Ingredientes ativos: vacina meningocócica conjugada dos grupos A, C, W135 e Y
Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
Por que o Menveo é usado? Para que serve?
Menveo é uma vacina utilizada para a imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos), adolescentes (a partir dos 11 anos) e adultos em risco de exposição aos serogrupos A, C, W135 e Y de uma bactéria chamada Neisseria meningitidis para prevenir o aparecimento de doenças invasivas. A vacina atua ativando proteção (anticorpos) contra essas bactérias no corpo.
A bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W135 e Y pode causar infecções graves e às vezes fatais, como meningite e sepse (envenenamento do sangue).
Menveo não pode causar meningite bacteriana. A vacina contém uma proteína (chamada CRM197) da bactéria que causa a difteria. Menveo não protege contra a difteria. Isso significa que você (ou seu filho) precisará receber outras vacinas para se proteger da difteria, quando necessário ou aconselhado pelo seu médico.
Contra-indicações Quando Menveo não deve ser usado
Não use Menveo se a pessoa a ser vacinada
- tiveram uma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer componente desta vacina (listadas na seção 6)
- tiveram uma reação alérgica ao toxóide diftérico (uma substância usada em várias outras vacinas)
- tem uma doença com febre alta. No entanto, um evento febril leve e / ou uma "infecção respiratória superior (por exemplo, um resfriado)" por si só não são uma razão suficiente para adiar a vacinação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Menveo
Informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber Menveo se a pessoa a ser vacinada
- um sistema imunológico enfraquecido. Existem poucos dados sobre a eficácia do Menveo administrado a pessoas cujo sistema imunológico está enfraquecido devido ao uso de medicamentos imunossupressores, infecção pelo HIV e outras causas possíveis. A eficácia do Menveo pode ser reduzida nessas pessoas.
- hemofilia ou qualquer outro problema que possa interromper a coagulação sanguínea adequada, como em pacientes recebendo anticoagulantes.
Desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em resposta a qualquer injeção de agulha. Fale com o seu médico ou enfermeiro se já teve este tipo de reação anteriormente.
Esta vacina pode proteger apenas contra bactérias meningocócicas dos grupos A, C, W135 e Y. Não pode proteger contra outros tipos de bactérias meningocócicas além dos grupos A, C, W135 e Y ou outros fatores que causam meningite e sepse (envenenamento do sangue).
Tal como acontece com outras vacinas, o Menveo pode não proteger 100% das pessoas que recebem a vacina.
É possível considerar a hipótese de administração de uma dose de reforço para manter a proteção se a pessoa vacinada recebeu uma dose de Menveo por mais de um ano e ainda está em risco particular de exposição à bactéria meningocócica do grupo A. O médico irá aconselhá-lo se e quando receber uma dose de reforço.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Menveo
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Menveo pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas, mas quaisquer outras vacinas devem ser preferencialmente injetadas em um braço diferente do local da injeção de Menveo.
Estes incluem: vacina contra tosse convulsa difto-tétano-acelular (Tdap), vacina do vírus do papiloma humano (HPV), vacina contra febre amarela, vacina contra febre tifóide (polissacarídeo Vi), vacina contra encefalite japonesa, vacina contra raiva e vacina contra hepatite A e B.
A ação de Menveo pode ser reduzida se administrado a pessoas que tomam medicamentos para inibir o sistema imunológico.
Se várias vacinas forem injetadas ao mesmo tempo, devem ser usados locais de injeção separados.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida, amamentando, suspeita de gravidez ou planeia engravidar. No entanto, o seu médico ou enfermeiro pode recomendar Menveo se o risco de infecção por bactérias meningocócicas dos grupos A, C, W-135 e Y for alto.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Foram notificados casos muito raros de tonturas após a vacinação.A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar temporariamente diminuída.
Menveo contém
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, portanto, é praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose e, portanto, é praticamente “isento de potássio”.
Dosagem e método de uso Como usar Menveo: Dosagem
Menveo ser-lhe-á administrado a si ou ao seu filho por um médico ou enfermeiro.
A vacina é normalmente injetada no músculo do braço (deltóide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos. O seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de não injetar a vacina em um vaso sanguíneo e verificará se ela é injetada no músculo e não na pele.
Para crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos: será administrada uma única injeção (0,5 ml).
A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas Os dados em indivíduos com idade entre 56 e 65 anos são limitados e não existem dados para indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Informe o seu médico se você já recebeu uma "injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica. O seu médico irá informá-lo se você precisa de outra" injeção de Menveo.
