Ingredientes ativos: Diltiazem (cloridrato de diltiazem)
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg
As bulas Tildiem estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg
- TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada
- TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada
Indicações Por que o Tildiem é usado? Para que serve?
TILDIEM contém a substância ativa cloridrato de diltiazem, que pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (bloqueadores dos canais de cálcio) utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
TILDIEM é indicado para o tratamento de:
- dor no peito (angina de peito) devido a esforços, um ataque cardíaco ou problemas com as artérias que conduzem o sangue para o coração (angina de Prinzmetal);
- em casos de gravidade leve ou moderada de hipertensão.
Contra-indicações Quando Tildiem não deve ser usado
Não tome TILDIEM
- se tem alergia ao diltiazem ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem pressão arterial baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg);
- se tiver um ataque cardíaco agudo com problemas pulmonares;
- se você tem batimento cardíaco irregular devido a certas doenças cardíacas (síndrome do nó sinusal, bloqueio atrioventricular, bloqueio sino-atrial) e não tem um marcapasso em funcionamento,
- se tem batimento cardíaco muito lento (bradicardia grave, abaixo de 40 batimentos por minuto);
- se tem problemas cardíacos graves, possivelmente com problemas pulmonares (insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva);
- se estiver a utilizar medicamentos como dantroleno e amiodarona para perfusão (ver secção “Outros medicamentos e TILDIEM”);
- se estiver usando um medicamento contendo ivabradina para tratar certas doenças cardíacas;
- se está grávida ou suspeita que está grávida, se está a amamentar ou se é uma mulher com potencial para engravidar e não está a tomar medicamentos para prevenir a gravidez (contraceptivos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tildiem
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TILDIEM.
Use este medicamento com grande cautela e informe o seu médico nos seguintes casos:
- se tem problemas cardíacos, como redução do funcionamento do ventrículo esquerdo, batimento cardíaco lento (bradicardia) ou outros problemas cardíacos (bloqueio atrioventricular de primeiro grau);
- se você for idoso ou se tiver problemas renais ou hepáticos,
- se também estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial, visto que a sua tensão arterial pode baixar demasiadamente (ver Outros medicamentos e TILDIEM);
- se você está sob risco de obstrução intestinal, pois o diltiazem afeta o funcionamento do intestino;
- se precisar de uma cirurgia, neste caso, informe o seu anestesista que está a tomar este medicamento.
Nos casos mencionados, podem ser prescritas doses diferentes das normalmente utilizadas.
O seu médico irá verificar periodicamente o seu coração, fígado, função renal (durante e especialmente no início do tratamento) e os níveis de açúcar no sangue se tiver diabetes mellitus, uma vez que existe um risco de aumento do açúcar no sangue.
Os bloqueadores dos canais de cálcio, como o diltiazem, podem estar associados a alterações de humor, incluindo depressão.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Tildiem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não use este medicamento em combinação com:
- dantrolene (infusão), um medicamento usado para espasmos musculares e para tratar um tipo de febre denominado hipertermia maligna;
- amiodarona, um medicamento usado para tratar algumas doenças cardíacas.
Tenha especial cuidado e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (em alguns casos, o seu médico pode alterar a dose de diltiazem ou de outros medicamentos):
- Anti-hipertensivos, medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se estiver a tomar este medicamento com um anti-hipertensivo, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.
- derivados nitro, medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos. Se estiver a tomar este medicamento, os derivados nitro serão prescritos em doses gradualmente crescentes;
- teofilina, um medicamento usado para tratar a asma;
- beta-bloqueadores, medicamentos usados para hipertensão e problemas cardíacos. Neste caso, o médico monitorará de perto a função do coração, especialmente no início do tratamento;
- medicamentos para o coração em geral e, em particular, glicosídeos cardioativos (por exemplo, digoxina). Tome especial cuidado, especialmente se for idoso ou se tomar altas doses de diltiazem;
- medicamentos usados para problemas de ritmo cardíaco (antiarrítmicos). Neste caso, o médico monitorará de perto a função do seu coração;
- carbamazepina e fenitoína, medicamentos usados para a epilepsia, caso em que o seu médico irá monitorizar os níveis de carbamazepina e fenitoína no seu sangue.
- acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina), medicamentos usados para aliviar a dor, febre e inflamação: pode haver um risco aumentado de hemorragia;
- rifampicina, um medicamento para infecções bacterianas (antibiótico);
- medicamentos usados para úlceras estomacais, denominados bloqueadores H2, tais como cimetidina e ranitidina.Se o tratamento com estes medicamentos for iniciado ou interrompido durante o tratamento com TILDIEM, o seu médico pode alterar a dose de diltiazem;
- ciclosporina, um medicamento usado contra a rejeição de transplantes de órgãos;
- medicamentos para a depressão (antidepressivos), como imipramina e antidepressivos tricíclicos;
- medicamentos usados para transtornos mentais (antipsicóticos), incluindo lítio;
- medicamentos usados para anestesia (ver seção “Advertências e precauções”);
- meios de contraste para exames de raios-X, pois podem aumentar os efeitos do diltiazem sobre o coração, como redução da pressão arterial;
- benzodiazepínicos, medicamentos para a depressão, como midazolam, triazolam, pois o diltiazem aumenta a concentração sangüínea desses medicamentos;
- corticosteróides, medicamentos usados para tratar a inflamação. O seu médico irá monitorá-lo ajustando a dose de corticosteróides, se necessário;
- estatinas, medicamentos usados para baixar o colesterol no sangue, pois pode haver risco de lesões musculares graves (miopatia e rabdomiólise).
