Ingredientes ativos: perfenazina, cloridrato de amitriptilina
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Indicações Por que é usado o Mutabon Forte? Para que serve?
Mutabon Forte contém dois ingredientes ativos: perfenazina e cloridrato de amitriptilina.
A perfenazina pertence a um grupo de medicamentos denominados fenotiazinas, que atuam no sistema nervoso central reduzindo os estados de ansiedade (propriedades ansiolíticas) e desempenhando atividade terapêutica contra os sintomas psicóticos (delírios e alucinações).
O cloridrato de amitriptilina pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidepressivos tricíclicos” utilizados no tratamento da depressão.
Mutabon Forte é, portanto, um antidepressivo em combinação com um psicoléptico, utilizado no tratamento de alguns transtornos mentais, que podem ter causas genéticas (endógenas), ou que podem ser desencadeados por um evento desagradável na vida (transtornos do tipo reativo), caracterizado pela coexistência de ansiedade, tensão e agitação, juntamente com um estado de depressão.
Mutabon Forte é útil para o tratamento das seguintes doenças:
- distúrbios neuróticos e distúrbios psicossomáticos. Os últimos são sintomas físicos induzidos por distúrbios mentais;
- síndrome da menopausa (uma combinação de alterações emocionais, físicas e psicológicas atribuíveis ao estado de deficiência hormonal);
- depressão e ansiedade associadas a outras doenças;
- intoxicação por consumo de quantidade excessiva de bebidas alcoólicas (alcoolismo agudo) e estado de dependência do álcool (alcoolismo crônico);
- síndrome depressiva e maníaco-depressiva (esta última caracterizada por alterações cíclicas de humor, passando de excitação excessiva à depressão);
- esquizofrenia, transtorno mental que se manifesta com vários sintomas, incluindo alucinações, delírios, tendência ao isolamento, dificuldade em articular pensamentos;
- distúrbios psicóticos associados ao envelhecimento (psicose involutiva);
- distúrbios do comportamento sexual;
- problemas comportamentais associados a doenças do sistema nervoso central (deficiência mental);
- insônia severa associada a ansiedade e depressão.
Contra-indicações Quando Mutabon Forte não deve ser usado
Não tome Mutabon Forte se:
- tem alergia às substâncias ativas (perfenazina e cloridrato de amitriptilina) ou a outros medicamentos semelhantes, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (iMAOs) (ver secção “Outros medicamentos e Mutabon Forte”);
- tem um aumento da pressão dentro do olho;
- sofre de doenças oculares devido ao aumento da pressão no olho (glaucoma);
- você tem doenças que afetam o sistema urogenital, como aumento da próstata (hipertrofia prostática) ou dificuldade em esvaziar a bexiga (retenção urinária), suspeita ou conhecida;
- tem doença muscular caracterizada por perda de tônus e força (miastenia gravis);
- tem uma doença do sangue caracterizada por alterações na composição do sangue (discrasia do sangue);
- você tem alterações na função da medula óssea que não consegue produzir células suficientes que são encontradas no sangue (depressão da medula óssea);
- sofrem de alterações na produção de células sanguíneas (distúrbios da hematopoiese). A administração de medicamentos que podem causar a redução dos glóbulos brancos (medicamentos leucopenizantes) deve, portanto, ser evitada;
- tem doença hepática;
- está a tomar outros medicamentos que reduzem a atividade do sistema nervoso central (tais como barbitúricos, álcool etílico, narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos; ver secção “Outros medicamentos e Mutabon Forte”);
- está num estado de diminuição do grau de consciência (embotamento grave) ou em caso de coma;
- sofre de depressão severa;
- sofreu suspeita ou confirmação de lesão cerebral (lesão cerebral subcortical), pois pode sentir um aumento da sua temperatura corporal até uma temperatura superior a 40 ° C, por vezes 14 ou 16 horas após tomar o medicamento;
- está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”);
- teve recentemente um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mutabon Forte
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mutabon Forte.
Informe o seu médico se:
- tem ou teve episódios de epilepsia ou convulsões (contrações musculares involuntárias) ou está sendo tratado com medicamentos usados para acalmar as convulsões. O seu médico irá avaliar a necessidade de aumentar a dose destes medicamentos quando tomados ao mesmo tempo que o Mutabon Forte;
- está a tomar outros medicamentos com ação semelhante (neurolépticos);
- ter tumor nas glândulas supra-renais (feocromocitoma) ou alteração na válvula mitral do coração (insuficiência mitral). Neste caso você estará sujeito a um maior controle na administração de perfenazina para os riscos relacionados à redução da pressão arterial (hipotensão). Se você tem feocromocitoma, pode ter hipertensão após interromper o tratamento com Mutabon Forte (hipertensão de rebote);
- tem câncer de mama. Neste caso, a perfenazina ser-lhe-á administrada com especial cuidado, uma vez que provoca um aumento na concentração de uma hormona (prolactina) que pode agravar a sua doença;
- deve passar por uma cirurgia. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a necessidade ou não de interromper o tratamento com Mutabon Forte alguns dias antes da operação;
- está em fase pós-operatória, pois pode ocorrer aspiração de vômito;
- foi submetido a uma cirurgia e está a tomar doses elevadas deste medicamento. Neste caso, o seu médico irá monitorizá-lo de perto, pois existe o risco de uma queda da pressão arterial (hipotensão). Também pode ser necessário reduzir a quantidade de anestésicos ou sedativos que está tomando;
- geralmente é exposto a temperaturas muito altas ou muito baixas, pois a perfenazina contida no Mutabon Forte pode comprometer os mecanismos de regulação da temperatura do corpo;
- tem doença renal grave ou função renal reduzida;
- tem predisposição ou já sofre de doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson, ou outros distúrbios motores, uma vez que a perfenazina pode aumentar o estado de rigidez muscular;
- já teve problemas para esvaziar a bexiga (retenção urinária);
- tem ou teve dificuldade para esvaziar o estômago (estenose pilórica) ou tem bloqueio do trânsito intestinal (obstrução intestinal);
- sofre de doenças da tiróide (hipertiroidismo) ou se está a tomar medicamentos à base de hormonas da tiróide. Seu médico irá mantê-lo sob controle;
- tem doenças respiratórias causadas por infecções pulmonares ou distúrbios respiratórios crônicos, como asma grave ou enfisema;
- ingerir álcool, pois pode potencializar os efeitos do medicamento e diminuir significativamente a pressão arterial (hipotensão). Se abusar do álcool, pode aumentar o risco de suicídio ou de sobredosagem (ver secção “Mutabon Forte com álcool);
- você está abstinente de álcool;
- apresentar início súbito de dor de garganta ou outros sinais de infecção, pois Mutabon Forte pode causar alterações na produção de células sanguíneas. O seu médico fará análises ao sangue, especialmente entre a quarta e a décima semanas de terapia. Se os testes revelarem uma diminuição significativa dos glóbulos brancos, o seu médico dir-lhe-á para parar o tratamento; ao passo que uma ligeira queda nos glóbulos brancos não é, por si só, indicativo de interrupção do tratamento;
- tem deficiência cognitiva (demência), uma vez que o tratamento com Mutabon Forte pode aumentar o risco de problemas nos vasos sanguíneos do cérebro (acontecimentos cerebrovasculares);
- sofre de doenças do coração e dos vasos sanguíneos (doença cardiovascular), especialmente se você for idoso, ou tiver uma história familiar de condução anormal dos batimentos cardíacos (prolongamento do QT), ou tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral (evento vascular patológico no nível de o cérebro), porque os medicamentos antidepressivos, quando administrados em altas doses, podem causar ritmos cardíacos alterados (arritmias, taquicardia sinusal e tempos de condução prolongados) ou eventos mais graves, como enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral;
- ter tido doenças associadas à formação de coágulos sanguíneos ou ter histórico familiar dessas doenças;
- tem um endurecimento, espessamento e perda de elasticidade da parede arterial no cérebro (arteriosclerose cerebral);
- sofrem de transtornos mentais, como psicose maníaco-depressiva (um transtorno caracterizado por mudanças cíclicas no humor, passando de excitação excessiva à depressão) ou um transtorno de personalidade caracterizado por uma tendência persistente de interpretar o comportamento de outras pessoas com desconfiança e suspeita (transtorno paranóico ), visto que os antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina, podem acentuar os sintomas dessas doenças, mas a ação tranquilizante do Mutabon Forte reduz o risco desses efeitos;
- você deve fazer terapia de eletrochoque, pois os riscos associados a esta prática podem aumentar em conjunto com a ingestão de amitriptilina; neste caso, o médico limitará a ingestão de Mutabon Forte apenas aos casos em que a terapia é absolutamente essencial.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Mutabon Forte
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Mutabon Forte juntamente com os seguintes medicamentos:
- inibidores da monoamina oxidase (iMAO). Não tome Mutabon Forte ao mesmo tempo ou nas duas semanas após o final do tratamento com inibidores da monoamina oxidase, pois isso pode resultar em reações graves, temperatura elevada (crise hiperpirética) até convulsões, coma e morte (ver seção “Não fazer tome Mutabon forte se "). Uma vez decorrido este tempo, o seu médico iniciará o tratamento com Mutabon Forte com cautela, aumentando gradualmente a dose até que seja alcançada uma resposta satisfatória.