Para obter informações sobre a reconstituição da vacina, consulte a secção destinada ao seu médico ou profissional de saúde no final deste folheto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Menveo
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os ensaios clínicos geralmente duravam apenas de um a dois dias e geralmente não eram graves.
Em crianças (2-10 anos de idade), os efeitos colaterais relatados durante os ensaios clínicos estão listados abaixo.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar geral, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (≤50 mm), endurecimento no local da injeção (≤50 mm)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): mudança nos hábitos alimentares, náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, febre ≥38 ° C, vermelhidão no local da injeção (> 50 mm) e endurecimento do local da injeção (> 50 mm)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): comichão no local da injeção
Em adolescentes (com 11 anos de idade ou mais) e adultos, os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os ensaios clínicos estão listados abaixo.
Muito comuns: dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (≤50 mm), endurecimento no local da injeção (≤50 mm), dor muscular, mal-estar geral
Comum: erupção cutânea, vermelhidão no local da injeção (> 50 mm), endurecimento no local da injeção (> 50 mm), dor nas articulações, febre ≥38 ° C, calafrios
Pouco frequentes: tonturas, coceira no local da injeção
Efeitos secundários notificados desde que o Menveo está no mercado: Reacções alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou tosse, erupção na pele e inchaço das mãos , pés e tornozelos, perda de consciência, pressão arterial muito baixa; convulsões (convulsões), incluindo convulsões associadas a febre; distúrbios do equilíbrio; desmaios; infecção da pele no local da injeção; edema no local da injeção, incluindo inchaço extenso do membro injetado.
Se você tiver uma reação alérgica grave, entre em contato com seu médico imediatamente ou vá / leve seu filho ao pronto-socorro, pois ele pode precisar de "atenção médica urgente".
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injectáveis após a indicação EXP.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Manter os frascos para injectáveis na embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade físico-química foi demonstrada por 8 horas após a reconstituição a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro providenciará a eliminação do medicamento. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Menveo contém
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
Os ingredientes ativos são:
- originalmente contido no pó
- oligossacarídeo meningocócico do grupo A de 10 microgramas conjugado com a proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 a 33,3 microgramas
- originalmente contido na solução
- Oligossacarídeo meningocócico do grupo C 5 microgramas conjugado à proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 a 12,5 microgramas
- Grupo meningocócico W135 oligossacarídeo 5 microgramas conjugado com a proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 3,3 a 8,3 microgramas
- Oligossacarídeo meningocócico do grupo Y 5 microgramas conjugado à proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 a 10,0 microgramas
Os outros ingredientes (excipientes) são:
No pó: fosfato monobásico de potássio e sacarose.
Na solução: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
Descrição da aparência do Menveo e conteúdo da embalagem
Menveo é um pó e solução injetável.
Cada dose de Menveo é fornecida como:
- 1 frasco contendo o componente de conjugado MenA liofilizado como um pó branco a esbranquiçado;
- 1 frasco contendo o componente conjugado MenCWY líquido como uma solução límpida;
- Embalagem com uma dose (2 frascos) ou cinco doses (10 frascos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
O conteúdo dos dois componentes (frasco e frasco) deve ser misturado antes da vacinação para obter 1 dose de 0,5 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MENOS PÓ E SOLUÇÃO PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
VACINA MENINGOCÓCICA CONJUGADA DOS GRUPOS A, C, W135 E Y
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
(originalmente contido no pó)
• 10 mcg de oligossacarídeo meningocócico do grupo A conjugado à proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 16,7 a 33,3 mcg (originalmente contido na solução)
• oligossacarídeo do grupo C 5 mcg meningocócico conjugado à proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 7,1 a 12,5 mcg
• oligossacarídeo do grupo meningocócico W135 5 mcg conjugado à proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 3,3 a 8,3 mcg
• 5 mcg de oligossacarídeo meningocócico do grupo Y conjugado à proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197 de 5,6 a 10,0 mcg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
O pó é um aglomerado branco a esbranquiçado.
A solução é límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Menveo é indicado para a imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos em risco de exposição aos grupos A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis para prevenir o aparecimento de doenças invasivas.
O uso desta vacina deve obedecer às recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Crianças (2 anos ou mais), adolescentes e adultos
Menveo deve ser administrado em dose única (0,5 ml).
