Ingredientes ativos: ácido ursodeoxicólico
URSOBIL 150 mg cápsulas duras
URSOBIL 250 mg cápsulas duras
Os Folhetos Informativos do Ursobil estão disponíveis nas embalagens: - URSOBIL 150 mg cápsulas, URSOBIL 250 mg cápsulas
- URSOBIL 300 mg comprimidos
- URSOBIL® SYRUP DROPS
Por que o Ursobil é usado? Para que serve?
URSOBIL é uma preparação à base de ácidos biliares naturalmente presentes no organismo, que é capaz de solubilizar o colesterol na bile.
Este medicamento é utilizado para tratar alterações na produção da bílis pelo fígado e para melhorar a solubilidade do colesterol, tanto para prevenir a formação de cálculos como para facilitar a sua dissolução. Este medicamento não é eficaz contra todos os tipos de pedras, mas apenas contra aquelas não visíveis nos raios X (radiotransparentes); em particular, pedras de colesterol na vesícula biliar (vesícula biliar em funcionamento) e pedras no ducto biliar.
Também é usado para tratar problemas digestivos devido ao mau funcionamento da vesícula biliar (dispepsia biliar).
Contra-indicações Quando Ursobil não deve ser usado
Não tome URSOBIL
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ursodesoxicólico, aos ácidos biliares ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem inflamação aguda da vesícula biliar (vesícula biliar) ou do trato biliar;
- se você tem um bloqueio das vias biliares (oclusão do ducto biliar comum ou cístico);
- se sofre frequentemente de dores na parte superior do abdómen (cólica biliar);
- se você tiver pedras calcificadas visíveis em raios-X;
- se sofre de comprometimento da contratilidade da vesícula biliar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ursobil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento com este medicamento deve ser realizado sob estreita supervisão médica.
Antes de iniciar a terapia de longo prazo, verifique a função hepática (controle das transaminases e da fosfatase alcalina). Durante os primeiros 3 meses de tratamento com este medicamento, o seu médico irá verificar os parâmetros da sua função hepática de 4 em 4 semanas. Após este período, a cada 3 meses. Isso permite que você avalie sua resposta à terapia (para cirrose biliar primária) e diagnostique possíveis danos ao fígado.
No tratamento de cálculos biliares das vias biliares você terá que visualizar a vesícula biliar (colecistografia oral) por ultrassom 6 a 10 meses após o início do tratamento, para avaliar a melhora do seu quadro.
Se tiver problemas de diarreia, contacte o seu médico, que pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Este medicamento não é adequado para o tratamento de todos os tipos de cálculos biliares; aqueles que têm maior probabilidade de dissolução são aqueles não visíveis nas radiografias (radiotransparentes) e pequenos na vesícula biliar em funcionamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ursobil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite tomar URSOBIL ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pois eles podem ter eficácia reduzida:
- sequestrantes de ácidos biliares, usados para baixar os níveis de colesterol, como colestiramina e colestipol ou antiácidos contendo hidróxido de alumínio e / ou esmectita (óxido de alumínio), pois reduzem sua eficácia. Se o uso desses medicamentos for necessário, devem ser tomados 2 horas antes ou depois de tomar URSOBIL;
- ciclosporina, medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico, neste caso o médico terá que verificar a concentração no sangue e ajustar a dose;
- ciprofloxacina e dapsona, antibióticos usados contra infecções;
- nitrendipina, um medicamento usado para baixar a pressão arterial, caso em que pode ser necessário um aumento da dose;
- estrogénios e agentes redutores do colesterol no sangue, tais como clofibrato, que podem promover a formação de pedras na vesícula biliar;
- medicamentos que aumentam a depuração biliar do colesterol (anticoncepcionais hormonais, alguns medicamentos hipolipemiantes). As mulheres que tomam URSOBIL para dissolver cálculos de colesterol devem usar um método anticoncepcional não hormonal eficaz, pois os anticoncepcionais hormonais podem aumentar os cálculos biliares (ver parágrafos "Interações" e "Gravidez e amamentação")
- Rosuvastatina (medicamento usado para tratar a hipercolesterolemia)
- Budesonida (princípio ativo utilizado no tratamento de manifestações inflamatórias, principalmente de origem alérgica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que não está grávida.
