Ingredientes ativos: Estazolam
Comprimidos de ESILGAN 1 mg
ESILGAN 2 mg comprimidos
Por que o Esilgan é usado? Para que serve?
Esilgan contém estazolam, uma substância ativa pertencente à classe de medicamentos denominada “benzodiazepinas”.
O Esilgan está indicado em adultos para o tratamento de curta duração da insónia (quando não consegue dormir), nos casos em que a doença é grave e causa desconforto grave na vida diária normal.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Esilgan não deve ser usado
Não tome ESILGAN
- se tem alergia ao estazolam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se sofre de uma doença grave que afeta os músculos, que se manifesta como fraqueza e cansaço (miastenia gravis).
- Se sofre de diminuição grave da atividade do sistema respiratório (insuficiência respiratória grave).
- Se sofre de cessação temporária da respiração durante o sono (síndrome da apneia do sono).
- Se tem doença hepática grave (insuficiência hepática grave).
- Se estiver nos primeiros 3 meses de gravidez (ver secção 2. Gravidez e amamentação).
Esilgan também está contra-indicado em crianças.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Esilgan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ESILGAN.
Em particular, informe o seu médico se:
- está debilitado;
- é idoso;
- sofrem de doença hepática ou renal;
- sofrem com a redução da atividade do sistema respiratório (insuficiência respiratória);
- sofre de depressão ou ansiedade relacionada à depressão, pois ESILGAN pode piorar sua situação e tendência ao suicídio (tentar se matar);
- teve problemas de abuso de drogas ou álcool no passado;
- sofrem de um transtorno mental que causa uma "percepção alterada da realidade, distúrbios do pensamento, confusão mental (psicose).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Esilgan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos juntamente com ESILGAN porque é necessário ter cuidado ao combinar ESILGAN com medicamentos que reduzem e bloqueiam a atividade do sistema nervoso central:
- medicamentos usados para algumas doenças mentais (antipsicóticos-neurolépticos)
- medicamentos calmantes e estimulantes do sono (hipnóticos)
- medicamentos que causam dormência física e mental (ansiolíticos / sedativos)
- medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos)
- medicamentos para o tratamento da dor aguda ou crónica de alta intensidade (analgésicos narcóticos). Os analgésicos narcóticos podem causar um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
- medicamentos usados para tratar a epilepsia (antiepilépticos).
- medicamentos usados para neutralizar as manifestações alérgicas (anti-histamínicos sedativos)
- anestésicos
- medicamentos que induzem o relaxamento dos músculos (relaxantes musculares)
ESILGAN com álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar ESILGAN.
Avisos É importante saber que:
Desenvolvimento de tolerância
Após o uso repetido de ESILGAN por algumas semanas, pode haver uma diminuição em sua eficácia (tolerância).
Desenvolvimento de vícios
O uso de doses elevadas e / ou por períodos prolongados de ESILGAN pode levar à dependência física e mental, como é o caso de outros medicamentos semelhantes.O risco aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior se você tiver abusado no passado. drogas ou álcool, uma vez que está mais sujeito ao vício e dependência. Tome especial cuidado se ficar dependente. Neste caso, não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, uma vez que podem ocorrer sintomas de abstinência (ver secção 3 "Se interromper o tratamento com ESILGAN ").
Amnésia anterógrada
Pode ter lapsos de memória (amnésia anterógrada) mesmo várias horas após tomar o medicamento (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Para reduzir este risco, certifique-se de que dorme sem interrupções durante 7 a 8 horas após ter tomado ESILGAN.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Pode manifestar distúrbios comportamentais (reações psiquiátricas e paradoxais) como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose e outros distúrbios comportamentais. Se sentir estes sintomas, contacte o seu médico, pois é necessário interromper o tratamento (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Após a 'descontinuação do tratamento' pode ocorrer insónia de rebote ', ou seja, pode sentir, mais intensamente, os sintomas que o levaram a tomar este medicamento (ver secção' Se parar de tomar ESILGAN ').