Para garantir níveis ideais de anticorpos contra todos os sorogrupos da vacina, o esquema de vacinação primária com Menveo deve ser concluído um mês antes do risco de exposição a Neisseria meningitidis grupos A, C, W135 e Y; anticorpos bactericidas (hSBA≥1: 8) foram observados em pelo menos 64% dos indivíduos 1 semana após a vacinação (ver secção 5.1 para dados de imunogenicidade para serogrupos individuais).
Cidadãos idosos
Os dados para indivíduos com idades entre 56-65 são limitados e os dados para indivíduos com idade> 65 anos não estão disponíveis.
Vacinação de reforço
Estão disponíveis dados de persistência de anticorpos a longo prazo após vacinação com Menveo até 5 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
Menveo pode ser administrado como uma dose de reforço em indivíduos que receberam anteriormente a vacinação primária com Menveo, outra vacina meningocócica conjugada ou uma vacina meningocócica polissacarídica não conjugada. A necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo devem ser definidos de acordo com as recomendações nacionais.
População pediátrica (menos de 2 anos de idade)
A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos ainda não foram estabelecidas Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre a posologia.
Método de administração
O Menveo é administrado por injeção num músculo, de preferência no músculo deltóide.
Não deve ser administrado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Devem ser usados locais de injeção separados para administrar mais de uma vacina ao mesmo tempo.
Para obter instruções sobre a preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1, ou ao toxóide diftérico (CRM197), ou reação potencialmente fatal após administração anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver seção 4.4).
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Menveo deve ser adiada em indivíduos que sofram de um episódio febril agudo grave. A presença de uma infecção leve não é uma contra-indicação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Antes de injetar qualquer vacina, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir reações alérgicas ou quaisquer outras reações, incluindo a coleta de informações sobre o histórico médico do paciente e sua saúde atual. Como com todas as vacinas. Injetáveis, tratamento médico adequado e supervisão devem sempre ser prontamente disponível no caso raro de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagal (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse, uma vez que uma resposta psicogênica à administração de agulha pode ocorrer em associação com a vacinação (ver seção 4.8 Efeitos indesejáveis). Portanto, é importante que os procedimentos sejam implementados para evite lesões por desmaio.
Menveo não deve ser administrado por via intravascular em nenhuma circunstância.
Menveo não protege contra infecções causadas por qualquer outro sorogrupo de N. meningitidis não está presente na vacina.
Tal como acontece com todas as vacinas, pode não ser produzida uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados (ver secção 5.1).
Os estudos com Menveo demonstraram uma diminuição nos títulos de anticorpos bactericidas séricos em relação ao serogrupo A quando se utiliza complemento humano no teste (hSBA) (ver secção 5.1).
A relevância clínica da diminuição nos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A é desconhecida.
A necessidade de uma dose de reforço deve ser considerada se um indivíduo estiver sob risco particular de exposição a MenA e tiver recebido uma dose anterior de Menveo por mais de um ano.
Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para profilaxia pós-exposição.
Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação pode não produzir a resposta protetora adequada de anticorpos. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é uma contra-indicação, no entanto, Menveo não foi avaliado especificamente em pessoas imunocomprometidas. Indivíduos com deficiência de complemento e indivíduos com asplenia anatômica ou funcional podem não desenvolver uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas do grupo A, C, W135 e Y.
Menveo não foi avaliado em pessoas com trombocitopenia, distúrbios de hemostasia ou em tratamento anticoagulante devido ao risco de hematoma.Os profissionais de saúde devem avaliar a relação risco-benefício para pessoas com risco de formação de hematoma após a injeção intramuscular.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Menveo pode ser coadministrado com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina monovalente e combinada contra hepatite A e B, vacina contra febre amarela, vacina contra febre tifóide (polissacarídeo Vi), vacina contra encefalite japonesa e vacina contra a raiva.
Em adolescentes (11-18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de co-administração com a vacina adsorvida difto-tétano-pertussis acelular (Tdap) sozinha ou
Vacina recombinante Tdap e quadrivalente contra o vírus do papiloma (tipos 6, 11, 16 e 18) (HPV); ambos os estudos apoiam a co-administração de vacinas.
Não houve evidência dos estudos para o aumento na taxa de reatogenicidade ou para a mudança no perfil de segurança das vacinas. As respostas dos anticorpos ao Menveo e ao difto-tétano-coqueluche acelular ou aos componentes da vacina contra o HPV não foram prejudicadas pela co-administração .
