Ingredientes ativos: Metformina, Glibenclamida
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Glibomet é usado? Para que serve?
GLIBOMET é uma "combinação de antidiabéticos orais (medicamentos usados no tratamento do diabetes, distúrbio metabólico crônico caracterizado por níveis elevados de glicose no sangue devido à produção insuficiente de insulina pelo organismo e / ou alterações na ação da" insulina) , cloridrato de metformina (pertencente à classe da biguanida) e glibenclamida (pertencente à classe das sulfonilureias).
Como antidiabético, o GLIBOMET é utilizado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2, que não pode ser controlada apenas com dieta ou com dieta associada ao tratamento com sulfonilureias ou biguanidas.
Contra-indicações Quando Glibomet não deve ser usado
Não tome GLIBOMET
- Se você é alérgico às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Se tem diabetes gestacional (diabetes que ocorre durante a gravidez).
- Se você tem diabetes tipo 1 (uma forma particular da doença em que o pâncreas não é mais capaz de produzir insulina, uma substância que regula os níveis de glicose no sangue).
- Se estiver em estado de coma e precoma diabético.
- Se você tem um valor de creatinina no sangue acima de 12 mg / l.
- Se alguma vez teve casos de acidose láctica (uma doença causada pela acumulação de ácido láctico no corpo).
- Se a função hepática ou renal estiver gravemente comprometida.
- Se estiver a ser tratado com outros medicamentos, como diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de fluidos na urina) ou anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial) que podem alterar a função renal (ver “Outros medicamentos e GLIBOMET”).
- Se for fazer um teste de diagnóstico radiográfico com um meio de contraste usado para examinar os rins, ureteres, bexiga e uretra (urografia intravenosa) () (ver "Advertências e precauções").
- Se teve doenças cardíacas ou de circulação sanguínea graves (insuficiência cardíaca, choque cardiogénico ou infeccioso por toxinas, perturbações da circulação arterial periférica).
- Se você tem doenças respiratórias graves.
- Em caso de redução da função adrenal (insuficiência adrenal).
- Em caso de dependência de álcool (alcoolismo crônico) (ver "Outros medicamentos e GLIBOMET" e a seção "Efeitos colaterais possíveis").
- Se está a fazer uma dieta de baixa caloria e especialmente se está em jejum.
- Se você tem doenças distróficas graves.
- Em caso de perda aguda de sangue grave.
- Em caso de choque.
- Em caso de gangrena (uma condição patológica caracterizada pela morte de tecidos devido à falta de suprimento de sangue e que muitas vezes é complicada por superinfecção bacteriana).
- Se você está grávida e amamentando (veja "Gravidez e amamentação").
- Dois dias antes e dois dias após a cirurgia.
- O uso de GLIBOMET em crianças e adolescentes não é recomendado (ver "Crianças e adolescentes")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Glibomet
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GLIBOMET.
Cumpra sempre estritamente as prescrições médicas no que diz respeito à dosagem, aos métodos de ingestão e à dieta e atividade física a seguir durante o tratamento com o medicamento.
Você só pode usar GLIBOMET se tiver diabetes mellitus tipo 2 que não pode ser controlada com dieta.
Parar o tratamento 48 horas antes de realizar uma angiografia (exame de raios-X com meio de contraste para visualização dos vasos sanguíneos) ou urografia (observação de raios-X com meio de contraste do trato urinário) e reiniciá-lo, se necessário, 48 horas após o " teste (veja "Não tome GLIBOMET").
Use GLIBOMET com cuidado ou considere tomar medicamentos alternativos se você tiver deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (ou G6PD, uma condição conhecida como favismo), pois o medicamento contém glibenclamida (uma sulfonilureia).
O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode causar anemia hemolítica (anemia por destruição de glóbulos vermelhos).
Em conjunto com trauma, cirurgia, doenças infecciosas e febris, pode ser necessário estabelecer temporariamente uma terapia à base de insulina para manter o controle metabólico adequado (dos valores de açúcar no sangue).
