Ingredientes ativos: clorexidina (gluconato de clorexidina)
CORSODYL 200 mg / 100 ml solução da mucosa oral
CORSODYL 200 mg / 100 ml spray para mucosa oral
CORSODYL 1 g / 100 g gel dental
Por que Corsodyl é usado? Para que serve?
O QUE É
CORSODYL solução para mucosa oral e spray e CORSODYL gel dental são anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local.
POR QUE É USADO
Ação desinfetante da cavidade oral, mesmo antes e depois de exodontias ou pequenas operações.
Ação anti-placa, coadjuvante na prevenção de gengivites e periodontites secundárias à formação de placa dentária.
Ação protetora contra infecções em usuários de próteses fixas ou móveis, pela atividade anti-séptica nos dentes e gengivas
Contra-indicações Quando Corsodyl não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Corsodyl
Evite o contato com os olhos e ouvidos.
Se o produto entrar em contato com os olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água.
O produto é apenas para uso oral externo; não engula. Em caso de dor, inchaço ou irritação da boca, pare o tratamento e consulte o seu médico ou dentista.
Mudanças transitórias no paladar e sensações transitórias de dormência, formigamento ou queimação na língua podem ocorrer inicialmente. Esses efeitos geralmente diminuem com o uso continuado. Se persistirem, consulte o seu médico ou dentista.
O uso, especialmente prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir uma terapia adequada.
O gluconato de clorexidina pode causar descoloração superficial da língua, dentes e alguns materiais usados para obturações e dentaduras. As manchas não são permanentes e podem ser amplamente evitadas reduzindo o consumo de alimentos ou bebidas que podem manchar, como chá, café e vinho tinto.
Quanto aos dentes e ao material ortodôntico, essa coloração pode ser prevenida com o uso diário de um dentifrício comum ou antes do uso de solução CORSODYL, spray de mucosa oral e gel dental, tendo o cuidado de enxaguar a boca com água no "intervalo entre os dois tratamentos, ou em outra hora do dia.
Essas precauções são necessárias porque o gluconato de clorexidina é incompatível com compostos aniônicos normalmente encontrados em dentifrícios comuns.
Em alguns casos, a mancha pode ser removida recorrendo a limpeza profissional.
No caso de próteses e obturações anteriores que apresentam bordas infiltradas e / ou superfícies rugosas, a pigmentação pode persistir mesmo após a limpeza profissional.
Uma intervenção de limpeza profissional pode ser necessária após tratamentos como a fixação maxilar ou a aplicação de aparelhos ortodônticos que não tornaram possível realizar a higiene oral mecânica normal (por exemplo, escovação).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Corsodyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não há interações clinicamente significativas conhecidas com outras drogas.
Evite o uso simultâneo de outros anti-sépticos.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A clorexidina é incompatível com compostos aniônicos como lauril sulfato de sódio (consulte "Precauções de uso").
É aconselhável não usar hipoclorito de sódio (lixívia, lixívia, etc.) para o branqueamento da roupa que entrou em contacto com CORSODYL, para evitar o aparecimento de manchas castanhas; usar perborato de sódio para possível branqueamento.
Avisos É importante saber que:
Se tiver erupção na pele, lábios, língua, garganta ou rosto inchados ou tiver dificuldade em respirar, interrompa o uso do produto e procure atendimento médico imediatamente. Esses efeitos podem ser sinais de uma reação alérgica rara e grave (ver "Efeitos indesejáveis") .
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CORSODYL pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito sobre essas habilidades foi relatado ou conhecido.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CORSODYL contém óleo de rícino hidrogenado com polioxietileno. Pode causar reações cutâneas locais.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Corsodyl: Posologia
Quando e por quanto tempo
Solução para mucosa oral
Adultos
Despeje 10 ml de CORSODYL no copo especial e enxágue a boca por cerca de 1 minuto duas vezes ao dia até a remissão completa dos sintomas; em caso de úlceras ou candidíase, continuar o tratamento por mais 48 horas após a resolução clínica.
O produto não deve ser diluído. Cuspa após o uso.
Spray para mucosa oral
Adultos
Pulverize nos dentes e gengivas 2 vezes ao dia.
