Ingredientes ativos: óleo de soja
Intralipid 10g / 100ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contêm:
Princípios ativos
Lípidos de soja 100 g
Fosfolipídios de gema de ovo 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para infusão intravenosa
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Intralipid pode ser usado como parte integrante de um regime de nutrição parenteral equilibrado em pacientes que não conseguem se alimentar adequadamente por via oral e é particularmente indicado nos casos em que uma alta ingestão de energia é necessária para compensar as perdas calóricas excessivas que resultam. Trauma, infecções , queimaduras graves.
04.2 Posologia e método de administração
A posologia deve ser estabelecida e modulada de acordo com a capacidade do indivíduo de eliminar os lípidos administrados (ver "4.4 Advertências e precauções especiais de" utilização ").
Adultos
Administrar por infusão intravenosa lenta de 500 a 1500 ml / dia de Intralipid 10 g / 100 ml. Durante os primeiros 10 minutos, prossiga com uma velocidade de 20 gotas por minuto e aumente gradualmente até atingir uma velocidade de 40-60 gotas por minuto após meia hora.
500 ml de Intralipid 10 g / 100 ml não devem ser administrados em menos de 3 horas. No primeiro dia da perfusão, é aconselhável administrar 10 ml de Intralipid 10 g / 100 ml por kg de peso corporal. Posteriormente, a dose pode ser duplicada e, se for necessária uma ingestão mais elevada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 3 g de lípidos por kg de peso corporal em 24 horas (30 ml / kg).
Crianças
Em crianças, a dose é de 0,5-4 g de lípidos por kg de peso corporal em 24 horas, igual a 5-40 ml de Intralipid 10 g / 100 ml por kg de peso corporal. Em bebês imaturos com capacidade limitada de metabolizar gorduras, a dose inicial recomendada é de 0,5 g de lipídios por kg de peso corporal em 24 horas. A dose pode ser aumentada gradualmente realizando exames de plasma diários para avaliar a capacidade de eliminação de gordura (ver "4.4 Advertências e precauções especiais de" uso "). Na prática, 0,02-0,17 g devem ser administrados a cada hora. De lipídios por kg de peso corporal igual a 0,2-1,7 ml / kg / hora de Intralipid 10 g / 100 ml Para manter uma taxa de infusão constante no paciente pediátrico, recomenda-se o uso de uma bomba de infusão apropriada. As velocidades indicadas são as máximas alcançáveis e nunca devem ser excedidas, nem mesmo para compensar qualquer subdosagem.
04.3 Contra-indicações
O Intralipid é contra-indicado na presença de alterações graves no metabolismo lipídico, tais como lesão hepática grave e choque agudo, hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se for indicada a administração de Intralipid por mais de uma semana, para evitar fenômenos de acumulação no sangue, deve-se garantir que o paciente consiga eliminar da circulação os lipídios infundidos.
O teste de controle é realizado da seguinte forma: na manhã seguinte ao primeiro dia de infusão, uma amostra de sangue com citrato de sódio é realizada no paciente em jejum. A amostra é centrifugada a 1200-1500 rpm. Se o plasma for opalescente ou leitoso, a próxima infusão deve ser adiada. Este teste deve ser repetido todas as semanas. Na maioria dos casos, a depuração plasmática está completa 12 horas após o final de uma infusão de 2 g de gordura por kg de peso corporal (igual a 20 ml de Intralipid 10 g / 100 ml por kg de peso). Longo período de armazenamento, antes do uso , o saco deve ser virado de cabeça para baixo 2 ou 3 vezes sem agitar. O conteúdo de um saco deve ser usado para uma única infusão.
Intralipid deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com septicemia e em pacientes com metabolismo lipídico comprometido (por exemplo, insuficiência renal, diabetes, certas formas de insuficiência hepática). Se a administração intravenosa de lipídios for indicada nesses pacientes, a capacidade de eliminar os lipídios infundidos deve ser investigado todos os dias.
Em casos de insuficiência hepática comprovada ou suspeita, recomenda-se a verificação periódica da função hepática durante o tratamento.
Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos de ovo, que em casos raros podem causar reações alérgicas. Foram observadas alergias cruzadas entre soja e amendoim.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas do Intralipid com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança do uso de Intralipid durante a gravidez ainda não foi estabelecida; portanto, o uso de Intralipid deve ser limitado aos casos em que, na opinião do médico, é considerado uma necessidade absoluta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante
04.8 Efeitos indesejáveis
A possibilidade de embolia gordurosa durante a administração, especialmente em bebês prematuros, não pode ser excluída.
Esta possibilidade pode ser evitada administrando a preparação nas doses e velocidades recomendadas.
Em casos raros, o Intralipid pode causar um aumento da temperatura e calafrios. Aumentos nas transaminases, fosfatases alcalinas e bilirrubina podem ocorrer após 6-8 semanas de infusão. Todos os valores voltam rapidamente aos níveis normais diminuindo a dose (administrando Intralipid a cada 2 ou 3 dias) ou interrompendo a administração por alguns dias.
04.9 Overdose
Podem ocorrer hiperlipidemia, hepatoesplenomegalia, icterícia, anemia hemolítica, tempos de coagulação prolongados e trombocitopenia quando o Intralipid é administrado em quantidades que excedem as capacidades de depuração dos lípidos plasmáticos.
Todos os sintomas regridem em tempos que variam de dias a semanas após a interrupção da infusão lipídica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: B05BA02.
O Intralipid é uma emulsão lipídica para nutrição parenteral, que exerce efeito apenas nutricional.Por seu alto valor energético, o Intralipid é capaz de fornecer, com volumes relativamente pequenos, uma alta ingestão calórica. Intralipid também tem um efeito de "economia de proteína" quando administrado junto com soluções de aminoácidos para reequilibrar o balanço negativo de nitrogênio.
Cerca de 60% dos ácidos graxos que contém são ácidos graxos essenciais.
As características morfológicas das partículas lipídicas contidas no Intralipid são quase comparáveis às dos quilomícrons naturais: portanto, entram na circulação e são metabolizadas da mesma forma.
A infusão intralipídica é desprovida de ação trombogênica, não tem efeitos no sistema retículo-endotelial e nos fatores imunológicos, não causa acúmulo de lipídios nos pulmões.
A substituição da cota calórica de carboidratos por lipídios pode ser uma fonte de energia útil para normalizar as necessidades ventilatórias e reduzir o risco de insuficiência pulmonar, na presença de reserva pulmonar inadequada.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A depuração plasmática de Intralipid em animais e humanos indica que a remoção de lipídios é semelhante à cinética enzimática dos quilomícrons.
A quebra das partículas da emulsão, como os quilomícrons, permite a liberação dos triglicerídeos que, por sua vez, são decompostos em glicerol mais ácidos graxos livres.
A emulsão lipídica intravenosa é metabolizada da mesma forma e com a mesma taxa dos quilomícrons normais. Em concentrações muito baixas de lipídeos, a taxa de remoção é proporcional às concentrações plasmáticas e segue uma tendência exponencial, enquanto além de um certo nível crítico, que coincide com a saturação de Nos locais de ligação da lipoproteinlipase, o processo de eliminação não é mais proporcional à concentração plasmática, mas é máximo e linear.
Este ponto crítico coincide com a capacidade máxima de eliminação que no adulto normal é cerca de 3,8 g de lipídios / kg de peso corporal em 24 horas, igual a 35 kcal / kg / 24 horas.
Esse valor muda nas condições patológicas: após um jejum de 39 horas a capacidade de depuração aumenta em 50%, enquanto após a cirurgia esse aumento chega a 250%, uma maior tolerância à carga lipídica também foi demonstrada na pessoa queimada.
Em mulheres com menos de 50 anos, a taxa de depuração plasmática é muito maior (até 75%) do que nos homens. Essa capacidade de eliminar os lipídios infundidos diminui com a idade nas mulheres, enquanto nas mulheres o homem é insignificante até os 60 anos.
