Ingredientes ativos: fecainida
Comprimidos de Flecainida Sandoz 100 mg
Por que é usada a flecainida - medicamento genérico? Para que serve?
FLECAINIDE SANDOZ pertence ao grupo de medicamentos que combatem as arritmias cardíacas (conhecidos como antiarrítmicos). Este medicamento inibe o estímulo de condução no coração e prolonga o tempo de repouso do coração, fazendo com que o coração volte a bombear normalmente.
FLECAINIDE SANDOZ é prescrito
- para algumas arritmias cardíacas graves, geralmente manifestando-se como palpitações cardíacas graves ou taquicardia;
- para arritmias cardíacas graves que não responderam bem ao tratamento com outros medicamentos ou quando outros tratamentos não podem ser tolerados.
Contra-indicações Quando a flecainida não deve ser usada - medicamento genérico
Não tome Flecainide Sandoz:
- se tem alergia à flecainida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6 “Outras informações”);
- se tiver qualquer outra doença cardíaca além da doença cardíaca para a qual está a tomar este medicamento. Se você não tiver certeza ou quiser mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico;
- se estiver a tomar certos outros antiarrítmicos (bloqueadores dos canais de sódio, como disopiramida e quinidina).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flecainida - medicamento genérico
Informe o seu médico antes de tomar Flecainida Sandoz
- se sofre de insuficiência hepática e / ou redução da função renal, visto que a concentração de flecainida no sangue pode aumentar. Neste caso, o médico deve verificar regularmente a concentração de flecainida no sangue,
- se você tem um marca-passo permanente ou eletrodos temporários,
- se você sofreu de arritmia cardíaca após uma cirurgia cardíaca,
- se você sofre de bradicardia grave ou hipotensão pronunciada,
- se você teve um ataque cardíaco. Estas condições devem ser corrigidas antes de tomar Flecainide Sandoz.
Níveis baixos ou altos de potássio no sangue podem afetar o efeito de Flecainida Sandoz.Os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de tomar Flecainida Sandoz.
Crianças menores de 12 anos
A flecainida não está aprovada para uso em crianças com menos de 12 anos de idade, mas a toxicidade da flecainida foi relatada durante o tratamento com flecainida em bebês que reduziram a ingestão de leite e em bebês que mudaram da amamentação. Com leite em pó para dextrose .
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Flecainida - medicamento genérico
Se utilizar outros medicamentos juntamente com Flecainida Sandoz, tenha em atenção que os medicamentos podem por vezes afetar uns aos outros na forma como atuam e / ou efeitos secundários (ou seja, podem ocorrer interacções).
Podem ocorrer interações ao tomar este medicamento. Por exemplo:
- bloqueadores dos canais de sódio (antiarrítmicos de classe I), como disopiramida e quinidina: ver seção "Não tome Flecainida Sandoz",
- beta-bloqueadores, como o propranolol (medicamentos que reduzem a função de bombeamento do coração),
- amiodarona (para doenças cardíacas); a dose de Flecainida Sandoz pode precisar ser reduzida para alguns pacientes,
- bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil (reduz a pressão arterial),
- diuréticos, laxantes (medicamentos que estimulam a evacuação) e hormônios do córtex adrenal (corticosteróides): o seu médico pode verificar a quantidade de potássio no sangue,
- mizolastina e terfenadina (medicamentos para tratar alergias chamados "anti-histamínicos"),
- ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para tratar infecções por HIV),
- fluoxetina, paroxetina e alguns outros antidepressivos chamados "antidepressivos tricíclicos",
- fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos para epilepsia): essas substâncias podem acelerar a eliminação da flecainida,
- clozapina, haloperidol e risperidona (medicamentos para tratar distúrbios psicóticos chamados "neurolépticos"), - quinina (medicamento contra a malária),
- terbinafina (medicamento para tratar infecções fúngicas chamadas "antifúngicos"),
- cimetidina (um antiácido): pode aumentar o efeito de Flecainida Sandoz,
- bupropiona (medicamento para parar de fumar),
- digoxina (medicamento para estimular o coração): Flecainida Sandoz pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto também se aplica a medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos ou produtos naturais.
Flecainide Sandoz com laticínios
Produtos lácteos (leite, fórmula infantil e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e bebês. A flecainida não está aprovada para uso em crianças menores de 12 anos, mas foi relatada toxicidade da flecainida durante o tratamento com flecainida em bebês que tiveram reduziu a ingestão de leite e em bebês que mudaram da fórmula para a dextrose.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
A flecainida atravessa a placenta e passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento durante a gravidez e amamentação, a menos que seu médico o tenha aconselhado especificamente.
