Ingredientes ativos: Ciprofloxacina, Hidrocortisona
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml EAR DROPS, SUSPENSÃO
Por que o Mediflox é usado? Para que serve?
MEDIFLOX contém dois ingredientes ativos, um antiinflamatório esteroidal (hidrocortisona) e um antibiótico (ciprofloxacina); A ciprofloxacina é um agente antibacteriano pertencente ao grupo das fluoroquinolonas e atua matando as bactérias causadoras de infecções.
Este medicamento é usado para tratar otite externa aguda (infecção do canal auditivo) com tímpano não perfurado em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
Contra-indicações Quando Mediflox não deve ser usado
Antes de prescrever este medicamento, o seu médico terá de examinar os seus tímpanos para se certificar de que não estão perfurados.
Não use MEDIFLOX
- se você é alérgico (hipersensível) à ciprofloxacina ou a outros medicamentos do grupo das fluoroquinolonas
- se tem alergia (hipersensibilidade) à hidrocortisona ou a qualquer outro componente de MEDIFLOX
- se o tímpano estiver perfurado ou danificado.
- se tiver infecções de ouvido virais ou fúngicas, incluindo varicela ou infecções pelo vírus do herpes simplex.
- Se você tiver inflamação ou infecção do ouvido médio. Os sintomas incluem dor de ouvido, temperatura alta (febre) e sensação de ouvido obstruído.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mediflox
- use MEDIFLOX apenas nos ouvidos. Não injete ou engula este medicamento.
- e você tiver uma erupção na pele ou notar os primeiros sinais de uma erupção na pele ou qualquer outra reação alérgica local, incluindo urticária, coceira ou dificuldade para respirar, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico.
- Ao usar este medicamento, você pode ficar mais suscetível a outras infecções. Se quaisquer sinais e sintomas persistirem após uma semana de terapia, consulte o seu médico.
- O conta-gotas contém borracha natural (látex) que pode causar reações alérgicas graves.
Crianças
MEDIFLOX não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados nestes doentes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Mediflox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Recomenda-se não aplicar outros medicamentos no ouvido ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O tratamento com MEDIFLOX não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O conta-gotas contém borracha de látex
O conta-gotas contém borracha de látex que pode causar reações alérgicas graves.
Dose, método e tempo de administração Como usar Mediflox: Posologia
Este medicamento deve ser usado apenas no ouvido. Não injete ou engula este medicamento.
Utilize MEDIFLOX sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique 3 gotas no canal auditivo da orelha afetada duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
A duração normal do tratamento é de 7 dias. Se os sintomas persistirem após esse período, consulte seu médico.
Para que este medicamento seja eficaz, aplique-o regularmente nas doses prescritas e durante o período indicado pelo seu médico.
O desaparecimento dos sintomas não significa que você está completamente curado. A sensação de cansaço não depende do tratamento, mas sim da infecção, reduzir a dose ou interromper o tratamento não influencia essa sensação e apenas atrasa a cura.
Para aplicar as gotas corretamente, siga estas instruções:
- Lave bem as mãos.
- Desenrosque a tampa do frasco e insira o conta-gotas no frasco.
- Aqueça o frasco imediatamente antes de usar, segurando-o na palma da mão por alguns minutos para evitar a sensação de desconforto devido ao contato da suspensão fria com as orelhas.
- Agite a garrafa antes de usar.
- Com a cabeça inclinada para o lado oposto da orelha afetada de modo que a orelha afetada fique voltada para cima, aplique as gotas na orelha afetada puxando a orelha externa várias vezes.
- Mantendo a cabeça inclinada, puxe suavemente o lóbulo da orelha para cima e para baixo. Isso permitirá que as gotas auditivas sejam drenadas para o canal auditivo.
- Mantenha a cabeça inclinada para esse lado por cerca de 5 minutos para facilitar a entrada das gotas no canal auditivo externo. No entanto, se você levantar a cabeça, algumas gotas podem sair do ouvido. Você pode secá-los com papel absorvente não esterilizado.
- Se necessário, repita para a outra orelha.
É especialmente importante seguir estas instruções para que o medicamento funcione bem no seu ouvido. Ao colocar as gotas no ouvido, segurar a cabeça verticalmente ou movê-la muito rápido pode resultar na perda de parte do medicamento, porque as gotas escorreriam pelo seu rosto e não iriam para o fundo do canal auditivo.
Tenha cuidado para não tocar no conta-gotas com as orelhas ou dedos para limitar o risco de contaminação das gotas.
Ao final do tratamento, o que resta no frasco deve ser descartado e não armazenado para uso posterior.
Se você se esquecer de usar MEDIFLOX, continue com sua próxima dose conforme programado. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu programa normal. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Mediflox
Se você usar mais MEDIFLOX do que deveria, não use mais colírios até a hora de sua próxima administração programada.