A dosagem máxima diária é de 12 pulverizações (aproximadamente 0,14ml / por pulverização) duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Gel dental
Adultos
Aplique 2 cm de gel nos dentes e gengivas por um minuto, uma ou duas vezes ao dia, usando uma escova de dente macia ou os dedos.
Em usuários de próteses dentárias, após a limpeza, aplique uma pequena quantidade de gel nas superfícies que entram em contato com a gengiva.
Cuspa o excesso do produto. Não enxágue a boca após a aplicação do gel.
As doses recomendadas para adultos também são adequadas para uso em pacientes idosos e crianças com 12 anos ou mais, a menos que prescrito de outra forma pelo médico ou dentista.
Em crianças com menos de 12 anos, Corsodyl só deve ser utilizado mediante receita de um médico ou dentista.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Não use para tratamentos prolongados; após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características.
Gostar
Solução para mucosa oral. Está equipado com uma cápsula com sistema de fecho difícil de abrir.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Corsodyl
A clorexidina é mal absorvida por via oral. A ingestão de CORSODYL, mesmo em grandes quantidades, não deve produzir efeitos sistêmicos, porém, neste caso, é aconselhável procurar um médico para estabelecer uma terapia adequada.
O CORSODYL solução e spray para mucosa oral contém 6,72% de álcool etílico, portanto a ingestão de altas doses por crianças requer atenção e eventual recurso ao médico para estabelecer uma terapia adequada.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de CORSODYL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de CORSODYL, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Corsodyl
Como todos os medicamentos, CORSODYL pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis relatados são geralmente menores e de natureza local.
Dados de ensaios clínicos
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): língua revestida.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): boca seca, alterações do paladar, dor na língua, dormência na boca.
Dados pós-marketing
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves, manifestando-se como erupção na pele, inchaço dos lábios, língua, garganta ou rosto ou dificuldade em respirar (ver “É importante saber isso”).
Descoloração superficial da língua e dos dentes (ver "Precauções de uso"), dor / irritação da boca, descamação / dor / edema da mucosa oral (ver "Precauções de uso"), edema das glândulas parótidas.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov. En / en / responsável .. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Gel dental CORSODYL: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Solução mucosa oral CORSODYL: não conservar acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Solução oromucosa: não administrar se a rolha estiver quebrada ou com o selo de segurança quebrado ou separado dela.
Spray oromucoso: não aceitar o produto se a tampa do frasco não estiver intacta.
Gel dental: a membrana de vedação da abertura do tubo deve estar intacta.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Solução e spray de CORSODYL para a mucosa oral: 100 ml de solução contém: Princípio ativo: 0,2 g de gluconato de clorexidina. Excipientes: óleo de rícino hidrogenado com polioxietileno, sorbitol não cristalizável (70%), essência de menta, álcool etílico (96%), água purificada.
Gel dental CORSODYL: 100 g de gel contém: Princípio ativo: gluconato de clorexidina g 1. Excipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxietileno, hidroxipropilcelulose, acetato de sódio, mentol, essência de menta, álcool isopropílico, água purificada.
COMO PARECE
Solução e spray de CORSODYL para mucosa oral: o produto apresenta-se na forma de solução transparente e incolor.
Apresentações: solução para a mucosa oral - frasco de 150 ml, spray para a mucosa oral - frasco de 60 ml.
Gel dental CORSODYL: o produto apresenta-se na forma de gel.
Embalagem: 1 bisnaga de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CORSODYL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução CORSODYL e spray para mucosa oral
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo
gluconato de clorexidina 0,2 g
Excipientes com efeitos conhecidos:
óleo de rícino hidrogenado polioxietileno
Gel dental CORSODYL
100 g de gel contêm:
Princípio ativo
gluconato de clorexidina g 1
Excipientes com efeitos conhecidos:
óleo de rícino hidrogenado polioxietileno
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução transparente e incolor.
Gel.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ação desinfetante da cavidade oral, mesmo antes e depois de exodontias ou pequenas operações.
Ação anti-placa, coadjuvante na prevenção de gengivites e periodontites secundárias à formação de placa dentária.
