Ingredientes ativos: Lactulose
DUPHALAC 66,7g / 100ml xarope
Por que Duphalac é usado? Para que serve?
O que é
Laxante com ação osmótica. O Duphalac exerce uma ação laxante de forma fisiológica: retira água, forma fezes moles e volumosas e fáceis de evacuar, e normaliza a flora bacteriana alterada em caso de prisão de ventre.
Por que é usado
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
Contra-indicações Quando Duphalac não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Na presença de dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, obstrução gastrointestinal ou estenose (outra que não constipação normal), sangramento retal de origem desconhecida, desidratação grave.
Galactosemia (doença congênita caracterizada pelo acúmulo de galactose), perfuração do trato digestivo ou risco de perfuração do trato digestivo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Duphalac
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou com problemas de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.
O Duphalac não contém açúcares absorvíveis no trato gastrointestinal e não tem valor calórico, portanto sua administração é compatível em pacientes com dieta hipocalórica.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac se você tiver qualquer tipo de condição médica, especialmente:
- se você sofre de dores de estômago inexplicáveis
- se você não consegue digerir a lactose
A lactulose deve ser administrada com cautela em pacientes intolerantes à lactose.
DUPHALAC pode conter vestígios de lactose, galactose, epilactose, frutose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Se você tem diabetes e está sendo tratado para encefalopatia hepática, sua dosagem de Duphalac será maior e conterá mais açúcar. Portanto, pode ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos antidiabéticos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Duphalac
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
Antibióticos de amplo espectro, administrados por via oral ao mesmo tempo que Duphalac, podem diminuir os efeitos exercidos pelo produto na microflora intestinal.
No caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode levar a disfunção cardíaca ou neuromuscular (ver parágrafo "É importante saber isso").
A redução do pH no intestino, característica do mecanismo de ação da lactulose, pode causar a inativação de fármacos que têm um perfil de liberação intestinal dependente do pH (por exemplo, fármacos 5-ASA).
Avisos É importante saber que:
Deve-se levar em consideração que o reflexo de evacuação pode ser alterado durante o tratamento. O uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas (na presença de 2-3 evacuações com fezes moles por dia), pode causar prisão de ventre, diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Durante o tratamento com laxantes, você deve beber uma quantidade suficiente de líquidos (aproximadamente 1,5 - 2 litros por dia, equivalente a 6-8 copos).
Se você tomar DUPHALAC por vários dias (2-3 dias) e não notar nenhuma melhora em sua condição, mas os sintomas piorarem, converse com seu médico.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Como o Duphalac tem um sabor agradável, guarde-o em local inacessível às crianças.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Em crianças menores de 12 anos, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Duphalac pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Nenhum efeito na fertilidade é esperado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A lactulose tem efeitos insignificantes ou inexistentes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Notas de educação em saúde
Antes de mais nada, deve-se ter em mente que, na maioria dos casos, uma dieta balanceada rica em água e fibras (farelo, vegetais e frutas) pode resolver definitivamente o problema da prisão de ventre.
Muitas pessoas pensam que sofrem de prisão de ventre se não evacuarem todos os dias.
Esta é uma crença errada, pois esta situação é completamente normal para um grande número de indivíduos.
Considere, em vez disso, que a constipação ocorre quando os movimentos intestinais são reduzidos em comparação com os hábitos pessoais da pessoa e estão associados à emissão de fezes duras.
Se episódios de constipação ocorrerem repetidamente, um médico deve ser consultado.
Dosagem e método de uso Como usar Duphalac: Dosagem
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica. A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Após alguns dias, a dose inicial pode ser alterada para a dose de manutenção de acordo com a resposta ao tratamento.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Idosos e doentes com insuficiência hepática e renal Não existem indicações particulares para a dosagem.
Quando e por quanto tempo
A dose pode ser tomada em uma administração por dia, ou pode ser dividida em duas vezes. No caso de uma dose diária única, deve ser sempre tomada à mesma hora, por exemplo ao pequeno-almoço.
Pode demorar alguns dias (2-3 dias) para que o efeito do tratamento se manifeste. Os laxantes devem ser usados com a menor frequência possível e por no máximo sete dias. O uso por períodos mais longos requer prescrição do médico após avaliação adequada do caso individual.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Gostar
O Duphalac pode ser tomado diluído ou em conjunto com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos (cerca de 1,5-2 litros por dia igual a 6-8 copos) favorece o efeito do medicamento.
Use o copo medidor para administração, referindo-se às marcas nele.
Engula o medicamento rapidamente. Não o guarde na boca.
O que fazer se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses
Se se esqueceu de tomar uma dose de Duphalac, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que foi esquecida.
O que fazer se você parar de tomar o medicamento
Não pare ou mude o tratamento antes de consultar o seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Duphalac, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Duphalac
Doses excessivas, geralmente associadas à encefalopatia hepática, podem causar dor abdominal e diarreia; neste caso, o tratamento deve ser interrompido ou a dose reduzida. A perda de fluidos e eletrólitos resultante deve ser reposta. Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose. de Duphalac, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Duphalac
Como todos os medicamentos, Duphalac pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Ocasionalmente: cólicas isoladas ou cólicas abdominais, mais frequentes nos casos de obstipação intensa e flatulência nos primeiros dias de tratamento, que normalmente desaparecem após alguns dias.
Ao tomar mais do que a dose prescrita, podem ocorrer dores abdominais e diarreia. Neste caso, a dosagem deve ser reduzida.
Se doses excessivas (normalmente associadas à encefalopatia hepática) forem administradas por longos períodos, o paciente pode apresentar descompensação eletrolítica devido à diarreia.