Após a ingestão de bebidas alcoólicas, deve-se ter em mente a possibilidade de reações como sensação generalizada de mal-estar, dificuldade em respirar, palpitações, dor de cabeça, náuseas, vômitos (ver "GLIBOMETA e álcool" e a seção "Possíveis efeitos colaterais").
Você precisará ser verificado com frequência para identificar quaisquer fatores ou condições capazes de favorecer o aparecimento de uma "acidose láctica, levando em consideração o fato de que o risco desse problema é mais frequente:
- Em estados de insuficiência hepática e / ou renal (insuficiência hepática e / ou renal).
- Em estados de insuficiência (função prejudicada) do coração ou dos pulmões. - Em caso de intoxicação por álcool (ver "GLIBOMET e álcool" e a seção "Efeitos colaterais possíveis").
- Em caso de jejum prolongado (ver "Não tome GLIBOMET").
- Em caso de tratamento com diuréticos (ver “Não tome GLIBOMET”).
- Em caso de queixas estomacais ou intestinais.
Em qualquer caso, você precisará ser instruído a reconhecer os sintomas de aviso:
- acidose láctica: anorexia (falta de apetite), náusea, febre, vômito, cãibras musculares, aumento da frequência e amplitude respiratória, mal-estar, dor abdominal, diarreia, perda de consciência (ver seção "Efeitos colaterais possíveis").
- hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue): irritabilidade, distúrbios do sono, depressão nervosa, tremores, sudorese intensa (ver seção "Efeitos colaterais possíveis")
Desta forma, ele poderá alertar prontamente o médico, que também deve ser informado em caso de doenças febris ou distúrbios digestivos que possam surgir. O próprio médico estabelecerá prontamente as investigações necessárias. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, ingira substâncias açucaradas; os casos mais graves, que raramente podem ir até perda de consciência, requerem atenção médica (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Também é necessário avaliar a função renal antes do início do tratamento e, então, pelo menos uma vez a cada 8 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento e, posteriormente, a cada 6 meses, pois mesmo um distúrbio leve da função renal pode aumentar o risco de acidose láctica (consulte a seção “Efeitos colaterais possíveis”).
Crianças e adolescentes
O uso de GLIBOMET em crianças e adolescentes não é recomendado (ver “Não tome GLIBOMET”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Glibomet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de que a ação hipoglicêmica (redução do açúcar no sangue) da glibenclamida, uma das substâncias ativas contidas no GLIBOMET, pode ser aumentada por:
- Dicumarol e derivados (drogas usadas como anticoagulantes do sangue).
- Inibidores da monoamina oxidase (drogas usadas como antidepressivos).
- Sulfonamidas (medicamentos antibióticos).
- Medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), como fenilbutazona e derivados (medicamentos usados como antiinflamatórios e analgésicos).
- Cloranfenicol (medicamento antibiótico).
- Ciclofosfamida (droga usada como anticâncer e para doenças autoimunes).
- Probenecida (medicamento usado na prevenção da gota).
- Feniramidol e salicilatos (medicamentos para o alívio da dor).
- Miconazol oral (medicamento usado como antifúngico).
- Sulfinpirazona (medicamento que diminui a agregação plaquetária, usado na terapia após um ataque cardíaco).
- Perexilina (medicamento usado no tratamento da angina).
- Ingestão de álcool em grandes quantidades.
Pelo contrário, a ação da glibenclamida é diminuída por:
- Adrenalina (substância usada como medicamento de emergência, por exemplo, para reações anafiláticas, edema, broncoespasmo e, em alguns casos, pressão baixa).
- Corticosteróides (medicamentos usados como antiinflamatórios e em alguns casos de reações alérgicas).
- Contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais).
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos usados para tratar a hipertensão, que aumentam a eliminação de fluidos na urina).
