Ingredientes ativos: vacina contra difteria (D), tétano (T), coqueluche (componente acelular) (Pa), hepatite B (rDNA) (HBV), anti-polomielite (inativada) (IPV) e anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib ) conjugado.
Infanrix hexa, pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia
Por que o Infanrix Hexa é usado? Para que serve?
Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança de seis doenças:
- Difteria: uma infecção bacteriana grave que causa problemas especialmente no trato respiratório superior e, às vezes, na pele. As vias respiratórias incham, causando graves problemas respiratórios e, por vezes, levando à asfixia. A bactéria também libera um veneno. Isso pode causar danos aos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no corpo a partir de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas com maior probabilidade de causar a infecção por tétano são queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas que contêm sujeira, poeira, esterco ou lascas de madeira. As bactérias liberam um veneno. Isso pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser tão violentos que podem causar fraturas ósseas na coluna vertebral.
- Tosse convulsa (tosse convulsa): é uma doença muito contagiosa que afeta o trato respiratório. Causa uma tosse forte que pode causar problemas respiratórios. A tosse geralmente tem um som de "respiração ofegante" e pode durar um mês, dois ou mais. A tosse convulsa também pode causar infecções de ouvido, infecções no peito (bronquite) que podem durar muito tempo, infecções pulmonares (pneumonia), convulsões, danos cerebrais e até a morte.
- Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B, que causa o aumento do fígado. O vírus é encontrado nos fluidos corporais, como na mucosa vaginal, sangue, sêmen ou saliva (saliva) de pessoas infectadas.
- Poliomielite: é uma infecção viral. Muitas vezes, a poliomielite é apenas uma doença leve. No entanto, às vezes pode ser muito grave e causar danos irreversíveis ou até a morte. A poliomielite pode causar imobilidade dos músculos (paralisia), incluindo os músculos que permitem a respiração e movimento. Os braços ou pernas afetados por esta doença podem ser dolorosamente torcidos (deformados).
- Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inflamação do cérebro. Isso pode levar a problemas graves, como retardo mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia e cegueira parcial. Também pode causar inchaço na garganta. Isso pode causar morte por asfixia. Menos comumente, as bactérias também podem infectar o sangue, o coração, os pulmões, os ossos, as articulações, os olhos e a boca.
Como funciona o Infanrix hexa
- Infanrix hexa ajuda o corpo do bebé a produzir a sua própria protecção (anticorpos), o que o protegerá destas doenças.
- Tal como acontece com todas as vacinas, Infanrix hexa pode não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
- A vacina não pode causar as doenças das quais a criança está protegida
Contra-indicações Quando Infanrix Hexa não deve ser usado
Infanrix hexa não deve ser administrado:
- se o seu filho é alérgico a: - Infanrix hexa ou a qualquer um dos ingredientes desta vacina (listados na seção 6). - formaldeído - neomicina ou polimixina (antibióticos) Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar, inchaço da face ou da língua.
- se a criança teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
- se a criança teve problemas no sistema nervoso nos 7 dias anteriores à vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa.
- se a criança tiver uma "infecção grave com febre alta (acima de 38 ° C). Uma" infecção leve, como um resfriado, não é um problema, mas você precisa informar primeiro ao seu médico.
Infanrix hexa não deve ser administrado se a criança tiver alguma das condições anteriores. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar a vacina ao seu filho.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Infanrix Hexa
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Infanrix hexa ao seu filho:
- se a criança teve problemas de saúde após uma administração anterior de Infanrix hexa ou outras vacinas contra a tosse convulsa, tais como: - febre alta (acima de 40 ° C) nas 48 horas após a vacinação - colapso ou estado de "choque" nas 48 horas após vacinação - choro persistente, com duração de 3 horas ou mais, dentro de 48 horas após a vacinação - convulsões com ou sem alta temperatura nos 3 dias após a vacinação.
- se a criança tem uma doença cerebral progressiva ou não diagnosticada ou epilepsia não controlada. A vacina pode ser administrada após o controle da doença.