Se estiver em idade fértil, só pode iniciar o tratamento se estiver a usar um método contraceptivo seguro (contraceptivos orais não hormonais ou com baixo estrogénio). Se você estiver fazendo tratamento para dissolução de cálculos, use um anticoncepcional não hormonal eficaz, pois os anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a formação de cálculos na vesícula biliar.
Os níveis de ácido ursodeoxicólico são muito baixos e é improvável que se esperem efeitos indesejáveis em crianças amamentadas.
Condução e utilização de máquinas
O ácido ursodeoxicólico não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
URSOBIL 150 mg cápsulas contém lactose
Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Ursobil: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico ajustará a dosagem de acordo com o seu estado clínico e a sua tolerabilidade em relação ao medicamento.
Tratamento de cálculos biliares: para prevenir a formação de cálculos, a dose diária recomendada é entre 5-10 mg / kg (300 e 600 mg) por dia, em 2-3 administrações, para tratamento prolongado. Tome este medicamento com ou após as refeições. Para manter as condições adequadas para a dissolução dos cálculos já presentes, a duração do tratamento deve ser de no mínimo 4 a 6 meses, podendo aumentar até 12.
Tratamento da dispepsia e terapia de manutenção: a dose recomendada é de 300 mg por dia, também dividida em 2-3 administrações.
Se você se esquecer de tomar URSOBIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose na hora marcada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ursobil
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia. Em geral, outros sintomas de sobredosagem são improváveis, uma vez que a absorção do ácido ursodeoxicólico diminui com o aumento da dose e, portanto, é mais excretado nas fezes.
O tratamento da sobredosagem envolve a reintegração de fluidos e sais minerais. Em caso de intoxicação, administrar colestiramina, pois é capaz de quelar os ácidos biliares.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva deste medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ursobil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- fezes pastosas ou diarreia.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- irregularidade intestinal, que geralmente desaparece com a continuação do tratamento.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- dor forte no abdômen superior direito;
- calcificação de cálculos biliares;
- problemas hepáticos graves (cirrose hepática), que regridem parcialmente com a descontinuação da terapia;
- urticária.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação no site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
A terapia de longo prazo com altas doses de ácido ursodeoxicólico (28-30 mg / kg / dia) em pacientes com colangite esclerosante primária (uso off-label) foi associada a taxas mais altas de eventos adversos graves.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade".
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenado.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que URSOBIL contém
URSOBIL 150 mg cápsulas duras
- O ingrediente ativo é o ácido ursodeoxicólico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ursodeoxicólico.
- Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
URSOBIL 250 mg cápsulas duras
- O ingrediente ativo é o ácido ursodeoxicólico. Cada comprimido contém 300 mg de ácido ursodeoxicólico.
- Os outros componentes são: estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual a aparência de URSOBIL e conteúdo da embalagem
Caixa de 20 e 40 cápsulas de 150 mg. Caixa de 20 e 30 cápsulas de 250 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
URSOBIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada cápsula de 150 mg contém:
Princípio ativo:
- Ácido ursodeoxicólico 150 mg
Excipientes: lactose
Cada cápsula de 250 mg contém:
Princípio ativo:
- Ácido usodesoxicólico 250 mg
Um comprimido de 300 mg contém:
Princípio ativo
- Ácido ursodeoxicólico 300 mg
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
- Cápsulas duras de 150 mg
- Cápsulas duras de 250 mg
- comprimidos de 300 mg
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Alterações qualitativas ou quantitativas da função biligenética, incluindo formas com bile supersaturada em colesterol, para se opor à formação de cálculos de colesterol ou para criar condições adequadas para a dissolução se cálculos radiolúcidos já estiverem presentes: em particular cálculos biliares na vesícula em funcionamento e cálculos residuais no colédoco ou recorrente após operações do trato biliar.
Dispepsia biliar.
04.2 Posologia e método de administração -
Em uso prolongado: para reduzir as características litogênicas da bile, a dosagem diária média é de 5-10 mg / kg em 2-3 administrações.
