deve ser monitorado regularmente no início do tratamento para diminuir a dose ou frequência de ingestão, se necessário, para prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
O tratamento deve ser o mais curto possível.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Ansiedade
O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Insônia
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
04.3 Contra-indicações -
Como outras benzodiazepinas, o produto não deve ser usado em casos de: miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da apnéia do sono, hipersensibilidade individual conhecida ao cetazolam ou outras benzodiazepinas.
O cetazolam também é contra-indicado na presença de glaucoma de ângulo agudo na forma aguda e na intoxicação aguda por álcool, analgésicos, hipnóticos, neurolépticos, antidepressivos, lítio.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com história de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia e ansiedade de rebote: Uma síndrome transitória em que os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. De abstinência ou sintomas de rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver 4.2. “Posologia e modo de administração”), mas não deve exceder 8-12 semanas no caso de ansiedade e sintomas relacionados, incluindo um intervalo de segurança gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica, incluindo o monitoramento do hemograma e da função hepática. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade em relação a esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Como o cetazolam é um benzodiazepínico de ação prolongada, é importante alertar o paciente de que a mudança abrupta para um benzodiazepínico com ação de curta duração é desaconselhável, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais freqüentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver 4.8. “Efeitos indesejáveis”).
Reações psiquiátricas e paradoxo
Ao usar benzodiazepínicos sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, uma vez que estas reações são mais frequentes nos idosos.
Grupos específicos de pacientes
ANSEREN não deve ser administrado a pacientes com menos de 18 anos.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver 4.2. “Posologia e modo de administração”). Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Da mesma forma que outras drogas psicotrópicas ativas no sistema nervoso central, ANSEREN deve ser usado com cautela em pacientes debilitados, naqueles com lesões cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas), com insuficiência renal ou com insuficiência cardíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool.
Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser aumentado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia por liderar a um aumento da dependência psíquica. No caso dos antiepilépticos, a administração simultânea de ANSEREN também pode levar a um aumento na frequência e gravidade das crises de grande mal, de forma a justificar o aumento da dosagem do tratamento anticonvulsivante; da mesma forma, a interrupção abrupta do tratamento com ANSEREN pode ser acompanhada por um aumento na frequência e / ou gravidade das crises.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
ANSEREN pode aumentar a ação dos relaxantes musculares.
Finalmente, ANSEREN deve ser administrado com cautela em pacientes tratados com beta-bloqueadores, glicosídeos, anticoagulantes, antidiabéticos e anticoncepcionais orais porque o tipo de interação com cetazolam não é previsível em cada caso individual.
04.6 Gravidez e amamentação -
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, a paciente deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
O produto não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez; posteriormente, deve ser administrado apenas em caso de necessidade real e sob supervisão médica direta. Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após a administração à noite, principalmente no início do tratamento e com o aumento da dosagem, a diminuição do estado de alerta dos reflexos pode persistir até a manhã seguinte.
Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver 4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido, reações cutâneas, distúrbios de acomodação, disartria, tremores, hipotensão, icterícia, aumento de peso, aumento do apetite, boca seca ou hipersalivação, incontinência ou retenção urinária, alterações no sangue contagem (neutropenia), distúrbios menstruais, mialgias.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer em doses terapêuticas; o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver 4.4. “Advertências e precauções especiais de“ utilização ”).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência
A utilização de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode causar reacções ou fenómenos de abstinência (ver 4.4. “Advertências e precauções especiais de utilização”). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
04.9 Overdose -
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se não houver melhora no esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.
Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.A sobredosagem de benzodiazepínicos resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma.Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como um antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
ANSEREN contém, como substância ativa, cetazolam, um 1,4 benzodiazepínico, que exerce ações ansiolíticas e relaxantes musculares prolongadas. Doses de até 300 mg em humanos não induziram alterações significativas nos sistemas cardiovascular e respiratório.
Estudos realizados no laboratório do sono mostraram que ANSEREN reduz o tempo de latência do sono, prolonga sua duração e reduz o número de despertares noturnos; ANSEREN causou diminuições leves nos estágios 3-4 e REM do sono.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a administração oral, o cetazolam é rapidamente absorvido; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 3 horas após a administração e os níveis plasmáticos são proporcionais à dose administrada no intervalo de 15 a 45 mg / dia.
Após administração repetida, o estado de equilíbrio é atingido aos 7-14 dias. In vitro, o cetazolam liga-se 93% às proteínas plasmáticas (até concentrações de 3000 ng / ml).
A meia-vida média do cetazolam é de aproximadamente 2 horas, a dos seus metabólitos ativos entre 34 e 52 horas.Os principais metabólitos ativos são o diazepam, N-desmetilcetazolam e N-desmetildiazepam.
O cetazolam é extensamente metabolizado e eliminado principalmente na urina, na qual a substância inalterada é encontrada apenas em vestígios; o metabólito urinário mais importante é o oxazepam conjugado.
17% da dose total administrada é eliminada por via fecal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados de toxicidade aguda relativos ao animal experimental são os seguintes:
Doses únicas de até 1000 mg foram relativamente bem toleradas em cães e macacos.
Em estudos de toxicidade crónica conduzidos em ratos com doses de 10, 30 e 100 mg / kg / dia durante 15 meses, foram observados sinais de toxicidade (ataxia) apenas na dose mais elevada; cães tratados por 2 anos com doses de 1,3 e 10 mg / kg / dia não apresentaram sinais de toxicidade.
Estudos em camundongos, ratos e coelhos indicaram que o cetazolam não é teratogênico; os testes de mutagênese e carcinogênese também foram negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
ANSEREN 15 mg cápsulas, duras
Carmelose de cálcio; óleo vegetal hidrogenado.
Constituintes da cápsula: gelatina; dióxido de titânio (E171).
ANSEREN 30 mg cápsulas, duras
Carmelose de cálcio; óleo vegetal hidrogenado.
Constituintes da cápsula: gelatina; dióxido de titânio (E171); índigo carmim (E 132).
ANSEREN 45 mg cápsulas, duras
Carmelose de cálcio; óleo vegetal hidrogenado.
Constituintes da cápsula: gelatina; dióxido de titânio (E171); índigo carmim (E 132).
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene em temperaturas acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Material da bolha: PVC opaco.
ANSEREN 15 mg cápsulas: caixa com 30 cápsulas de 15 mg.
ANSEREN 30 mg cápsulas: caixa com 15 cápsulas de 30 mg.
ANSEREN 45 mg Cápsulas: Caixa com 10 cápsulas duras de 45 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
ANSEREN 15 mg cápsulas: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg cápsulas: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg cápsulas: AIC n. 026380016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Autorização: 10.02.1987
Renovação: 01.06.2010
.jpg)
.jpg)
.jpg)