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não deve exceder 4 semanas. O tratamento com este medicamento será interrompido reduzindo gradualmente a dose para minimizar o aparecimento de sintomas de privação (ver secção 3 “Se parar de tomar ESILGAN”). No entanto, você ainda pode sentir esses sintomas, especialmente entre tomar uma dose e a seguinte e se a sua dose for alta.
Crianças e adolescentes
ESILGAN é contra-indicado em idade pediátrica.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não tome ESILGAN nos primeiros 3 meses de gravidez.
Se você está planejando engravidar ou suspeita que está grávida, entre em contato com seu médico imediatamente.
Após os primeiros 3 meses de gravidez, Esilgan apenas lhe será prescrito se for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico. Se, por motivos graves de saúde, o seu médico decidir prescrever este medicamento durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, o recém-nascido pode sentir efeitos colaterais graves (temperatura corporal baixa (hipotermia), fraqueza dos músculos (hipotonia) e dificuldade em respirar ("Síndrome do Infante Mole" ou hipotonia do bebê).
Além disso, se ESILGAN foi tomado regularmente durante as fases posteriores da gravidez, o seu bebê pode sentir dependência física ou sintomas de abstinência.
Hora da alimentação
Uma vez que ESILGAN passa para o leite materno, não o tome durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
ESILGAN afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir efeitos indesejáveis durante o tratamento com ESILGAN, tais como sedação (relaxamento físico e mental com tonturas), amnésia (perturbações da memória), diminuição da concentração e função muscular, que pode ser induzida por tomar ESILGAN. especialmente se não dormiu o suficiente (7-8 horas) após tomar ESILGAN.
ESILGAN contém lactose
ESILGAN contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Esilgan: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá determinar a dose e frequência de toma que é mais adequada para si, dependendo da sua idade, sintomas e estado geral de saúde.
A dose geralmente recomendada é:
- insônia leve e em pacientes idosos: 0,5-2 mg correspondendo a meio comprimido de 1 mg, ou 1 comprimido de 1 mg ou 1 comprimido de 2 mg) à noite antes de deitar;
- insônia teimosa ou relacionada a doenças nervosas ou somáticas: 2-4 mg correspondendo a 1-2 comprimidos de 2 mg) à noite antes de deitar.
O tablet pode ser dividido em partes iguais.
Em geral, comece o tratamento com a dose recomendada mais baixa e não exceda a dose máxima recomendada.
Depois de tomar este medicamento, certifique-se de que tem 7 a 8 horas de sono ininterrupto. O seu médico pode reduzir a sua dose se:
- está debilitado;
- é idoso;
- sofre de uma "alteração do estado mental, do humor ou do comportamento causado por uma doença (alterações orgânicas no cérebro);
- sofrem de doença hepática ou renal;
- o coração não consegue fornecer sangue em quantidade adequada à real solicitação do organismo (insuficiência cardiorrespiratória);
- sofrem de redução da atividade respiratória (insuficiência respiratória crônica).
Duração do tratamento
O seu médico irá prescrever a duração de tratamento mais curta possível.
Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Quando iniciar o tratamento com ESILGAN, o seu médico irá explicar como diminuir gradualmente a dose deste medicamento para reduzir o risco de privação e sintomas de repercussão (ver as secções “Se parar de tomar ESILGAN” e “Possíveis efeitos secundários”).
Em certos casos, o médico, após reavaliar o seu estado de saúde, pode decidir estender a duração do tratamento indicado acima.
Se você se esquecer de tomar ESILGAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar ESILGAN
Não pare de tomar ESILGAN sem primeiro consultar o seu médico.
- O seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose durante a fase de retirada da terapia.
- A interrupção abrupta deste medicamento pode resultar em:
- sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, pode haver uma sensação de sensação de estar fora da realidade (desrealização), sensação de desligamento do corpo (despersonalização), aumento da sensibilidade aos sons (hiperacusia), dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou movimentos corporais descontrolados acompanhados por perda de consciência (convulsões). Você pode sentir estes sintomas mesmo no intervalo entre 2 doses, especialmente se a dosagem for alta.