TILDIEM com bebidas
Evite tomar este medicamento juntamente com sumo de toranja, pois pode aumentar o seu efeito. Se estiver a tomar sumo de toranja, o seu médico deverá verificar a existência de possíveis efeitos secundários.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome TILDIEM se estiver grávida, a planear engravidar ou se for uma mulher com potencial para engravidar e não estiver a tomar medicamentos para prevenir a gravidez (contraceptivos).
Não tome este medicamento se estiver a amamentar, uma vez que este medicamento passa para o leite materno.
Se você tiver que tomar TILDIEM, pare de amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas porque pode causar efeitos secundários como mal-estar e tonturas. Se isso acontecer com você, evite dirigir ou usar máquinas.
TILDIEM contém óleo de rícino
Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar dores de estômago e diarreia.
TILDIEM contém lactose
Este medicamento contém um tipo de açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Tildiem: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tratamento da angina de peito: a dose recomendada é de 1 comprimido 3 vezes ao dia, em intervalos regulares.Se necessário, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 2 comprimidos 3 vezes ao dia dependendo da sua condição.
Tratamento da hipertensão (hipertensão): a dose recomendada varia de meio a 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Uso em crianças
O uso de TILDIEM não é recomendado em crianças.
Uso em idosos e com problemas renais ou hepáticos
Se for idoso ou tiver problemas de fígado ou rins ou tomar outros medicamentos para a hipertensão, a dose inicial recomendada é meio comprimido 3 vezes ao dia.
Se você esquecer de tomar TILDIEM
Se se esquecer de tomar um comprimido, faça-o assim que se lembrar, a menos que seja quase hora da próxima dose.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Se você parar de tomar TILDIEM
Não interrompa o tratamento com este medicamento abruptamente porque pode agravar os problemas cardíacos, como a angina. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tildiem
Os sintomas de sobredosagem são: tensão arterial baixa ao colapso, frequência cardíaca lenta (bradicardia) e outros problemas cardíacos (distúrbios da condução atrioventricular).
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de TILDIEM, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tildiem
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- inchaço devido ao acúmulo de líquido (edema periférico).
Comum (que pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça (dor de cabeça), tontura;
- problemas cardíacos graves, como bloqueio atrioventricular, palpitações;
- ondas de calor;
- prisão de ventre, distúrbios digestivos, dor de estômago, náuseas;
- irritações da pele, como vermelhidão (eritema);
- mal-estar geral.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Nervosismo, insônia;
- frequência cardíaca lenta (bradicardia);
- sensação de tontura ao levantar, devido à queda da pressão arterial (hipotensão ortostática);
- vômito, diarréia;
- doenças do fígado com exames de sangue relacionados ao fígado anormais, como aumento de aspartato transferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) e desidrogenase láctica (LDH).
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- Sangramento nasal (epistaxe)
- Problemas de memória (amnésia), depressão, mudança de personalidade, alucinações, sonolência;
- sensação alterada nos membros (parestesia), zumbido no ouvido (zumbido), tremor;
- dor (angina), batimento cardíaco irregular (arritmia) que pode levar à perda de consciência (síncope);
- boca seca, alteração do paladar, dor abdominal;
- exames de sangue anormais, como aumento da creatina fosfoquinase (CPK);
- falta de apetite (anorexia), ganho de peso;
- aumento da necessidade de urinar (poliúria), inclusive durante o repouso noturno (noctúria);
- erupções cutâneas como urticária, vermelhidão generalizada (eritema) devido a alterações nos vasos sanguíneos (vasculite leucocitoclástica), pequeno sangramento sob a pele (petéquias), coceira;
- dor nos ossos e articulações;
- mudanças na visão (ambliopia) e irritação nos olhos;
- dificuldade para respirar (dispneia);
- diminuição da potência sexual (impotência).
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- problemas renais, como nefrite intersticial; - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- diminuição em algumas células sanguíneas (plaquetas) e alterações na coagulação do sangue (prolongamento do tempo de sangramento).