- opiáceos, barbitúricos ou outros sedativos, anti-histamínicos, anestésicos, tranquilizantes e meperidina (e outros analgésicos opiáceos). A coadministração com Mutabon Forte pode potenciar os efeitos depressores do sistema nervoso central destes medicamentos, incluindo depressão respiratória. Por outro lado, esses medicamentos podem potencializar os efeitos do Mutabon Forte. Assim, não deve tomar Mutabon Forte juntamente com estes medicamentos (ver secção “Não tome Mutabon Forte se”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
- medicamentos que podem causar redução dos glóbulos brancos (medicamentos leucopenizantes), uma vez que o Mutabon Forte pode causar alterações na produção de células sanguíneas (ver as secções “Não tome Mutabon Forte se:” e “Advertências e precauções”);
- outros psicotrópicos, medicamentos com ação anticolinérgica (ação inibidora da acetilcolina, substância que atua no sistema nervoso) ou medicamentos que atuam no sistema nervoso autônomo (simpaticomiméticos), devido à possível ocorrência de efeitos indesejáveis devido à sua interação com Mutabon Forte;
- medicamentos com ação anticolinérgica, como atropina ou medicamentos semelhantes, ou anti-histamínicos, pois é possível haver aumento dos efeitos no sistema colinérgico com consequente risco de obstruções intestinais (íleo paralítico), visão turva e possível alteração da pressão ocular em a presença de glaucoma;
- medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo (aminas simpaticomiméticas), como epinefrina combinada com anestésicos locais, pois é possível que ocorra um aumento na atividade desses medicamentos ou do antidepessivo de Mutabon. O seu médico irá monitorizá-lo de perto e ajustar a sua dose para evitar o aparecimento de efeitos na tensão arterial e na função cardíaca, que por vezes são fatais;
- reserpina, metildopa, outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), como a guanetidina (o uso concomitante requer um ajuste da dose pelo médico), beta-bloqueadores que bloqueiam os receptores adrenérgicos, como o propranolol ou medicamentos semelhantes, na redução da pressão arterial (hipotensão ) pode ocorrer; O uso concomitante de Mutabon Forte e, portanto, estes medicamentos não é recomendado. O seu médico pode pedir-lhe para verificar a sua tensão arterial antes de iniciar o tratamento com Mutabon Forte e verificações semanais no primeiro mês de tratamento;
- medicamentos para tratar convulsões (ver seção “Advertências e precauções”);
- a fenitoína, um medicamento usado no tratamento da epilepsia, pois o Mutabon Forte pode alterar sua eficácia;
- medicamentos antipsicóticos; - medicamentos sedativos como o diazepam;
- doses elevadas de etcorvinol (medicamento sedativo e hipnótico), uma vez que foi notificado delírio transitório com esta combinação de medicamentos. A combinação com Mutabon Forte deve ser usada com cautela;
- medicamentos para o tratamento da hiperacidez do estômago à base de sais de alumínio, pois podem reduzir a absorção de Mutabon Forte;
- medicamentos que prolongam o intervalo QT, pois aumenta o risco de desenvolver alterações no batimento cardíaco (arritmias cardíacas);
- medicamentos que causam alterações nos eletrólitos do sangue;
- medicamentos à base de cimetidina, pois pode aumentar as concentrações da amitriptilina no sangue e seus efeitos, podendo ocorrer efeitos colaterais graves;
- medicamentos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (uma enzima presente no corpo, que está envolvida no metabolismo dos medicamentos), como quinidina, cimetidina, muitos outros antidepressivos, fenotiazinas, propafenona e flecainida e todos os medicamentos chamados re-inibidores seletivos da absorção da serotonina (SSRI), como fluoxetina, sertralina e paroxetina. Neste caso, o seu médico pode prescrever doses inferiores às recomendadas, tanto para estes medicamentos como para o Mutabon Forte. O seu médico irá monitorizá-lo de perto, mesmo que mude de um medicamento para outro, especialmente no caso de mudança de fluorexetina para Mutabon Forte;
- levodopa e fenilbutazona, uma vez que Mutabon Forte pode interferir com a absorção destes medicamentos.
Mutabon Forte pode interferir na absorção de vários outros medicamentos.
Informe o seu médico se você for exposto a inseticidas orgânicos de fósforo.
Mutabon Forte e testes de laboratório
Tomar o antidepressivo Mutabon pode escurecer a urina e causar alterações nos resultados de alguns testes laboratoriais:
- falso-positivo (resultados positivos não reais) nos valores dos seguintes testes: urobilinogênio, amilase, uroporfirinas, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético;
- alterações no eletrocardiograma, como prolongamento do intervalo QT;
- anormalidades no eletroencefalograma;
- alteração (aumento) nos níveis de iodo ligado às proteínas do sangue;
- alterações nos resultados dos testes de função hipotálamo-hipófise, pois o medicamento pode causar diminuição de alguns hormônios;
- falso-positivo e falso-negativo no teste de urina de gravidez;
- possíveis aumentos e quedas nos níveis de açúcar no sangue.
Mutabon Forte com álcool
Mutabon Forte não deve ser administrado simultaneamente com álcool (etanol) devido a um possível aumento dos efeitos do medicamento, incluindo uma diminuição da pressão arterial (hipotensão). Além disso, esta combinação pode aumentar o risco de suicídio e o perigo de sobredosagem.
Avisos É importante saber que:
Suicídio / ideia de suicídio
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos associados ao suicídio, vontade de se machucar (automutilação) e suicídio. O risco de você ter esses pensamentos pode aumentar nos estágios iniciais de melhora e persistir até que você experimente uma melhora significativa em seus sintomas. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento ou nas semanas imediatamente seguintes, você será monitorado de perto pelo seu médico até que haja melhora.
Outros transtornos mentais psiquiátricos para os quais Mutabon Forte é prescrito podem aumentar o risco de comportamento suicida e transtorno depressivo caracterizado por períodos alternados de bem-estar e fases de depressão (transtorno depressivo maior). Depressivo maior, o médico observará os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outras condições psiquiátricas.
Você tem maior probabilidade de ter pensamentos suicidas se:
- ele já pensou no passado em tirar a própria vida;
- é um jovem com menos de 25 anos em tratamento com antidepressivos.
O seu médico irá monitorizá-lo de perto, especialmente nas fases iniciais do tratamento e após quaisquer ajustes de dose, e se for um paciente de alto risco de ter pensamentos suicidas.Contacte o seu médico imediatamente se sentir qualquer agravamento dos seus sintomas, início de comportamento ou pensamentos associados ao suicídio ou alterações no comportamento.
É possível que durante o tratamento com Mutabon Forte você possa sentir:
- aparecimento de movimentos involuntários dos músculos (discinesia tardia), especialmente se for um paciente idoso. Tanto o risco de desenvolver discinesia quanto a possibilidade de se tornar irreversível aumentam com a duração do tratamento e com a dose total do medicamento administrado, embora, com menor frequência, também possa surgir após curtos períodos de tratamento e em baixas doses. A descontinuação do tratamento pode levar à resolução desta doença. Se notar estes sintomas, informe o seu médico, que irá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento;
- aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue;
- aparecimento de reações de sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade). Por este motivo, evite a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com Mutabon Forte;
Um problema cardíaco, denominado "prolongamento do" intervalo QT "(observado no" eletrocardiograma, ECG) e distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular) foram relatados em conexão com a toma de Mutabon Forte. Fale com o seu médico.
- tem um ritmo cardíaco lento,
- tem ou teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue como deveria (uma doença chamada insuficiência cardíaca),
- estão tomando outros medicamentos que podem causar problemas cardíacos ou
- tem um problema que causa um nível muito baixo de potássio ou magnésio ou um nível muito alto de potássio no sangue.
Pare de tomar Mutabon Forte e informe o seu médico se você tiver:
- um aumento significativo na temperatura não atribuível a uma causa específica. Este aumento na temperatura pode sugerir uma hipersensibilidade à perfenazina e, neste caso, o seu médico irá dizer-lhe para parar a terapia.
- um complexo de sintomas potencialmente fatal chamado síndrome neuroléptica maligna, caracterizado por: aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, diminuição ou perda da capacidade de se mover espontaneamente (acinesia), distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) ), alterações do ritmo cardíaco (arritmias), alterações da consciência que podem progredir para perda parcial de consciência (estupor) e coma. O seu médico dir-lhe-á para parar a terapêutica e iniciará a terapêutica para o tratamento destes sintomas.
- valores anormais de ureia no sangue
Durante o tratamento com Mutabon Forte terá de realizar controlos periódicos para avaliar os valores dos glóbulos vermelhos e a função do fígado e rins. Se ocorrer algum resultado anormal, o médico interromperá a terapia.
Tomar Mutabon Forte pode mascarar sinais de sobredosagem com outros medicamentos ou tornar mais difícil o diagnóstico de doenças como obstrução intestinal, síndrome de Reye (doença aguda geralmente encontrada em pacientes com menos de 18 anos, potencialmente fatal caracterizada por sintomas que afetam principalmente o cérebro e fígado), tumores cerebrais ou outras doenças que alteram a estrutura e / ou funções do cérebro (encefalopatias).
Crianças e adolescentes
Mutabon Forte não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 12 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Mutabon Forte não deve ser usado durante a gravidez, conhecida ou suspeita devido ao risco de efeitos colaterais no recém-nascido (ver seção “Não tome Mutabon Forte se” e seção 4 “Efeitos colaterais em crianças”).
Hora da alimentação
Não deve utilizar Mutabon Forte se estiver a amamentar (ver secção “Não tome Mutabon Forte se”) porque Mutabon Forte passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários no bebé.
Condução e utilização de máquinas
Mutabon Forte influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode induzir alterações no tempo de reação (intervalo de tempo entre o momento em que percebe um perigo e o momento em que começa a reagir para o evitar). Portanto, tome os devidos cuidados ao dirigir veículos e utilizar máquinas.
Mutabon Forte contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Mutabon Forte: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose ideal de Mutabon Forte deve ser estabelecida pelo médico, dependendo da doença específica a ser tratada, da duração e gravidade da doença e da sua resposta à terapia.
A dose recomendada é de 1 comprimido, 3-4 vezes ao dia. Geralmente, leva vários dias para atingir um efeito apreciável do Mutabon Forte. Lembre-se que a ação tranquilizante ocorre mais rapidamente (após 2 ou 3 dias) do que a antidepressiva (1 semana ou mais), portanto os sintomas de tensão e ansiedade desaparecem muito antes dos sintomas depressivos.
Se sofre de grave inquietação e agitação psicomotora ou insónia persistente, é aconselhável tomar 1 ou 2 comprimidos à noite, meia hora antes de dormir; os restantes comprimidos prescritos pelo médico podem ser tomados ao longo do dia.
Para obter um efeito total, terá de continuar o tratamento durante várias semanas, de acordo com a opinião do médico. Assim que os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico reduzirá gradualmente a sua dose até que a dose de manutenção seja a mais adequada para si.
O seu médico irá avaliar periodicamente a sua necessidade de continuar o tratamento com Mutabon Forte ou outros medicamentos em dosagens diferentes.
Uso em crianças e adolescentes
Mutabon Forte não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção “Crianças e adolescentes”).