- se a criança tem problemas de sangramento ou hematomas com facilidade.
- se a criança tende a ter convulsões quando tem febre ou se há história familiar de eventos semelhantes.
- se a criança parar de ficar consciente ou tiver convulsões após a vacinação, contate o seu médico imediatamente. Consulte também a seção 4 Efeitos colaterais possíveis.
- Se o bebê nasceu muito prematuro (na 28ª semana de gestação ou antes), intervalos mais longos do que o normal entre as respirações podem ocorrer 2 a 3 dias após a vacinação. Estas crianças podem necessitar de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas após a administração das primeiras duas ou três doses de Infanrix hexa.
Se o seu filho tiver alguma das doenças listadas acima (ou se não tiver a certeza sobre elas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Infanrix hexa ser administrado ao seu filho.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Infanrix Hexa
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente outras vacinas.
Avisos É importante saber que:
Infanrix hexa contém neomicina e polimixina
Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos). Informe o seu médico se o seu filho teve uma reação alérgica a esses componentes.
Dosagem e método de uso Como usar Infanrix Hexa: Dosagem
Quantas administrações precisam ser feitas
- A criança receberá um total de duas ou três injeções com um intervalo de pelo menos um mês entre cada injeção.
- O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo quando o seu bebê precisará voltar para a próxima injeção.
- Se mais injeções ou "reforços" forem necessários, seu médico o informará.
Como a vacinação é dada
- Infanrix hexa é administrado por injeção no músculo.
- A vacina nunca deve ser administrada em vasos sanguíneos ou na pele.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado Infanrix Hexa em demasia
Se você parar o tratamento
- Se uma injeção programada for esquecida, é importante marcar outra consulta.
- Certifique-se de que seu filho completa o esquema de vacinação. Caso contrário, a criança pode não estar totalmente protegida contra doenças.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Infanrix Hexa
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com esta vacina:
Reações alérgicas
Se o seu filho tiver uma reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente.
Os sinais de reações alérgicas podem ser:
- erupções na pele que podem causar coceira ou bolhas
- inchaço dos olhos e rosto
- dificuldade em respirar ou engolir
- queda repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Estas reações ocorrem geralmente logo após a injeção Contacte o seu médico imediatamente se ocorrerem depois de sair do consultório médico.
Contacte o seu médico imediatamente se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:
- colapso
- períodos de inconsciência ou perda de consciência
- convulsões - que podem ocorrer quando as crianças têm febre.
Estes efeitos secundários ocorrem muito raramente com Infanrix hexa como com outras vacinas contra a tosse convulsa. Geralmente ocorrem 2 a 3 dias após a vacinação.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comum (ocorrendo em mais de 1 em 10 doses da vacina)
- sentindo-se cansado
- perda de apetite
- febre alta acima de 38 ° C
- inchaço, dor, vermelhidão no local da injeção
- choro incomum
- sensação de irritabilidade ou inquietação.
Comum (ocorrendo em até 1 em 10 doses de vacina)
- diarréia
- sensação de enjôo (vômito)
- febre alta acima de 39,5 ° C
- inchaço maior que 5 cm ou massa dura no local da injeção
- sentindo nervoso.
Incomum (ocorrendo em até 1 em 100 doses de vacina)
- infecção do trato respiratório superior
- sonolência
- tosse
- inchaço extenso do membro que recebeu a injeção.
Raro (ocorre em até 1 em 1.000 doses de vacina)
- bronquite
- irritação na pele
- glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia)
- sangramento ou hematomas que ocorrem mais facilmente do que o normal (trombocitopenia)
- em bebês nascidos muito prematuros (na 28ª semana de gestação ou antes), intervalos mais longos do que o normal entre as respirações podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação
- interrupção temporária da respiração (apnéia)
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
- inchaço de todo o membro no local da injeção
- bolhas.
Muito raro (ocorre em até 1 em 10.000 doses da vacina)
- coceira (dermatite).