- mudanças de humor (incluindo depressão);
- aparecimento de movimentos anormais que perturbam a marcha (síndrome extrapiramidal), tonturas;
- problemas cardíacos (bloqueio sinoatrial), diminuição severa do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca congestiva), resultados alterados do eletrocardiograma; parada temporária da formação do impulso cardíaco no nó sinusal (parada sinusal) e parada do coração devido à ausência do fase de contração (assistolia);
- pressão arterial baixa (hipotensão), frequência cardíaca lenta (bradicardia) e outros problemas cardíacos (bloqueio do nó atrioventricular) se o medicamento for administrado numa veia;
- retenção de líquidos (edema) especialmente nos membros inferiores;
- suando;
- aumento do tamanho das gengivas (hiperplasia gengival);
- inflamação do fígado (hepatite);
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia);
- doenças da pele por sensibilidade à luz (incluindo ceratose liquenóide em áreas da pele expostas ao sol);
- inchaço da pele e membranas mucosas (edema angioneurótico);
- várias doenças de pele, com vermelhidão, bolhas, descamação, pústulas, sudorese às vezes acompanhados de febre (eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite pustulosa exantemática generalizada aguda, eritema descamativo com ou sem febre);
- crescimento da mama em homens (ginecomastia);
- diminuição da força muscular (astenia).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “exp.”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que TILDIEM contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de diltiazem. Um comprimido contém 60 mg de cloridrato de diltiazem
- Os outros componentes são: lactose, óleo de rícino hidrogenado, macrogol 6000 e estearato de magnésio.
Descrição da aparência de TILDIEM e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 50 comprimidos de liberação modificada de liberação dividida.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TILDIEM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo: cloridrato de diltiazem 60 mg.
Excipientes: lactose 125,5 mg, óleo de rícino hidrogenado 28 mg.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada
Cada tablete contém:
Princípio ativo: cloridrato de diltiazem 120 mg.
Excipientes:
Núcleo: sacarose 32 mg
Revestimento: sacarose 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada
Cada cápsula contém uma mistura de microgrânulos de liberação imediata e de liberação sustentada.
Cada capsula contém:
Princípio ativo: cloridrato de diltiazem 200 mg.
TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada
Cada cápsula contém uma mistura de microgrânulos de liberação imediata e de liberação sustentada.
Cada capsula contém:
Princípio ativo: cloridrato de diltiazem 300 mg.
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão
Cada frasco contém:
Princípio ativo: cloridrato de diltiazem 100 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos de liberação modificada de liberação dividida
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Cápsulas de liberação prolongada.
Pó para solução para perfusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberação modificada, TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada, TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada :
• Tratamento da angina de peito por esforço, pós-infarto e vasoespástica (angina de Prinzmetal).
• Tratamento da hipertensão arterial leve e moderada.
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão :
Proteção do miocárdio na isquemia aguda do espasmo da artéria coronária ou da oclusão coronariana não funcional.
04.2 Posologia e método de administração -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg :
Angina de peito :
1 comprimido três vezes ao dia, em intervalos regulares. Se necessário, a dose pode ser aumentada até dois comprimidos três vezes ao dia com base no conselho do médico.
Hipertensão :
Meio a um comprimido três vezes ao dia.
Em pacientes idosos e com insuficiência renal ou hepática ou que necessitem de dois medicamentos anti-hipertensivos, a dose inicial será de meio comprimido três vezes ao dia.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada :
Angina de peito e hipertensão :
Um comprimido a cada doze horas.
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada :
Angina de peito e hipertensão :
A dose inicial recomendada é uma cápsula de 200 mg cápsulas de libertação prolongada por dia.
Esta dose pode ser aumentada para uma cápsula de 300 mg cápsulas de libertação prolongada por dia, dependendo da resposta terapêutica e tolerabilidade.
Em pacientes idosos e aqueles com insuficiência renal ou hepática ou que necessitem de dois medicamentos anti-hipertensivos, a dose inicial será uma cápsula de 200 mg cápsulas de liberação prolongada por dia.
O horário de ingestão durante o dia é indiferente, mas deve permanecer constante para o mesmo paciente, o ideal é a ingestão antes ou durante as refeições.
As cápsulas e comprimidos não devem ser mastigados, mas engolidos inteiros com um pouco de líquido.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada, TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada são formas farmacêuticas indicadas para terapia de manutenção.
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão :
A dosagem máxima para administração por infusão intravenosa contínua a uma taxa constante deve ser de 10 mg / h por 24 horas. A administração deve ser realizada sob controle eletrocardiográfico contínuo e diluição do produto em solução fisiológica a 5% ou glicose. Em qualquer caso, a dose total de 240 mg de diltiazem por dia não deve ser excedida.
Para a continuação da terapia, recomenda-se o uso da forma oral.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.O uso de diltiazem não é recomendado em crianças.
04.3 Contra-indicações -
Para formulações orais :
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg).
• Infarto agudo do miocárdio com congestão pulmonar.
• Síndrome do nó sinusal, distúrbios de condução (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau em pacientes sem marcapasso ventricular em funcionamento), bradicardia grave (menos de 40 bpm).
• Insuficiência cardíaca congestiva.
• Insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar.
• Combinação com amiodarona e dantroleno (perfusão) (ver secção 4.5).
• Combinação com ivabradina (ver secção 4.5).
• Gravidez conhecida ou suspeita, aleitamento, mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.6).