Para manter as condições adequadas à dissolução dos cálculos já presentes, a duração do tratamento deve ser de no mínimo 4-6 meses, podendo chegar a 12.
Em síndromes dispépticas e terapia de manutenção, doses de 300 mg / dia, divididas em 2-3 administrações, geralmente são suficientes.
As doses podem ser alteradas de acordo com o julgamento do médico; em particular, a excelente tolerabilidade da preparação permite a adoção de doses ainda maiores.
A ingestão deve ser feita preferencialmente durante ou após as refeições.
04.3 Contra-indicações -
O ácido ursodeoxicólico não deve ser usado em pacientes com:
• Inflamação aguda da vesícula biliar ou do trato biliar
• oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar cístico ou comum)
• cólica biliar frequente
• pedras calcificadas radiopacas
• comprometimento da contratilidade da vesícula biliar
• Hipersensibilidade à substância ativa, aos ácidos biliares ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Ursobil deve ser administrado sob supervisão médica.
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devem ser monitorados pelo seu médico a cada 4 semanas e, a seguir, a cada 3 meses. Além de permitir a identificação de pacientes responsivos e não tratados para cirrose biliar primária, tal monitoramento também deve facilitar o diagnóstico precoce de deterioração hepática potencial, particularmente em pacientes com cirrose biliar primária avançada.
Quando usado para a dissolução de pedras de colesterol:
Para comprovar a melhora terapêutica e a identificação temporária da calcificação dos cálculos, dependendo do seu tamanho, a vesícula biliar deve ser visualizada (colecistografia oral) com uma visão geral e as vias ocluídas nas posições ortostática e supina (controle por ultrassom) 6- 10 meses após o início do tratamento.
Se a visualização da vesícula biliar com imagens de raios-X não for possível, ou no caso de cálculos calcificados, comprometimento da contratilidade da vesícula biliar ou episódios frequentes de cólica biliar, Ursobil não deve ser usado.
As mulheres a tomar URSOBIL para dissolver pedras de colesterol devem usar um método de contracepção não hormonal eficaz, uma vez que os contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar (ver secções 4.5 e 4.6).
Quando usado para o tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado:
Em casos muito raros, foi observada descompensação da cirrose hepática, que regrediu parcialmente após a interrupção do tratamento.
Em pacientes com Cirrose Biliar Primária, em casos raros, os sintomas clínicos podem piorar no início do tratamento, por exemplo, pode aumentar a coceira. Neste caso, a dose de Ursobil deve ser reduzida para uma cápsula de 250 mg por dia e, em seguida, aumentada gradualmente conforme descrito na seção 4.2.
Em caso de diarreia, a dose deve ser reduzida e em caso de diarreia persistente o tratamento deve ser interrompido.
Uma possível verificação da composição biliar com o objetivo de verificar a dessaturação ocorrida no colesterol representa um importante elemento de previsão para o desfecho favorável do tratamento.
Se forem iniciados tratamentos de dissolução de longo prazo, uma verificação preliminar das transaminases e da fosfatase alcalina deve ser realizada.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
URSOBIL 150 mg cápsula e URSOBIL 300 mg comprimido contêm lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Ursobil não deve ser administrado concomitantemente com colestiramina, colestipol ou antiácidos contendo hidróxido de alumínio e / ou esmectite (óxido de alumínio), uma vez que se ligam ao ácido ursodesoxicólico no intestino e inibem a sua absorção e eficácia. Se for necessário usar estas substâncias, devem ser tomadas 2 horas antes ou depois de tomar Ursobil.
Ursobil pode afetar a absorção intestinal da ciclosporina.Em pacientes tratados com ciclosporina, a concentração sanguínea deve ser monitorada pelo médico e a dose de ciclosporina ajustada, se necessário.
Em casos isolados, o ácido ursodeoxicólico pode reduzir a absorção da ciprofloxacina.
Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, a administração concomitante de ácido ursodeoxicólico (500 mg por dia) e rosuvastatina (200 mg por dia) resultou num ligeiro aumento dos níveis plasmáticos de rosuvastatina. A relevância clínica desta interação com outras estatinas também é desconhecida.