Flatulência, dor abdominal, náuseas e vômitos; diarreia (principalmente após doses excessivas).
Desequilíbrio eletrolítico devido à diarreia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Outra informação
Composição
100 ml de xarope contêm:
- Ingrediente ativo: lactulose 66,7 g.
- Excipientes: água purificada.
Como fica
O Duphalac apresenta-se na forma de xarope para uso oral, acondicionado em frasco de 200 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DUPHALAC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de xarope contêm:
Princípio ativo: lactulose 66,7 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Líquido claro, viscoso, incolor ou marrom-amarelado
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
04.2 Posologia e método de administração
Use o copo medidor para administração, referindo-se às marcas nele. A solução de lactulose pode ser administrada diluída ou em conjunto com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos favorece o efeito do medicamento, de preferência à noite.
Adultos
A dose recomendada é de 15ml por dia.
Crianças
A dose recomendada é em média 10 ml por dia e 5 ml por dia para crianças.
Não exceda a dose recomendada.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por períodos mais longos requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado em indivíduos com galactosemia.
Os laxantes são contra-indicados em indivíduos com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, obstrução intestinal ou estenose, sangramento retal de origem desconhecida, desidratação grave.
Geralmente contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).
Geralmente contra-indicado em idade pediátrica (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunções cardíacas ou neuromusculares, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Precauções para uso
Em crianças menores de 12 anos, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
Deve-se levar em consideração que o reflexo de evacuação pode ser alterado durante o tratamento.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que os idosos ou aqueles que não estão de boa saúde consultem o seu médico antes de usar o medicamento.
A lactulose é absorvida em uma extensão muito pequena e não tem valor calórico. Além da lactulose, DUPHALAC também contém vestígios de galactose, lactose e tagatose. Isso deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes diabéticos e em pacientes com dietas de baixa caloria.
A lactulose deve ser administrada com cautela em pacientes intolerantes à lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes ao mesmo tempo que outras drogas: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
Antibióticos de amplo espectro podem reduzir a flora bacteriana responsável pela degradação da lactulose, com possível diminuição de sua eficácia terapêutica.
A redução do pH no intestino, característica do mecanismo de ação da lactulose, pode causar a inativação de fármacos que têm um perfil de liberação intestinal dependente do pH (por exemplo, fármacos 5-ASA).
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A lactulose tem efeitos insignificantes ou inexistentes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente: cólicas isoladas ou cólicas abdominais, mais frequentes em casos de obstipação intensa e flatulência nos primeiros dias de tratamento que normalmente desaparecem após alguns dias.
Problemas gastrointestinais
Flatulência, dor abdominal, náuseas e vômitos; diarreia (com doses excessivas)
Testes de diagnóstico
Desequilíbrio eletrolítico devido à diarreia
04.9 Overdose
Sintomas
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia. Veja também o que é relatado na seção 4.4 sobre o abuso de laxantes.
Tratamento
Interrupção do tratamento ou redução da dose. A perda resultante de fluidos e eletrólitos deve ser substituída.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: laxantes com ação osmótica.
Código ATC: A06AD11.
A lactulose no cólon, agindo como uma substância prebiótica, promove o crescimento de bactérias úteis para humanos, como Bifidobacterium e Lactobacillus, e pode inibir bactérias potencialmente patogênicas, como Clostridium e Escherichia Coli. Dessa forma, um equilíbrio mais favorável da flora intestinal pode ser obtido.
No cólon, a lactulose é separada da flora sacarolítica o que favorece o desenvolvimento em detrimento da proteolítica, em ácidos orgânicos de baixo peso molecular, principalmente o ácido láctico, que baixam o pH intestinal e ativam o peristaltismo, normalizando também a consistência do massa fecal. A ação da lactulose pode ser resumida da seguinte forma: ela favorece o desenvolvimento da flora sacarolítica (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) diminui a absorção de amônia do intestino para o sangue diminuindo o pH intestinal que determina a transformação da amônia (NH3) em íon amônio não absorvível (NH4 +); a acidificação do conteúdo intestinal também favorece o retorno da amônia do sangue para o intestino; diminui a formação de amônia e outros produtos tóxicos da degradação de proteínas devido à diminuição relativa da atividade proteolítica ; a lactulose, portanto, reduz a produção de substâncias tóxicas processadas pela flora proteolítica, incluindo a amônia, e favorece sua evacuação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
DUPHALAC contém lactulose, que é um dissacarídeo sintético (betagalactosidofrutose) que praticamente não é absorvido, uma vez que não existe uma enzima específica no intestino delgado que hidrolisa a lactulose nos monossacarídeos que a compõem e chega inalterada ao cólon onde é metabolizada pela bactéria flora, em dosagens de até 40-75 ml, a lactulose é completamente metabolizada; em doses mais altas, uma parte é eliminada inalterada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Com base em estudos de toxicidade aguda e crônica realizados em várias espécies animais, é possível documentar a ausência de toxicidade de DUPHALAC em doses / kg de peso corporal muito superiores às utilizadas em humanos. Os valores de DL50 determinados em várias espécies animais (rato, rato adulto, camundongo, hamster) sempre foram maiores do que 28 ml / kg de peso corporal. Da mesma forma, tanto a toxicidade fetal quanto a atividade carcinogênica podem ser excluídas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo frasco de polietileno (PEAD) de 200 ml com fecho de garantia, apanha gotas e copo doseador.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com a legislação vigente
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Holanda.
Licenciado de vendas para a Itália: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 022512014.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2012