• Geralmente contra-indicado em idade pediátrica (ver secção 4.2).
Para formulação injetável :
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Disfunção sinusal sem um marcapasso em funcionamento.
• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem um marcapasso ventricular em funcionamento.
• Fibrilação ou flutter atrial com síndrome de pré-excitação ventricular, particularmente quando o período refratário da via acessória é curto.
• Bradicardia grave.
• Hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg) associada a hipovolemia e / ou insuficiência cardíaca.
• Taquicardia ventricular complexa ampla (QRS? 0,12 seg.)
• Choque cardiogênico.
• Insuficiência cardíaca congestiva.
• Insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar.
• Combinação com amiodarona e dantroleno (ver seção 4.5).
• Combinação com ivabradina (ver secção 4.5).
• Gravidez conhecida ou suspeita, aleitamento, mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.6).
• Geralmente contra-indicado em idade pediátrica (ver secção 4.2).
• Diltiazem e.v. não deve ser administrado a pacientes com bypass acessório (síndrome de Wolf-Parkinson-White ou síndrome PR curta) e que desenvolvem fibrilação atrial ou flutter.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Para formulações orais :
É necessária uma monitorização cuidadosa em doentes com função ventricular esquerda prejudicada, bradicardia (risco de exacerbações) ou com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, conforme evidenciado por ECG (risco de exacerbação e raramente bloqueio completo).
Durante o tratamento, devem ser realizados exames periódicos das funções hepática e renal.
Concentrações plasmáticas aumentadas de diltiazem podem ser observadas em idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. A administração concomitante de outros anti-hipertensores pode potenciar o efeito hipotensor do diltiazem, pelo que, em todos estes casos, pode ser necessária uma modificação da posologia.
Em pacientes idosos e aqueles com insuficiência renal ou hepática ou tomando concomitantemente outros medicamentos anti-hipertensivos, use a menor dose eficaz.
É necessário cuidado especial no início do tratamento.
Os bloqueadores dos canais de cálcio, como o diltiazem, podem estar associados a alterações de humor, incluindo depressão.
Como outros bloqueadores dos canais de cálcio, o diltiazem tem um efeito inibitório na motilidade intestinal. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com risco de desenvolver bloqueio intestinal. Resíduos das formulações de liberação prolongada podem estar presentes nas fezes dos pacientes; no entanto, este fato não tem relevância clínica.
O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com diabetes mellitus latente ou evidente devido ao risco de aumento da glicose no sangue.
As contra-indicações e precauções devem ser rigorosamente observadas e deve haver uma monitorização constante, nomeadamente da frequência cardíaca, no início do tratamento.
A interrupção abrupta do tratamento pode estar associada ao agravamento da angina.
No caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado de que o paciente está em uso de diltiazem.A depressão da contratilidade cardíaca, condutividade e automatismo e vasodilatação associada aos anestésicos podem ser potencializadas por drogas bloqueadoras dos canais de cálcio.
Uma vez que as formulações de liberação controlada de diltiazem são caracterizadas por um mecanismo diferente de liberação da substância ativa e por diferentes taxas de dissolução, é improvável que apresentem o mesmo perfil farmacocinético. Portanto, a substituição de uma formulação de liberação controlada de diltiazem por outra não é recomendada.
Os comprimidos de TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada são revestidos por uma membrana polimérica insolúvel que permite a liberação controlada do ingrediente ativo; esta membrana não é modificada pela passagem no trato gastrointestinal, o seu possível achado nas fezes não deve, portanto, ser interpretado como um sinal de ineficácia do produto.
Os comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos de 60 mg de TILDIEM de liberação modificada contêm óleo de rícino hidrogenado, que pode causar mal-estar estomacal e diarreia.
Os comprimidos de libertação prolongada de TILDIEM 120 mg contêm sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Para formulação injetável :
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão é reservado exclusivamente para uso em perfusão, portanto, deve ser administrado obrigatoriamente em ambiente hospitalar.
A formulação injetável de diltiazem deve ser usada com cautela em pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau.
Em caso de cardiomegalia ou insuficiência cardíaca ou hipotensão (quando não associada a hipovolemia e / ou insuficiência cardíaca), o tratamento só deve ser realizado em ambiente hospitalar.
A formulação injetável não é recomendada em casos de bradicardia grave, a menos que o benefício supere o risco. Em qualquer caso, o paciente deve ser monitorado de perto.
Doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática: Não existe informação disponível sobre a utilização de diltiazem injectável nestes doentes.No entanto, é possível um aumento dos níveis plasmáticos de diltiazem nestes doentes após administração oral.
Em pacientes idosos e aqueles com insuficiência renal ou hepática ou tomando concomitantemente outros medicamentos anti-hipertensivos, use a menor dose eficaz.
É necessário cuidado especial no início do tratamento.
O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com diabetes mellitus latente ou evidente devido ao risco de aumento da glicose no sangue.