Uso em idosos
A dose e frequência de administração de Mutabon Forte em doentes idosos devem ser cuidadosamente determinadas pelo médico, que irá avaliar uma possível redução da dose acima com base nas necessidades individuais.
Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon Forte
Não tome o dobro da dose prescrita para compensar um comprimido esquecido; continue a terapia de acordo com o cronograma usual.
Se você parar de tomar Mutabon Forte
Não pare de tomar Mutabon Forte antes de consultar o seu médico.
Geralmente, as fenotiazinas (perfenazina) não causam dependência psíquica. No entanto, após a interrupção abrupta do tratamento com altas doses, você pode sentir gastrite, náuseas, vômitos, tonturas, tremores e hiperatividade motora.Se você sentir estes sintomas, consulte o seu médico que irá prescrever a terapia apropriada.
A interrupção repentina da terapia com antidepressivos tricíclicos em altas doses (cloridrato de amtriptilina) pode causar sintomas como: mal-estar, calafrios, resfriado, dor muscular, dor de cabeça, náusea, vômito, ansiedade, instabilidade, tontura e necessidade constante de se mover (acatisia). não são indicativos de vício.
Se parar repentinamente de tomar Mutabon Forte em altas doses, informe o seu médico e preste atenção a quaisquer sintomas que possa sentir. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Mutabon Forte
Se tomou Mutabon Forte em demasia, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os sinais e sintomas de uma sobredosagem surgem rapidamente, pelo que é necessário um check-up hospitalar o mais rapidamente possível.
A sobredosagem com Mutabon Forte, tal como com outros medicamentos da mesma categoria, pode resultar em morte.
Os sintomas de sobredosagem com Mutabon Forte podem corresponder a qualquer um dos efeitos secundários listados para as duas substâncias ativas, perfenazina ou cloridrato de amitriptilina (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Os sintomas de sobredosagem com perfenazina são manifestados por anormalidades do sistema motor (sintomas extrapiramidais), como movimentos musculares involuntários (discinesia) e contrações musculares anormais (distonia); no entanto, eles podem ser mascarados pelos efeitos anticolinérgicos da amitriptilina. Outros sintomas podem incluir perda parcial de consciência (estupor) ou coma; as crianças podem ter convulsões.
Os sintomas de uma sobredosagem com amitriptilina são manifestados por batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas), redução grave da pressão arterial (hipotensão grave), contrações musculares involuntárias (convulsões) e diminuição da atividade do sistema nervoso (depressão do sistema nervoso). Sistema nervoso central, incluindo coma .
Anormalidades na condução do batimento cardíaco também foram relatadas detectáveis no eletrocardiograma.
Outros sintomas de sobredosagem incluem: confusão, concentração perturbada, alucinações visuais temporárias, pupilas dilatadas, agitação, reflexos hiperativos, sonolência, rigidez muscular, vômitos, temperatura corporal baixa (hipotermia), febre ou qualquer um dos sintomas listados entre os efeitos indesejados.
Método de tratamento em caso de sobredosagem de Mutabon Forte
Não existe nenhuma substância específica que possa neutralizar o efeito de uma sobredosagem de Mutabon Forte.Em caso de sobredosagem acidental ou intencional de Mutabon Forte, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O seu médico irá submetê-lo a tratamentos de emergência apropriados, como lavagem gasosa e exame eletrocardiográfico (ECG), e irá observá-lo de perto para quaisquer sinais que afetem o sistema nervoso central, dificuldades respiratórias, pressão arterial baixa, anormalidades do ritmo cardíaco e / ou bloqueio de condução do coração e convulsões.
O médico pode decidir entrar em contato com o centro de controle de veneno local.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mutabon Forte
Como todos os medicamentos, Mutabon Forte pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais do Mutabon Forte são os mesmos que os relacionados aos dois ingredientes ativos (perfenazina e amitriptilina), quando tomados individualmente. Não foram relatados efeitos indesejáveis devido apenas à sua combinação com Mutabon Forte.
Em casos muito raros, os pacientes com hipersensibilidade às fenotiazinas (perfenazina) apresentaram acumulação excessiva de líquido no cérebro (edema cerebral), colapso circulatório e morte.
Ocasionalmente, o tratamento com fenotiazinas pode causar bloqueio da musculatura intestinal com conseqüente parada da progressão do conteúdo intestinal (íleo adinâmico) que, se grave, pode causar complicações e morte.
Pare de tomar Mutabon Forte e contacte o seu médico imediatamente se sentir:
- Síndrome neuroléptica maligna (SNM), uma síndrome potencialmente fatal caracterizada pela manifestação de sintomas como aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, diminuição do movimento (acinesia), distúrbios vegetativos (pulso e pressão arterial irregulares, sudorese, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco (arritmias)), alterações da consciência que podem progredir para estupor e coma (ver “Pare o tratamento com Mutabon Forte e informe o seu médico se o tiver” na secção 2);
- anormalidades persistentes na contração e movimento muscular, incluindo movimentos involuntários anormais da língua, mandíbula, tronco ou membros (discinesia tardia persistente) (ver “Pare de tomar Mutabon Forte e informe o seu médico se ocorrer” na seção 2);
- inchaço das mãos, pés, tornozelos ou também da face, lábios, língua e / ou garganta, resultando em dificuldade em engolir ou respirar (angioedema);
- aumento da temperatura corporal (hiperpirexia);
- reação alérgica com erupções cutâneas (urticária), irritação e manchas vermelhas na pele (eritema), reações inflamatórias com comichão na pele (eczema), inflamação da pele com formação de lesões e perda da camada superficial (dermatite esfoliativa), coceira , reações de sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), asma, febre, reações alérgicas (anafilactoides), inchaço devido à acumulação de fluidos nas vias respiratórias superiores (edema da laringe), dermatite de contato;
- formação de coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem migrar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (a frequência deste efeito colateral pode não ser definida com base nos dados disponíveis);
- agravamento do seu estado depressivo, incluindo, raramente, pensamentos ou comportamento relacionados com o suicídio (ver secção “Advertências e precauções”).
Efeitos indesejáveis relacionados à perfenazina
Os sintomas mais comuns relatados durante o tratamento com perfenazina, como com todos os medicamentos pertencentes à mesma categoria farmacológica da perfenazina, são alterações e anormalidades do sistema motor (reações extrapiramidais), tais como:
- postura anormal caracterizada por "hiperextensão do pescoço, rigidez e arqueamento severo das costas (opistótono), contração anormal dos músculos da mandíbula com dificuldade de abrir a boca (trismo), mobilidade limitada ou bloqueio do pescoço acompanhada por dor cervical e contratura de os músculos laterais do pescoço (torcicolo), torcicolo associado a uma postura desviada da cabeça e nos quais podem ocorrer espasmos musculares repentinos, que causam rotações repentinas da cabeça (torcicolo "espástico"), dor e formigamento nos membros, estado de agitação com excesso de atividade motora (inquietação motora), alteração e desvios dos olhos em uma direção (crise oculogírica), hiper-reatividade dos reflexos caracterizada por contrações musculares anormais (hiper-reflexia), distúrbio do movimento caracterizado por contrações musculares involuntárias (distonia ) incluindo mudanças na língua (cor, dor, protrusão ou rolamento), contrações repentinas e involuntárias dos músculos da mastigação, constrição na garganta, dificuldade em pronunciar palavras e engolir (disfagia), incapacidade de se sentar, uma série de sintomas, incluindo tremor, rigidez muscular, diminuição da velocidade de movimento e anormalidades na postura (parkinsonismo) e perda de coordenação muscular (ataxia).
- A frequência e gravidade destes sintomas geralmente aumentam com o aumento da dosagem de Mutabon Forte.
Também pode ocorrer:
- anormalidades na composição das proteínas do líquido cefalorraquidiano, dor de cabeça (dor de cabeça), sonolência;
- agravamento dos sintomas psicóticos, como distúrbios do pensamento, delírios e alucinações, anormalidades motoras, emocionais e comportamentais (estados catatônicos), formas de pensamento que se desviam da realidade (reações paranóicas), sono profundo (letargia), excitação, inquietação e hiperatividade, noturno confusão, sonhos bizarros, distúrbios do sono (insônia);
- secreção anormal de leite materno (galactorreia), seios aumentados em mulheres e homens (ginecomastia), distúrbios do ciclo menstrual, ausência prolongada de menstruação (amenorréia), alterações no desejo sexual, inibição da ejaculação, falsos positivos no teste de gravidez, aumento e diminuição de açúcar no sangue concentração (hiperglicemia e hipoglicemia), presença de açúcar na urina (glicosúria), liberação excessiva de um hormônio antidiurético (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH);
- tensão arterial baixa ao levantar da posição sentada ou deitada (hipotensão postural), frequência cardíaca aumentada e diminuída (taquicardia e bradicardia), paragem cardíaca, desmaios e tonturas;
- diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, leucopenia), aumento de um tipo particular de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), destruição anormal de plaquetas (púrpura trombocitopênica), diminuição do número de todas as células sanguíneas do sangue (pancitopenia);
- inflamação e obstrução de canais específicos que transportam a bile (estase biliar),
- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Efeitos colaterais menos frequentes:
- sedação, doenças do sangue (discrasia do sangue), contrações musculares involuntárias (convulsões).
Ocasionalmente, pode ocorrer:
- boca seca e hipersalivação, náusea, vômito e diarreia, retenção gástrica, anorexia, constipação (constipação), obstipação obstinada e massa dura de fezes desidratadas no intestino (fecaloma), dificuldade de esvaziar a bexiga (retenção urinária), necessidade frequente de urinar e passagem involuntária de urina (incontinência), perda da função da bexiga (paralisia da bexiga), aumento da quantidade de urina excretada (poliúria);
- nariz entupido (congestão nasal);
- palidez, aumento (midríase) e diminuição (miose) no tamanho da pupila, visão turva, doença ocular caracterizada por aumento da pressão no olho (glaucoma), sudorese excessiva, aumento da pressão arterial (hipertensão), baixa pressão arterial (hipotensão), pulso alterado avaliar;
Raramente foram observados:
- anormalidades de condução do batimento cardíaco (prolongamento QT), arritmias ventriculares tais como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca;
- inchaço das glândulas salivares (inchaço da parótida).