A administração de Menveo um mês após o Tdap resultou em uma redução estatisticamente significativa das respostas sorológicas do serogrupo W135. Uma vez que nenhum impacto direto na taxa de seroproteção foi registrado, as consequências clínicas são atualmente desconhecidas. Houve evidência de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antígenos da coqueluche. A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos tiveram títulos detectáveis de coqueluche para todos os três antígenos de coqueluche.
Em crianças com 2 a 10 anos de idade, não existem dados disponíveis para avaliar a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis administradas concomitantemente com Menveo.
A co-administração de Menveo e outras vacinas diferentes das listadas acima não foi estudada. As vacinas concomitantes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes, de preferência nos membros contralaterais, devendo ser investigado se as reações adversas podem ser intensificadas pela coadministração.
Se o vacinado estiver recebendo terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode ser reduzida.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem dados clínicos suficientes sobre exposições durante a gravidez.
Os estudos não clínicos mostram que Menveo não tem efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Dada a gravidade da doença meningocócica invasiva causada pelos serogrupos A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis, a gravidez não é um impedimento à vacinação quando o risco de exposição está claramente definido.
Embora os dados clínicos sobre a utilização de Menveo durante a amamentação não sejam completos, é improvável que os anticorpos segregados no leite representem um perigo quando assimilados por um lactente. Portanto, Menveo pode ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Foram notificados casos muito raros de tonturas após a vacinação.A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar temporariamente diminuída.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
A frequência é definida da seguinte forma:
Muito comum: (≥ 1/10)
Comum: (≥1 / 100 a
Incomum: (≥1 / 1.000 a
Raros: (≥1 / 10.000 a
Muito raro: (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações adversas observadas em estudos clínicos
Crianças entre 2 e 10 anos
Um total de 3464 indivíduos entre 2 e 10 anos de idade foram expostos à vacinação com Menveo em ensaios clínicos concluídos. A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças com idade entre 2 e 10 anos é baseada em dados de quatro estudos clínicos em que 3.181 indivíduos receberam Menveo.
As reações adversas mais comuns durante os ensaios clínicos duraram geralmente um ou dois dias e não eram graves. As reações adversas foram:
Doenças do metabolismo e nutrição:
Comum: transtornos alimentares
Doenças do sistema nervoso:
Muito comum: sonolência, dor de cabeça
Problemas gastrointestinais:
Comum: náuseas, vômitos, diarreia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo:
Comum: erupção cutânea
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Comum: mialgia, artralgia
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Muito comuns: irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema no local da injeção (≤ 50 mm), endurecimento no local da injeção (≤ 50 mm)
Comum: eritema no local da injeção (> 50 mm), endurecimento no local da injeção (> 50 mm), calafrios, febre ≥38 ° C
Pouco frequentes: coceira no local da injeção
Sujeitos com idade entre 11 e 65 anos
A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos randomizados com a inclusão de 6401 participantes (com idades entre 11 e 65 anos) que receberam Menveo.
A Menveo pertencia respectivamente, nas percentagens de 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4%, às seguintes faixas etárias 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos. Os dois principais estudos de segurança foram ensaios randomizados e controlados ativamente, que envolveram participantes com idades entre 11 e 55 (N = 2.663) e 19 e 55 anos (N = 1.606), respectivamente.
A incidência e gravidade de quaisquer reações locais, sistêmicas e outras foram geralmente sobrepostas nos grupos de todos os estudos tratados com Menveo e nas faixas etárias de adolescentes e adultos. O perfil de reatogenicidade e as percentagens de eventos adversos em indivíduos de 56 a 65 anos de idade que receberam Menveo (N = 216) foram semelhantes aos observados em indivíduos que receberam Menveo com idades entre 11 e 55 anos.
As reações adversas sistêmicas e locais mais comuns observadas em ensaios clínicos foram: dor no local da injeção e cefaleia.
A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos três estudos clínicos principais e nos dois estudos de suporte, discriminadas por classes de sistemas de órgãos. Os efeitos indesejáveis mais comuns notificados durante os estudos clínicos duraram geralmente de apenas um a dois dias e foram geralmente não é sério.