Ação protetora contra infecções em usuários de próteses fixas ou móveis, devido à sua atividade anti-séptica nos dentes e gengivas.
04.2 Posologia e método de administração
Solução para mucosa oral
Adultos
Despeje 10 ml de Corsodyl no copo especial e enxágue a boca por cerca de 1 minuto duas vezes ao dia até a remissão completa dos sintomas; em caso de úlceras ou candidíase, continue o tratamento por mais 48 horas, uma vez que a resolução clínica tenha sido alcançada.
O produto não deve ser diluído. Cuspa após o uso.
Spray para mucosa oral
Adultos
Pulverize nos dentes e gengivas 2 vezes ao dia.
A dosagem máxima diária é de 12 pulverizações (aproximadamente 0,14ml / por pulverização) duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Gel dental
Adultos
Aplique 2 cm de gel nos dentes e gengivas por um minuto, uma ou duas vezes ao dia, usando uma escova de dente macia ou os dedos.
Em usuários de próteses dentárias, após a limpeza, aplique uma pequena quantidade de gel nas superfícies que entram em contato com a gengiva.
Cuspa o excesso do produto. Não enxágue a boca após a aplicação do gel.
As doses recomendadas para adultos também são adequadas para uso em pacientes idosos e crianças com 12 anos ou mais, a menos que prescrito de outra forma pelo médico ou dentista.
Em crianças com menos de 12 anos, Corsodyl só deve ser utilizado mediante receita de um médico ou dentista.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda as doses indicadas.
Evite o contato com os olhos e ouvidos.
Se o produto entrar em contato com os olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água.
O produto é apenas para uso oral externo; não engula.
Em caso de dor, inchaço ou irritação da boca, pare o tratamento e consulte o seu médico ou dentista.
Em caso de erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar, suspenda o uso do produto e procure atendimento médico imediato.
Mudanças transitórias no paladar e sensações transitórias de dormência, formigamento ou queimação na língua podem ocorrer inicialmente. Esses efeitos geralmente diminuem com o uso continuado. Se persistirem, consulte o seu médico ou dentista.
O uso, especialmente prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer a terapia adequada.
Não use para tratamentos prolongados; após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
O gluconato de clorexidina pode causar descoloração superficial da língua, dentes e alguns materiais usados para obturações e dentaduras. As manchas não são permanentes e podem ser evitadas com a redução do consumo de cromógenos alimentares, como chá, café e vinho tinto.
Quanto aos dentes e ao material ortodôntico, essa coloração pode ser prevenida com o uso diário de um dentifrício comum ou antes do uso da solução de Corsodyl, spray para mucosa oral e gel dental, tendo o cuidado de enxaguar a boca com água na boca. ”Intervalo. entre os dois tratamentos, ou em outra hora do dia.
Essas precauções são necessárias porque o gluconato de clorexidina é incompatível com compostos aniônicos normalmente encontrados em dentifrícios comuns.
Em alguns casos, a mancha pode ser removida recorrendo a limpeza profissional.
No caso de próteses e obturações anteriores que apresentam bordas infiltradas e / ou superfícies rugosas, a pigmentação pode persistir mesmo após a limpeza profissional.
Uma intervenção de limpeza profissional pode ser necessária após tratamentos como a fixação maxilar ou a aplicação de aparelhos ortodônticos que não tornaram possível realizar a higiene oral mecânica normal (por exemplo, escovação).
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CORSODYL contém óleo de rícino hidrogenado com polioxietileno. Pode causar reações cutâneas locais.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações clinicamente significativas conhecidas com outras drogas.
Evite o uso simultâneo de outros anti-sépticos.
04.6 Gravidez e lactação
Não há evidência de reações adversas fetais atribuíveis ao uso do produto durante a gravidez ou em bebês durante a lactação.
Portanto, não são necessárias outras precauções além das já mencionadas na seção 4.4.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito sobre essas habilidades foi relatado ou conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis de dados de ensaios clínicos e dados pós-comercialização estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Dados de ensaios clínicos
Problemas gastrointestinais
Muito comum: língua revestida.
