Ingredientes ativos: tobramicina, dexametasona
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% de gotas para os ouvidos, solução
As bulas do Combitimor estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gotas para os ouvidos, solução
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% colírio, solução
Indicações Por que o Combitimor é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteróides e antimicrobianos em combinação.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
COMBITIMOR é indicado no tratamento da inflamação do meato acústico externo quando o uso de corticosteróide é considerado necessário, na presença de infecção por bactérias sensíveis à tobramicina ou quando há risco de infecção.
Contra-indicações Quando o Combitimor não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
COMBITIMOR não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade. Em pacientes que sofrem de tuberculose cutânea e Herpes simplex, bem como de doença viral com localização na pele.
Hora da alimentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Combitimor
Tome precauções relacionadas ao uso de esteróides; evite o uso prolongado do produto. Em caso de irritação ou sensibilização relacionada ao uso do produto, interromper o tratamento.
O uso prolongado de antibióticos pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos resistentes, caso não se observe melhora clínica em um período de tempo razoável, é aconselhável interromper o uso do produto e consultar um médico.
Se a administração tópica de tobramicina for acompanhada por tratamento sistêmico com antibióticos aminoglicosídeos, a concentração sérica total deve ser monitorada cuidadosamente.
O produto não deve ser aplicado em feridas e queimaduras.
Para ser usado sob supervisão médica direta
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Combitimor
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
Avisos É importante saber que:
Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
Os pacientes pediátricos podem ser mais sensíveis do que os adultos aos efeitos dos corticosteroides exógenos e, em particular, à depressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal induzida pela cortisona tópica. Em crianças tratadas com cortisona tópica, a depressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal tem foi descrito., síndrome de Cushing, retardo de crescimento e peso e hipertensão intracraniana.
Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo secundário incluem baixos níveis de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem tensão das fontanelas, cefaleia e parsiledema bilateral.
Como com todos os antibióticos, o uso prolongado pode favorecer o crescimento de germes resistentes. É necessária uma monitorização médica mais cuidadosa em pacientes de idade avançada, em pacientes já em tratamento concomitante com antibióticos aminoglicosídeos ou com insuficiência renal e em indivíduos em tratamento concomitante. diuréticos de estrutura cíclica O produto não deve ser injetado. Manter o medicamento fora do alcance das crianças.
USO NA GRAVIDEZ E ENFERMAGEM
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança dos corticosteroides não foi estabelecida em mulheres grávidas, portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto.
Em pacientes grávidas, esses medicamentos não devem ser usados de forma intensiva, em altas doses ou por longos períodos. Como não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% de gotas para os ouvidos, solução multidose":
COMBITIMOR contém cloreto de benzalcônio, um irritante que pode causar reações cutâneas locais.
Dosagem e método de uso Como usar o Combitimor: Dosagem
Instile no conduto auditivo externo quatro gotas três vezes ao dia ou de acordo com a prescrição médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Combitimor
Sintomas: o uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função pituitária-adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo incluindo síndrome de Cushing, em particular astenia, adinamia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, alcalose metabólica.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de COMBITIMOR, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de COMBITIMOR, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Combitimor
Como todos os medicamentos, COMBITIMOR pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pode haver casos de hipersensibilidade local. Nestes casos, pare o tratamento e consulte o seu médico.
Em caso de efeitos indesejáveis, principalmente se diferentes dos descritos, o paciente é convidado a comunicá-los ao seu médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Sem precauções especiais de armazenamento.
Validade após a abertura
Recipientes de dose única
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente unidose, qualquer resíduo será descartado.
O produto deve ser usado no prazo de 28 dias após a abertura da embalagem.
Garrafa de 5 ml
O produto deve ser usado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Um recipiente de dose única contém:
- Ingredientes ativos: tobramicina 0,75 mg, fosfato sódico de dexametasona 0,329 mg (igual a dexametasona 0,25 mg).
- Excipientes: tiloxapol, edetato dissódico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, ácido sulfúrico (regulador de pH), água para preparações injetáveis.
Uma garrafa de 5ml contém:
- Ingredientes ativos: tobramicina 15 mg, fosfato sódico de dexametasona 6,58 mg (equivalente a dexametasona 5 mg).
- Excipientes: tiloxapol, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, ácido sulfúrico (regulador de pH), água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Gotas para os ouvidos, solução - 20 recipientes unidose de 0,25 ml.
Gotas para os ouvidos, solução - 1 frasco com conta-gotas de 5 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% QUEDAS DE FONE DE OUVIDO, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um recipiente de dose única contém:
Princípios ativos : tobramicina 0,75 mg, fosfato de dexametasona sódica 0,329 mg (equivalente a dexametasona 0,25 mg).
Uma garrafa de 5ml contém:
Princípios ativos : tobramicina 15 mg, fosfato de dexametasona sódica 6,58 mg (equivalente a dexametasona 5 mg).
1 ml de gotas para os ouvidos contém:
Princípios ativos : tobramicina 3 mg, fosfato de dexametasona sódica 1,316 mg (equivalente a dexametasona 1 mg).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução estéril para uso auricular tópico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gotas otológicas, solução é indicada no tratamento de inflamações do meato acústico externo e da orelha média quando o uso de corticosteróide é considerado necessário, na presença de infecção por bactérias sensíveis à tobramicina ou quando existe o risco de infecção.