Experiência com vacina contra hepatite B
Em casos extremamente raros, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a vacina contra hepatite B
- paralisia
- dormência ou fraqueza nos braços e pernas (neuropatia)
- inflamação de alguns nervos, possivelmente com formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (síndrome de Guillain-Barré)
- inchaço ou infecção do cérebro (encefalopatia, encefalite)
- meningite
A relação causa-efeito com a vacina não foi estabelecida.
Sangramento ou hematomas (trombocitopenia) mais do que o normal foram relatados com vacinas contra hepatite B.
Relatório de efeitos colaterais
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
- Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
- Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
- Não congele. O congelamento destrói a vacina.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Infanrix hexa contém
Os ingredientes ativos são:
Toxóide de difteria 1 não inferior a 30 unidades internacionais (UI)
Toxóide 1 do tétano não inferior a 40 unidades internacionais (UI)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxóide de coqueluche 1 25 microgramas
Hemaglutinina 1 filamentosa 25 microgramas
Pertactin1 8 microgramas
Antígeno de superfície da hepatite B2.3 10 microgramas
Vírus da poliomielite (inativado)
tipo 1 (cepa Mahoney) 4 antígeno de 40 unidades D
tipo 2 (cepa MEF-1) 4 8 antígeno de unidade D
tipo 3 (cepa Saukett) 4 unidade de antígeno 32 D
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas
(fosfato de polirribosilribitol) 3
conjugado ao toxóide do tétano como uma proteína carreadora de aproximadamente 25 microgramas
1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al (OH) 3) 0,5 miligramas Al3 +
2 produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante
3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) 0,32 miligramas Al3 +
4 propagado em células VERO
Os outros ingredientes são:
Pó de Hib: lactose anidra.
Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem
- O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada (DTPa-HBV-IPV) é um líquido branco levemente leitoso contido em uma seringa pré-cheia (0,5 ml).
- O componente Hib é um pó branco contido em um frasco de vidro.
- Os dois componentes são misturados imediatamente antes de injetar a vacina na criança. A aparência do produto misturado é um líquido ligeiramente branco leitoso.
- Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 com ou sem agulhas e em embalagens múltiplas de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injectáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
- Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
INFANRIX HEXA, PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Toxóide diftérico 1 não inferior a 30 UI
Toxóide 1 do tétano não inferior a 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxóide de coqueluche 1 25 mcg
Hemaglutinina filamentosa 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Antígeno de superfície da hepatite B2.3 10 mcg
Vírus da poliomielite (inativado)
tipo 1 (cepa Mahoney) 4 antígeno de 40 unidades D
tipo 2 (cepa MEF-1) 4 8 antígeno de unidade D
tipo 3 (cepa Saukett) 4 unidade de antígeno 32 D
Polissacarídeo Haemophilus tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 3 10 mcg
conjugado ao toxóide do tétano como proteína transportadora 20-40 mcg
1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al (OH) 3) 0,5 miligramas Al3 +
2 produzido por células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante
3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) 0,32 miligramas Al3 +
4 propagado em células VERO
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia.
O componente difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite inativada (DTPa-HBV-IPV) é uma suspensão branca turva.
O componente liofilizado anti-Haemophilus influenzae o tipo b (Hib) é um pó branco.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infanrix hexa é indicado para a vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doenças causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Vacinação primária:
O esquema de imunização primária consiste em três doses de 0,5 ml (tipo 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tipo 3, 5 meses) Um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses deve ser respeitado.
O Programa Ampliado de Esquema de Imunização (às 6, 10, 14 semanas de idade) só pode ser usado se uma dose da vacina contra hepatite B foi administrada ao nascimento.
As indicações de imunoprofilaxia nacionalmente estabelecidas para hepatite B devem ser mantidas.
Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Infanrix hexa pode ser utilizado como substituto de doses adicionais da vacina contra a hepatite B a partir das 6 semanas de idade. Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B. Para a hepatite B antes desta. idade, uma vacina monovalente para hepatite B deve ser usada.