No caso de anestesia geral, o anestesista deve ser informado de que o paciente está em uso de diltiazem.A depressão da contratilidade cardíaca, condutividade e automatismo e vasodilatação associada aos anestésicos podem ser potencializadas por drogas bloqueadoras dos canais de cálcio. Durante a anestesia, em relação ao efeito hipotensor do diltiazem, o uso simultâneo de nitratos requer cautela.
Se anestésicos halogenados e diltiazem forem usados concomitantemente, a dose de diltiazem deve ser adaptada à resposta hemodinâmica. Em pacientes tratados simultaneamente com diltiazem e curare durante a anestesia, pode ser observada uma redução na taxa de descurarização.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Associações contra-indicadas
Para todas as formulações :
DANTROLENO (infusão)
Quando outro bloqueador dos canais de cálcio (verapamil) e dantroleno são administrados por via intravenosa simultaneamente ao animal, a fibrilação ventricular letal é constantemente observada.
A combinação de um bloqueador dos canais de cálcio e dantroleno é, portanto, potencialmente perigosa (ver seção 4.3).
AMIODARONA
O diltiazem está contra-indicado em doentes a receber amiodarona (risco de bradicardia e bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.3).
IVABRADINA
O uso concomitante com ivabradina está contra-indicado devido a um efeito aditivo de redução da frequência cardíaca do diltiazem além do da ivabradina (ver secção 4.3).
Associações que exigem cautela
Para todas as formulações :
ANTI-HIPERTENSOS: aumento do efeito hipotensor, em particular de alfa-antagonistas.
A combinação de diltiazem com um alfa-antagonista requer monitoramento rigoroso da pressão arterial.
BLOQUEADORES BETA: possibilidade de distúrbios do ritmo (bradicardia grave, parada sinusal), distúrbios da condução sinoatrial e atrioventricular, descompensação cardiovascular (efeito sinérgico).
Essas combinações não devem ser usadas a menos que sob vigilância clínica e eletrocardiográfica rigorosa, particularmente no início do tratamento.
GLICOSÍDEOS CARDIOATIVOS: aumento da concentração plasmática de digoxina; aumento do risco de bradicardia; É necessária precaução ao combinar com o diltiazem, especialmente em doentes idosos e se forem utilizadas doses elevadas.
Os efeitos eletrofisiológicos do diltiazem no nó sinusal e no nó atrioventricular potencializam os dos preparados digitálicos.
ANTIARRítmicos: como o diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, a co-prescrição com outros antiarrítmicos não é recomendada devido ao aumento dos efeitos colaterais cardíacos devido a um efeito aditivo.
Esta combinação não deve ser usada a menos que sob rigorosa vigilância clínica e eletrocardiográfica.
NITRODERIVADOS: aumento do efeito hipotensor e lipotímico (efeito vasodilatador aditivo) Em todos os pacientes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio, a prescrição de nitro-derivados deve ser feita em doses gradativamente crescentes.
CICLOSPORINA: aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina livre.
É aconselhável reduzir a dose de ciclosporina, monitorar a função renal, medir os níveis sanguíneos de ciclosporina e ajustar a dosagem durante a terapia combinada e após sua interrupção.
CARBAMAZEPINA: aumento dos níveis sanguíneos de carbamazepina livre.
Recomenda-se medir os níveis de carbamazepina no sangue e ajustar a dosagem, se necessário.
FENITOÍNA: o diltiazem causa um aumento na concentração plasmática de fenitoína; a fenitoína reduz o efeito do diltiazem.Recomenda-se a monitorização da concentração plasmática da fenitoína.
ACETILSALICILATOS [ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina]: Devido ao risco de sangramento devido ao potencial efeito aditivo na agregação plaquetária, a administração concomitante de diltiazem com acetilsalicilatos [ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina] deve ser realizada com cautela.
ANTIDEPRESSORES: aumento da concentração plasmática da imipramina e, provavelmente, também dos outros tricíclicos.
ANTIPSICÓTICOS: aumento do efeito hipotensor.
TEOFILINA: aumento dos níveis sanguíneos de teofilina livre.
ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dos níveis sanguíneos de diltiazem.
Os pacientes em terapia com diltiazem devem ser monitorados de perto ao iniciar ou interromper o tratamento com bloqueadores H2. Pode ser necessária uma modificação da dose diária de diltiazem.
RIFAMPICINA: Risco de diminuição dos níveis plasmáticos de diltiazem após o início do tratamento com rifampicina.Os pacientes devem ser monitorados de perto ao iniciar ou interromper o tratamento com rifampicina.
LÍTIO: risco de aumento dos efeitos neurotóxicos do lítio.
ANESTÉSICOS: ver seção 4.4.
MEIO DE CONTRASTE DE RAIOS X: Possível aumento nos efeitos cardiovasculares de um bolus intravenoso de um agente de contraste de raios X iônico, como hipotensão. A administração concomitante de diltiazem e agentes de contraste de raios X requer cuidado especial.
