Ingredientes ativos: vitaminas
Pó Cernevit para solução injetável
Por que o Cernevit é usado? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico:
Polivitamina para administração parenteral
Indicações terapêuticas:
A ingestão de vitaminas corresponde à necessidade diária do adulto e da criança com mais de 11 anos, em situações de necessidade de suplemento vitamínico injetável quando a "ingestão oral" é contra-indicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má absorção digestiva, nutrição parenteral ... .).
Contra-indicações Quando Cernevit não deve ser usado
Hipersensibilidade "conhecida por um dos componentes desta especialidade"; em particular, não injete pessoas com histórico de intolerância à tiamina (vitamina B1).
Gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cernevit
Dada a presença de vitamina A (retinol) nesta especialidade, "levar em consideração as doses administradas em caso de associação com outras preparações já" que contenham essa vitamina. CERNEVIT não contém vitamina K. Este "último" deve ser administrado separadamente, se necessário.
Após injeção IV em bolus, uma elevação moderada das transaminases SGPT foi observada apenas em alguns pacientes com enterocolite inflamatória do desenvolvimento; aumento rapidamente reversível com a descontinuação da dosagem. Portanto, é recomendado que os níveis de transaminases sejam monitorados neste tipo de paciente. Devido à presença de ácido glicólico, a administração repetida e prolongada em pacientes com icterícia de origem hepática ou colestase biológica importante requer monitoramento cuidadoso das funções hepáticas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cernevit
a vitamina B6 pode antagonizar o efeito terapêutico da levo dopa.
Avisos É importante saber que:
Doses muito altas de vitamina A em animais são teratogênicas e foram associadas em casos isolados a malformações em humanos. Quantidades diárias de vitamina A maiores que 10.000 UI devem ser evitadas durante a gravidez (especialmente nos primeiros meses) e um médico deve ser consultado. para obter conselhos sobre a quantidade total de vitamina A que pode ser obtida por meio de diferentes fontes.
O produto pode ser tomado sem risco por pessoas com doença celíaca.
Dosagem e método de uso Como usar Cernevit: Dosagem
Adultos e crianças com mais de 11 anos de "idade":
1 garrafa por dia
Posologias particulares: Quando um suprimento maior de nutrientes é necessário (por exemplo, queimaduras graves) CERNEVIT pode ser administrado em doses diárias 2 a 3 vezes maiores do que as normalmente usadas.
Modo "d" de uso
Por via intravenosa
CERNEVIT pode "entrar na composição de misturas nutricionais em associação com carboidratos, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, após verificação da compatibilidade" e estabelecida "de cada tipo de mistura.
Por via intramuscular
Dissolva o liofilizado em 2,5 ml de solvente (água para preparações injetáveis), conforme mencionado acima.
Cernevit (garrafa sem BIO-SET)
Utilizando uma seringa, injete o conteúdo de um frasco para injetáveis com solvente (5 ml de água para preparações injetáveis) no frasco. Agite levemente para dissolver o liofilizado.
E.V. lento ou perfusão em solução salina, glicose, etc.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET permite a reconstituição diretamente em sacos equipados com um local de injeção (sejam sacos de um ou vários compartimentos). Veja a Figura 1
Saco individual:
- Retire a tampa girando e puxando para quebrar o anel de segurança;
- Conecte o BIO-SET diretamente à bolsa através do local da injeção;
- Ative o BIO-SET aplicando uma leve pressão na parte móvel transparente do BIO-SET. Esta ação perfura a rolha de borracha da garrafa.
- Coloque o sistema combinado (Cernevit BIO-SET + a bolsa de infusão) verticalmente com a bolsa por cima. Aperte levemente o saco várias vezes para transferir a solução para o frasco (aproximadamente 5 ml). Agite o frasco para reconstituir o Cernevit.
- Vire o sistema combinado de cabeça para baixo, trazendo o saco para baixo. Aperte levemente a bolsa de infusão várias vezes para empurrar o ar para o espaço superior da garrafa, permitindo que a solução seja transferida para a bolsa.
- Repita as etapas 4 e 5 até que a garrafa esteja vazia.
- Remova e descarte o Cernevit BIO-SET.
Saco com vários compartimentos:
A reconstituição de Cernevit BIO-SET deve ser feita antes de ativar o saco multicompartimentos (antes de abrir as membranas não permanentes e antes de misturar o conteúdo de cada compartimento).
- Coloque a bolsa com vários compartimentos em uma superfície de trabalho;
- Remova a tampa do Cernevit BIO-SET girando e puxando para quebrar o anel de segurança;
- Conecte o BIO-SET diretamente à bolsa multicompartimentos através do local da injeção;
- Ative o BIO-SET aplicando uma leve pressão na parte móvel transparente do BIO-SET. Essa ação perfura a rolha de borracha da garrafa;
- Segure a garrafa verticalmente. Aperte levemente o saco várias vezes para transferir a solução para o frasco (aproximadamente 5 ml). Agite o frasco para reconstituir o Cernevit.
- Vire o sistema de combinação de cabeça para baixo enquanto segura a garrafa de cabeça para baixo. Aperte levemente a bolsa de infusão várias vezes para empurrar o ar para o espaço superior da garrafa, permitindo que a solução seja transferida para a bolsa.