Condução e utilização de máquinas
Se sofrer de efeitos secundários, como tonturas, visão dupla ou turva ou se sentir tonturas, a sua capacidade de reação pode ser reduzida. Isso pode ser perigoso em situações que requerem concentração e atenção, como dirigir veículos, manusear máquinas perigosas ou trabalhar em cima. Se não tem a certeza se este medicamento está a afectar negativamente a sua capacidade de conduzir, fale com o seu médico.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Flecainida - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá prescrever uma dose personalizada, ajustada para se adequar às suas doenças. O tratamento com Flecainida Sandoz deve normalmente ser iniciado sob a supervisão de um médico (no hospital, se necessário).
Quando e como os comprimidos devem ser tomados?
Tome os comprimidos engolindo-os com líquido suficiente (por exemplo, água). A dose diária é geralmente administrada ao longo do dia, com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes das refeições.
A dose geral é apenas uma orientação e é a seguinte: a dose inicial usual é entre 50 e 200 mg. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg por dia.
Pacientes idosos
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa para você. A dose para pacientes idosos não deve exceder 300 mg por dia (ou 150 mg duas vezes ao dia).
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa para você.
Pacientes com marcapassos permanentes
A dose diária não deve exceder 100 mg duas vezes ao dia.
Doentes tratados concomitantemente com cimetidina (medicamento para doenças do estômago) ou amiodarona (medicamento para arritmias cardíacas)
O seu médico deve examiná-lo regularmente e uma dose mais baixa pode ser prescrita para alguns pacientes.
Durante o tratamento, o médico deve determinar regularmente os níveis de flecainida no sangue e deve ser realizado o que é conhecido como eletrocardiograma (ECG). Um ECG simples deve ser feito uma vez por mês e um ECG mais completo uma vez a cada 3 meses. Um ECG deve ser realizado a cada 2-4 dias no início da terapia ou quando a dose for aumentada.
Um ECG deve ser feito com mais frequência para pacientes que tomam uma dose mais baixa do que a normalmente prescrita. O seu médico pode fazer ajustes de dose em intervalos de 6 a 8 dias. Nesses pacientes, um ECG deve ser realizado na segunda e terceira semanas após o início da terapia.
Uso em crianças
Estes comprimidos não devem ser tomados por crianças com idade inferior a 12 anos.
Caso se tenha esquecido de tomar Flecainide Sandoz
Tome a dose assim que descobrir que a esqueceu, a menos que você apenas descubra quando é a hora da próxima dose. Neste último caso, não deve tomar a dose adicional esquecida, mas deve continuar a seguir o seu esquema. É muito importante que tome os seus comprimidos conforme prescrito. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida. Não tome uma dose a dobrar a compensar o comprimido esquecido.
Se você parar de tomar Flecainide Sandoz
Se parar de tomar Flecainida Sandoz repentinamente, pode não ter sintomas de abstinência, mas a sua arritmia pode não ser controlada conforme necessário. Por isso, não pare de tomá-lo sem informar o seu médico.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Flecainida - Medicamento Genérico
Se você suspeitar de uma sobredosagem, informe o seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Flecainida - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer incluem o seguinte:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pessoas):
tonturas, distúrbios visuais, como visão dupla e visão turva.
Comum (em mais de 1 em 100 pessoas):
aparecimento de um tipo mais grave de arritmia ou aumento da frequência ou gravidade de uma arritmia pré-existente, falta de ar, fraqueza, cansaço (fadiga), febre e acumulação de líquido nos tecidos (edema).
Incomum (em mais de 1 em 1.000 pessoas):
diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, aumento da freqüência cardíaca em pacientes com vibração atrial, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarréia, indigestão, gases, reações alérgicas na pele, como erupção cutânea, queda de cabelo.
Raros (em mais de 1 em 10.000 pessoas):
ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações), depressão, confusão, ansiedade, amnésia, insônia, formigamento na pele ("como se formigas estivessem caminhando sobre ela"), problemas de coordenação, diminuição da sensibilidade, aumento da sudorese, desmaios , tremores, rubor, sonolência, dor de cabeça, distúrbios nervosos, como braços e pernas, convulsões, dificuldade de movimentação (tiques), zumbido nos ouvidos, sensação de tontura (vertigem), inflamação dos pulmões, aumento das enzimas hepáticas com ou sem amarelecimento do olhos e pele, e urticária severa.