Doenças do sistema nervoso:
Muito comum: dor de cabeça
Incomum: tontura
Problemas gastrointestinais:
Muito comum: náusea
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo:
Comum: erupção cutânea
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito comum: mialgia
Comum: artralgia
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Muito comuns: dor no local da injeção, eritema no local da injeção (≤50 mm), endurecimento no local da injeção (≤50 mm), mal-estar
Comum: eritema no local da injeção (> 50 mm), endurecimento no local da injeção (> 50 mm), febre ≥38 ° C, calafrios
Pouco frequentes: coceira no local da injeção
No grupo de adolescentes, a segurança e tolerabilidade da vacina foram favoráveis em relação ao Tdap e não mudaram substancialmente com a coadministração ou subsequentes outras vacinas.
Experiência pós-marketing (todas as faixas etárias)
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Doenças do sistema nervoso
Desconhecido: convulsão tônica, convulsão febril, síncope
Doenças do ouvido e do labirinto
Desconhecido: vertigem
Perturbações gerais e condições no local de administração
Desconhecido: celulite no local da injeção, inchaço no local da injeção, incluindo inchaço extenso do membro injetado
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No "Anexo V
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas.
Código ATC: J07AH08.
Imunogenicidade
A eficácia do Menveo foi inferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos do serogrupo com atividade bactericida. A atividade bactericida sérica (SBA) foi medida usando soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA). HSBA foi o correlato original de proteção contra a doença meningocócica.
A imunogenicidade foi avaliada em ensaios clínicos randomizados, multicêntricos e ativamente controlados que envolveram crianças (2-10 anos), adolescentes (11-18 anos), adultos (19-55 anos) e adultos mais velhos (56-65 anos).
Imunogenicidade em crianças de 2 a 10 anos
No estudo principal V59P20, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-D; 1170 crianças foram vacinadas com Menveo e 1161 receberam a vacina comparadora nas populações por protocolo. Em dois estudos de suporte V59P8 e V59P10, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com o de ACWY-PS.
No estudo principal, randomizado e cego para observadores V59P20, no qual os participantes foram estratificados por idade (2 a 5 anos e 6 a 10 anos), a imunogenicidade de uma única dose de Menveo, um mês depois da vacinação foi comparada com a de um dose única de ACWY-D. Os resultados de imunogenicidade um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos com idades entre 2 a 5 e 6 a 10 estão resumidos na Tabela 1
Tabela 1: Respostas de anticorpos bactericidas séricos após a administração de Menveo um mês após a vacinação em indivíduos com idade de 2 a 5 a 6 a 10 anos
Em outro estudo randomizado e cego para observador (V59P8), crianças dos EUA foram imunizadas com uma dose única de Menveo (N = 284) ou ACWY-PS (N = 285). Em crianças de 2 e 10 anos, bem como em cada estratificação por idade (2-5 e 6-10 anos), as respostas imunes medidas como uma porcentagem de indivíduos com sororresposta, hSBA≥1: 8 e GMT não só não foram inferiores à vacina comparadora ACWY -PS, mas também foram todos estatisticamente maior do que o comparador para todos os serogrupos e todas as medições imunológicas um mês após a vacinação. Um ano após a vacinação, Menveo permaneceu estatisticamente superior a ACWY-PS para os serogrupos A, W-135 e Y, medido como uma porcentagem de indivíduos com hSBA≥1 : 8 e GMT.
Menveo foi não inferior para esses desfechos para o sorogrupo C (Tabela 2). A relevância clínica das respostas imunes pós-vacinação mais elevadas é desconhecida.
Tabela 2: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou ACWY-PS em indivíduos com idade de 2 a 10 anos, medida um mês e doze meses após a vacinação
Em um estudo randomizado e cego para observadores (V59P10) conduzido na Argentina, as crianças foram imunizadas com uma dose única de Menveo (N = 949) ou ACWY-PS (N = 551).
A imunogenicidade foi avaliada em um subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
A resposta imune observada em crianças com idade entre 2 e 10 anos foi muito semelhante à observada no estudo V59P8 mostrado acima: a resposta imune ao Menveo um mês após a vacinação, medida como uma porcentagem de indivíduos com resposta sorológica, hSBA ≥1: 8 e GMT, não era menos do que ACWY-PS.
Um estudo randomizado e cego para observador foi conduzido em crianças de 12 a 59 meses na Finlândia e na Polônia (V59P7). Um total de 199 indivíduos com idade de 2 a 5 anos estavam na população por protocolo. Para a imunogenicidade de Menveo e 81 indivíduos com idade entre 3 e 5 anos constituíam o grupo ACWY-PS.