- Repita as etapas 5 e 6 até que a garrafa esteja vazia.
- Remova e descarte o Cernevit BIO-SET.
- Por fim, ative a bolsa com vários compartimentos.
Atenção:
Certifique-se de que o BIO-SET está sempre conectado ao ponto de injeção durante o processo de reconstituição.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Cernevit em demasia
As manifestações de hipervitaminose A e hipervitaminose D (sintomas ligados à hipercalcemia) são possíveis em caso de administração prolongada de grandes doses dessas vitaminas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cernevit
Aumento esporádico das transaminases SGPT após injeção IV em alguns indivíduos (ver: “Precauções de uso”) Dada a presença de vitamina B1, é possível observar reações anafiláticas em indivíduos com alergia latente (ver: Contra-indicações). Possibilidade de dor no local da injeção intramuscular, caso em que é recomendada uma injeção intravenosa lenta ou intramuscular profunda.
O paciente é convidado a comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável diferente dos indicados acima.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura inferior a 25 ºC;
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz
Vencimento:
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Composição
Cada frasco de pó para solução injetável contém:
Forma farmaceutica
Pó para solução injetável
Packs
1 frasco de pó para solução injetável
10 frascos de pó para solução injetável.
1 frasco de pó para solução injetável equipado com BIO-SET
10 frascos de pó para solução injetável equipados com BIO-SET
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CERNEVIT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de pó para solução injetável contém:
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ingestão vitamínica correspondente às necessidades diárias de adultos e crianças com mais de 11 anos, em situações de necessidade de suplemento vitamínico injetável quando a ingestão oral é contra-indicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má absorção digestiva, nutrição parenteral)
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 11 anos:
1 garrafa por dia
Posologias particulares:
Quando um suprimento maior de nutrientes é necessário (por exemplo, queimaduras graves) CERNEVIT pode ser administrado em doses diárias 2 a 3 vezes maiores do que as normalmente usadas.
Como usar:
Por via intravenosa:
Consulte a seção 6.6 "instruções para" uso e manuseio ".
Utilizando uma seringa, injete o conteúdo de um frasco para injetáveis com solvente (5 ml de água para preparações injetáveis) no frasco. Agite levemente para dissolver o liofilizado. E.V. lento ou por fusão em solução fisiológica, glicose, etc. CERNEVIT pode entrar na composição de misturas nutricionais em associação com carboidratos, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, após verificação da compatibilidade e estabilidade de cada tipo de mistura.
Intramuscularmente:
Dissolva o liofilizado em 2,5 ml de solvente (água para preparações injetáveis), conforme mencionado acima.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes desta especialidade; em particular, não injete pessoas com histórico de intolerância à tiamina (vitamina B1).
Gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Doses muito altas de vitamina A em animais são teratogênicas e foram associadas em casos isolados a malformações em humanos. Quantidades diárias de vitamina A maiores que 10.000 UI devem ser evitadas durante a gravidez (especialmente nos primeiros meses) e um médico deve ser consultado durante conselhos sobre a quantidade total de vitamina A que pode ser obtida através das diferentes fontes.
Dada a presença de vitamina A (retinol) nesta especialidade, leve em consideração as doses administradas em caso de associação com outras preparações que já contenham essa vitamina.
CERNEVIT não contém vitamina K. Este último deverá ser administrado separadamente, se necessário.
Após injeção IV em bolus, um aumento moderado nas transaminases SGPT foi observado apenas em alguns pacientes com enterocolite inflamatória progressiva; aumento rapidamente reversível na descontinuação da dosagem. Portanto, é recomendado que os níveis de transaminases sejam monitorados neste tipo de paciente.
Devido à presença de ácido glicólico, a administração repetida e prolongada em pacientes com icterícia de origem hepática ou colestase biológica importante requer monitoramento cuidadoso das funções hepáticas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A vitamina B6 pode antagonizar o efeito terapêutico da levo dopa.
04.6 Gravidez e lactação
Na ausência de dados experimentais, é recomendado não administrar o produto se estiver grávida ou amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Aumento esporádico nas transaminases SGPT após injeção IV em bolus em alguns indivíduos (ver: "precauções de uso").
Dada a presença de vitamina B1, é possível observar reações anafiláticas em indivíduos com alergia latente (ver: "contra-indicações").
Possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Nesse caso, a injeção intravenosa lenta ou intramuscular profunda é recomendada.
04.9 Overdose
As manifestações de hipervitaminose A e hipervitaminose D (sintomas ligados à hipercalcemia) são possíveis em caso de administração prolongada de grandes doses dessas vitaminas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: A11BA
CERNEVIT é uma "combinação equilibrada de todas as vitaminas hidrossolúveis e lipossolúveis, necessárias para o metabolismo de adultos e crianças com mais de 11 anos de idade, com exceção da vitamina K.
Esta composição atende às recomendações da AMA (American Medical Association) e foi aprovada pelo FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A toxicidade aguda (LD 50) do CERNEVIT foi estudada em camundongos de ambos os sexos.
