O que é Nuwiq - simoctocog alfa e para que é utilizado?
O Nuwiq é um medicamento que contém a substância ativa simoctocog alfa. É utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica congénita causada por uma deficiência de fator VIII).
Como é usado o Nuwiq - simoctocog alfa?
O Nuwiq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento da hemofilia.O Nuwiq está disponível na forma de pó e solvente que, quando misturados, formam uma solução injetável numa veia. a dose e a duração da terapia variam de acordo com o uso do medicamento para tratar ou prevenir hemorragias e dependem da gravidade da hemofilia, da extensão e da localização da hemorragia, bem como da saúde e do peso do paciente. Para obter mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR). Os pacientes ou seus cuidadores podem administrar Nuwiq ou ter Nuwiq administrado em casa após receberem as instruções apropriadas. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Nuwiq - simoctocog alfa?
Os pacientes com hemofilia A nascem com deficiência de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue; esta deficiência causa problemas de coagulação, incluindo sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. A substância ativa do Nuwiq, o simoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII humano. Substitui o fator VIII em falta, ajudando a coagular o sangue e controlando temporariamente a doença hemorrágica. O Simoctocog alfa é produzido por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante': é feita a partir de células que receberam um gene (parte do DNA) que lhes permite produzir a substância.
Qual o benefício demonstrado pelo Nuwiq - simoctocog alfa durante os estudos?
O Nuwiq demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais envolvendo 113 doentes com hemofilia A. Durante o primeiro estudo envolvendo 22 doentes a partir dos 12 anos de idade tratados com Nuwiq para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para o prevenção de hemorragia durante a cirurgia, foram registados 986 acontecimentos hemorrágicos, a maioria dos quais resolvidos com uma injecção de Nuwiq. O principal parâmetro de eficácia foi o julgamento dos doentes quanto à eficácia do tratamento. O tratamento com Nuwiq foi classificado como "excelente" ou "bom" em 94% de episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias realizadas no estudo, a terapia com Nuwiq foi classificada como "excelente" "na prevenção de episódios hemorrágicos. No segundo estudo envolvendo 32 pacientes com 12 anos ou mais, Nuwiq foi usado para prevenir e tratar g eventos hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia. Em indivíduos tratados para prevenção de sangramento, uma média de 0,19 eventos de sangramento por mês foram registrados para cada paciente. Em indivíduos tratados para gerenciamento de sangramento, Nuwiq foi classificado principalmente como "excelente" ou "bom" no tratamento de episódios de sangramento maiores, a maioria dos quais resolvidos após uma ou mais administrações de Nuwiq. Nas cinco cirurgias realizadas durante o estudo, Nuwiq foi classificado como "excelente" na prevenção de sangramento em quatro cirurgias e "moderado" na prevenção de hemorragia na quinta cirurgia. O terceiro estudo envolveu 59 crianças com idades entre 2 e 12 anos. Em indivíduos tratados para prevenir hemorragias, foi registada uma média de 0,34 acontecimentos hemorrágicos por mês para cada doente. Quando o medicamento foi utilizado para controlar os episódios hemorrágicos, estes desapareceram em 81% dos casos após uma ou duas injecções de Nuwiq.
Qual é o risco associado ao Nuwiq - simoctocog alfa?
Os efeitos colaterais de Nuwiq foram relatados apenas ocasionalmente (afetando 1 a 10 em 1.000 pessoas). Estes efeitos colaterais incluem parestesia (sensações anormais como formigamento e formigamento), dor de cabeça, tontura, boca seca, dor nas costas e inflamação e dor no local da injeção. As reações de hipersensibilidade (alérgica), embora nunca tenham sido observadas até agora em pessoas tratadas com Nuwiq, foram raramente notificadas com medicamentos de substituição do fator VIII e, em alguns casos, podem evoluir para reações alérgicas graves. Após o tratamento com medicamentos de substituição do fator VIII, alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que são anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário do organismo produz contra o fator VIII e que tornam o medicamento ineficaz, resultando na perda de controlo da "hemorragia. Nesses casos, recomenda-se a consulta de um centro especializado no tratamento da hemofilia.Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações notificados com o Nuwiq, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Nuwiq - simoctocog alfa?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuwiq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Nuwiq demonstrou ser eficaz no tratamento e prevenção de acontecimentos hemorrágicos em doentes com hemofilia A. Nuwiq também foi eficaz na prevenção e tratamento de hemorragias decorrentes de episódios hemorrágicos durante a cirurgia, com efeitos semelhantes aos de outros medicamentos contendo fator VIII de coagulação. O perfil de segurança de Nuwiq também foi considerado semelhante ao de outros substitutos do fator VIII.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nuwiq - simoctocog alfa?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Nuwiq seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Nuwiq, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Nuwiq - simoctocog alfa
Em 24 de julho de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Nuwiq, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Nuwiq, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2014.
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