Um mês após a primeira vacinação, a proporção de indivíduos com hSBA ≥ 1: 8 foi significativamente maior no grupo Menveo para todos os quatro sorogrupos (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% e 65% ).% vs 57% para Menveo quando comparado com ACWY-PS para serogrupos A, C, W135 e Y, respectivamente).
Em um estudo cego para observador randomizado (V59_57) conduzido nos Estados Unidos, a imunogenicidade de um regime de 2 doses e dose única de Menveo em crianças de 2 a 5 a 6 a 10 anos foi comparada. Anos (N = 715) .
No início do estudo, a porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1: 8 nas duas estratificações de idade foi de 1% -5% para o sorogrupo A, 13% -28% para o sorogrupo C, 42% -64% para o sorogrupo W135 e 6% -19 % para o serogrupo Y. Um mês após a última vacinação, as porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1: 8 no grupo de 2 doses e no grupo de dose única nos dois grupos de idade foram: 90% -95% vs 76% -80% para o serogrupo A, 98% -99% vs 76% -87% para o serogrupo C, 99% vs 93% -96% para o serogrupo W135 e 96% vs 65% - 69% para o serogrupo Y. Um mês após a vacinação , Os GMTs foram maiores no grupo de 2 doses do que no grupo de dose única em ambas as estratificações de idade; no entanto, essa diferença foi menos pronunciada na estratificação de idade mais avançada.
Um ano após a última vacinação, as porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1: 8 após o tratamento com o regime de duas doses e dose única foram ambas menores do que aquelas registradas 1 mês após a vacinação (30% após o regime de 2 doses, 11 % -20% após o regime de dose única para o sorogrupo A; 61% -81% e 41% -55% para o sorogrupo C; 92% -94% e 90% -91% para o sorogrupo W135; 67% -75% e 57 % -65% para o sorogrupo Y). Um ano após a vacinação, as diferenças entre hSBA GMTs nos grupos de 2 e dose única foram menores do que as encontradas. 1 mês após a vacinação.
O benefício clínico de um regime de 2 doses em crianças de 2 a 10 anos é desconhecido.
Persistência da resposta imune e resposta à dose de reforço em crianças idosas entre 2 e 10 anos
A persistência de anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20. Foi observada a persistência de anticorpos contra os serogrupos C, W135 e Y. As porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1: 8 foram iguais a 32% e 56% contra o sorogrupo C, respectivamente, em indivíduos com idade entre 2 e 5 anos e entre 6 e 10 anos, 74% e 80% contra o sorogrupo W135 e 48% e 53% contra o sorogrupo Y, com GMTs de 6,5 e 12, respectivamente, para o sorogrupo C, 19 e 26 para o serogrupo W135 e 8,13 e 10 para o serogrupo Y. Para o serogrupo A, 14% e 22% dos indivíduos com idade de 2 a 5 e 6 a 10 anos, respectivamente, relataram hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 e 3,73).
Cinco anos após a vacinação de dose única primária, as crianças também receberam uma dose de reforço de Menveo. Todos os indivíduos em ambos os grupos de idade relataram hSBA ≥1: 8 para todos os serogrupos, com títulos de anticorpos várias vezes maiores do que aqueles observados após a vacinação primária (Tabela 3).
Tabela 3: Persistência da resposta imune 5 anos após a vacinação primária com Menveo e resposta imune 1 mês após uma dose de reforço em indivíduos de 2 a 5 anos de idade e 6 a 10 anos no momento da primeira vacinação
Imunogenicidade em indivíduos com 11 anos ou mais
No estudo principal (V59P13), adolescentes ou adultos receberam uma dose de Menveo (N = 2649) ou vacina comparadora ACWY-D (N = 875). Os soros foram coletados antes da vacinação e um mês após a vacinação.
Noutro estudo (V59P6) realizado em 524 adolescentes, a imunogenicidade do Menveo foi comparada com a do ACWY-PS.
Imunogenicidade em adolescentes
Na população com 11-18 anos de idade do estudo principal V59P13, a imunogenicidade de uma dose única de Menveo um mês após a vacinação foi comparada com a de ACWY-D.
Os resultados de imunogenicidade um mês após a administração de Menveo estão resumidos abaixo na Tabela 4.