O ácido ursodeoxicólico demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a área sob a curva (AUC) do bloqueador dos canais de cálcio nitrendipina em voluntários saudáveis. Recomenda-se o monitoramento cuidadoso do resultado devido ao uso concomitante de nitrendipina e ácido ursodeoxicólico. Pode ser necessário um aumento da dose de nitrendipina. Uma "interação com a redução de" efeito terapêutico da dapsona também foi relatada. Essas observações, juntamente com os testes in vitro, indicam uma potencial indução das enzimas do citocromo P450 3A pelo ácido ursodeoxicólico. No entanto, a indução não foi observada em um estudo de interação bem estruturado com a budesonida, que é um substrato conhecido do citocromo. P450 3A.
Estrogênios e agentes redutores do colesterol sérico, como o clofibrato, podem aumentar a secreção de colesterol hepático e, portanto, promover litíase biliar, que é um efeito colateral do uso de ácido ursodeoxicólico para dissolver cálculos.
Evite associação com medicamentos que aumentam a eliminação biliar de colesterol (estrogênio, anticoncepcionais hormonais, alguns medicamentos hipolipemiantes).
04.6 Gravidez e amamentação -
Os estudos em animais não mostraram uma “influência do ácido ursodeoxicólico na fertilidade” (ver secção 5.3). Não existem dados sobre os efeitos da fertilidade em humanos após o tratamento com ácido ursodeoxicólico.
Não existem dados ou existem quantidades limitadas de dados sobre a utilização de ácido ursodeoxicólico em mulheres grávidas.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante a primeira fase da gestação (ver secção 5.3).
URSOBIL não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Mulheres com potencial para engravidar só devem ser tratadas se estiverem usando um método contraceptivo seguro: são recomendados anticoncepcionais orais não hormonais ou com baixo teor de estrogênio. No entanto, em pacientes tomando URSOBIL para a dissolução de cálculos, o uso de um método anticoncepcional não hormonal eficaz é recomendado, uma vez que os anticoncepcionais orais hormonais podem aumentar a litíase biliar. Antes de iniciar o tratamento, descartar uma possível gravidez.
De acordo com os poucos casos documentados de amamentação, os níveis de ácido ursodeoxicólico são muito baixos e não são esperados efeitos indesejáveis em crianças amamentadas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O ácido ursodeoxicólico não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A seguinte convenção foi usada para a classificação das frequências de efeitos indesejáveis:
Muito comum (≥ 1/10),
Comum (≥ 1/100 ma
Incomum (≥ 1/1000, mas
Raro (≥ 1/10000 ma
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Problemas gastrointestinais:
Em estudos clínicos, episódios de fezes pastosas ou diarreia são comumente relatados durante a terapia com ácido ursodeoxicólico.
Muito raramente, ocorreu dor abdominal intensa no quadrante superior direito durante o tratamento da cirrose biliar primária.
Doenças hepatobiliares:
Em casos muito raros, ocorreu calcificação dos cálculos biliares durante o tratamento com ácido ursodeoxicólico. Durante o tratamento da cirrose biliar primária avançada, foi observada muito raramente a descompensação da cirrose hepática, que regrediu parcialmente após a interrupção do tratamento.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo:
Muito raramente, podem ocorrer urticária.
A tolerabilidade da preparação nas doses recomendadas é geralmente boa.
Irregularidades do alvus foram encontradas apenas ocasionalmente, que geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia. Em geral, outros sintomas de sobredosagem são improváveis, uma vez que a absorção do ácido ursodeoxicólico diminui com o aumento da dose e, portanto, é mais excretado nas fezes.
Nenhuma contramedida específica é necessária e as consequências da diarreia devem ser tratadas sintomaticamente com reposição de fluidos e equilíbrio eletrolítico.
Não há casos conhecidos de sobredosagem acima de 4 g por dia (esta dose foi bem tolerada). Em caso de ingestão acidental de Ácido Ursodeoxicólico em doses muito elevadas, sugere-se implementar as medidas normais recomendadas para intoxicações e administrar colestiramina, pois é capaz de quelar os ácidos biliares.