Vacinação de reforço:
Após uma vacinação com 2 doses (ie 3,5 meses) de Infanrix hexa, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária, de preferência entre os 11 e os 13 meses de idade.
Após a vacinação com 3 doses (ou seja, 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix hexa, uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose primária e de preferência antes de 18 meses de idade.
As doses de reforço devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais, mas uma dose mínima de vacina conjugada Hib deve ser administrada. Infanrix hexa pode ser considerado para vacinação de reforço se a composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Infarix Hexa em crianças com mais de 36 meses de idade.
Método de administração
Infanrix hexa é indicado para administração intramuscular profunda, de preferência em locais de administração alternados para injecções subsequentes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes ou à neomicina e polimixina. Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Infanrix hexa está contra-indicado se a criança tiver tido encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias anteriores à vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa. Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser suspensa e a vacinação deve ser continuada com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Infanrix hexa deve ser adiada em indivíduos que sofram de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve não é uma contra-indicação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A vacinação deve ser precedida de um exame da história médica (com particular atenção a vacinações anteriores e a possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame médico. Se for conhecido que algum dos seguintes eventos ocorreu em relação ao tempo de administração de vacina contendo o componente pertoxic, a decisão de administrar novas doses de vacinas contendo o componente pertoxic deve ser cuidadosamente considerada:
• Temperatura ≥ 40,0 ° C em 48 horas, não devido a qualquer outra causa identificável.
• Colapso ou estado de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação.
• Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
Pode haver circunstâncias, como uma alta incidência de coqueluche, em que os benefícios potenciais superam os possíveis riscos da vacinação.
Como acontece com qualquer vacinação, a relação risco-benefício da imunização com Infanrix hexa ou adiamento desta vacinação deve ser cuidadosamente avaliada em um bebê ou criança que sofre de uma doença neurológica grave, seja novo início ou progressão de uma doença.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, no caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e assistência.
Infanrix hexa deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia nestes indivíduos após administração intramuscular.
Infanrix hexa não deve ser administrado por via intravascular ou intradérmica em nenhuma circunstância.
Infanrix hexa não previne doenças causadas por outros patógenos que não Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b.No entanto, a prevenção é esperada para a hepatite D após a imunização, uma vez que a hepatite D (causada pelo patógeno delta) não ocorre na ausência de infecção por hepatite B.
Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Uma história de convulsões febris, uma história familiar de convulsões ou Morte Súbita do Bebé (SMSI) não é uma contra-indicação para a administração de Infanrix hexa. Indivíduos vacinados com histórico de convulsões febris devem ser monitorados de perto, pois esses eventos adversos podem ocorrer até 2 a 3 dias após a vacinação.
A infecção por HIV não é considerada uma contra-indicação.A resposta imunológica esperada pode não ser alcançada após a vacinação em pacientes imunossuprimidos.
Uma vez que o antígeno polissacarídeo capsular do Hib é excretado na urina, um resultado de teste de urina positivo pode ser observado em 1 a 2 semanas após a vacinação. Outros testes de diagnóstico devem ser realizados para confirmar a presença de infecção por Hib durante este período.
Quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com Prevenar (vacina pneumocócica sacarídica conjugada, adsorvida), o médico deve ser informado de que os dados relatados em estudos clínicos indicam uma taxa mais elevada de reações febris em comparação com a taxa atribuível à administração de Infanrix hexa sozinho. Estas reações foram principalmente moderadas (febre inferior ou igual a 39 ° C) e transitórias (ver secção 4.8).
A terapia antipirética deve ser realizada de acordo com as diretrizes locais de tratamento.
Os dados limitados em 169 bebés prematuros indicam que Infanrix hexa pode ser administrado a bebés prematuros. No entanto, uma resposta imunológica mais baixa pode ser observada e o nível de proteção clínica permanece desconhecido.
Quando a série de imunização primária é realizada em bebês muito prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou antes), e particularmente para bebês com história prévia de insuficiência respiratória, o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorar a respiração por 48-72 horas após a vacinação.