Muito raro (em menos de 1 em 10.000 pessoas):
Níveis aumentados de alguns anticorpos que podem indicar uma doença autoimune (com ou sem inflamação no corpo), depósitos na córnea do olho, aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
algumas alterações no eletrocardiograma (aumento nos intervalos PR e QRS), aumento no limiar de estimulação em pacientes com marca-passos ou eletrodos de estimulação temporários, condução prejudicada entre os átrios e ventrículos do coração (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau), batimento cardíaco, lento ou batimento cardíaco mais rápido, perda da capacidade do coração de bombear sangue suficiente para os tecidos do corpo, dor abdominal, pressão arterial baixa, ataque cardíaco, percepção dos batimentos cardíacos, uma pausa no ritmo cardíaco normal (parar sinusite), batimento cardíaco irregular com risco de vida (fibrilação ventricular ), manifestação de uma doença cardíaca pré-existente (síndrome de Brugada) que não foi observada antes do tratamento com Flecainida Sandoz, cicatrizes nos pulmões ou doença pulmonar (chamada doença pulmonar que causa dificuldade em respirar), doenças do fígado.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior após “Não utilize após” ou “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não deite nenhum medicamento no ralo. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Flecainide Sandoz contém
- O ingrediente ativo é o acetato de flecainida. Cada comprimido contém 100 mg de acetato de flecainida.
- Os outros componentes são: croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho e celulose microcristalina (E460).
Qual a aparência de Flecainide Sandoz e conteúdo da embalagem
O comprimido de 100 mg é circular, branco, com ranhura numa das faces, com a inscrição “FJ” numa das faces da linha e “C” na outra; e no outro lado do comprimido apenas a linha vincada.
Blisters de Al / PVC / PVDC
Tamanhos de embalagem: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 e 180 comprimidos
Recipiente PP
Tamanhos de embalagem: 100, 250, 500 e 1000 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS FLECAINIDE SANDOZ 100 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém 100 mg de acetato de flecainida
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tábua.
Comprimidos não revestidos, brancos, circulares, biconvexos, marcados em um dos lados com a letra de identificação "C" acima da linha e "FJ" abaixo da linha; quebrar a linha do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de
1. Taquicardia AV nodal recíproca; arritmias associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White e condições semelhantes com outras vias de condução anormais, quando outros tratamentos se mostraram ineficazes.
2. Arritmia ventricular paroxística sintomática grave e com risco de vida que não respondeu a outras formas de terapia. Mesmo nos casos em que outros tratamentos não foram tolerados.
3. Arritmias atriais paroxísticas (fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial) em pacientes com sintomas incapacitantes após a conversão, desde que haja uma necessidade clara de tratamento com base na gravidade dos sintomas clínicos, se outros tratamentos foram ineficazes. Doença cardíaca estrutural e / ou função ventricular esquerda prejudicada devem ser excluídos devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
O início da terapia com acetato de flecainida e as modificações da dose devem ser feitas sob a supervisão de um médico e acompanhadas de monitoramento do ECG e dos níveis plasmáticos. A hospitalização pode ser necessária durante esses procedimentos em alguns pacientes, especialmente aqueles que sofrem de arritmias cardíacas com risco de vida. Essas decisões devem ser tomadas por um especialista. Em pacientes com doença cardíaca orgânica subjacente e especialmente naqueles com histórico de infarto do miocárdio, o tratamento com flecainida só deve ser iniciada se outros agentes arrítmicos, exceto aqueles da classe IC (particularmente amiodarona), se mostraram ineficazes ou não foram tolerados e quando o tratamento não farmacológico (cirurgia, ablação, desfibrilador) não é indicado. Monitoramento médico rigoroso de ECG e os níveis plasmáticos são necessários durante o tratamento.
Adultos e adolescentes (13-17 anos) :
Arritmia supraventricular: A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia e o estado da maioria dos pacientes permanece sob controle com esta dose. Se necessário, a dose pode ser aumentada até um máximo diário de 300 mg.