Associações a serem consideradas com cuidado
Para todas as formulações :
Devido aos potenciais efeitos aditivos, é necessário cautela e titulação cuidadosa em pacientes recebendo diltiazem junto com outros medicamentos que modificam a contratilidade ou condução cardíaca.
O diltiazem é metabolizado pelo CYP3A4.Foi documentado um aumento moderado (menos de 2 vezes) nas concentrações plasmáticas de diltiazem quando coadministrado com um inibidor do CYP3A4 mais potente.
O suco de toranja pode aumentar a exposição ao diltiazem (1,2 vezes). Os pacientes que consomem suco de toranja devem ser monitorados quanto ao aumento dos efeitos colaterais do diltiazem. O suco de toranja deve ser evitado se houver suspeita de interação.
O diltiazem também é um inibidor da isoforma do CYP3A4. A coadministração com outros substratos do CYP3A4 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de qualquer um dos dois medicamentos coadministrados. A coadministração de diltiazem com um indutor do CYP3A4 pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de diltiazem.
BENZODIAZEPINAS (midazolam, triazolam): o diltiazem aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de midazolam e triazolam e aumenta sua meia-vida plasmática.
É necessário cuidado especial ao prescrever benzodiazepinas de ação curta metabolizadas pelo CYP3A4 em pacientes tomando diltiazem.
CORTICOSTERÓIDES (metilprednisolona): Inibição do metabolismo da metilprednisolona (CYP3A4) e inibição da glicoproteína P. Os doentes devem ser monitorizados ao iniciar o tratamento com metilprednisolona. Pode ser necessário ajustar a dose de metilprednisolona.
ESTATINAS: Diltiazem é um inibidor do CYP3A4; Observou-se que aumenta significativamente a AUC de algumas estatinas.O risco de miopatia e rabdomiólise após estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 pode ser aumentado pelo uso concomitante de diltiazem. Se possível, uma estatina não metabolizada pelo CYP3A4 deve ser usada com diltiazem, caso contrário, é necessária uma monitoração cuidadosa de sinais e sintomas de toxicidade potencial por estatina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
O uso de diltiazem é contra-indicado na gravidez.
O diltiazem demonstrou toxicidade reprodutiva em algumas espécies animais (rato, ratinho, coelho). Até à data, estão disponíveis dados muito limitados em humanos sobre a utilização de diltiazem na gravidez.
Em mulheres em idade fértil, uma possível gravidez deve ser sempre excluída antes do início do tratamento e deve ser assegurada uma cobertura contraceptiva eficaz durante o tratamento.
Hora da alimentação:
O diltiazem é excretado no leite materno em baixas concentrações. A amamentação deve ser evitada durante o uso deste medicamento. As pacientes que amamentam precisam decidir se desistem da amamentação e iniciam o tratamento ou, inversamente, continuam amamentando sem administrar o medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Com base nos efeitos secundários notificados, como tonturas e enjoo, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar comprometida. Neste caso, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, nenhum estudo foi realizado.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A frequência das reações adversas descritas abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Os efeitos clínicos da sobredosagem aguda podem incluir hipotensão grave até colapso, bradicardia sinusal com ou sem dissociação isorítmica e distúrbios da condução atrioventricular.
O tratamento a ser realizado no hospital consistirá em lavagem gástrica e diurese osmótica.
Os distúrbios de automaticidade e condução podem ser resolvidos com uma indução eletrossistólica temporária.Os tratamentos farmacológicos recomendados são: atropina, agentes vasopressores como adrenalina, agentes inotrópicos, glucagon e gluconato de cálcio para infusão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores seletivos dos canais de cálcio com efeito cardíaco direto, derivados de benzotiazepínicos.
Código ATC: C08DB01
O diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio que reduz seletivamente a entrada de cálcio no canal de cálcio lento do músculo liso vascular e das fibras musculares do miocárdio de uma forma dependente da voltagem. Por esse mecanismo, o diltiazem reduz a concentração intracelular de cálcio nas proximidades do músculo contrátil. proteínas.
O diltiazem é reconhecido pela OMS como um produto de referência para a classe III de bloqueadores dos canais de cálcio.
Estudos em animais
Propriedades anti-anginosas: diltiazem aumenta o fluxo sanguíneo coronário sem induzir fenômenos de roubo coronário. Age nas pequenas artérias e nos ramos colaterais das grandes artérias. Esse efeito vasodilatador, moderado no sistema arterial periférico, ocorre em doses sem efeito inotrópico negativo e está associado ao aumento da resistência cardíaca ao esforço e à prevenção do espasmo coronariano, com conseqüente redução da frequência das crises anginosas.
No nível miocárdico, o diltiazem tem efeito direto no metabolismo energético; também reduz a resistência coronária e o consumo de oxigênio no músculo cardíaco.
Os dois principais metabólitos circulantes, isto é, desacetildiltiazem e N-monodemetildiltiazem, induzem vasodilatação coronariana igual a 10 e 20%, respectivamente, do ingrediente ativo.