- Barbitúricos (drogas usadas no tratamento da epilepsia e na anestesia).
Tome especial cuidado ao tomar GLIBOMET com β-bloqueadores (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; medicamentos usados para várias doenças, incluindo: angina, hipertensão, ataque cardíaco, ritmo cardíaco alterado, insuficiência cardíaca).
Lembre-se de que a metformina, uma das substâncias ativas contidas no GLIBOMET, pode potencializar a ação dos anticoagulantes.
GLIBOMET e álcool
A ação hipoglicêmica da glibenclamida pode ser aumentada pela ingestão simultânea de álcool (ver “Outros medicamentos e GLIBOMET”). Após a ingestão de bebidas alcoólicas, deve-se ter em mente a possibilidade de reações como mal-estar geral, dificuldade em respirar, palpitações, dor de cabeça, náuseas, vômitos (ver "Não tome GLIBOMET", "Advertências e precauções" e a seção "Possível efeitos indesejados ").
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O uso de GLIBOMET é contra-indicado durante a gravidez e amamentação (ver “Não tome GLIBOMET”).
Condução e utilização de máquinas
Antes de conduzir ou utilizar máquinas, tenha em atenção que a utilização de GLIBOMET pode conduzir a uma redução da capacidade de concentração e de reação devido ao possível aparecimento de hipoglicemia (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Glibomet: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada, as modalidades e a duração do tratamento devem ser determinadas pelo seu médico especificamente para você, com base nos testes metabólicos realizados. Normalmente, a dosagem inicial é de 2 comprimidos por dia com as refeições principais. Posteriormente, a dose diária deve ser gradualmente diminuída até que a dose mínima suficiente para manter o controle glicêmico seja alcançada.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Nunca exceda a dose diária de 6 comprimidos de Glibomet 400 mg / 2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Nunca exceda a dose diária de 4 comprimidos de Glibomet 400 mg / 5 mg.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Glibomet
Se você tomar mais GLIBOMET do que deveria
A administração de uma dose excessiva pode causar sintomas de hipoglicemia (ver seção “Advertências e precauções” e “Possíveis efeitos colaterais”), que podem requerer a administração de açúcar ou, em casos graves, intervenção médica. Você também pode ter distúrbios estomacais e intestinais e sintomas de acidose láctica (consulte a seção “Advertências e precauções” e “Possíveis efeitos colaterais”) que requerem atenção médica.
Se você se esquecer de tomar GLIBOMET
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose recomendada esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Glibomet
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com o uso de GLIBOMET:
- Sintomas de hipoglicemia (ocorrem raramente), especialmente se você for debilitado, idoso, se for submetido a esforços físicos incomuns, se tiver uma "dieta irregular ou beber álcool ou se tiver" insuficiência renal e / ou hepática (ver " Avisos e Precauções").
- Reações cutâneas alérgicas que são transitórias e geralmente desaparecem com a continuação da terapia (ocorrem raramente).
- Sintomas de acidose láctica (consulte "Avisos e precauções") que requerem tratamento médico adequado (ocorrem raramente). Estas manifestações são mais prováveis, embora muito raras, se tiver insuficiência renal, doença cardíaca grave ou insuficiência respiratória. A acidose láctica pode tornar-se grave se o tratamento não for interrompido e as medidas adequadas não forem tomadas e podem ser favorecidas pela ingestão simultânea de álcool (ver "Advertências e precauções" e "GLIBOMET e álcool").
- Alterações no número de células sanguíneas (muito raras, geralmente reversíveis).
- Possível dor de cabeça e estômago e intestinos indisponíveis (náuseas, diminuição do apetite, dores de estômago, vômitos ou diarreia) que podem requerer a interrupção do tratamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Você não percebe. O uso de GLIBOMET em crianças e adolescentes não é recomendado.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que o GLIBOMET contém
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípios ativos : Glibenclamida 2,5 mg e cloridrato de metformina 400 mg.