Arritmia ventricular: A dose inicial recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia. A dose diária máxima é de 400 mg e é geralmente reservada para pacientes com grande estrutura ou onde o controle rápido da arritmia é necessário. Após 3-5 dias, é recomendado ajustar gradualmente a dose ao nível mínimo necessário para manter o controle do sangue. arritmia. & EGRAVE; É possível reduzir a dose no tratamento de longo prazo.
Cidadãos idosos :
Em doentes idosos, a dose inicial máxima deve ser 100 mg / dia (ou 50 mg duas vezes por dia), uma vez que a taxa de eliminação da flecainida do plasma pode ser reduzida nos idosos. Isso deve ser levado em consideração ao fazer um ajuste de dose. A dose para pacientes idosos não deve exceder 300 mg / dia (ou 150 mg duas vezes ao dia).
População pediátrica :
O uso de acetato de flecainida não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Níveis de plasma:
Com base na supressão do CPV, parece que os níveis plasmáticos de 200-1000 ng / mL são necessários para atingir o efeito terapêutico máximo. Os níveis plasmáticos acima de 700-1000 ng / mL estão associados a uma maior probabilidade de eventos adversos.
Pacientes com danos renais :
Em pacientes com insuficiência renal significativa (depuração da creatinina 35 ml / min / 1,73 m² ou menos), a dose inicial máxima deve ser 100 mg / dia (ou 50 mg duas vezes ao dia). Quando usado nesses pacientes, o monitoramento frequente dos níveis plasmáticos é fortemente recomendado. Dependendo do efeito e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada com cautela.Após 6-7 dias, a dose pode ser ajustada, com base no efeito e tolerabilidade. Alguns pacientes com insuficiência renal grave podem ter uma depuração muito lenta da flecainida e, portanto, uma meia-vida prolongada (60-70 horas).
Pacientes com insuficiência hepática :
Em pacientes com insuficiência hepática, o paciente deve ser monitorado de perto e a dose não deve exceder 100 mg por dia (ou 50 mg duas vezes ao dia).
Pacientes com marcapasso permanente devem ser tratados com cautela e a dose não deve exceder 100 mg duas vezes ao dia.
É necessária uma monitorização cuidadosa em doentes a receber cimetidina ou amiodarona concomitantemente. Em alguns pacientes, a dose pode precisar ser reduzida e não deve exceder 100 mg duas vezes ao dia. Os pacientes devem ser monitorados durante os estágios iniciais da terapia e durante a terapia de manutenção.
O monitoramento dos níveis plasmáticos e uma verificação de ECG são recomendados em intervalos regulares (verificação de ECG uma vez por mês e ECG de longo prazo a cada 3 meses) durante a terapia. Nos estágios iniciais da terapia e quando a dose for aumentada, faça um ECG a cada 2-4 dias.
Quando a flecainida é administrada a pacientes com restrições de dose, devem ser realizadas verificações frequentes de ECG (além da monitoração plasmática regular de flecainida). Faça ajustes de dose em intervalos de 6 a 8 dias. Nesses pacientes, um ECG deve ser realizado na segunda e terceira semanas para verificar a dose individual.
Método de administração
Para uso oral. Para evitar a possibilidade de os alimentos afetar a absorção do medicamento, tome flecainida com o estômago vazio ou uma hora antes das refeições.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• A flecainida é contra-indicada na insuficiência cardíaca e em pacientes com história de infarto do miocárdio com ectopias ventriculares assintomáticas ou taquicardia ventricular não sustentada assintomática.
• A flecainida é contra-indicada na presença de choque cardiogênico.
• Pacientes com fibrilação atrial prolongada nos quais nenhuma tentativa foi feita para converter para o ritmo sinusal e pacientes com doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa.
• Pacientes com função ventricular reduzida ou prejudicada, choque cardiogênico, bradicardia grave (menos de 50 bpm), hipotensão grave
• Use em combinação com antiarrítmicos de classe I (bloqueadores dos canais de cálcio)
• Síndrome de Brugada conhecida
• Até que o ritmo possa ser restaurado, a flecainida não deve ser administrada a pacientes com disfunção do nó sinusal, defeitos de condução atrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal.
• Pacientes com arritmias ventriculares assintomáticas ou levemente sintomáticas não devem receber flecainida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O tratamento com flecainida oral deve ser feito diretamente no hospital ou sob a supervisão de um especialista para pacientes com:
• Taquicardia alternada nodal AV; arritmias associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White e condições semelhantes com vias acessórias
• fibrilação atrial paroxística em pacientes com sintomas incapacitantes.