04.2 Posologia e método de administração -
Instile no conduto auditivo externo quatro gotas três vezes ao dia ou de acordo com a prescrição médica.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gotas para os ouvidos, a solução não deve ser usada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em pacientes que sofrem de tuberculose cutânea e Herpes simplex, bem como de doença viral com localização na pele.
Hora da alimentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para os corticosteroides sistêmicos, incluindo o hipoadrenalismo, também pode ocorrer com os corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
Os pacientes pediátricos podem revelar-se mais sensíveis do que os adultos aos efeitos dos corticosteroides exógenos e, em particular, à depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram descritos depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Custhing, retardo de crescimento e peso e hipertensão intracraniana.
Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo secundário incluem tensão das fontanelas, cefaleia e parsiledema bilateral.
Como acontece com todos os antibióticos, o uso prolongado pode promover o crescimento de germes resistentes.
É necessária uma supervisão médica mais cuidadosa em pacientes de idade avançada, em pacientes já em tratamento com antibióticos aminoglicosídeos ou com insuficiência renal e em pacientes em tratamento concomitante com diuréticos de estrutura cíclica.
Use os cuidados relacionados ao uso de esteróides, evite o uso prolongado do produto.Em caso de irritação ou sensibilização relacionada ao uso do produto interromper o tratamento.
O uso prolongado de antibióticos pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos resistentes, caso não se observe melhora clínica em um período de tempo razoável, é aconselhável interromper o uso do produto e consultar um médico.
Se a administração tópica de tobramicina for acompanhada por tratamento sistêmico com antibióticos aminoglicosídeos, a concentração sérica total deve ser monitorada cuidadosamente.
O produto não deve ser aplicado em feridas e queimaduras.
Para ser usado sob supervisão médica direta.
O produto não deve ser injetado.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
A solução de gotas para os ouvidos COMBITIMOR contém cloreto de benzalcônio, um irritante que pode causar reações cutâneas locais.
04.6 Gravidez e amamentação -
A segurança dos corticosteroides tópicos não foi estabelecida em mulheres grávidas; portanto, durante a gravidez, o uso de medicamentos pertencentes a esta classe deve ser limitado aos casos em que o benefício esperado justifique o risco potencial para o feto. Em pacientes grávidas, esses medicamentos não devem ser usados de forma intensiva, em altas doses ou por longos períodos de tempo Como não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir concentrações mensuráveis no leite materno, deve-se decidir se deve suspender a amamentação ou a terapia, levando em consideração a importância da medicação para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Podem ocorrer casos de hipersensibilidade.
04.9 Overdose -
Sintomas. O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função hipofisária adrenal, causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercotismo, incluindo síndrome de Cushing, em particular astenia, adinamia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, alcalose metabólica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: combinação de dexametasona e anti-infecciosos.
Código ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% gotas para os ouvidos, solução contém tobramicina e dexametasona como ingredientes ativos.
A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo ativo em um grande número de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos e, em particular, Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus, também usado topicamente, ocular e sistemicamente. Estudos clínicos realizados com tobramicina auricular tópica, tanto isoladamente quanto em combinação com dexametasona, demonstraram sua eficácia no tratamento de otite externa e otite média e uma "excelente tolerabilidade sem efeitos ototóxicos. A dexametasona é um poderoso antiinflamatório. Esteróide, de uso clínico bem conhecido, usado em otologia e oftalmologia tanto sozinho quanto em combinação com antibióticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Tobramicina: todos os antibióticos aminoglicosídeos são potencialmente ototóxicos após administração parenteral ou aplicação tópica em feridas e queimaduras, pois são absorvidos através das membranas mucosas e superfícies serosas. A ototoxicidade se deve ao fato de que tendem a se acumular progressivamente na perilinfa e na endolinfa, das quais são lentamente eliminados. O acúmulo ocorre principalmente quando os níveis plasmáticos estão elevados e o fluxo para a corrente sanguínea é reduzido ainda mais. Conforme demonstrado pela experiência clínica, o uso de COMBITIMOR 0,3% + 0,1% colírio, solução não apresenta risco de efeitos ototóxicos, pois é administrado topicamente em terapia de curta duração e em baixa dose diária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Dexametasona: a toxicidade da dexametasona está bem documentada na literatura. No entanto, os efeitos tóxicos relacionados ao uso de corticosteróides ocorrem após a administração sistêmica em altas doses ou após o uso prolongado. Tobramicina 0,3% + Dexametasona 0,1% colírio, solução não causa efeitos secundários devido ao esteróide, pois é administrado topicamente, em uma dose baixa e por curtos períodos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Recipientes de dose única:
Tyloxapol, edetato dissódico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, ácido sulfúrico (regulador de pH), água para preparações injetáveis.
Garrafa de 5 ml:
Tyloxapol, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, ácido sulfúrico (regulador de pH), água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
06.3 Período de validade "-
Recipientes de dose única:
Em embalagem intacta: 2 anos.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente unidose, qualquer resíduo será descartado.
O produto deve ser usado no prazo de 28 dias após a abertura da embalagem.
Frasco multidose:
Em embalagem intacta: 3 anos.
O produto deve ser usado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais de armazenamento.
Não administrar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no recipiente unidose.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco conta-gotas de 5 ml em polietileno de baixa densidade.
Recipiente unidose de 0,25 ml em polietileno de baixa densidade.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% de gotas para os ouvidos, solução" 20 recipientes de dose única de 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% de gotas para os ouvidos, solução" Frasco de 5 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Deliberação AIFA de 24/01/2013