- sintomas de rebote (quando os sintomas que levaram ao tratamento com ESILGAN reaparecem de forma mais grave após a interrupção do tratamento), como alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono;
- Estes sintomas ocorrem especialmente se você desenvolveu dependência física deste medicamento (ver seção “Advertências e precauções”).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Esilgan
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ESILGAN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
Não há perigo de vida se você acidentalmente tomar mais medicamento do que o prescrito, a menos que também tome álcool ou outros medicamentos ao mesmo tempo.
Em casos leves, os sintomas em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de ESILGAN podem ser:
- turvação dos sentidos (turvação);
- confusão mental;
- sono contínuo e resposta reduzida a estímulos normais (letargia).
Em casos graves, os sintomas podem ser:
- coordenação motora e de marcha reduzida (ataxia);
- diminuição do tônus muscular (hipotonia);
- pressão arterial baixa (hipotensão);
- respiração reduzida (depressão respiratória);
- coma;
- morte.
Tratamento
O médico, após avaliação dos sintomas, realizará a terapia de suporte adequada (por exemplo, com indução de vômitos, carvão ativado e / ou lavagem gástrica). Ele também pode administrar flumazenil como antídoto.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Esilgan
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Contacte o seu médico imediatamente, que irá interromper o tratamento imediatamente, se sentir algum dos seguintes efeitos secundários durante a utilização de ESILGAN:
- inquietação
- agitação
- irritabilidade
- agressão
- desapontamento
- raiva
- pesadelos
- percepção de coisas que não existem na realidade (alucinações)
- transtorno mental que causa uma "percepção alterada da realidade, distúrbios do pensamento, confusão mental (psicose)
- mudanças comportamentais
Essas reações são chamadas de "paradoxais" e são mais frequentes em idosos e crianças.
Além disso, você pode sentir os seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não é conhecida.
Esses efeitos colaterais ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- sonolência durante o dia
- redução da vigilância
- dor de cabeça
- tontura
- coordenação motora e de marcha reduzida (ataxia)
- fraqueza muscular
- visão dupla
- fadiga
- falta de sensibilidade emocional (entorpecimento das emoções)
- confusão
Os efeitos colaterais adicionais de frequência desconhecida podem ser:
- distúrbios estomacais e intestinais
- desejo sexual alterado (mudanças na libido)
- reações na pele
- erupções cutâneas
- coceira
- respiração reduzida (depressão respiratória);
- distúrbios de memória (amnésia anterógrada). Este efeito colateral também pode ocorrer com as doses terapêuticas recomendadas, o risco aumenta com doses mais altas. Este efeito pode estar associado a distúrbios comportamentais. Este efeito ocorre mais frequentemente várias horas após tomar o medicamento e, portanto, para reduzir o risco, antes de tomar este medicamento deve assegurar-se de que tem sono ininterrupto suficiente de 7-8 horas (ver secção 3. “Como tomar ESILGAN”).
- dependência:
- dependência física. Se desenvolveu dependência física deste medicamento, existe um risco aumentado de sentir sintomas de abstinência e / ou sintomas de repercussão durante a fase de descontinuação do tratamento (ver secção “Se parar de tomar ESILGAN”);
- dependência psíquica.
O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento, e se você tiver abusado de drogas ou álcool no passado (consulte a seção “Advertências e precauções”).
Se você sofre de depressão, ESILGAN pode tornar sua situação pior e suicida (tente se matar).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que ESILGAN contém
Esilgan 1 mg comprimidos
- A substância ativa é o estazolam.Cada comprimido contém 1 mg de estazolam.
- Os outros componentes são lactose (ver seção 2. ESILGAN contém lactose), amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
Esilgan 2 mg comprimidos
- O ingrediente ativo é o estazolam. Cada comprimido contém 2 mg de estazolam.
- Os outros componentes são lactose (ver seção 2. ESILGAN contém lactose), amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
Descrição da aparência de ESILGAN e conteúdo da embalagem
ESILGAN vem na forma de comprimidos quebráveis.