O tratamento para pacientes com outras indicações deve ser iniciado no hospital.
O tratamento com flecainida intravenosa deve ser iniciado no hospital.
A flecainida demonstrou aumentar o risco de mortalidade em pacientes com infarto pós-miocárdio e arritmia ventricular assintomática.
A flecainida, como outros antiarrítmicos, pode causar efeitos pró-arrítmicos, ou seja, pode resultar no aparecimento de um tipo mais grave de arritmia, aumentar a frequência de uma arritmia existente ou a gravidade dos sintomas (ver secção 4.8).
A flecainida não deve ser utilizada em doentes com doença cardíaca estrutural ou função ventricular esquerda anormal (ver secção 4.8).
Use flecainida com cuidado em pacientes com início agudo de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca.
O monitoramento contínuo de ECG é recomendado em todos os pacientes tratados com injeção em bolus.
A flecainida prolonga o intervalo QT e amplia o complexo QRS em 12-20%. O efeito no intervalo JT é insignificante.
A síndrome de Brugada pode ser exposta pela terapia com flecainida. Em caso de desenvolvimento de alterações no ECG durante o tratamento com flecainida que possam indicar a síndrome de Brugada, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Como a eliminação da flecainida do plasma pode ser marcadamente mais lenta em pacientes com insuficiência hepática significativa, a flecainida não deve ser usada nesses pacientes, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Use flecainida com cautela em pacientes com função renal comprometida (depuração da creatinina ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) e faça o monitoramento do medicamento terapêutico.
A taxa de eliminação da flecainida do plasma pode ser reduzida em idosos. Isso deve ser levado em consideração ao fazer ajustes de dose.
Flecainida não é recomendada em crianças com menos de 12 anos de idade, pois não há evidências suficientes de seu uso neste grupo de pacientes.
Os distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hipo e hipercaliemia) devem ser corrigidos antes de usar flecainida (ver seção 4.5 para alguns medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos).
Bradicardia grave ou hipotensão acentuada devem ser corrigidas antes de usar flecainida.
A flecainida é conhecida por aumentar o limiar do ritmo endocárdico, ou seja, reduzir a sensibilidade do ritmo endocárdico. Este efeito é reversível e mais acentuado no limiar do ritmo agudo do que no crônico. A flecainida deve, portanto, ser usada com cautela em todos os pacientes com marca-passos permanentes ou eletrodos temporários e não deve ser administrada a pacientes com marca-passos de baixo limiar ou não programáveis até que o ritmo possa ser restaurado.
Geralmente, dobrar a amplitude ou voltagem do pulso é suficiente para restabelecer a captura, mas os limiares ventriculares abaixo de 1 Volt podem ser difíceis de alcançar na implantação inicial na presença de flecainida.
Foram encontradas dificuldades na desfibrilação de alguns pacientes. Muitos dos casos relatados tinham doença cardíaca pré-existente com aumento do músculo cardíaco, história de infarto do miocárdio, doença cardíaca arteriosclerótica e "insuficiência cardíaca".
Foi relatada uma “aceleração da frequência ventricular de fibrilação atrial no caso de falha terapêutica.
A flecainida tem um efeito seletivo que aumenta o período refratário do curso anterógrado e especialmente retrógrado. Esses efeitos se refletem no ECG com prolongamento do intervalo QTc na maioria dos pacientes; conseqüentemente, há pouco efeito no intervalo JT. No entanto, foram relatados prolongamentos do intervalo JT de até 4%, mas esse efeito é menos acentuado do que o observado com os antiarrítmicos da classe 1a.
Produtos lácteos (leite, fórmula infantil e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e bebês. A flecainida não está aprovada para uso em crianças menores de 12 anos, mas foi relatada toxicidade da flecainida durante o tratamento com flecainida em bebês que tiveram reduziu a ingestão de leite e em bebês que mudaram da fórmula para a dextrose.
Para mais avisos e precauções, consulte a secção 4.5.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Antiarrítmicos de classe I: a flecainida não deve ser administrada concomitantemente com outros antiarrítmicos de classe I (ver secção 4.3).
Antiarrítmicos de classe II: A possibilidade de efeitos inotrópicos adversos aditivos de antiarrítmicos de classe II, ou seja, beta-bloqueadores, com flecainida deve ser considerada.
Antiarrítmicos de classe III: se a flecainida for administrada na presença de amiodarona, a dose usual de flecainida deve ser reduzida em 50% e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a efeitos colaterais. Nessas circunstâncias, o monitoramento dos níveis plasmáticos é fortemente recomendado.