Propriedades anti-hipertensivas: o diltiazem diminui o tônus do músculo liso arterial ao reduzir a entrada de cálcio nas células do músculo liso vascular e causa vasodilatação, que, por sua vez, causa uma diminuição na resistência periférica total. O diltiazem reduz a pressão arterial sem causar taquicardia reflexa. diferentes modelos de hipertensão em animais, particularmente no rato geneticamente hipertenso.
Não modifica o débito cardíaco e o fluxo sanguíneo renal.
Também inibe preferencialmente os efeitos vasoconstritores da noradrenalina e da angiotensina II.O diltiazem aumenta a diurese sem alterar a relação sódio / potássio urinário e reduz a hipertrofia cardíaca no rato geneticamente hipertenso.
Altas doses de diltiazem reduzem o desenvolvimento de calcinose arterial em ratos tratados com altas doses de vitamina. D3 ou dihidrotacisterol.
Os dois principais metabólitos circulantes (desacetildiltiazem e N-monodemetildiltiazem) apresentam atividade farmacológica igual a cerca de 50% da do ingrediente ativo.
Estudos no homem
Para formulações orais :
Propriedades anti-anginosas: diltiazem aumenta o fluxo sanguíneo coronário, reduzindo a resistência coronária.
Graças ao seu efeito bradicardante moderado e à redução da resistência arterial sistêmica, o diltiazem reduz o trabalho cardíaco.
Do ponto de vista eletrofisiológico, o diltiazem causa bradicardia moderada em indivíduos normais, prolonga marginalmente a condução intranodal e não tem efeito na condução no feixe de His e nas estruturas infra-hísias.
Propriedades anti-hipertensivas: a nível vascular, o efeito antagonista do cálcio do diltiazem produz uma vasodilatação arterial moderada e melhora a complacência das grandes artérias. Esta vasodilatação bem equilibrada leva a uma redução da pressão arterial em hipertensos, graças à diminuição da resistência periférica , sem determinar taquicardia reflexa Na verdade, uma ligeira desaceleração da freqüência cardíaca é observada. A extensão dos fluxos sanguíneos viscerais, em particular os fluxos sanguíneos renais e coronários, permanecem inalterados ou aumentados.
Um efeito natriurético moderado é observado após a administração aguda. O diltiazem não estimula o sistema renina-angiotensina-aldosterona durante a terapia de longo prazo e não causa retenção de água e sódio, conforme evidenciado pela ausência de alterações no peso corporal e no balanço hídrico e eletrolítico do plasma.
O diltiazem atua como um dilatador coronariano em direção ao coração, reduzindo a hipertrofia ventricular esquerda em indivíduos hipertensos, tendo apenas um leve efeito no débito cardíaco.
O diltiazem reduz o trabalho cardíaco por meio de seu efeito bradicárdico moderado associado à redução da resistência arterial sistêmica.
Nenhum efeito inotrópico negativo foi observado em miocárdio saudável. O diltiazem diminui moderadamente a frequência cardíaca e pode causar depressão da atividade do nó sinusal se for perturbado.Retenta a condução atrioventricular e, portanto, há risco de bloqueio AV.
O diltiazem não modifica a condução no feixe de His ou no nível infra-hísio.
O diltiazem não afeta a glicorregulação e não tem efeitos negativos nas lipoproteínas plasmáticas e no metabolismo lipídico.
Para formulação injetável :
Estudos realizados com diltiazem em sua forma injetável mostraram as seguintes propriedades:
• atividade antiarrítmica no nível juncional;
• atividade benéfica na isquemia miocárdica, redução do consumo de oxigênio, aumento do fluxo sanguíneo coronariano, correção do espasmo coronariano, proteção do miocárdio durante cirurgia cardíaca extracorpórea;
• nenhum efeito na condução intraventricular e nenhum efeito direto na condução anterógrada ou retrógrada das vias alternativas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg :
Após administração oral em voluntários saudáveis, o diltiazem é amplamente absorvido (90%). A concentração plasmática máxima é observada 3-4 horas após a dosagem e a meia-vida plasmática aparente média é de 4-8 horas.
A cinética do diltiazem é linear e não sujeita a saturação. Durante a administração a longo prazo, a concentração plasmática de diltiazem em cada paciente permanece constante.
Devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade dos comprimidos de 60 mg é de aproximadamente 40% e depende da dose.
O diltiazem liga-se às proteínas plasmáticas em 80-85%. É extensamente metabolizado pelo fígado. O principal metabolito circulante N-monodemetildiltiazem é responsável por aproximadamente 35% do diltiazem circulante.
Uma percentagem de diltiazem entre 0,7% e 5% é excretada inalterada na urina.
As concentrações plasmáticas médias são maiores em pacientes com insuficiência renal e hepática do que em indivíduos saudáveis.
O diltiazem e seus metabólitos são pouco dialisáveis.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada :
Após administração oral em voluntários saudáveis, o diltiazem é amplamente absorvido (90%); devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade é de cerca de 40%.