Efeitos colaterais relacionados à terapia de longo prazo:
- dano ao fígado
- aparecimento de manchas na pele (pigmentação da pele), alterações na visão que consistem no depósito de partículas finas na córnea e no cristalino e que, nos casos mais graves, levam à opacidade do cristalino em forma de estrela, inflamação da córnea (ceratopatias epiteliais) alterações na retina, destruição da retina até perda de visão (retinopatia pigmentar);
- anormalidades persistentes na contração dos músculos e movimentos, como movimentos involuntários anormais da língua, mandíbula, tronco ou membros (discinesia tardia persistente) que podem ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento.
Outros efeitos colaterais:
- acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema periférico), estado de sedação (efeito reverso da epinefrina), alteração na quantidade de proteínas de ligação ao iodo (aumento no PBI não atribuível a um aumento na tiroxina), síndrome semelhante ao lúpus eritematoso sistêmico (a doença inflamatória do sistema imunológico que afeta vários órgãos e tecidos do corpo), aumento do apetite e peso, aumento anormal do consumo de alimentos (polifagia), sensibilidade excessiva à luz (fotofobia), fraqueza muscular.
A morte súbita foi ocasionalmente relatada em pacientes em tratamento com fenotiazinas
Em alguns pacientes não foi possível determinar a causa da morte ou estabelecer se a morte foi atribuída à fenotiazina.
Em pacientes idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado em pacientes que tomam antipsicóticos em comparação com pacientes que não os tomam.
Efeitos indesejáveis relacionados ao cloridrato de amitriptilina
O tratamento com medicamentos antidepressivos, incluindo cloridrato de amitriptilina, pode induzir o aparecimento de esquizofrenia latente, que pode ser evitada, em alguns casos, graças ao efeito antipsicótico da perfenazina contida no Mutabon Forte.
Foram notificados casos de convulsões (convulsões epilépticas) na esquizofrenia crónica durante o tratamento com cloridrato de amitriptilina.
Além disso, a ingestão de cloridrato de amitriptilina pode causar, além de alguns dos efeitos indesejáveis relatados para a perfanazina, os seguintes efeitos indesejáveis:
- risco aumentado de fraturas ósseas;
- erupção cutânea (erupção cutânea);
- alterações na pupila (distúrbios de acomodação), dificuldade de esvaziamento da bexiga (retenção urinária e dilatação do trato urinário);
- percepção de batimento cardíaco (palpitações), ataque cardíaco e derrame, batimento cardíaco alterado (arritmias), condução prejudicada de impulsos elétricos do coração que pode levar à parada completa ou parcial do coração (bloqueio cardíaco);
- estados confusionais, distúrbios de concentração, desorientação, delírios e alucinações, excitação, nervosismo, ansiedade e agitação, insônia e pesadelos, perda de audição, formigamento e percepção alterada de estímulos nos membros (parestesia), distúrbio de função no nível periférico sistema nervoso (neuropatia periférica), tremores e convulsões, alterações no eletroencefalograma, deficiência auditiva (zumbido);
- aumento no tamanho dos testículos;
- distúrbios do sistema gastrointestinal (distúrbios epigástricos e azia), inflamação da cavidade oral (estomatite), alteração do paladar, coloração escura da língua;
- inflamação do fígado (hepatite) raramente ocorreu;
- depressão da medula óssea (quando a medula óssea não consegue produzir células suficientes encontradas no sangue), diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose, leucopenia), ruptura dos capilares abaixo da superfície da pele (púrpura), aumento de um tipo específico de leucócitos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia); - um problema cardíaco denominado "prolongamento do" intervalo QT "(observado no" eletrocardiograma, ECG) (frequência comum);
- tontura, fraqueza e fadiga, ganho ou perda de peso, queda de cabelo (alopecia).
A interrupção abrupta do tratamento em terapias de longo prazo pode resultar em:
- náusea, dor de cabeça (dor de cabeça), mal-estar.
Efeitos indesejáveis em crianças
Os seguintes sintomas foram observados em recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos, incluindo Mutabon Forte, durante os últimos três meses de gravidez: agitação muscular, rigidez e / ou fraqueza, reflexos hiperativos, tremor, alterações e anormalidades do sistema motor (extrapiramidal sintomas), sonolência, problemas respiratórios, dificuldade na ingestão de alimentos e síndrome de abstinência neonatal.
Se seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que o Mutabon Forte contém
- Os ingredientes ativos são perfenazina e cloridrato de amitriptilina. Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de perfenazina e 25 mg de cloridrato de amitriptilina.
- Os outros componentes são amido de arroz, lactose, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, opaspray vermelho, parafina.
Qual a aparência de Mutabon Forte e conteúdo da embalagem
Mutabon Forte está disponível em embalagens de 30 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido por película contém:
Ingredientes ativos: Perfenazina 4 mg + Cloridrato de amitriptilina 25 mg.
Excipiente com efeitos conhecidos:
lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Mutabon Forte é indicado no tratamento de diversos transtornos mentais, tanto reativos quanto endógenos, caracterizados pela coexistência de ansiedade, tensão e agitação com depressão.
Tem se mostrado útil em distúrbios psiconeuróticos e psicossomáticos, na síndrome da menopausa, na depressão e ansiedade associadas a doenças orgânicas, no alcoolismo agudo e crônico, na síndrome depressiva e maníaco-depressiva, nas reações esquizofrênicas, na psicose involutiva, nos desvios sexuais e comportamentais problemas associados à deficiência mental.
Mutabon Forte demonstrou ser eficaz em pacientes com insônia grave associada a ansiedade e depressão.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
A posologia de Mutabon Forte deve ser individualizada de acordo com a doença específica a ser tratada, a duração e gravidade da doença e a resposta do paciente.
Um comprimido de Mutabon Forte 3-4 vezes ao dia é geralmente suficiente, geralmente vários dias de tratamento são necessários para avaliar completamente a atividade terapêutica da preparação.
Deve-se ter em mente que a ação tranquilizante ocorre mais rapidamente (2 ou 3 dias) do que a antidepressiva (1 semana ou mais), portanto os sintomas de tensão e ansiedade desaparecem muito antes dos sintomas depressivos.
Para obter um efeito completo, será necessário continuar o tratamento por várias semanas; uma vez alcançado o controle dos sintomas, o médico pode reduzir gradualmente a dosagem até que a dose de manutenção individual seja estabelecida. A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente.
Alguns pacientes, após o tratamento inicial com este medicamento, podem melhorar o suficiente para requerer menos do que 4 mg de perfenazina presente no Mutabon Forte; nesses casos, será possível continuar a terapia com o antidepressivo Mutabon, que contém apenas 2 mg de perfenazina.
Por outro lado, às vezes pode ser necessário adicionar uma quantidade adicional de perfenazina ao Mutabon Forte nos casos em que a ansiedade e a excitação são os distúrbios primários, para os quais é desejável um maior efeito antipsicótico.
Em doentes com inquietação grave e agitação psicomotora ou insónia persistente, é aconselhável administrar 1 ou 2 comprimidos de Mutabon Forte à noite, meia hora antes de deitar e os restantes comprimidos durante o dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Mutabon Forte em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas e o seu uso em crianças não é recomendado.
Cidadãos idosos
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução da dosagem.
Método de administração
Uso oral.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Foram relatados casos de alergenicidade cruzada com outros medicamentos com estrutura química semelhante.
Glaucoma, aumento da pressão intraocular, hipertrofia prostática, retenção urinária suspeita ou conhecida, miastenia gravis, discrasia sanguínea, depressão da medula óssea ou lesão hepática.
A administração de Mutabon Forte é contra-indicada em associação com drogas depressivas do S.N.C. (barbitúricos, álcool etílico, narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos).
Em estados comatosos e embotamento severo e em estados severos de depressão.
Distúrbios de hematopoiese (portanto, evite a administração simultânea de drogas potencialmente leucopenizantes).
Em pacientes com suspeita ou conhecida de lesão cerebral subcortical, com ou sem lesão hipotalâmica, uma reação hipertérmica com temperaturas acima de 40 ° C pode surgir em tais pacientes, às vezes não antes de 14 ou 16 horas após a administração do medicamento. Úteis para o tratamento desta reação são a compressa de gelo em todo o corpo e a administração de antipiréticos.
Gravidez conhecida ou suspeita.
Hora da alimentação.
Para evitar manifestações mesmo graves, desde crises hiperpiréticas até convulsões, coma e saída de sangue, o produto não deve ser administrado em associação com IMAO, nem antes de decorridas pelo menos 2 semanas da interrupção de um tratamento anterior com estes medicamentos, para permitir o desaparecimento dos efeitos dos IMAOs e qualquer possível aprimoramento.
O cloridrato de amitriptilina não é recomendado durante a fase de recuperação aguda após enfarte do miocárdio.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Uma vez que as fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos afetam muitas funções orgânicas, seu uso seguro e eficaz requer pré-tratamento e testes laboratoriais periódicos, especialmente durante altas doses ou tratamentos prolongados. A contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática e renal devem ser verificadas periodicamente. Se houver suspeita de que o medicamento induz efeitos cardiovasculares, deve ser realizado um eletrocardiograma.Se surgirem anormalidades nos testes de função renal ou hepática, o tratamento com Mutabon Forte deve ser interrompido.
A possibilidade de suicídio em pacientes deprimidos continua durante o tratamento até que ocorra uma remissão significativa dos sintomas. Os pacientes suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de Mutabon Forte.
A discinesia tardia pode se desenvolver em pacientes tratados com neurolépticos. Pacientes mais velhos correm maior risco de contrair a doença. Tanto o risco de desenvolver a síndrome quanto a possibilidade de se tornar irreversível aumentam com a duração do tratamento e com a dose total cumulativa de neurolépticos administrada ao paciente. No entanto, embora com menos frequência, a síndrome pode se desenvolver mesmo após períodos relativamente curtos de terapia com doses baixas.
Se o tratamento neuroléptico for eliminado, a discinesia tardia pode ter remissão parcial ou completa. O tratamento neuroléptico por si só pode, no entanto, suprimir (ou eliminar parcialmente) os sinais e sintomas da síndrome e, portanto, mascarar a progressão da doença. Em pacientes que requerem tratamento crônico, a dose mais baixa e a duração mais curta devem ser fornecidas. Para produzir um resultado satisfatório. resposta clínica A necessidade de continuar com o tratamento deve ser avaliada periodicamente.
Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em um paciente, deve-se considerar a interrupção do medicamento. No entanto, alguns pacientes podem precisar de tratamento, mesmo na presença da síndrome.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado síndrome neuroléptica maligna foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); mudanças na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento de s.n.m. Consiste na suspensão imediata da administração de antipsicóticos e de outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
Em geral, devem ser observados os mesmos cuidados que são seguidos durante a administração única dos dois componentes.
A perfenazina pode diminuir o limiar convulsivo em indivíduos predispostos. Deve ser usado com cautela em situações de abstinência de álcool e em indivíduos com patologia convulsiva. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos anticonvulsivantes, pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos quando usados junto com Mutabon Forte.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Mutabon Forte em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas e o seu uso em crianças não é recomendado.
Perfenazina
Tal como acontece com todos os derivados da fenotiazina, a perfenazina não deve ser usada indiscriminadamente. Alguns dos efeitos colaterais da perfenazina tendem a ocorrer com mais frequência quando altas doses são administradas. No entanto, como com outras fenotiazinas, os pacientes tratados com perfenazina devem ser monitorados de perto. Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
Atenção especial deve ser dada à administração de perfenazina a pacientes que sofrem de feocromocitoma ou insuficiência mitral, devido a quaisquer efeitos hipotensores que possam ocorrer, os quais também podem ser controlados com noradrenalina.O efeito antiemético da perfenazina pode mascarar os sinais de overdose de outras drogas ou pode dificultar o diagnóstico de doenças como obstrução intestinal, síndrome de Reye, tumores cerebrais ou outras encefalopatias.
Uma vez que a perfenazina causa um aumento no nível plasmático de prolactina, os produtos que contêm fenotiazinas devem ser usados com precaução apropriada em mulheres com câncer de mama.
Aspiração de vômito ocorreu em alguns pacientes que receberam fenotiazinas durante a fase pós-operatória. Mesmo que uma relação causal não tenha sido estabelecida, esta possível ocorrência deve ser levada em consideração durante o manejo pós-operatório.
Os pacientes submetidos à cirurgia que recebem altas doses de perfenazina devem ser cuidadosamente monitorados para a possível ocorrência de fenômenos de hipotensão. Além disso, pode ser necessário reduzir a quantidade de anestésicos ou sedativos do sistema nervoso central (SNC).
Use com cuidado em assuntos expostos a temperaturas muito altas ou muito baixas, pois as fenotiazinas podem comprometer os mecanismos normais de termorregulação.
Um aumento significativo na temperatura corporal, que não pode ser explicado de outra forma, pode sugerir uma "intolerância à perfenazina; neste caso, interromper a terapia.
Uma vez que foram relatadas reações de hipersensibilidade às fenotiazinas, os pacientes que recebem esses medicamentos devem evitar a exposição excessiva à luz solar.
A contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática e renal devem ser verificadas periodicamente. Se ocorrerem discrasias sanguíneas ou anomalias da função hepática, o tratamento deve ser interrompido. Se os valores de nitrogênio ureico no sangue (BUN) se tornarem anormais, o tratamento deve ser interrompido.O uso de derivados de fenotiazina em pacientes com função renal diminuída deve ser realizado com cautela.
A perfenazina pode aumentar o estado de rigidez muscular em indivíduos predispostos ou já sofrendo da doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson, ou outros distúrbios motores.
A condução da terapia deve ser caracterizada por um cuidado especial em todos os seguintes casos, a saber: em indivíduos com história de epilepsia ou eventos convulsivos, em pacientes em abstinência de álcool, em pacientes cardíacos, especialmente se idosos, em arteriosclerose cerebral, em pacientes com uma história de retenção urinária ou obstrução intestinal ou estenose pilórica, em pacientes renais ou hepatopacientes graves, em hipertireoidismo e naqueles em tratamento com hormônios tireoidianos, em indivíduos expostos a altas temperaturas, em pacientes com danos respiratórios, devido a infecções pulmonares agudas ou respiração crônica distúrbios, como asma grave ou enfisema.
O uso de álcool deve ser evitado, pois pode potencializar os efeitos da droga, incluindo hipotensão.O risco de suicídio e o perigo de sobredosagem podem aumentar em pacientes que abusam do álcool.
Em doentes em terapêutica prolongada, deve ser considerada a possível ocorrência de lesões hepáticas, depósitos na córnea ou lenticulares, alterações na retina e discinesia irreversível (ver para este último a secção específica “4.8 Efeitos indesejáveis”).
Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a efeitos hematológicos, especialmente entre a quarta e a décima semanas de terapia, para início súbito de dor de garganta ou outros sinais de infecção. Se a contagem de leucócitos diminuir e a contagem diferencial mostrar uma diminuição significativa dos granulócitos, o medicamento deve ser descontinuado e a terapia apropriada iniciada. No entanto, uma ligeira diminuição dos leucócitos não é, por si só, indicativa de interrupção do tratamento.
Como foram relatados casos de fotossensibilidade, a exposição ao sol deve ser evitada durante o tratamento com fenotiazinas.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Mutabon Forte deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC. Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou com histórico familiar de prolongamento do intervalo QT.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes em tratamento com antipsicóticos freqüentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com "Mutabon Forte" e devem ser tomadas medidas preventivas apropriadas.
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência
Os dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de morte em comparação com os pacientes não tratados. No entanto, os dados disponíveis são insuficientes para fornecer uma estimativa precisa do tamanho do risco. A causa do risco aumentado é desconhecida.
“Mutabon Forte” não está licenciado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados com a demência.
Cloridrato de amitriptilina
Em pacientes em tratamento com um inibidor da monoamino oxidase, é recomendado um intervalo de duas semanas ou mais entre a interrupção da administração do inibidor da MAO e o início do tratamento com comprimidos Mutabon Forte para permitir a cura dos efeitos do inibidor da MAO. evite um possível aprimoramento. O tratamento com comprimidos Mutabon Forte deve ser iniciado com cautela em tais pacientes com aumento gradual da dose até que uma resposta satisfatória seja alcançada.
Monitore cuidadosamente os pacientes com doenças cardiovasculares durante a terapia com Mutabon Forte. Os antidepressivos tricíclicos atuam de forma marcante no sistema cardiovascular, mesmo em doses terapêuticas. Esses medicamentos, incluindo o cloridrato de amitriptilina, têm causado arritmias, taquicardia sinusal e tempos de condução prolongados, principalmente quando administrados em altas doses. Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados com drogas desta categoria.
Devido à atividade anticolinérgica do cloridrato de amitriptilina, os comprimidos de Mutabon Forte devem ser usados com cautela em pacientes com glaucoma e aumento da pressão intraocular, bem como em pacientes com retenção urinária presente ou prevista. Mesmo as doses usuais podem causar aumentos graves na pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
O monitoramento rigoroso é necessário durante a administração de cloridrato de amitriptilina em pacientes com hipertireoidismo ou em indivíduos em tratamento com medicamentos para a tireoide.
Na psicose maníaco-depressiva, os pacientes deprimidos podem progredir para a fase maníaca quando tratados com um agente antidepressivo tricíclico. Pacientes com sintomas paranóides podem apresentar um excesso desses sintomas. A ação tranquilizante dos comprimidos Mutabon Forte pode reduzir a possibilidade deste efeito.
Foram relatados aumentos e quedas nos níveis de açúcar no sangue.
O risco da terapia de eletrochoque pode ser aumentado pela administração concomitante de cloridrato de amitriptilina. Esse tratamento concomitante deve ser limitado a pacientes para os quais é considerado absolutamente essencial.
Se possível, pare de tomar os comprimidos de Mutabon Forte alguns dias antes da cirurgia eletiva.
Mutabon Forte não deve ser administrado concomitantemente com guanetidina ou compostos de ação semelhante, pois a amitriptilina, como outros antidepressivos tricíclicos, pode bloquear o efeito anti-hipertensivo desses medicamentos. Se ocorrer hipotensão, a epinefrina (adrenalina) não deve ser administrada, pois sua ação é bloqueada e parcialmente revertida pela perfenazina. Se um vasopressor for necessário, a norepinefrina pode ser usada. Hipotensão aguda grave ocorreu com o uso de fenotiazinas e, particularmente, mais facilmente em pacientes com insuficiência mitral ou feocromocitoma.A hipertensão de rebote pode surgir em pacientes com feocromocitoma.
ABUSO E DEPENDÊNCIA DE DROGAS: Geralmente, as fenotiazinas, incluindo a perfenazina, não causam dependência psíquica. No entanto, gastrite, náusea, vômito, tontura, tremor e hiperatividade motora foram relatados após a interrupção abrupta da terapia de alta dose. Estudos sugerem que esses sintomas podem ser reduzidos com a administração continuada de agentes antiparkinsonianos por algumas semanas depois. tratamento com fenotiazinas.
A utilidade da amitriptilina no tratamento da depressão foi amplamente demonstrada; no entanto, deve ser entendido que o abuso de amitriptilina entre viciados não é incomum.
A descontinuação repentina da terapia com antidepressivos tricíclicos em altas doses pode causar sintomas em cascata, incluindo mal-estar, calafrios, falta de ar, dor muscular, dor de cabeça, náuseas, vômitos, ansiedade, instabilidade, tontura e acatisia. Esses sintomas não são indicativos de vício.
IDEAÇÃO / COMPORTAMENTO SUICIDÁRIO
Suicídio / Ideação suicida
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais Mutabon Forte é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Prolongamento do intervalo QT
Foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias no período pós-comercialização.Aconselha-se precaução em doentes com bradicardia significativa, insuficiência cardíaca descompensada ou em doentes a tomar medicamentos concomitantes para o prolongamento do intervalo QT. Os distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercaliemia, hipomagnesemia) são conhecidos como condições que aumentam o risco pró-arrítmico.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Perfenazina
A administração concomitante de fenotiazinas pode potencializar os efeitos depressores do sistema nervoso central (SNC) dos opióides, barbitúricos ou outros sedativos, anti-histamínicos, anestésicos, tranquilizantes, álcool (etanol) e meperidina (e outros analgésicos opióides), para os quais pode ser necessária uma redução nas doses desses agentes e a sobredosagem deve ser evitada. Da mesma forma, o uso concomitante desses produtos pode potencializar as fenotiazinas.