Apesar da taxa de injeção muito rápida, o LD 50 foi encontrado 250 vezes maior do que a dose esperada na clínica humana, revelando assim uma margem muito alta.
Durante os estudos sobre a toxicidade potencial de CERNEVIT para administração repetida, conduzidos em cães, por 30 dias em doses 48 vezes maiores do que as esperadas em humanos, nenhum fenômeno de toxicidade emergiu, nem no nível comportamental, nem na química hematológica e sanguínea resultados e do exame histológico dos órgãos de luz.
Os solventes das vitaminas lipossolúveis (ácido glicólico + leticina) foram objeto de um estudo tóxico-farmacológico abrangente, incluindo estudos de reprodução, mutagênese e carcinogenicidade.
Os resultados dessas investigações mostraram que esses solventes podem ser administrados com segurança por via intravenosa e intramuscular.
Estudos de tolerabilidade local juntamente com aqueles para avaliação do potencial alergênico e anafilactogênico demonstraram que CERNEVIT é bem tolerado e não induz fenômenos de alergia ou anafilaxia.
A boa tolerabilidade de CERNEVIT também foi confirmada em humanos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
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06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicol;
ácido glicólico;
leticina de soja;
hidróxido de sódio;
ácido clorídrico.
06.2 Incompatibilidade
Não há dados conhecidos a esse respeito.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Mantenha longe da luz e do calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pó para solução injetável em frasco de vidro marrom.
Caixa com 1 frasco de Pó para Solução Injetável.
Pó para solução injetável em frasco de vidro marrom.
Caixa com 10 frascos de pó para solução injetável.
Pó para solução injetável em frasco de vidro marrom equipado com BIO-SET.
Caixa com 1 frasco de Pó para Solução Injetável.
Pó para solução injetável em frasco de vidro marrom equipado com BIO-SET.
Caixa com 10 frascos de pó para solução injetável.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Cernevit (garrafa sem BIO-SET)
Utilizando uma seringa, injete o conteúdo de um frasco para injetáveis com solvente (5 ml de água para preparações injetáveis) no frasco. Agite levemente para dissolver o liofilizado.
E.V. lento ou por fusão em solução fisiológica, gucosato, etc.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET permite a reconstituição diretamente em sacos equipados com um local de injeção (sejam sacos de um ou vários compartimentos).
Saco individual:
Retire a tampa girando e puxando para quebrar o anel de segurança;
Conecte o BIO-SET diretamente à bolsa através do local da injeção;
Ative o BIO-SET aplicando uma leve pressão na parte móvel transparente do BIO-SET. Esta ação perfura a rolha de borracha da garrafa.
Coloque o sistema combinado (Cernevit BIO-SET + a bolsa de infusão) verticalmente com a bolsa por cima. Aperte levemente o saco várias vezes para transferir a solução para o frasco (aproximadamente 5 ml). Agite o frasco para reconstituir o Cernevit.
Vire o sistema combinado de cabeça para baixo, trazendo o saco para baixo. Aperte levemente a bolsa de infusão várias vezes para empurrar o ar para o espaço superior da garrafa, permitindo que a solução seja transferida para a bolsa.
Repita as etapas 4 e 5 até que a garrafa esteja vazia.
Remova e descarte o Cernevit BIO-SET.
Saco com vários compartimentos:
A reconstituição de Cernevit BIO-SET deve ser feita antes de ativar o saco multicompartimentos (antes de abrir as membranas não permanentes e antes de misturar o conteúdo de cada compartimento).
Coloque a bolsa com vários compartimentos em uma superfície de trabalho;
Remova a tampa do Cernevit BIO-SET girando e puxando para quebrar o anel de segurança;
Conecte o BIO-SET diretamente à bolsa multicompartimentos através do local da injeção;
Ative o BIO-SET aplicando uma leve pressão na parte móvel transparente do BIO-SET. Essa ação perfura a rolha de borracha da garrafa;
Segure a garrafa verticalmente. Aperte levemente o saco várias vezes para transferir a solução para o frasco (aproximadamente 5 ml). Agite o frasco para reconstituir o Cernevit.
Vire o sistema de combinação de cabeça para baixo enquanto segura a garrafa de cabeça para baixo. Aperte levemente a bolsa de infusão várias vezes para empurrar o ar para o espaço superior da garrafa, permitindo que a solução seja transferida para a bolsa.
Repita as etapas 5 e 6 até que a garrafa esteja vazia.
Remova e descarte o Cernevit BIO-SET.
Por fim, ative a bolsa com vários compartimentos
Atenção:
Certifique-se de que o BIO-SET está sempre conectado ao ponto de injeção durante todo o processo e reconstituição.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANÇA
Revendedor para a Itália:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CERNEVIT - 1 frasco de pó para solução injetável AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 frascos de pó para solução injetável AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 frasco de pó para solução injetável AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 frascos de pó para solução injetável AIC N. 027959042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
CERNEVIT - 1 frasco de pó para injeção 1/6/02
CERNEVIT - 10 frascos de pó para solução injetável junho de 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 frasco de pó para solução injetável junho de 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 frascos de pó para solução injetável junho de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/06/2004