Saiba mais sobre populações especiais de pacientes:
A terapia de longo prazo com altas doses de UDCA (28-30 mg / kg / dia) em pacientes com colangite esclerosante primária (uso off-label) foi associada a taxas mais altas de eventos adversos graves.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamentos terapêuticos: terapia biliar e hepática
Código ATC: A05AA02
O ácido ursodeoxicólico (UDCA) representa o 7b-epímero do ácido Chenodeoxicólico e é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, onde representa uma pequena porcentagem dos ácidos biliares totais. O UDCA é capaz de aumentar a capacidade de solubilização da bile contra o colesterol em humanos, transformando a bile litogênica em bile não litogênica.
Os mecanismos pelos quais esse efeito é alcançado são vários: diminuição da secreção de colesterol na bile por redução da absorção intestinal e da síntese hepática do próprio colesterol, aumento do pool geral de ácidos biliares favorecendo a solubilização micelar do colesterol, formação de uma mesofase líquido-cristalina que permite uma solubilização não micelar do colesterol superior à obtida na fase de equilíbrio.
O tratamento com UDCA determina, portanto, a formação de bile insaturada no colesterol e mais rica em sais biliares adequados para sua solubilização, favorecendo também o fluxo regular da bile e o esvaziamento da vesícula biliar.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a administração oral, o ácido ursodeoxicólico é facilmente absorvido no intestino, captado pelo fígado e excretado na bile em uma forma predominantemente glico-conjugada, entrando assim na circulação entero-hepática; é parcialmente metabolizado pela flora intestinal e seus metabólitos são eliminados por via fecal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O ácido ursodeoxicólico tem as vantagens de uma formação reduzida de litocolate, considerado hepatotóxico no animal experimental (em humanos envolve os processos de sulfatação), da ausência de aumentos das transaminases séricas, mesmo durante tratamentos de longa duração no "homem.
A toxicidade experimental do UDCA é geralmente muito baixa; o LD50 oral resultou em 10 g / kg no rato, enquanto no camundongo foi, respectivamente, 5740 mg / kg para o macho e 6000 mg / kg para a fêmea.
Os tratamentos crônicos de 28 semanas em ratos com doses de até 2.000 mg / kg por via oral não mostraram quaisquer alterações patológicas nos parâmetros histopatológicos estudados. Os tratamentos por um ano em cães com doses de até 100 mg / kg por via oral também foram bem tolerados sem quaisquer reações adversas. Em particular, não foram destacados efeitos hepatolesivos significativos, efeitos adversos na fertilidade, efeitos teratogénicos ou carcinogénicos, lesões da mucosa gástrica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cápsulas duras de 150 mg
Lactose, estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Cápsulas duras de 250 mg
Estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos de 300 mg
Lactose, amido de milho, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Cápsulas duras 150 mg: 5 anos
Cápsulas duras 250 mg: 5 anos
Comprimidos de 300 mg: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Nenhum
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
As cápsulas e comprimidos são embalados em blisters de PVC atóxicos juntamente com alumínio; os blisters são colocados em uma caixa de papelão litografada, juntamente com o folheto ilustrativo.
Embalagem:
Caixa contendo 20 cápsulas de 150 mg
Caixa contendo 20 cápsulas de 250 mg
Caixa contendo 40 cápsulas de 150 mg
Caixa contendo 30 cápsulas de 250 mg
Caixa contendo 20 comprimidos de 300 mg
Caixa contendo 30 comprimidos de 300 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Não é relevante
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
URSOBIL 20 cápsulas duras 150 mg - código n.024444034
URSOBIL 20 cápsulas duras 250 mg - código n.024444059
URSOBIL 40 cápsulas duras 150 mg - código n.024444097
URSOBIL 30 cápsulas duras 250 mg - código n.024444109
URSOBIL 20 comprimidos mg 300 - código no. 024444123
URSOBIL 30 comprimidos mg 300 - código no. 024444135
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação da autorização e revisão impressa maio 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
09 de maio de 2016