Outros componentes: Celulose microcristalina, macrogol 6000, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dibenato de glicerol, estearato de magnésio, opadry white (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípios ativos : Glibenclamida 5 mg e cloridrato de metformina 400 mg.
Outros componentes: Celulose microcristalina, macrogol 6000, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dibenato de glicerol, estearato de magnésio, opadry white (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000).
Descrição da aparência do GLIBOMET e conteúdo da embalagem
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados.O número "2,5" está estampado no lado liso, a letra "B" estampada em uma das metades do lado marcado e o número "1" na outra.
Embalagens de 40 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters opacos.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados. O número "5" está estampado no lado liso, a letra "B" estampada em uma das metades do lado marcado e o número "3" na outra.
Embalagens de 40 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters opacos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE GLIBOMET REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glibomet 400 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
Glibenclamida 2,5 mg;
cloridrato de metformina 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém:
Glibenclamida 5 mg;
cloridrato de metformina 400 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Diabetes mellitus tipo 2 (NIDDM, não dependente de insulina) que não pode ser controlada apenas com dieta ou com dieta e sulfonilureias ou biguanidas.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem diária, métodos e duração do tratamento devem ser estabelecidos pelo médico assistente com base na situação metabólica do paciente. Em geral, a dosagem inicial é de 2 comprimidos por dia com as refeições principais. Em qualquer caso, a dose de 6 comprimidos de Glibomet 400 mg / 2,5 mg e 4 comprimidos de Glibomet 400 mg / 5 mg nunca deve ser excedida. Posteriormente, a dose diária deve ser gradualmente diminuída até que a dose mínima suficiente para manter o controle glicometabólico seja alcançada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas individuais (glibenclamida, metformina) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1; diabetes gestacional, diabetes tipo 1 (dependente de insulina); coma e precoma diabético; nível de creatinina sérica acima de 12 mg / l; uma história de acidose láctica em diabéticos; função renal ou hepática gravemente comprometida; tratamento contínuo com diuréticos ou agentes anti-hipertensivos que podem causar insuficiência renal ou durante a urografia intravenosa; doenças cardiovasculares graves (insuficiência cardíaca, choque cardiogênico ou toxinfeccioso, distúrbios da circulação arterial periférica); doenças respiratórias graves; insuficiência adrenal; alcoolismo crônico; regimes fortemente hipocalóricos e, acima de tudo, estados de jejum; doenças distróficas graves; sangramento agudo severo; choque; gangrena; gravidez e amamentação. Durante os dois dias antes ou depois da cirurgia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Cada tratamento e, em particular, a transição de ou para outros hipoglicemiantes, deve ser prescrito pelo médico.
O paciente deve cumprir rigorosamente as prescrições médicas quanto à dosagem e métodos de recrutamento, bem como quanto ao regime alimentar e atividade física concomitantes.
Devido à presença de um derivado de sulfonilureia, o uso deve ser limitado a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não pode ser controlado com dieta.
Em caso de manifestações hipoglicêmicas (veja abaixo e Efeitos colaterais) dar carboidratos (açúcar); nos casos mais graves, que raramente podem chegar a perda de consciência, é necessário realizar uma infusão intravenosa lenta da solução de glicose.
Em conjunto com trauma, cirurgia, doenças infecciosas e febris, pode ser necessário iniciar temporariamente a terapia com insulina para manter o controle metabólico adequado.
A possibilidade de reações do tipo antabuso após a ingestão de bebidas alcoólicas deve ser considerada.
O tratamento deve ser suspenso 48 horas antes da realização de uma angiografia ou urografia e reiniciado, se necessário, 48 horas após o exame.