A associação com outros psicotrópicos, com anticolinérgicos ou simpaticomiméticos, requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, a fim de evitar efeitos indesejáveis da interação.
Utilizar com cuidado em pacientes tratados com atropina ou medicamentos semelhantes devido aos efeitos anticolinérgicos aditivos e também em pacientes que serão expostos a altas temperaturas ou inseticidas orgânicos de fósforo.
O uso de álcool deve ser evitado, pois pode ter efeitos aditivos e hipotensão.Os pacientes devem ser informados de que podem ser mais sensíveis ao álcool quando tratados com Mutabon Forte. O risco de suicídio e o perigo de sobredosagem podem ser aumentados em pacientes que consomem álcool em excesso devido à potencialização dos efeitos do medicamento.
Mutabon Forte deve ser administrado com precaução em conjunto com terapia anti-hipertensiva com reserpina, guanetidina, metildopa, bloqueadores beta ou compostos semelhantes. A possível ocorrência de hipotensão pode ser controlada com norepinefrina (não adrenalina, pois sua atividade é antagonizada pela perfenazina).
A co-administração de cimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de amitriptilina e os efeitos anticolinérgicos relacionados.
Se o paciente estiver sendo tratado com anticonvulsivantes, uma dose mais alta desses medicamentos pode ser necessária em conjunto com a administração de perfenazina.
Deve-se ter cautela no caso de administração concomitante de perfenazina e fenitoína.
Os antipsicóticos podem causar aumento ou diminuição nos níveis séricos de fenitoína.
Os barbitúricos podem reduzir os níveis plasmáticos de fenotiazinas e as fenotiazinas podem reduzir os níveis de barbitúricos.
Os níveis plasmáticos de propranolol (droga bloqueadora dos receptores beta-adrenérgicos) e fenotiazinas aumentam quando as duas drogas são administradas simultaneamente.
Os antiácidos de sal de alumínio podem inibir a absorção de fenotiazinas.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
Cloridrato de amitriptilina
Foi relatado que a administração concomitante de medicamentos antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamino oxidase (IMAO) causa reações semelhantes ao envenenamento por atropina, resultando em ataques hiperpiréticos, convulsões e morte. Esses efeitos geralmente ocorreram após sobredosagem ou administração parenteral de qualquer um dos medicamentos. Foram notificados casos de hiperpirexia, hipertensão, taquicardia, confusão e convulsões não fatais após a administração oral dos dois fármacos de dosagem terapêutica.
A administração concomitante de cimetidina e antidepressivos tricíclicos pode aumentar as concentrações plasmáticas destes últimos. Sintomas anticolinérgicos graves foram associados a níveis elevados de antidepressivos tricíclicos séricos. Quando o tratamento com este componente foi introduzido em pacientes que já tomavam cimetidina, foram observadas concentrações séricas em estado estacionário mais altas do que o esperado. Por outro lado, concentrações séricas de antidepressivos tricíclicos mais baixas no estado estacionário foram relatadas após a descontinuação do tratamento com cimetidina.
O uso concomitante de amitriptilina e anticolinérgicos ou aminas simpatomiméticas, incluindo epinefrina combinada com anestésicos locais, pode aumentar a atividade da amitriptilina ou da amina simpatomimética. É necessário um monitoramento cuidadoso do paciente e um ajuste cuidadoso da dosagem. A pressão pronunciada e os efeitos cardíacos dos simpaticomiméticos podem ser fatais.
A combinação com altas doses de etcorvinol deve ser usada com cautela, pois delírio transitório foi relatado em pacientes tratados com esta combinação de drogas.
O tratamento concomitante com amitriptilina e terapia de eletrochoque pode aumentar os perigos deste tratamento, que deve ser limitado aos pacientes para os quais é absolutamente essencial.
A combinação de amitriptilina e guanetidina pode antagonizar o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.Fármacos tricíclicos bloqueiam a captação de neurônios adrenérgicos de guanetidina e compostos com efeito semelhante. Será necessário ajustar a dosagem de guanetidina ou tricíclico. A administração concomitante de comprimidos de Mutabon e guanetidina ou compostos com efeito semelhante não é recomendada. Sempre que possível, uma verificação de hipertensão é necessária antes de iniciar o tratamento com medicamentos antidepressivos e a pressão arterial deve ser verificada semanalmente durante o primeiro mês de tal tratamento.
O uso concomitante de amitriptilina, anticolinérgicos ou anti-histamínicos pode potencializar seus efeitos anticolinérgicos. A atividade anticolinérgica aumentada pode causar íleo paralítico ou visão turva e pode afetar a pressão intraocular em pacientes com glaucoma.
O uso concomitante de amitriptilina e agentes depressores do sistema nervoso central (SNC), como álcool, barbitúricos, sedativos ou analgésicos opióides, pode potencializar os efeitos depressores do SNC, incluindo depressão respiratória.
A ingestão concomitante de amitriptilina e diazepam resulta em aumento da meia-vida e níveis plasmáticos constantes de amitriptilina.Esta interação varia de forma muito importante entre os vários indivíduos.
O uso concomitante de amitriptilina e reserpina pode antagonizar os efeitos da reserpina.
O uso concomitante de amitriptilina e anticonvulsivantes pode reduzir o controle eficaz das convulsões em pacientes epilépticos.
Parece que os agentes tricíclicos podem atuar como indutores fracos do metabolismo da droga.
Os efeitos anticolinérgicos dos antidepressivos tricíclicos podem diminuir a motilidade gastrointestinal de forma que interfere na absorção de vários outros medicamentos. Além disso, o trânsito retardado do estômago pode resultar na inativação de medicamentos, como levodopa e fenilbutazona.
Drogas metabolizadas pelo Citocromo P450 2D6
A atividade bioquímica da isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilase) que metaboliza o fármaco é reduzida em um subgrupo da população caucasiana (cerca de 7-10% da população caucasiana é composta por indivíduos chamados "metabolizadores fracos"); no entanto, não há estimativas confiáveis disponíveis sobre a prevalência da redução da atividade da isoenzima P450 2D6 em populações asiáticas, africanas e outras. Os "metabolizadores fracos" têm concentrações plasmáticas de antidepressivos tricíclicos (TCAs) maiores do que o esperado após a administração das dosagens usuais. fração do fármaco metabolizado por P450 2D6, o aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito grande (8 vezes o aumento na AUC plasmática do antidepressivo tricíclico). Em um estudo com 45 pacientes idosos com demência e tratados com perfenazina, os 5 pacientes identificados prospectivamente como "metabolizadores fracos" de P450 2D6 tiveram efeitos colaterais significativamente maiores durante os primeiros 10 dias de tratamento do que os 40 "metabolizadores pesados"; após este período, os grupos tenderam a convergir Perspectiva fenotipagem de pacientes O idoso antes do tratamento neuroléptico permite identificar indivíduos em risco de eventos adversos.
Além disso, alguns medicamentos inibem a atividade desta isoenzima e tornam metabolizadores normais semelhantes aos metabolizadores fracos. Um indivíduo estável com uma determinada dosagem de TCA pode desenvolver toxicidade muito forte se for submetido a terapia concomitante com um desses medicamentos inibidores. Citocromo P450 2D6 os inibidores incluem alguns que não são metabolizados pela enzima (quinidina, cimetidina) e muitos que são substratos do P450 2D6 (muitos outros antidepressivos, fenotiazinas e antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Todos os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina, inibem o P450 2D6, mas a extensão dessa inibição pode variar. A extensão em que as interações dos TCAs com os SSRIs podem representar problemas clínicos depende do grau de inibição e farmacocinética dos SSRIs envolvidos. No entanto, deve-se ter cautela na administração combinada de TCA e qualquer SSRI e também na mudança de uma categoria de medicamentos para outra. É particularmente importante que passe um tempo suficiente antes de iniciar o tratamento com TCA em um paciente que parou de tomar fluoxetina: isso se deve à longa meia-vida do pai e do metabólito ativo (isso pode levar pelo menos 5 semanas).
O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos e medicamentos que podem inibir o citocromo P450 2D6 pode exigir doses menores do que as comumente prescritas para os antidepressivos tricíclicos e os outros medicamentos. Além disso, quando um desses outros medicamentos é eliminado da combinação terapêutica, pode ser maior pode ser necessária uma dose de antidepressivo tricíclico. É desejável monitorar os níveis plasmáticos de TCA quando administrado junto com outro medicamento conhecido por ser um inibidor P450 2D6 (ver também Farmacologia Clínica).
INTERAÇÕES ENTRE MEDICAMENTOS E TESTES DE LABORATÓRIO: Os metabólitos urinários das fenotiazinas podem escurecer a urina, dando resultados falsos positivos para urobilinogênio, amilase, uroporfirina, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético.
Pacientes recebendo doses terapêuticas de fenotiazinas podem apresentar alterações eletrocardiográficas, como aumento do intervalo QT acompanhado de alargamento, suavização e incisão da onda T. Em doses mais elevadas, pode ocorrer diminuição e inversão da onda. T.
A principal alteração eletrocardiográfica observada com a amitriptilina é "achatamento ou" inversão das ondas T. Aumento do complexo QRS, prolongamento do intervalo QT, bem como segmentos ST e ondas T anormais são observados após a sobredosagem.
Os antidepressivos tricíclicos podem diminuir o limiar convulsivo e produzir imagens eletroencefalográficas anormais.
A perfenazina pode aumentar os níveis de iodo ligado às proteínas plasmáticas sem causar tireotoxicose clínica.
Uma vez que as fenotiazinas podem causar diminuição da secreção de adrenocorticóides como consequência da diminuição da liberação de corticotropina, a perfenazina pode interferir no teste da metirapona da função hipotálamo-hipofisária.
Em pacientes em tratamento com fenotiazinas, o teste de gravidez na urina pode fornecer resultados falso-positivos e falso-negativos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Os comprimidos de Mutabon Forte devem ser usados durante a gravidez estabelecida ou suspeita e durante a lactação apenas se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou bebê.