Antiarrítmicos de classe IV: Se a flecainida for usada em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, deve-se ter cuidado.
Podem ocorrer eventos adversos com risco de vida ou mesmo fatais devido a interações que causam aumento das concentrações plasmáticas (ver secção 4.9). A flecainida é metabolizada em grande medida pelo CYP2D6 e o uso concomitante de medicamentos inibidores (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, alguns anti-histamínicos) ou indutores (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) desta isoenzima pode, respectivamente, aumentar ou diminuir o plasma concentrações de flecainida (ver abaixo).
Um aumento dos níveis plasmáticos também pode resultar de insuficiência renal devido a uma redução na depuração da flecainida (ver secção 4.4).
A hipocalemia, mas também a hipercaliemia ou outros distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos antes da administração de flecainida. A hipocalemia pode resultar do uso concomitante de diuréticos, corticosteróides ou laxantes.
Anti-histamínicos: aumento do risco de arritmias ventriculares com mizolastina E terfenadina (evite o uso concomitante).
Antivirais: as concentrações plasmáticas aumentadas em ritonavir, lopinavir E indinavir (risco aumentado de arritmias ventriculares) (evitar o uso concomitante).
Antidepressivos: fluoxetina, paroxetina e outros antidepressivos aumentam a concentração plasmática de flecainida; risco aumentado de arritmias com antidepressivos tricíclicos.
Antiepilépticos: dados limitados de pacientes em tratamento com indutores enzimáticos conhecidos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indicam um aumento de apenas 30% na taxa de eliminação da flecainida.
Antipsicóticos: clozapina - aumento do risco de arritmias.
Antimaláricos: quinina aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida.
Antifúngicos: terbinafina pode aumentar as concentrações plasmáticas de flecainida devido à inibição da atividade do CYP2D6.
Diuréticos: efeito de classe devido à hipocalemia que causa aumento da cardiotoxicidade.
Anti-histamínicos H2 (para o tratamento de úlceras gástricas): o antagonista anti-H2 cimetidina inibe o metabolismo da flecainida. Em indivíduos saudáveis tratados com cimetidina (1 g por dia) durante 1 semana, a AUC da flecainida aumentou aproximadamente 30% e a semivida aumentou aproximadamente 10%.
Medicamentos anti-tabagismo: a co-administração de bupropiona (metabolizado pelo CYP2D6) com flecainida deve ser conduzido com cautela e iniciado considerando a dose mais baixa do medicamento concomitante. Auto bupropiona Além do tratamento de um paciente que já faz uso de flecainida, deve-se considerar a necessidade de redução da dose do medicamento original.
Glicosídeos cardíacos: a flecainida pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em aproximadamente 15%, o que é improvável que tenha significância clínica para pacientes cujos níveis plasmáticos estão na faixa terapêutica.
Recomenda-se que os níveis plasmáticos de digoxina sejam medidos em pacientes recebendo tratamento com digitálicos, pelo menos seis horas após cada administração de digoxina, antes ou após a administração de flecainida.
Anticoagulantes: o tratamento com flecainida é compatível com o uso de anticoagulantes orais.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não há evidências da segurança do medicamento na gravidez. Em coelhos brancos da Nova Zelândia, doses elevadas de flecainida causaram algumas anomalias fetais, mas estes efeitos não foram observados em coelhos ou ratos do tipo Dutch Belted (ver secção 5.3). A relevância destes resultados para os humanos não foi estabelecida. Os dados disponíveis mostraram que a flecainida atravessa a placenta e atinge o feto em pacientes tratadas com flecainida durante a gravidez. A flecainida só deve ser usada na gravidez se os benefícios superarem os riscos.
Hora da alimentação
A flecainida é excretada no leite humano (ver secção 5.2). As concentrações plasmáticas obtidas em uma criança são 5 a 10 vezes menores do que as concentrações terapêuticas da droga. Embora o risco de efeitos prejudiciais para o lactente seja muito pequeno, a flecainida só deve ser usada durante a amamentação se os benefícios obtidos superarem os riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A capacidade de conduzir, utilizar máquinas e trabalhar de forma insegura pode ser afetada por reações adversas, como tonturas e distúrbios visuais, se houver.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Como outros antiarrítmicos, a flecainida pode induzir arritmias.