A biodisponibilidade desta formulação de liberação controlada de diltiazem é aproximadamente 90% da dos comprimidos tradicionais. A meia-vida plasmática aparente média é de 7-8 horas e os níveis plasmáticos efetivos são mantidos por pelo menos 12 horas.
Após administração repetida, obtém-se um aumento de 30% nos seguintes parâmetros: Cmax, AUC, Cmin; este aumento é devido à saturação parcial do metabolismo hepático de primeira passagem.
O diltiazem liga-se às proteínas plasmáticas em 80-85%. É extensamente metabolizado pelo fígado. O principal metabolito circulante N-monodemetildiltiazem é responsável por aproximadamente 35% do diltiazem circulante.
Uma percentagem de diltiazem entre 0,7% e 5% é excretada inalterada na urina.
As concentrações plasmáticas médias são maiores em pacientes com insuficiência renal e hepática
O diltiazem e seus metabólitos são pouco dialisáveis.
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada :
A cinética do diltiazem é linear e não sujeita a saturação.
Após administração oral em voluntários saudáveis, o diltiazem é amplamente absorvido (90%).
A biodisponibilidade desta formulação de liberação controlada de diltiazem é de aproximadamente 80% daquela de Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg. A meia-vida plasmática aparente média é de 8 horas.
Vinte e quatro horas após a dosagem, mesmo com a dose de 200 mg de cápsulas de liberação prolongada, as concentrações plasmáticas em pacientes permanecem no nível de 50 ng / ml. Durante a administração a longo prazo, a concentração plasmática de diltiazem em cada paciente permanece constante .
Após a administração de TILDIEM 20 mg cápsulas de liberação prolongada as concentrações plasmáticas médias são maiores em idosos do que em jovens; no entanto, os níveis plasmáticos de diltiazem são mais baixos do que aqueles encontrados em indivíduos jovens após a administração de TILDIEM 300 mg cápsulas de libertação prolongada.
O diltiazem liga-se às proteínas plasmáticas em 80-85%. É extensamente metabolizado pelo fígado. O principal metabolito circulante N-monodemetildiltiazem é responsável por aproximadamente 35% do diltiazem circulante.
Uma percentagem de diltiazem entre 0,7% e 5% é excretada inalterada na urina.
As concentrações plasmáticas médias são maiores em pacientes com insuficiência renal e hepática.
A ingestão de alimentos não afeta significativamente a cinética desta formulação de liberação controlada de diltiazem; no entanto, quando o diltiazem é administrado com alimentos, é observado aumento da absorção nas primeiras horas após a ingestão.
O diltiazem e seus metabólitos são pouco dialisáveis.
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão :
Após administração intravenosa em humanos, a semivida de distribuição do diltiazem é entre 25 e 30 minutos.
O diltiazem liga-se às proteínas plasmáticas em 80-85%. É extensivamente metabolizado pelo fígado. O principal metabolito ativo é o desacetildiltiazem. A semi-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 3 horas. Apenas 3% da dose administrada, em média, é excretada inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade aguda e subaguda em animais confirmaram a boa tolerabilidade do fármaco nas doses terapêuticas utilizadas em humanos.
Estudos de teratogênese e toxicidade peri e pós-natal em várias espécies animais levaram à contra-indicação do medicamento no caso de gravidez confirmada ou presumida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg :
Lactose, macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada :
Núcleo: citrato de sódio monobásico, sacarose, povidona, macrogol 6000, estearato de magnésio;
Revestimento: sacarose, PVC modificado, citrato de acetiltributilo, bicarbonato de sódio, etilvanilina, dióxido de titânio (E171).
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada :
Celulose microcristalina, carmelose de sódio, copolímero acrílico e ésteres metacrílicos, etilcelulose, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172).
TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada :
Celulose microcristalina, carmelose de sódio, copolímero acrílico e ésteres metacrílicos, etilcelulose, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172).
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão intravenosa :
Ninguém.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg : 3 anos
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada : 3 anos
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada e TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada : 3 anos
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão : 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada
TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Após reconstituição: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, as condições de armazenamento após a reconstituição são da responsabilidade do utilizador e normalmente não demoram mais do que 24 horas entre 2 ° C e 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg :
Caixa de 50 comprimidos contidos em blisters de PVC / alumínio.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada :
Caixa de 24 comprimidos contidos em blisters de Alumínio / (oPA / Alumínio / PVC).
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada :
Caixa de 36 cápsulas de liberação controlada contidas em blisters de PVC / alumínio.
TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada :
Caixa com 14 cápsulas de liberação controlada contidas em blisters de PVC / alumínio.
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão :
Embalagem contendo 5 frascos de vidro para uso intravenoso.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Para formulações orais :
Sem instruções especiais.
Para formulação injetável :
O produto deve ser diluído com solução fisiológica a 5% ou solução de glicose.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de liberação modificada de TILDIEM 60 mg: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberação prolongada : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg cápsulas de liberação prolongada : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg cápsulas de liberação prolongada : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg pó para solução para perfusão: A.I.C. n. 025278045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação da autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2016