Gravidez
Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Mutabon Forte, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hora da alimentação
A perfenazina é rapidamente excretada no leite materno e pode causar efeitos colaterais no lactente. A amitriptilina foi medida no leite humano.A utilização segura de Mutabon Forte durante a amamentação não foi estabelecida; portanto, ao administrar o medicamento a nutrizes, é necessário avaliar os possíveis benefícios em relação aos possíveis riscos para a mãe e para o filho.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Durante a terapia com Mutabon Forte, as pessoas que usam máquinas ou que dirigem veículos devem ter cautela, pois o produto pode induzir alterações no tempo de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais do Mutabon Forte são os mesmos que seus componentes, perfenazina e cloridrato de amitriptilina. Nenhum efeito foi relatado devido apenas à sua combinação com Mutabon Forte.
Perfenazina
Nem todos os eventos adversos listados abaixo foram relatados com o uso de perfenazina; no entanto, devido às semelhanças farmacológicas entre os vários derivados da fenotiazina, é necessário considerá-los individualmente. Com o grupo da piperazina (ao qual pertence a perfenazina) os sintomas são extrapiramidais mais comuns, enquanto outros são menos frequentes (por exemplo, sedação, icterícia, discrasia sanguínea, convulsões e efeitos no sistema nervoso autônomo).
Doenças do sistema nervoso
Reações extrapiramidais: opistótono, trismo, torcicolo, torcicolo espástico, dor e dormência nos membros, inquietação motora, crise oculogírica, hiperreflexia, distonia, incluindo protusão, descoloração, dor e rolar da língua, espasmo tônico dos músculos da garganta, constrição , dicção confusa, disfagia, incapacidade de sentar, discinesia, parkinsonismo e ataxia. Sua incidência e gravidade geralmente aumentam com o aumento da dosagem, mas há uma variação individual considerável na tendência de desenvolver esses sintomas. Os sintomas extrapiramidais geralmente podem ser controlados com o uso concomitante de agentes antiparkinsonianos, como mesilato de benzatropina, e / ou por redução a dosagem. No entanto, em alguns casos, as reações extrapiramidais podem persistir após a interrupção do tratamento com perfenazina.
Discinesia persistente tardia
Como com todos os agentes antipsicóticos, a discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em terapia de longo prazo ou pode surgir após a interrupção do tratamento. Embora o risco pareça ser maior em idosos, especialmente em mulheres tratadas com altas doses do medicamento, este fenômeno também pode ocorrer em pacientes de ambos os sexos e em crianças. Os sintomas são persistentes e em alguns pacientes parecem irreversíveis. Não existem terapias eficazes conhecidas para a discinesia tardia: os medicamentos antiparkinsonianos normalmente não aliviam os sintomas desta síndrome. muito menos comumente do que com o uso prolongado, esta síndrome pode se desenvolver após períodos de tratamento relativamente curtos e com baixas doses. Caso esses sintomas ocorram, sugere-se que o tratamento com todos os agentes antipsicóticos seja descontinuado. A síndrome pode ficar oculta se for necessário reiniciar o tratamento, aumentar a dosagem ou mudar para outro agente antipsicótico. Movimentos vermiculares leves da língua podem ser um sinal precoce da síndrome. Se você interromper o tratamento neste momento, a síndrome completa pode não se desenvolver.
Outros efeitos no sistema nervoso
Edema Cerebral; anormalidades das proteínas do líquido cefalorraquidiano; convulsões, particularmente em pacientes com anormalidades no EEG ou com uma história de tais distúrbios e cefaleia.
A síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relatada em pacientes tratados com medicamentos neurolépticos. É uma síndrome com risco de vida relativamente incomum, caracterizada por disfunção extrapiramidal grave, acompanhada por rigidez e possivelmente estupor ou coma, hipertermia e distúrbios autonômicos, incluindo efeitos cardiovasculares (pulso irregular, taquicardia). Não existe tratamento específico; a administração do medicamento neuroléptico deve ser interrompida imediatamente e iniciado o tratamento de suporte intensivo apropriado. Se o tratamento com medicamentos antipsicóticos for necessário para o paciente após a recuperação da SNM, o monitoramento preventivo é recomendado, pois a SNM pode ocorrer novamente.
Pode ocorrer sonolência, especialmente durante a primeira ou segunda semana de tratamento; depois disso, esse distúrbio geralmente desaparece. Os efeitos hipnóticos parecem ser mínimos, especialmente em pacientes que podem permanecer ativos.
Eventos adversos comportamentais
Agravamento paradoxal de sintomas psicóticos, estados catatônicos, reações paranóides, letargia, excitação paradoxal, inquietação, hiperatividade, confusão noturna, sonhos bizarros e insônia. Hiperreflexia foi relatada em recém-nascidos quando uma fenotiazina foi administrada durante a gravidez.
Efeitos do sistema autônomo
Ocasionalmente, boca seca ou salivação, náusea, vômito, retenção gástrica, diarreia, anorexia, constipação, obstipação obstinada, fecaloma, retenção urinária, micção frequente ou incontinência, paralisia da bexiga, poliúria, congestão nasal, palidez, miose, midríase, visão turva, glaucoma , sudorese, hipertensão, hipotensão e uma taxa de pulso alterada. Efeitos autonômicos significativos foram infrequentes em pacientes tratados com menos de 24 mg de perfenazina por dia.
O íleo adinâmico pode ocorrer ocasionalmente após a terapia com fenotiazina e, se grave, pode causar complicações e morte. Isso é particularmente preocupante em pacientes psiquiátricos que podem não solicitar espontaneamente tratamento para essa condição.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Podem ocorrer urticária, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurido, fotossensibilidade, asma, febre, reações anafilactóides e edema da laringe. Edema angioneurótico e dermatite de contato foram relatados em enfermeiras que administraram fenotiazinas. Em casos extremamente raros, a idiossincrasia ou hipersensibilidade individual às fenotiazinas causou edema cerebral, colapso circulatório e morte.
Patologias endócrinas
Lactação, galactorreia, aumento moderado da mama em mulheres e ginecomastia em homens após doses elevadas, distúrbios menstruais, amenorreia, alterações da libido, inibição da ejaculação, testes de gravidez falso positivos, hiperglicemia, hipoglicemia, glucosúria, síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (ADH).
Patologias cardiovasculares
Hipotensão postural, taquicardia (especialmente com aumento acentuado súbito da dosagem), bradicardia, parada cardíaca, desmaios e tonturas. Às vezes, o efeito hipotensor pode causar uma condição semelhante ao choque. Inespecífico (efeito semelhante à quinidina), geralmente reversível, foram observadas alterações no ECG em alguns pacientes em tratamento com tranquilizantes fenotiazínicos.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca.
A morte súbita foi ocasionalmente relatada em pacientes em tratamento com fenotiazinas. Em alguns casos, a morte foi aparentemente devido a uma parada cardíaca; em outros, a causa parecia ser asfixia devido ao reflexo de tosse insuficiente. Em alguns pacientes não foi possível determinar a causa da morte ou estabelecer se a morte foi atribuída à fenotiazina.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e trombose venosa profunda com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica e pancitopenia. A maioria dos casos de agranulocitose ocorreu entre a quarta e a décima semana de terapia.
Distúrbios hepáticos
Podem ocorrer danos ao fígado (estase biliar). A icterícia - que geralmente aparece entre a segunda e a quarta semana de tratamento - é considerada uma reação de hipersensibilidade.A incidência é baixa. O quadro clínico assemelha-se ao da hepatite infecciosa, mas com características laboratoriais de icterícia obstrutiva. Geralmente é reversível; no entanto icterícia crônica foi relatada.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal, sintomas extrapiramidais (frequência desconhecida. Ver secção 4.6).
Outros efeitos
Fatores particulares relacionados à terapia de longo prazo incluem: pigmentação da pele, especialmente em áreas expostas; alterações oculares que consistem no depósito de partículas finas na córnea e no cristalino e que, nos casos mais graves, levam à opacidade do cristalino em estrela; ceratopatias epiteliais; alterações retinais; retinopatia pigmentar.
Além disso: edema periférico; efeito reverso da epinefrina; aumento no PBI não atribuível a um aumento na tiroxina; edema da parótida (raro); hiperpirexia; síndrome do tipo lúpus eritematoso sistêmico; aumento do apetite e peso; polifagia; fotofobia; fraqueza muscular.
Cloridrato de amitriptilina
Embora a ativação da esquizofrenia latente tenha sido relatada com medicamentos antidepressivos, incluindo cloridrato de amitriptilina, ela pode ser evitada em alguns casos com Mutabon Forte, devido ao efeito antipsicótico da perfenazina. Alguns exemplos de ataques epilépticos foram relatados. Em pacientes esquizofrênicos crônicos durante o tratamento. com cloridrato de amitriptilina.
Ao usar um antidepressivo tricíclico, as seguintes reações adversas devem ser consideradas:
Perturbações gerais e condições no local de administração
Erupção cutânea, coceira, urticária, fotossensibilização, edema da face e da língua.
Efeitos anticolinérgicos
Boca seca, visão turva, distúrbios de acomodação, prisão de ventre, íleo paralítico, retenção urinária, dilatação do trato urinário.
Patologias cardiovasculares
Hipotensão, hipertensão, taquicardia, palpitações, infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral.
Doenças do sistema nervoso
Estados confusionais, distúrbios de concentração, desorientação, fixações, alucinações, excitação, nervosismo, ansiedade, agitação, insônia, pesadelos, surdez, formigamento e parestesia nas extremidades, neuropatia periférica, falta de coordenação, ataxia, tremores, convulsões, alterações no "EEG, sintomas extrapiramidais, zumbido.
Raros: ideação / comportamento suicida (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Patologias endócrinas
Inchaço dos testículos e ginecomastia no homem, aumento das mamas e galactorreia na mulher, aumento ou diminuição da libido, aumento e diminuição dos níveis de açúcar no sangue, síndrome de secreção inadequada de ADH.
Problemas gastrointestinais
Náusea, distúrbios epigástricos, azia, vômito, anorexia, estomatite, alteração do paladar, diarreia, icterícia, inchaço da parótida, língua escura.Hepatite (incluindo insuficiência hepática e icterícia) ocorreu raramente.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Depressão da medula óssea, incluindo agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia.
Efeitos relacionados à classe terapêutica
Estudos epidemiológicos, principalmente realizados em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes em tratamento com ISRSs e ADTs. O mecanismo que leva a esse risco aumentado é desconhecido.
Testes de diagnóstico
Prolongamento do intervalo QT no ECG (frequência comum).