As arritmias pré-existentes podem piorar ou podem surgir novas. O risco de efeitos pró-arrítmicos é mais provável em pacientes com doença cardíaca estrutural e / ou comprometimento ventricular esquerdo significativo.
Os eventos adversos cardiovasculares mais comuns foram bloqueio AV de segundo e terceiro grau, bradicardia, insuficiência cardíaca, dor torácica, infarto do miocárdio, hipotensão, parada sinusal, taquicardia (AT e VT) e palpitações.
Os eventos adversos mais comuns são tonturas e distúrbios visuais, que aparecem em aproximadamente 15% dos pacientes tratados. Esses eventos adversos são geralmente transitórios e desaparecem com a continuação do tratamento ou redução da dose do medicamento. A lista de eventos adversos a seguir é baseada em experiências de ensaios clínicos e pós-comercialização relatados.
Os eventos adversos estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma:
muito comum (≥1 / 10)
comum (≥1 / 100,
incomum (≥1 / 1 000,
raro (≥1 / 10.000,
muito raro (
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Pouco frequentes: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição da contagem de glóbulos brancos e diminuição da contagem de plaquetas
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: anticorpo anti-núcleo aumentado com ou sem envolvimento inflamatório sistêmico
Distúrbios psiquiátricos
Raros: alucinações, depressão, estado confusional, ansiedade, amnésia, insônia
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: tonturas, geralmente transitórias
Raros: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperidrose, síncope, tremor, rubor, sonolência, dor de cabeça, neuropatia periférica, convulsões, discinesia
Desordens oculares
Muito comuns: distúrbios visuais, como diplopia e visão turva
Muito raro: depósitos na córnea
Doenças do ouvido e do labirinto
Raros: zumbido, tontura
Patologias cardíacas
Comum: Proarritmia (mais provável em pacientes com doença cardíaca estrutural).
Pouco frequentes: os doentes com flutter auricular podem desenvolver condução AV 1: 1 com aumento da frequência cardíaca.
Frequência desconhecida: podem ocorrer aumentos dependentes da dose nos intervalos PR e QRS (ver secção 4.4). Limiar de estimulação alterado (ver secção 4.4).
Bloqueio atrioventricular de segundo grau e bloqueio atrioventricular de terceiro grau, parada cardíaca, bradicardia, insuficiência cardíaca / insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica, hipotensão, infarto do miocárdio, palpitações, parada sinusal e taquicardia (AT e VT) ou fibrilação ventricular. Expondo uma síndrome de Brugada pré-existente.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: dispneia
Raro: pneumonia
Frequência desconhecida: fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial
Problemas gastrointestinais
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia, flatulência
Doenças hepatobiliares
Raros: enzimas hepáticas elevadas com ou sem icterícia
Frequência desconhecida: disfunção hepática
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: dermatite alérgica, incluindo erupção cutânea, alopecia
Raro: urticária grave
Muito raro: reação de fotossensibilidade
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: astenia, fadiga, pirexia, edema
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
A sobredosagem com flecainida é uma "emergência médica potencialmente fatal. Aumentos na sensibilidade ao medicamento e nos níveis plasmáticos acima dos níveis terapêuticos também podem resultar de interações medicamentosas (ver secção 4.5). Nenhum antídoto específico conhecido. Desconhecido. Um método para remover rapidamente a flecainida do sangue corpo. Nem a diálise nem a hemoperfusão são úteis. O tratamento deve ser de suporte e pode incluir a remoção do medicamento não absorvido do trato gastrointestinal. Medidas adicionais podem incluir agentes inotrópicos ou estimulantes cardíacos, como dopamina, dobutamina ou isoproterenol, bem como ventilação mecânica e assistência circulatória (por exemplo, balão A inserção temporária de um marcapasso transvenoso pode ser considerada no caso de bloqueio da condução. Supondo que a meia-vida plasmática seja de aproximadamente 20 horas, esses tratamentos de suporte devem continuar por um período prolongado.A diurese forçada com acidificação da urina teoricamente promove a eliminação do medicamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antiarrítmicos, classe IC, flecainida
Código ATC: C01 BC 04
O acetato de flecainida é um agente arrítmico da classe IC usado para o tratamento de arritmias ventriculares sintomáticas graves com risco de vida e arritmias supraventriculares graves.