Tabela 4: Respostas de anticorpos bactericidas séricos após a administração de Menveo um mês após a vacinação em indivíduos com idade entre 11 e 18 anos
No subconjunto de indivíduos com idades entre 11 e 18 anos que eram soronegativos no início do estudo (hSBA
No estudo de não inferioridade V59P6, a imunogenicidade foi avaliada em adolescentes com idades entre 11-17 que foram randomizados para receber Menveo ou ACWY-PS. Menveo mostrou ser não inferior à vacina ACWY-PS para todos. E quatro sorogrupos (A, C, W135 e Y) com base na resposta sorológica, com porcentagens atingindo hSBA ≥1: 8 e GMT.
Tabela 5: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou ACWY-PS em adolescentes, medida um mês após a vacinação
Um ano após a vacinação nos mesmos indivíduos, em comparação com ACWY-PS, uma maior percentagem de indivíduos vacinados com Menveo tinham hSBA ≥1: 8 para os serogrupos C, W135 e Y, com níveis comparáveis para o serogrupo A. Resultados semelhantes foram observados. a comparação de hSBA GMT.
Persistência da resposta imune e resposta à dose de reforço em adolescentes
No estudo V59P13E1, a persistência das respostas imunes contra os serogrupos A, C, W135 e Y aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação primária foi avaliada em indivíduos com 11 a 18 anos no momento da vacinação. As porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1: 8 permaneceram constantes para anticorpos contra serogrupos C, W135 e Y de 21 meses a 5 anos após a vacinação no grupo Menveo, enquanto que para anticorpos contra serogrupo A diminuiu ligeiramente ao longo do tempo. (Tabela 6) . 5 anos após a vacinação primária, foram observadas percentagens significativamente mais elevadas de indivíduos com hSBA ≥1: 8 no grupo Menveo em comparação com indivíduos de controlo virgens de vacina para todos os quatro serogrupos.
Tabela 6: Persistência das respostas imunes em aproximadamente 21 meses, 3 e 5 anos após a vacinação com Menveo (indivíduos com idade entre 11 e 18 anos no momento da vacinação)
Uma dose de reforço de Menveo foi administrada 3 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-D. Ambos os grupos mostraram uma resposta robusta à dose de reforço de Menveo um mês após a vacinação (100% dos indivíduos tinham hSBA ≥1: 8 para todos os serogrupos) e esta resposta persistiu amplamente durante os 2 anos após a dose de reforço para os serogrupos C, W135 e Y (87% -100% dos indivíduos tinham hSBA ≥1: 8 para serogrupos).
Houve uma ligeira diminuição nas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥1: 8 para o sorogrupo A, embora as porcentagens ainda fossem altas (77% -79%). Os GMTs diminuíram ao longo do tempo, como esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes maiores do que os valores pré-reforço (Tabela 8).
No estudo V59P6E1, um ano após a vacinação, a porcentagem de indivíduos que receberam Menveo com hSBA ≥1: 8 permaneceu significativamente maior do que aqueles que receberam ACWY-PS para os serogrupos C, W135 e Y e da mesma forma entre os dois grupos de estudo para o sorogrupo A. O hSBA GMTs para os serogrupos W135 e Y foram maiores entre os indivíduos que receberam Menveo. 5 anos após a vacinação, a porcentagem de indivíduos que receberam Menveo com hSBA ≥1: 8 permaneceu significativamente maior do que aqueles que receberam ACWY-PS para os serogrupos C e Y. GMTs mais elevados de hSBA foram observados para os serogrupos W135 e Y (Tabela 7).
Tabela 7: Persistência das respostas imunes aproximadamente 12 meses e 5 anos após a vacinação com Menveo e ACWY-PS (indivíduos com idades entre 11 a 18 anos no momento da vacinação)
Uma dose de reforço de Menveo foi administrada 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS. 7 dias após a dose de reforço 98% -100% dos indivíduos que receberam Menveo anteriormente e 73% -84% dos indivíduos que receberam anteriormente ACWY-PS desenvolveram hSBA ≥1: 8 versus serogrupos A, C, W135 e Y. Um mês após vacinação, as porcentagens de indivíduos com hSBA≥1: 8 foram 98% -100% e 84% -96%, respectivamente. 7 e 28 dias após a dose de reforço, houve um aumento significativo nos GMTs de hSBA contra todos os quatro serogrupos (Tabela 8) .