Outros
Tontura, fraqueza, fadiga, dor de cabeça, ganho ou perda de peso, aumento da sudorese, frequência de micção, midríase, sonolência, alopecia.
Sintomas de abstinência: a interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode causar náusea, dor de cabeça e mal-estar. Isso não é indicativo de vício.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Com esta categoria de medicamentos, a overdose pode resultar na morte do paciente. A ingestão de vários medicamentos (incluindo álcool) é comum na sobredosagem deliberada. Como o tratamento da sobredosagem é complexo e variável, recomenda-se que o médico contacte um centro de controlo de intoxicações para obter informações atualizadas. Os sinais e sintomas da sobredosagem • as toxicidades se desenvolvem rapidamente após uma sobredosagem; portanto, a triagem hospitalar é necessária o mais rápido possível.
Sintomas :
A overdose de Mutabon Forte pode resultar em qualquer um dos eventos adversos listados para a perfenazina ou o cloridrato de amitriptilina.
A overdose de perfenazina geralmente produz sintomas extrapiramidais, como discinesia e distonia, conforme descrito entre os eventos adversos; no entanto, eles podem ser mascarados pelos efeitos anticolinérgicos da amitriptilina. Outros sintomas podem incluir estupor ou coma; as crianças podem ter convulsões.
As manifestações clínicas de sobredosagem de antidepressivo tricíclico incluem: disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões e depressão do SNC, incluindo coma. Alterações eletrocardiográficas, particularmente no eixo QRS ou profundidade, são indicadores clinicamente significativos da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos. Outros sinais de sobredosagem podem incluir: confusão, concentração perturbada, alucinações visuais transitórias, pupilas dilatadas, agitação, reflexos hiperativos, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômitos, hipotermia, hiperpirexia ou qualquer um dos sintomas listados como eventos adversos.
Tratamento :
Genérico: Faça um ECG e comece o monitoramento cardíaco imediatamente. Manter as vias aéreas desobstruídas para o paciente, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a desinfecção gástrica. São necessárias pelo menos 6 horas de monitoramento cardíaco e observação de sinais do SNC ou depressão respiratória, hipotensão, disritmias cardíacas e / ou bloqueio de condução e convulsões. Caso ocorram sinais de toxicidade dentro deste período de tempo, é necessário prolongar o monitoramento. Houve relatos de pacientes que morreram de arritmias fatais ocorrendo muito após a sobredosagem; esses pacientes apresentavam evidências clínicas de envenenamento significativo antes da morte e a maioria deles havia sido submetida a desinfecção gastrointestinal inadequada. O monitoramento dos níveis plasmáticos do medicamento não deve orientar o manejo do paciente. Não existem antídotos específicos.
Desinfecção gastrointestinal: Todos os pacientes com suspeita de sobredosagem com antidepressivos tricíclicos devem ser submetidos a desinfecção gastrointestinal. Deve incluir lavagem gástrica de grande volume seguida pela administração de carvão ativado. Em caso de alteração do estado de consciência, certifique-se de que as vias respiratórias estão desobstruídas antes da alfazema. A emese é contra-indicada devido à possibilidade de convulsões, depressão do sistema nervoso central ou reação distônica da cabeça ou pescoço com aspiração subsequente.
Sistema cardiovascular: Uma duração máxima do traçado QRS da extremidade ≥ 0,10 segundos pode ser a melhor indicação da gravidade da sobredosagem. Bicarbonato de sódio intravenoso deve ser administrado para manter o pH sérico na faixa de 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for inadequada , a hiperventilação pode ser usada. O uso concomitante de hiperventilação e bicarbonato de sódio deve ser feito com extremo cuidado, com monitoramento frequente do pH. Valores de pH> 7,60 ou pCO2 lidocaína, bretílio ou fenitoína não são desejáveis. Os agentes antiarrítmicos do tipo 1A e 1C geralmente são contra-indicados. (Por exemplo, quinidina , disopiramida e procainamida).
Em casos raros, a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular refratária em pacientes com toxicidade aguda. No entanto, hemodiálise, diálise peritoneal, transfusões e diurese forçada geralmente foram relatadas como ineficazes no envenenamento por antidepressivo tricíclico.
Sistema nervoso central (SNC): Em pacientes com depressão do SNC, a intubação precoce é recomendada devido ao potencial de rápida deterioração da condição. As convulsões podem ser controladas com benzodiazepínicos ou, se forem ineficazes, com outros anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína ) A fisostigmina não é recomendada, exceto para o tratamento de sintomas potencialmente fatais que não tenham reagido a outras terapias e somente após consulta com um centro de intoxicação.
Acompanhamento psiquiátrico: como a sobredosagem costuma ser deliberada, os pacientes podem tentar o suicídio por outros meios durante a fase de recuperação. Apoio psiquiátrico será apropriado.
População pediátrica:
Os princípios de tratamento da overdose em crianças e adultos são semelhantes. É altamente recomendável que o médico entre em contato com o centro de intoxicação local para tratamento específico em crianças. Embora Mutabon Forte não seja indicado para crianças, pode ocorrer ingestão acidental.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Antidepressivos em combinação com psicolépticos.
Código ATC: N06CA01.
Mutabon Forte combina as propriedades ansiolíticas, antipsicóticas e antieméticas da perfenazina com a atividade antidepressiva da amitriptilina.
A perfenazina atua em todos os níveis do sistema nervoso central, principalmente no hipotálamo, e apresenta propriedades ansiolíticas, antipsicóticas e antieméticas.
O cloridrato de amitriptilina exibe três ações farmacológicas principais: sedação, atividade anticolinérgica e bloqueio da recaptação de aminas simpaticomiméticas liberadas no espaço sináptico.
A última ação é considerada mais relevante no alívio da depressão, embora o mecanismo preciso da atividade antidepressiva clínica não seja conhecido.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Perfenazina:
Absorção
As fenotiazinas são prontamente absorvidas pelo trato gastrointestinal e locais parenterais.
60% a 70% de uma dose administrada por via oral é rapidamente removida da circulação portal e a circulação entero-hepática é muito ativa.
Isso resulta em menos fármaco inalterado na circulação, em comparação com o que ocorre após a administração parenteral.
Distribuição
Após a absorção, as fenotiazinas são rapidamente distribuídas nos tecidos.As drogas são altamente lipofílicas e altamente ligadas às membranas e proteínas.
Altas concentrações da droga inalterada são encontradas no cérebro, enquanto os metabólitos predominam nos pulmões, fígado, rim e baço.
Biotransformação
As fenotiazinas são metabolizadas principalmente no fígado, através de mecanismos de oxidação, hidroxilação, desmetilação, formação de sulfóxidos e conjugação com ácido glucurônico. A farmacocinética da perfenazina varia com a hidroxilação da debrisoquina, que é mediada pelo citocromo P450 2D6 (CYP 2D6) e, portanto, é propensa a polimorfismo - ou seja, 7 a 10% da população caucasiana e uma baixa porcentagem de asiáticos têm pouca ou nenhuma atividade . e são referidos como “metabolizadores fracos”. CYP 2D6 “metabolizadores fracos” metabolizam a perfenazina mais lentamente e terão concentrações desta substância mais elevadas do que os metabolizadores normais ou “fortes”.
A eliminação do plasma pode ser mais rápida do que em locais com alto teor de gordura e alta ligação, particularmente no sistema nervoso central.
Cloridrato de amitriptilina:
Absorção
Após a administração oral, os antidepressivos tricíclicos são absorvidos de forma relativamente rápida, com níveis plasmáticos máximos observados em 2-4 horas.
A quantidade de fármaco inalterado disponível é afetada pelo metabolismo hepático de "primeira passagem".
Os níveis plasmáticos em estado estacionário são geralmente atingidos em 7-21 dias e permanecem relativamente constantes depois disso.
A meia-vida de eliminação da amitriptilina após uma dose oral única varia de 10 a 43 horas.Nas concentrações terapêuticas usuais, as concentrações plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos são baixas.
Biotransformação
Amitriptilina, uma amina terciária, é metabolizada em nortriptilina, uma amina secundária, seu derivado. O processo de N-desmetilação é mediado pelo citocromo P450 3A4, -2C9, -2D6 e uma enzima não identificada. Tanto a amitriptilina como a nortriptilina são submetidas a hidroxilação mediada pelo CYP 2D 6. Os indivíduos com atividade reduzida do citocromo P450 2D6 ("metabolizadores fracos") podem ter concentrações plasmáticas de amitriptilina superiores às esperadas.
A oxidação subsequente, seguida pela glucuronidação, leva à formação de metabólitos que são menos ativos farmacologicamente.
Eliminação
Os ingredientes ativos e seus metabólitos são excretados na urina e, via bile, nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Animais experimentais toleram, sem apresentar sintomas tóxicos, doses de Mutabon Forte muito superiores às recomendadas em humanos, mesmo por 2-3 meses de administração.
A perfenazina, como a maioria dos neurolépticos, em baixas doses reduz o comportamento exploratório dos animais, sem eliminar suas capacidades discriminatórias e inibe a nutrição.
Em altas doses causa a característica imobilidade catatônica dos animais, que mantêm a posição em que são colocados, mesmo que incômodos, com aumento do tônus muscular e indiferença à maioria dos estímulos.
Mesmo em doses muito altas, a perfenazina não causa coma e a dose letal é extremamente alta.
Há evidências publicadas indicando que as drogas fenotiazinas cloradas, como a perfenazina, potencialmente induzem fotogotoxicidade in vitro após ativação da luz. A experiência pós-comercialização não identificou nenhum risco aumentado de fotomutagênese e / ou carcinogênese devido à exposição à luz em mais de 40 anos de comercialização.
O cloridrato de amitriptilina causa intoxicação cerebral com efeitos antimuscarínicos, mas também cardiotóxicos.
O LD50 é 800-900 mg / kg em ratos e 322 mg / kg em coelhos. O rato e o coelho toleraram, respectivamente, 6-18 mg / kg e 10 mg / kg durante 5 dias por semana, durante 6 e 4 semanas, tanto em termos comportamentais como laboratoriais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Amido de arroz, lactose, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, opaspray vermelho, parafina.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem contendo blisters de 30 comprimidos revestidos por película de 4 mg + 25 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
30 comprimidos
AIC: 021460062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: dezembro de 1984
Data da renovação mais recente: 01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2016