Está disponível nas seguintes apresentações: 1 mg 30 comprimidos divisíveis 2 mg 30 comprimidos divisíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS ESILGAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de ESILGAN 1 mg
Um comprimido contém:
Princípio ativo: estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo: estazolam 2 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos divisíveis para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração -
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível: geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Às vezes, pode ser necessário estender o período de tratamento além do máximo; neste caso, isso não deve ocorrer sem antes reavaliar a condição clínica do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
A dosagem deve estar relacionada com a idade, o estado geral do paciente e os sintomas. Devido à reatividade altamente variável aos psicotrópicos, o uso e a dosagem de Estazolam devem ser baseados em critérios prudentes em pacientes idosos debilitados, naqueles com alterações orgânicas cerebrais (espécies arterioscleróticas) ou com disfunção hepática ou renal ou insuficiência cardiorrespiratória.
São recomendadas as seguintes doses: insônia comum, com sintomas leves e em pacientes idosos: 0,5-2 mg à noite antes de deitar (meio comprimido de 1 mg ou 1 comprimido de 1 mg ou 1 comprimido de 2 mg); insônia obstinada, insônia ligada a doenças mentais ou devido a fatos neuróticos, insônia conseqüente a doenças somáticas: 2-4 mg à noite antes de ir para a cama (1-2 comprimidos de 2 mg).
04.3 Contra-indicações -
Miastenia grave.
Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Insuficiência respiratória grave
Síndrome de Apnéia do Sono
Insuficiência hepática grave
Idade pediátrica
Primeiro trimestre de gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Tolerância
Após o uso repetido por algumas semanas, pode ocorrer uma redução no efeito indutor de hipnose dos benzodiazepínicos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar à dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dosagem e a duração do tratamento. Também é maior em pacientes com histórico de uso de álcool ou drogas.
Nos casos em que a dependência física se desenvolveu, a interrupção abrupta do tratamento causará sintomas de abstinência que podem incluir dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote
Com a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória que consiste no reaparecimento, de forma acentuada, dos sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos. Pode ser acompanhada por outras reações como: alterações do humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se reduzir gradualmente as doses.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2), mas não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual. O tratamento não deve ser estendido além dos limites acima sem uma primeira reavaliação da situação clínica.
Pode ser útil informar ao paciente, no início do tratamento, que este será de duração limitada e explicar exatamente como a dosagem deverá ser reduzida progressivamente.Também é importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de fenômenos de rebote, reduzindo ao mínimo a ansiedade causada por esses sintomas, caso surjam na fase de retirada do medicamento.
Parece que, no caso dos benzodiazepínicos com meia-vida curta, o fenômeno de abstinência pode ocorrer no intervalo entre duas tomadas, principalmente se a dosagem for alta.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso geralmente ocorre várias horas após a ingestão do medicamento, portanto os pacientes devem ter certeza de que podem ter um período de sono ininterrupto de 7 a 8 horas para reduzir o risco (consulte "Efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais
Com o uso de benzodiazepínicos podem ocorrer: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento.Se isso ocorrer, o uso do medicamento deve ser interrompido.
A ocorrência de tais reações é mais frequente em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
O medicamento deve ser administrado com cautela nos seguintes casos: pacientes debilitados, pacientes idosos, pacientes com doenças hepáticas ou renais e pacientes nos quais a função respiratória está gravemente deprimida. Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver secção 6.2).
Também é sugerida uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados no tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, pois esses medicamentos podem precipitar encefalopatia.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário para doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (o risco de suicídio pode aumentar nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
Este medicamento contendo lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.
O efeito sedativo pode ser aumentado se o medicamento for tomado juntamente com o álcool, o que afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Combinação com depressores do SNC: quando usados em combinação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepilépticas, anestésicos sedativos e anti-histamínicos e relaxantes musculares, pode ocorrer um aumento no efeito depressor. Nível central.
No caso dos analgésicos narcóticos, também pode ocorrer uma acentuação da euforia, o que induz um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem algumas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos.
Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não administre no primeiro trimestre da gravidez.
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com seu médico para interromper o tratamento se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida.
Se por necessidade médica absoluta o Estazolam for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ser esperados no recém-nascido efeitos como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, causados pela ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante os estágios finais da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e ter algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, o Estazolam não deve ser administrado a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em caso de duração insuficiente do sono, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver secção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Pode ocorrer o seguinte: sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla.
Estes fenômenos podem ocorrer principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Ocasionalmente, outros efeitos colaterais foram relatados, tais como: distúrbios gastrointestinais, alterações da libido, reações cutâneas, erupção cutânea, comichão, depressão respiratória.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer em doses terapêuticas, mas o risco é maior com doses mais altas.
Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão
Estados pré-existentes de depressão podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos.
Sabe-se que durante o uso de benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem ocorrer as seguintes reações: reações paradoxais, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alteração de comportamento. Essas reações podem ser suficientes. Grave São mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso continuado de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver seção 4.4), portanto a descontinuação do medicamento deve ser implementada reduzindo gradualmente as doses.
Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, uma sobredosagem não deve representar um risco de vida, a menos que tenham sido tomados concomitantemente com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool).
No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve-se ter em atenção que várias substâncias podem ter sido tomadas ao mesmo tempo.
Em caso de sobredosagem de benzodiazepínicos para uso oral, deve-se induzir o vômito (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou realizar uma lavagem gástrica, com proteção respiratória se o paciente estiver inconsciente. Não deve trazer nenhum benefício, administrar carvão ativado a reduzir a absorção. Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser útil como antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos-sedativos; derivados de benzodiazepina.
Código ATC: N05CD04.
O estazolam é um hipnoindutor não barbitúrico, pertencente a uma família dos benzodiazepínicos: os triazolbenzodiazepínicos.
O estazolam exerce sua atividade hipnogênica reduzindo a "excitabilidade das estruturas mesodiencefálicas e límbicas envolvidas na modulação dos fenômenos emocionais. O estazolam, apesar de ter um espectro farmacológico semelhante ao da família a que pertence, difere dos outros benzodiazepínicos por um acentuado hipnoindutor atividade, uma "atividade ansiolítica significativamente mais baixa e um efeito relaxante muscular completamente desprezível.
O estazolam determina a indução rápida de um sono profundo, de duração sobreposta ao fisiológico, mantendo inalterada a atividade normal do sonho e predispondo o paciente a um despertar rápido, alerta e em estado de ânimo normal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Estazolam não causa acumulação.
No "animal experimental, o estazolam é absorvido principalmente no duodeno e os níveis cerebrais são praticamente superponíveis aos níveis sanguíneos, uma vez que o fármaco atravessa facilmente a barreira hematoencefálica".
Em humanos, após administração oral, o início do estazolam no plasma é rápido, com uma meia-vida de absorção (t½α) de 17,1 minutos. O pico sanguíneo é atingido em 6 horas. A meia-vida de eliminação (t½β) é de aproximadamente 17 horas. A cinética de eliminação do estazolam pode ser classificada como intermediária entre a dos benzodiazepínicos de ação curta e a dos benzodiazepínicos de ação prolongada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O LD50 oral varia entre 740 e 3.200 mg / kg dependendo da espécie animal. O medicamento não mostrou efeitos teratogênicos e não afetou a fertilidade dos animais tratados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Lactose, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
Os comprimidos na embalagem devidamente armazenados à temperatura ambiente, são estáveis por um período de 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Tablets:
Blister de PVC / Al termoformado e selado a quente
Caixa de 30 comprimidos de 1 mg
Caixa de 30 comprimidos de 2 mg
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
sob licença: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de Esilgan 1 mg: A.I.C. N ° 025053012
Comprimidos de Esilgan de 2 mg: A.I.C. N ° 025053036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Comprimidos de 1 mg de Esilgan: maio de 1985 / junho de 2010
Comprimidos de Esilgan 2 mg: setembro de 1983 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
07/2016