Como o benefício da vacinação neste grupo de crianças é alto, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de Infanrix hexa e vacinas contra o sarampo-caxumba-rubéola para permitir que seja feita qualquer recomendação.
Os dados da administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar (vacina pneumocócica conjugada com sacarídeo, adsorvida) não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta do anticorpo a cada um dos antígenos individuais quando são administrados como vacinação primária de 3 doses.
Tal como acontece com outras vacinas, uma resposta adequada à vacina pode não ser obtida em pacientes recebendo medicamentos imunossupressores.
04.6 Gravidez e lactação
Uma vez que Infanrix hexa não se destina a ser utilizado em adultos, não existem dados humanos adequados sobre a utilização durante a gravidez ou lactação e não estão disponíveis estudos adequados de reprodução animal.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
• Estudos clínicos:
O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados obtidos de mais de 16.000 indivíduos. Conforme observado para as vacinas DTPa ou combinações contendo DTPa, foi relatado um aumento na reatogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix hexa em comparação com a vacinação primária.
• Estudos clínicos sobre coadministração:
Em ensaios clínicos em que alguns indivíduos vacinados receberam Infanrix hexa concomitantemente com Prevenar como dose de reforço (4ª dose) de ambas as vacinas, foi notificada febre ≥ 38 ° C após 43,4% das doses em crianças a receber simultaneamente Prevenar e Infanrix hexa em comparação com 30,5% de as doses em crianças que receberam apenas a vacina hexavalente. Febre acima de 39,5 ° C foi observada em 2,6% e 1,5% das doses administradas a crianças que receberam Infanrix hexa em associação com Prevenar ou isoladamente, respetivamente (ver secção 4.4). A incidência de febre após a co-administração das duas vacinas da série da vacina primária foi inferior à observada após a dose de reforço.
Lista resumida de efeitos indesejáveis (estudos clínicos):
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
As frequências por dose foram relatadas como segue:
Muito comum: (≥1 / 10)
Comum: (≥1 / 100 -
Incomum: (≥1 / 1.000 -
Raros: (≥1 / 10.000 -
Muito raro: (
Doenças do sistema nervoso:
Incomum: sonolência
Muito raro: convulsões (com ou sem febre)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Incomum: tosse
Problemas gastrointestinais:
Comum: diarreia, vômito
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raro: erupção cutânea
Muito raro: dermatite
Doenças do metabolismo e nutrição:
Muito comum: perda de apetite
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Muito comuns: febre ≥ 38 ° C, inchaço local no local da injeção (≤ 50 mm), cansaço, dor, vermelhidão
Frequentes: febre> 39,5 ° C, reações no local da injeção incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm) *, Pouco frequentes: inchaço generalizado do membro injetado, que às vezes se estende à "articulação adjacente *
Distúrbios psiquiátricos:
Muito comum: choro inconsolável, irritabilidade, inquietação
Comum: nervosismo
• Vigilância pós-comercialização:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Linfadenopatia
Doenças do sistema nervoso:
Colapso ou estado de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Apneia [ver secção 4.4 para apneia em bebés muito prematuros (semanas de gestação ≤ 28)]
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Angioedema
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Inchaço de todo o membro onde ocorreu a injeção *, reações com nódulos extensos, massa no local da injeção, bolhas no local da injeção
Doenças do sistema imunológico:
Reações anafiláticas, reações anafilactóides (incluindo urticária), reações alérgicas (incluindo coceira)
* Crianças que receberam imunização primária com vacinas acelulares contra coqueluche exibem mais facilmente reações de inchaço após a administração de reforço do que crianças que receberam imunização primária com vacinas de células inteiras. Essas reações desaparecem em média 4 dias.
• Experiência com a vacina contra hepatite B:
Em casos extremamente raros, foram notificados casos de paralisia, neuropatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite. A relação causal com a vacina não foi estabelecida. Foram relatados casos de trombocitopenia com vacinas contra hepatite B
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC: J07CA09.
Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada componente estão resumidos nas seguintes tabelas:
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ limite do ensaio um mês após a vacinação primária com Infanrix hexa
N = número de assuntos
* em um subgrupo de bebês que não receberam vacina contra hepatite B ao nascer, 77,7% dos indivíduos tinham títulos de anti-HBs ≥ 10 mIU / ml
† corte aceito como indicação de proteção
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ limite do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix hexa
N = número de assuntos
† corte aceito como indicação de proteção
Uma vez que a resposta imunitária aos antigénios da tosse convulsa após a administração de Infanrix hexa é equivalente à de Infanrix, prevê-se que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
A proteção clínica do componente coqueluche do Infanrix, de acordo com a definição da OMS de coqueluche típica (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi demonstrada em:
- um estudo prospectivo cego, sobre casos secundários na família, realizado na Alemanha (esquema 3, 4, 5 meses). Com base em dados coletados de contatos secundários na família, onde havia um caso índice com coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina foi de 88,7%.
- um estudo de eficácia patrocinado pelo Istituto Superiore di Sanità realizado na Itália (calendário aos 2, 4, 6 meses), no qual se constatou que a eficácia da vacina foi de 84%. O seguimento da mesma coorte confirmou eficácia até 60 meses após a conclusão da vacinação primária sem uma dose de reforço de coqueluche.
Os resultados do acompanhamento de longo prazo na Suécia demonstram que as vacinas acelulares contra coqueluche são eficazes em crianças quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses. No entanto, os dados indicam que a proteção contra a tosse convulsa pode diminuir aos 7-8 anos de idade com este esquema de 3-5-12 meses. Isso indica que uma segunda dose de reforço da vacina contra coqueluche é recomendada em crianças de 5 a 7 anos que foram previamente vacinadas de acordo com este esquema específico.
Foi demonstrado que os anticorpos protetores contra a hepatite B persistem por pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças que receberam quatro doses de Infanrix hexa. Os níveis de anticorpos não foram diferentes daqueles observados em uma coorte paralela. Que receberam 4 doses de hepatite B monovalente vacina.
A eficácia do componente Hib de Infanrix hexa foi e continua a ser investigada em um extenso estudo de vigilância pós-comercialização conduzido na Alemanha. Durante um período de acompanhamento de cinco anos, a eficácia dos componentes Hib de duas vacinas hexavalentes, uma do qual foi Infanrix hexa, foi 90,4% para o esquema de vacinação primária completo e 100% para a dose de reforço (independentemente da vacinação primária).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para vacinas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade do ingrediente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó de Hib:
Lactose anidra
Suspensão DTPa-HBV-IPV:
Cloreto de sódio (NaCl)
Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas
Água para injetáveis
Para adjuvantes, consulte a seção 2.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos.
Após reconstituição: recomenda-se o uso imediato. No entanto, a estabilidade foi demonstrada por 8 horas a 21 ° C após a reconstituição.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com rolha (butilo).
0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha êmbolo (butilo).
Embalagens de 1, 10, 20 e 50 com ou sem agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Durante o armazenamento, um depósito branco pode ser observado em contato com um sobrenadante transparente na seringa contendo a suspensão DTPa-HBV-IPV. Isso não é um sinal de deterioração.
A seringa deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogênea branca turva. A suspensão DTPa-HBV-IPV deve ser inspecionada visualmente quanto à ausência de partículas e / ou alteração na aparência física. Se algum desses fenômenos for observado, descarte a vacina.
A vacina é reconstituída transferindo o conteúdo da seringa para o frasco para injectáveis que contém o pó de Hib. Depois de adicionar a vacina DTPa-HBV-IPV ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido.
A vacina reconstituída é apresentada como uma suspensão ligeiramente turva do componente líquido sozinho. Isso é normal e não afeta a eficácia da vacina. Se outras alterações forem observadas, descarte a vacina.
A vacina não utilizada e os resíduos derivados desta vacina devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2000
Data da última renovação: 23 de outubro de 2005