Em bebês e bebês prematuros com peso normal ao nascer, foi demonstrada uma capacidade de depuração de lipídios plasmáticos semelhante à dos humanos, enquanto em bebês de baixo peso a capacidade máxima de eliminação de lipídios foi reduzida.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A administração aguda de 15 g / kg de Intralipid em cães, ratos e camundongos não causou morte. No homem, após administração de dose única de 0,6 g / kg em 2 minutos e 12 g / kg por 3-4 horas, não houve sintomas de toxicidade.
A administração prolongada de Intralipid foi comparada com a de outras emulsões lipídicas em cães tratados durante 4 semanas com lípido 9 g / kg / dia por perfusão venosa periférica. No grupo tratado com Intralipid, ao contrário do comparador, não houve morte, sem alterações hematológicas, vómitos, diarreia, hemorragias gastrointestinais e lesões hepáticas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicerol; água para preparações injetáveis q.s.
06.2 Incompatibilidade
Intralipid não deve ser misturado com eletrólitos ou soluções nutricionais, nem drogas ou vitaminas que não são especificamente formuladas para adição a emulsões lipídicas devem ser adicionadas ao saco. A administração simultânea de Intralipid, aminoácidos e carboidratos é possível usando conjuntos de infusão separados nos quais as soluções se misturam ao nível do cateter.
06.3 Período de validade
O produto é válido por 24 meses com a embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C sem nunca congelar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro tipo II com rolha de borracha butílica.
Todos os componentes da embalagem são livres de látex e PVC.
Embalagem: frasco de 100 ml
Frasco de 500 ml.
Bolsa. O contêiner consiste em uma bolsa interna e uma bolsa protetora. Um absorvedor de oxigênio e um indicador de saúde são colocados entre a bolsa e a bolsa protetora. A bolsa interna é o recipiente principal para o intralipídeo. A bolsa protetora durante o armazenamento, contribuindo para as propriedades de barreira do sistema de recipiente de Intralipid contra umidade e oxigênio. O absorvedor de oxigênio vai absorver e ligar o oxigênio restante entre a bexiga interna e a bexiga superior. O indicador de integridade reagirá com oxigênio livre e mudará de claro para escuro no caso de danos ao saco.
A bolsa interna é composta por um filme polimérico multicamadas, alternativamente Excel ou Biofine.
O filme da bolsa interna do Excel consiste em um copolímero de poli (propileno / etileno), um elastômero termoplástico (SEBS) e um copoliéster. O sistema de porta consiste em um copolímero de poli (propileno / etileno) e um elastômero termoplástico (SEBS). O sistema de infusão está equipado com uma tampa de poliolefina. A porta de adição possui uma tampa sintética de poliisopreno (sem látex).
O filme do saco interno no Biofine consiste em um copolímero de poli (propileno / etileno) e um elastômero termoplástico (SEBS e SIS). As portas de infusão e adição são feitas de polipropileno e elastômero termoplástico (SEBS) com tampa sintética de poliisopreno.
O absorvedor de oxigênio é um pó de ferro em um sachê de polímero.
O indicador de integridade (Oxalert) é uma solução sensível ao oxigênio em um sachê de polímero.
Todos os componentes da embalagem são livres de látex e PVC.
Embalagem:
Saco plástico de 100 ml
Saco plástico de 500 ml
10 sacos plásticos de 100 ml
12 sacos plásticos de 500 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Tome todas as precauções usuais para manter a esterilidade antes e durante a perfusão intravenosa.
Não use se a embalagem estiver danificada.
Bolsa de infusão: O indicador de integridade (Oxalert) deve ser verificado antes de retirar a bolsa. Se o indicador estiver escuro, o oxigênio entrou na bolsa e o produto deve ser descartado.
A capa protetora, o absorvedor de oxigênio e o indicador de integridade devem ser descartados após a abertura da capa protetora.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Saco 100 ml AIC 024385104
Saco 500 ml AIC 024385116
12 sacos 500 ml AIC 024385243
10 sacos 100 ml AIC 024385294
Frasco 100 ml AIC 024385179
Garrafa 500 ml AIC 024385181
Saco 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Saco 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 sacos de 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 sacos de 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2013