Pacientes tratados devem ser monitorados com frequência, a fim de identificar quaisquer fatores ou condições capazes de induzir ou agravar um estado de hipóxia celular e, portanto, favorecer o aparecimento de lactacidose, tendo em vista que o risco deste problema é mais frequente em estados hepáticos e / / ou insuficiência renal, insuficiência cardiorrespiratória, intoxicação por etila, jejum prolongado, em caso de tratamento com diuréticos e em caso de distúrbios gastrointestinais; em qualquer caso, os pacientes devem ser instruídos a reconhecer os sintomas de alerta de acidose láctica (anorexia, náusea, febre, vômito, cãibras musculares, aumento da largura e frequência da respiração, mal-estar, dor abdominal, diarreia, possível sonolência ou perda de consciência) e hipoglicemia (dor de cabeça, irritabilidade, distúrbios do sono, depressão nervosa, tremores, sudorese intensa) a fim de alertar imediatamente o médico, que também deve ser informado em caso de doenças febris ou distúrbios digestivos intercorrentes. Neste caso, o próprio médico deve estabelecer prontamente o investigações necessárias (determinação dos eletrólitos séricos, pH do sangue arterial, lactato, piruvato, glicemia e cetonemia). Uma vez que mesmo um ligeiro distúrbio da função renal pode aumentar consideravelmente o risco de lactacidose, é necessário verificar repetidamente o seu estado antes de iniciar o tratamento e então pelo menos og n oito semanas durante o primeiro semestre de terapia e a cada seis meses a partir de então.
Uma vez que a lactacidose pode ter um desfecho fatal, assim que houver suspeita de seu desenvolvimento, é necessário interromper a administração e hospitalizar o paciente com urgência. Observação de acidose metabólica com evidência de cetoacidose em um diabético sem um estado particular de intoxicação exógena (de salicílico, álcool, etc.) deve ser considerada suspeita.
O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode causar anemia hemolítica.
A glibenclamida deve, portanto, ser usada com cautela nesses pacientes e deve ser considerada uma "alternativa terapêutica".
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ação hipoglicêmica da sulfonilureia pode ser aumentada por dicumarol e derivados, inibidores da monoaminoxidase, sulfonamidas, fenilbutazona e derivados, cloranfenicol, ciclofosfamida, probenecida, feniramamidol e salicilatos, miconazol oral, sulfinpirazona na ingestão de álcool e altas quantidades de perexilina; em vez disso, pode ser diminuída pela adrenalina, corticosteróides, anticoncepcionais orais e diuréticos tiazídicos, barbitúricos.
O cuidado também deve ser exercido na administração concomitante de b-bloqueadores. Deve-se ter em mente que as biguanidas podem potencializar a ação dos anticoagulantes.
04.6 Gravidez e lactação
Contra-indicado na gravidez e durante a lactação (ver também o ponto 4.3)
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O paciente deve ser informado do risco de hipoglicemia e consequente redução da capacidade de concentração e reação, e deve levar isso em consideração antes de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer fenômenos hipoglicêmicos, embora raramente, especialmente em indivíduos debilitados, na velhice, em caso de esforço físico incomum, em caso de alimentação irregular ou ingestão de bebidas alcoólicas, em caso de insuficiência renal e / ou hepática (ver tambémAdvertências especiais e precauções adequadas de uso) Podem ocorrer algumas vezes cefaleia e intolerâncias gastrointestinais, como náuseas, anorexia, dor de estômago, vómitos ou diarreia, exigindo a descontinuação do tratamento.
As manifestações alérgicas cutâneas podem ocorrer raramente, mas são transitórias e geralmente desaparecem com a continuação da terapia. É possível, embora muito raros os casos descritos na literatura durante o tratamento com metformina, em pacientes com fatores predisponentes como insuficiência renal e colapso cardiovascular, a ocorrência de acidose láctica, que pode ocorrer de forma grave se o tratamento não for interrompido e medidas adequadas não são levados.
Na verdade, já foram descritos casos com níveis elevados de ácido láctico no sangue, aumento da relação lactato / piruvato, diminuição do pH sanguíneo, azotemia que, excepcionalmente, teve curso desfavorável. A acidose láctica pode ser favorecida pela ingestão simultânea de álcool.