Do ponto de vista eletrofisiológico, a flecainida é um composto antiarrítmico do tipo anestésico local (classe IC). É um anestésico local do tipo amida, estruturalmente relacionado à procainamida e à encainida, uma vez que esses agentes também são derivados da benzamida.
A caracterização da flecainida como um composto da classe IC é baseada em uma tríade de propriedades: depressão acentuada do canal rápido de sódio no coração; cinética lenta do início e fim da inibição dos canais de sódio (que reflete a ligação lenta aos canais de sódio e a dissociação lenta deles); efeito diferencial da droga na duração do potencial de ação no músculo ventricular em comparação com as fibras de Purkinje, não produzindo nenhum efeito sobre um e reduzindo-o marcadamente sobre os outros. O conjunto de propriedades leva a uma redução acentuada da velocidade de condução nas fibras dependentes das fibras do canal rápido para despolarização, mas com um aumento modesto no período refratário efetivo quando estudado em coração isolado tecidos. Essas propriedades eletrofisiológicas do acetato de flecainida podem levar ao prolongamento do intervalo PR e da duração do QRS no ECG. Em concentrações muito altas, a flecainida exerce um leve efeito depressor no canal lento do miocárdio. Isso é acompanhado por um efeito inotrópico negativo.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após administração oral, a flecainida é quase completamente absorvida e não sofre extenso metabolismo de primeira passagem. A biodisponibilidade dos comprimidos de acetato de flecainida é de aproximadamente 90%.
A faixa de concentração plasmática terapêutica é geralmente aceita entre 200 e 1000 ng por ml. Com a administração intravenosa, o tempo médio para atingir a concentração sérica máxima é de 0,67 horas e a biodisponibilidade média é de 98%, em comparação com 1 hora e 78% para a solução oral e 4 horas e 81% para o comprimido.
Distribuição
A flecainida liga-se aproximadamente a 40% às proteínas plasmáticas. A flecainida atravessa a placenta e é excretada no leite materno.
Biotransformação
A flecainida é extensamente metabolizada (sujeita a polimorfismo genético). Os 2 principais metabólitos são m-O-flecainida desalquilada e flecainida m-O-desalquilada lactama; ambos podem ter alguma atividade. Seu metabolismo parece envolver a isoenzima CYP2D6 do citocromo P450, que demonstra polimorfismo genético.
Eliminação
A flecainida é excretada principalmente na urina, aproximadamente 30% na forma inalterada e o restante na forma de metabólitos. Cerca de 5% é excretado nas fezes. A excreção de flecainida é reduzida na insuficiência renal, doença hepática, insuficiência cardíaca e no caso de urina alcalina.A hemodiálise remove apenas 1% da flecainida inalterada.
A meia-vida para a eliminação plasmática da flecainida é de aproximadamente 20 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os únicos dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor adicionar aos já incluídos nas outras secções do RCM são os seguintes efeitos na reprodução. Numa raça de coelhos, a flecainida causou teratogenicidade e embriotoxicidade. Dados para estabelecer uma margem de segurança para este efeito é insuficiente, porém esses efeitos não foram observados em outras raças de coelhos, ratos e camundongos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Croscarmelose de sódio (E 468)
Estearato de magnésio (E 470b)
Amido de milho pré-gelatinizado
Amido de milho
Celulose microcristalina (E460)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters de PVC / PVDC / Al e recipientes de polipropileno com tampas de trava de pressão de polietileno.
Tamanhos de embalagem:
Blisters: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 e 180 comprimidos
Recipiente: 100, 250, 500 e 1000 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de 100 mg 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
Comprimidos de 100 mg 28 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
Comprimidos de 100 mg 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
Comprimidos de 100 mg 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415041
Comprimidos de 100 mg 56 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415054
Comprimidos de 100 mg 60 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415066
Comprimidos de 100 mg 84 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
Comprimidos de 100 mg 90 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415092
Comprimidos de 100 mg 112 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415104
Comprimidos de 100 mg 120 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
Comprimidos de 100 mg 168 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
Comprimidos de 100 mg 180 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
Comprimidos de 100 mg 100 comprimidos no recipiente PP AIC n. 037415142
Comprimidos de 100 mg 250 comprimidos em recipiente PP AIC n. 037415155
Comprimidos de 100 mg 500 comprimidos no recipiente PP AIC n. 037415167
Comprimidos de 100 mg 1000 comprimidos no recipiente PP AIC n. 037415179
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Agosto de 2007/3 de maio de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
24 de setembro de 2015