Em caso de overdose ou ingestão acidental, entre em contato com o centro de controle de intoxicações / sala de emergência.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mediflox
Como todos os medicamentos, MEDIFLOX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com MEDIFLOX.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Efeitos na orelha: coceira na orelha
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Efeitos no ouvido: dor de ouvido, congestão do ouvido, desconforto no ouvido, vermelhidão do canal auditivo.
Efeitos colaterais gerais: tontura, dor de cabeça, náusea, descamação da pele, micose da pele, urticária, erupção cutânea, coceira, sensibilidade cutânea reduzida ou incomum e presença de resíduo de medicamento dentro ou ao redor da orelha.
Efeitos colaterais adicionais relatados para os quais a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:
Efeitos no ouvido: audição reduzida, zumbido nos ouvidos.
Efeitos colaterais gerais: alergia
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser notificados diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha MEDIFLOX fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize MEDIFLOX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem exterior (indicado como EXP) .O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente na embalagem externa para protegê-lo da luz.
Mantenha o recipiente bem fechado para protegê-lo da umidade.
Depois de aberto o frasco e inserido o conta-gotas, o colírio deve ser usado em até 14 dias.
No final do tratamento, elimine a solução que ficou no frasco. Não o guarde para uso posterior.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que MEDIFLOX contém
- Os ingredientes ativos são ciprofloxacina 2 mg / ml e hidrocortisona 10 mg / ml.
- Os outros componentes são polissorbato 20, acetato de sódio, ácido acético glacial, álcool benzílico, lecitina, cloreto de sódio, álcool polivinílico e água purificada.
Descrição da aparência do MEDIFLOX e conteúdo da embalagem
MEDIFLOX é um líquido (suspensão) branco a esbranquiçado. É apresentado em embalagens contendo um frasco de vidro de 10 ml com tampa de rosca de polipropileno.Embalado separadamente, um conta-gotas está incluído (pipeta de polietileno, tampa de polipropileno e tampa de borracha de látex).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MEDIFLOX®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um ml de gotas para os ouvidos, suspensão para os ouvidos contém 2,329 mg de cloridrato de ciprofloxacina monohidratado (equivalente a 2.000 mg de ciprofloxacina) e 10,00 mg de hidrocortisona.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gotas de ouvido, suspensão.
A suspensão é de cor branca opaca a esbranquiçada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento local da otite externa aguda de origem bacteriana, na ausência de perfuração do tímpano.
Preste atenção especial às diretrizes oficiais relacionadas ao uso de antibióticos.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem:
Adultos e crianças com mais de 2 anos: instilar três gotas de suspensão no ouvido afetado, duas vezes ao dia. Duração do tratamento: 7 dias
Método de administração:
Uso tópico: instilação otológica. Aqueça o frasco imediatamente antes de usar, segurando-o na palma da sua mão por alguns minutos, para evitar sensações desagradáveis devido ao contato do ouvido com a suspensão fria. Agite bem antes de usar. Mantendo a cabeça inclinada, instale as gotas no ouvido afetado. Mantenha a cabeça inclinada para o lado por pelo menos 30 segundos para permitir que as gotas penetrem no canal auditivo externo. Repita, se necessário, na outra orelha.
Agite antes de usar. Imediatamente antes de usar, retire a tampa do frasco e substitua pelo conta-gotas apropriado. A suspensão auricular à base de ciprofloxacina e hidrocortisona está pronta para uso assim que o conta-gotas for inserido. Ao final do período de tratamento, descarte a quantidade restante do medicamento que não deve ser retida para reutilização.
04.3 Contra-indicações -
Este produto NUNCA DEVE SER USADO em pacientes com:
hipersensibilidade à ciprofloxacina ou outras quinolonas
hipersensibilidade à hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes da suspensão
Perfuração conhecida ou suspeita do tímpano
otite média aguda ou crônica.
O uso do produto é contra-indicado em infecções virais do meato acústico externo, incluindo catapora e infecção por herpes simplex.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Sempre certifique-se de que o tímpano não esteja perfurado antes de prescrever o produto.
Interrompa o tratamento imediatamente se aparecer qualquer sinal de erupção ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade local ou sistêmica.
Não injete. Não engula.
Durante a administração, evite o contato entre o conta-gotas e a orelha ou dedos para limitar o risco de contaminação.
Não existe experiência clínica de utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Recomenda-se não administrar este produto concomitantemente com outros medicamentos tópicos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não é relevante.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não há dados clínicos disponíveis.
Com base na forma farmacêutica, via de administração e condições normais de uso, é improvável que ocorra uma mudança sistêmica.