Tabela 8: Respostas à dose de reforço: Respostas de anticorpos bactericidas à dose de reforço de Menveo administrada 3 e 5 anos após a vacinação primária com Menveo e ACWY-PS em indivíduos de 11 a 17 anos de idade
Imunogenicidade em adultos
No estudo principal de imunogenicidade V59P13, as respostas imunes ao Menveo foram avaliadas em adultos com idade entre 19 e 55. Os resultados são apresentados na Tabela 9. No subconjunto de indivíduos com idade entre 19 e 55 anos que eram soronegativos no início do estudo, a porcentagem de indivíduos que alcançaram um hSBA ≥ 1: 8 após uma dose de Menveo era a seguinte: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263) )
Tabela 9: Respostas de anticorpos bactericidas séricos após a administração de Menveo um mês após a vacinação em indivíduos com idade entre 19 e 55 anos
No estudo V59P6E1, foi avaliada a emergência da resposta imune após a vacinação primária com Menveo em indivíduos saudáveis com idade entre 18-22 anos. 7 dias após a vacinação 64% dos indivíduos desenvolveram hSBA ≥1: 8 contra o serogrupo A e entre 88% e 90% dos indivíduos tinham anticorpos bactericidas contra os serogrupos C, W135 e Y. Um mês após a vacinação, 92% -98% dos indivíduos tinham hSBA ≥1: 8 contra os serogrupos A, C, W135 e Y. Uma resposta imune robusta medida como hSBA GMT contra todos os serogrupos em 7 dias (GMT 34 a 70) também foi observada e aos 28 dias (GMT 79 a 127) após uma única dose de vacinação.
Imunogenicidade em adultos mais velhos
A imunogenicidade comparativa de Menveo vs. ACWY-PS foi avaliada em indivíduos com idade entre 56 e 65 anos no estudo V59P17. A porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1: 8 não foi inferior a ACWY-PS para todos os quatro sorogrupos e estatisticamente superior para os serogrupos A e Y (Tabela 10).
Tabela 10: Imunogenicidade de uma dose de Menveo ou ACWY-PS em adultos de 56 a 65 anos, medida um mês após a vacinação
Dados disponíveis em crianças de 2 a 23 meses
A imunogenicidade de Menveo em crianças com idade entre 2 e 23 meses foi avaliada em vários estudos. Embora um título de hSBA maior que 1: 8 tenha sido alcançado em uma alta porcentagem de indivíduos imunizados com Menveo com um regime de 4 doses. alcançada em estudos com regimes de 2 doses e dose única, Menveo foi comparado com outra vacina meningocócica apenas em um estudo principal no qual não demonstrou uma resposta pelo menos equivalente à de uma vacina C conjugada de sorogrupo monovalente (após dose única em 12 meses de idade). Os dados atualmente disponíveis são insuficientes para estabelecer a eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade Para informações sobre a utilização pediátrica, ver secção 4.2.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Não é relevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Em animais de laboratório, nenhuma reação adversa foi encontrada em coelhas grávidas vacinadas ou em seus descendentes até o dia 29 pós-natal.
Não foram observados efeitos na fertilidade em coelhas que receberam Menveo antes do acasalamento e durante a gravidez.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Pó
Sacarose
Fosfato de potássio monobásico
Solução
Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado
Fosfato dissódico dihidratado
Cloreto de Sódio
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
O medicamento deve ser usado imediatamente após reconstituição. No entanto, a estabilidade físico-química foi demonstrada por 8 horas após a reconstituição a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Mantenha os frascos na caixa de papelão para proteger o medicamento da luz.
Para condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha de halobutilo) e solução num frasco para injectáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha de butilo).
Embalagem com uma dose (2 frascos) ou cinco doses (10 frascos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Menveo deve ser preparado para administração reconstituindo o pó (no frasco) com a solução (no frasco).
O conteúdo dos dois frascos para injectáveis diferentes (MenA pó e solução MenCWY) deve ser misturado antes da vacinação para obter 1 dose de 0,5 ml.
Os componentes da vacina devem ser inspecionados visualmente antes e depois da reconstituição.
Com uma seringa e uma agulha adequada (21G, comprimento 40 mm ou 21G, comprimento 1 ½ ") retire todo o conteúdo do frasco da solução e injete-o no frasco do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
Inverta e agite o frasco para injetáveis vigorosamente e retire 0,5 ml do produto reconstituído. Observe que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco após a retirada da dose.
Após reconstituição, a vacina é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, livre de partículas estranhas visíveis. Se qualquer partícula estranha e / ou alteração na aparência física for observada, a vacina deve ser descartada.
Antes da injeção, substitua a agulha por uma adequada para administrar a vacina. Verifique se não há bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 15 de março de 2010
Data da renovação mais recente: 4 de dezembro de 2014