Comum: boca seca
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: ageusia / disgeusia, glossodinia, parestesia / hipoestesia da cavidade oral.
Dados pós-marketing
Problemas gastrointestinais
Frequência desconhecida: descoloração superficial da língua e dos dentes (ver "Advertências e precauções especiais de utilização"), dor / irritação da boca, descamação / dor / inchaço da mucosa oral (ver "Advertências e precauções especiais de utilização") , inchaço das glândulas parótidas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequência desconhecida: reações cutâneas idiossincráticas.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações alérgicas e anafilaxia (ver "Contra-indicações", "Advertências e precauções especiais de utilização").
Os efeitos indesejáveis relatados são geralmente menores e de natureza local.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
A clorexidina é mal absorvida por via oral. A ingestão de Corsodyl, mesmo em grandes quantidades, não deve produzir efeitos sistêmicos, porém neste caso é aconselhável procurar um médico para estabelecer uma terapia adequada.
A solução de Corsodyl e o spray para mucosa oral contêm 6,72% de álcool etílico, portanto a ingestão de altas doses por crianças requer atenção e eventual recurso ao médico para estabelecer uma terapia adequada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local.
Código ATC: A01AB 03
Corsodyl solução e spray para mucosa oral e Corsodyl gel dental são preparações eficazes como anti-sépticos em infecções da cavidade oral.
A substância básica do Corsodyl é a clorexidina, um composto sintético original, com ação anti-séptica e atividade bactericida para a flora bacteriana, normalmente encontrada nas infecções da cavidade orofaríngea.
O gluconato de clorexidina é um adjuvante eficaz na prevenção e tratamento da gengivite e periodontite.
O uso de um agente anti-séptico à base de clorexidina, no combate à formação de placa dentária, pode ser útil para a manutenção da higiene bucal, principalmente em sujeitos incapazes de realizar a higiene oral mecânica, como usuários de aparelhos ortodônticos, traumatizados e deficientes físicos.
A solução de gluconato de clorexidina a 0,2% de corsodil é um adjuvante eficaz no tratamento da estomatite protética, úlceras aftosas e candidíase.
Corsodyl 1% gel dental é uma preparação desenvolvida para aplicação tópica nos dentes e na gengiva.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O gluconato de clorexidina é uma molécula altamente catiônica que se liga fortemente à pele, membranas mucosas e tecidos e, consequentemente, é mal absorvida. Dessa forma, o gluconato de clorexidina prolonga sua disponibilidade na cavidade oral.
Não foram encontrados níveis sanguíneos determináveis após a administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica sobre clorexidina disponíveis na literatura não destacam informações relevantes para as indicações e dosagens recomendadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução e spray de CORSODYL para mucosa oral: óleo de rícino hidrogenado com polioxietileno, sorbitol 70% não cristalizável, essência de menta, álcool etílico (96%), água purificada.
Gel dental CORSODYL: óleo de rícino hidrogenado com polioxietileno, hidroxipropilcelulose, acetato de sódio, mentol, essência de menta, álcool isopropílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Incompatível com compostos aniônicos normalmente encontrados em cremes dentais comuns.
A clorexidina é incompatível com compostos aniónicos, como laurilsulfato de sódio (ver secção 4.4).
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
CORSODYL spray para mucosa oral: nenhum.
Gel dental CORSODYL: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Solução mucosa oral CORSODYL: não conservar acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Solução oromucosa: frasco de vidro amarelo de 150 ml.
Spray Oromucoso: frasco de vidro de sódio transparente de 75ml (cheio até 60ml) coberto externamente com um laminado de PVC branco opaco.
Gel dental: Tubo de alumínio lacado internamente com resina epóxi-fenólica.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução oromucosa - frasco de 150 ml AIC 014371037.
Spray oromucoso - frasco de 60 ml AIC 014371052.
Gel dental - tubo de 30 g AIC 014371088.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: enxaguatório bucal e nebulizador 30/06/1988, gel dental 29/11/1995.
Renovação: junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2015
-feofitina-di-rame---e141-(ii)-sali-di-sodio-o-potassio-dei-complessi-della-clorofilla-con-rame.jpg)