Consequentemente, este medicamento pode, se necessário, ser administrado durante a gravidez ou amamentação, em condições normais de uso.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os únicos efeitos indesejáveis notificados com uma incidência que varia de 0,1 a 1% foram as seguintes reacções locais: hipoestesia, parestesia, prurido, erupção na pele, urticária e sensação de plenitude no ouvido.
Desde a comercialização do produto tem sido relatada, em casos muito raros, a presença de resíduos do produto no conduto auditivo com ou sem manifestação de sintomas como desconforto auditivo, distúrbios auditivos, dor de ouvido.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamento otológico; associação de corticosteroide e antibacteriano; hidrocortisona e antibacteriano. Código ATC: S02CA03.
A hidrocortisona é um corticosteroide com propriedades antiinflamatórias e analgésicas.
A ciprofloxacina é um antibiótico sintético pertencente ao grupo das fluoroquinolonas. A sua atividade é fortemente bactericida, graças à inibição da DNA-girase bacteriana, que impede a síntese do DNA cromossómico bacteriano.
Os valores MIC (pontos de corte) que separam os organismos suscetíveis daqueles com suscetibilidade intermediária e os últimos dos resistentes são os seguintes:
S ≤1 mg / le R> 2 mg / l
A prevalência de resistência adquirida pode variar em diferentes áreas geográficas e ao longo do tempo para espécies selecionadas. Portanto, é útil ter informações locais sobre resistência, particularmente para o tratamento de infecções graves. Esta informação fornece apenas uma orientação indicativa sobre a probabilidade de os microrganismos serem sensíveis a este antibiótico.
Os casos para os quais se sabe, para certas espécies, que a resistência varia dentro da União Europeia, estão indicados na seguinte tabela:
* Eficácia clínica demonstrada para cepas suscetíveis e para a indicação clínica aprovada.
** A frequência da resistência à meticilina varia de aproximadamente 30% a 50% para todos os estafilococos e é observada principalmente em hospitais.
*** Um estudo conduzido usando o modelo experimental de infecção bacteriana por antraz mostrou que a antibioticoterapia é estabelecida rapidamente após a exposição e evita que a doença ocorra se o tratamento for continuado até que o número de esporos presentes no corpo diminua abaixo do limiar de infecção.
Micobactérias atípicas: ciprofloxacino apresenta atividade in vitro moderada contra algumas espécies de micobactérias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, menor contra Mycobacterium kansasii e ainda menor contra Mycobacterium avium.
Resistência cruzada
Existe resistência cruzada in vitro entre a ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas. Devido ao seu mecanismo de ação, geralmente não há resistência cruzada entre a ciprofloxacina e outras classes de agentes antibacterianos.
NB: este espectro corresponde ao das formas sistêmicas da ciprofloxacina. Com as formas farmacêuticas locais, as concentrações alcançadas in situ são muito maiores do que as concentrações plasmáticas. Algumas dúvidas permanecem quanto à cinética das concentrações in situ, às condições físicas e químicas locais que podem modificar a atividade do antibiótico e à estabilidade do produto in situ.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Com base nos dados disponíveis para administração oral, se a absorção das doses administradas localmente for completa, devem ser esperadas concentrações máximas de ciprofloxacina no estado estacionário de aproximadamente 3 mg / L. Como o limite de detecção analítica é de 5 mg / L, não foram realizados estudos de farmacocinética clínica com a suspensão auricular de ciprofloxacina-hidrocortisona 0,2% na otite externa.
Em 7 crianças com otite média purulenta crônica tratadas localmente com ciprofloxacina a 0,3%, não havia concentrações plasmáticas circulantes de ciprofloxacina nas amostras de sangue.
Em condições normais de uso, não é esperada uma passagem sistêmica significativa de ciprofloxacina ou corticosteroide.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos realizados em cobaias por períodos de 30 dias não revelaram ototoxicidade funcional ou morfológica. Estudos de segurança cutânea de 14 dias realizados em coelhos revelaram reações cutâneas leves (eritema) sem tipo inflamatório histológico relacionado; a suspensão pode ser considerada ligeiramente irritante para a pele.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Polissorbato 20, acetato de sódio, ácido acético glacial, álcool benzílico, lecitina (de soja), cloreto de sódio, álcool polivinílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos
Após abertura do frasco e colocação do conta-gotas: 14 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
Não guarde na geladeira. Não congele.
Manter o frasco na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Mantenha a garrafa bem fechada para protegê-la da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de 10 ml (vidro tipo I), com tampa roscada de polipropileno e conta-gotas embalados separadamente, composto por pipeta de polietileno, tampa de polipropileno e bulbo de borracha, embalagem única.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução particular.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC 035271016 / M
10 ml em frasco (vidro) com conta-gotas (PE).
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
25/11/2002
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01/02/2006