As alterações do sistema hematopoiético são muito raras e geralmente reversíveis.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No endereço www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer hipoglicemia, que pode até levar a distúrbios comportamentais ou coma. Dependendo da gravidade, administrar glicose por via oral ou intravenosa (solução hipertônica de glicose) e hospitalizar. Também podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e sinais de hiperlactacidemia, exigindo tratamento para acidose láctica e hospitalização.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: associações de antidiabéticos orais.
Código ATC: A10BD02.
No Glibomet 400 mg / 2,5 mg e no Glibomet 400 mg / 5 mg estão associadas glibenclamida, sulfonilureia de segunda geração, ativa em doses baixas e capaz de atuar na cinética secretória da insulina por períodos de tempo não excessivamente prolongados. E repetidamente a cada administração e metformina, biguanida capaz de induzir sensibilização periférica à ação da insulina (aumento da ligação do receptor de insulina, aumento do efeito pós-receptor), controle da absorção entérica de glicose, "inibição da neoglicogênese e reequilíbrio do metabolismo lipídico , redução do excesso de peso do obeso diabético, "ação antiaderente plaquetária e" atividade fibrinolítica, efeitos todos acompanhados de maior tolerabilidade e gerenciabilidade, com menor risco de hiperlactacidemia, em comparação com outras biguanidas.
A ação complementar existente entre estes dois princípios ativos, estimulando a ação sobre a secreção de insulina endógena induzida pela sulfonilureia (ponto de ataque pancreático), integrada pela ação direta da biguanida no tecido muscular que promove um aumento líquido na utilização de glicose (ponto de “ataque extra-pancreático), e hepática (redução da gliconeogênese) permitiram obter, para uma dada proporção de dosagem, um autêntico efeito sinérgico que permitiu a redução das doses dos componentes individuais, graças ao qual a muito intensa estimulação das células b pancreáticas, que resulta em menor risco de exaustão funcional do órgão, bem como maior segurança de uso e menor incidência de efeitos colaterais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A glibenclamida é 84% absorvida pelo trato gastrointestinal e é eliminada pelo trato digestivo e urinário após ser transformada pelo fígado em metabólitos inativos, a meia-vida de eliminação é de 5 horas; 97% liga-se às proteínas plasmáticas.
A metformina, absorvida pelo trato gastrointestinal, é rapidamente eliminada na urina e com as fezes; não se liga às proteínas plasmáticas; não é metabolizado pelo organismo, sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados dos estudos de toxicidade aguda realizados em camundongos e ratos evidenciaram a ausência de toxicidade sinérgica dos dois princípios ativos.
O tratamento oral em ratos e cães por 26 semanas não resultou em mortalidade, alterações de saúde ou diminuição do consumo de água e alimentos. O tratamento não afetou a curva de crescimento, hemograma, função hepática, exames bioquímicos de sangue, urinálise, peso e aspecto macroscópico de órgãos e sistemas.
Os estudos teratogênicos não revelaram quaisquer efeitos tóxicos na gestação e nos fetos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Macrogol 6000, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, dibenato de glicerol, estearato de magnésio, Opadry branco (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000).
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade foi encontrada.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister opaco de PVC / PE / PVDC-Al
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: embalagens de 40 e 60 comprimidos revestidos por película
Glibomet 400 mg + 5 mg: embalagens de 40 e 60 comprimidos revestidos por película
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais para descarte
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 comprimidos revestidos por película AIC n ° 026129015
60 comprimidos revestidos por película AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 comprimidos revestidos por película AIC n ° 026129039
60 comprimidos revestidos por película AIC n ° 026129041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 comprimidos revestidos por película abril 1987 / maio 2010
60 comprimidos revestidos por película julho de 2000 / maio de 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 comprimidos revestidos por película março de 2002 / maio de 2010
60 comprimidos revestidos por película março de 2002 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2015
