O que é Valdoxan?
O Valdoxan é um medicamento que contém a substância ativa agomelatina e está disponível na forma de comprimidos alongados amarelo-laranja (25 mg).
Para que é usado o Valdoxan?
Valdoxan é usado para tratar a depressão maior em adultos. A depressão grave é uma doença que causa transtornos de humor que interferem na vida diária. Os sintomas costumam incluir tristeza profunda, sensação de inutilidade, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de desaquecimento, sentimentos de ansiedade e alterações de peso.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Valdoxan é usado?
A dose recomendada de Valdoxan é de um comprimido por dia, tomado ao deitar, com ou sem alimentos. Se após duas semanas não houver melhora dos sintomas, o seu médico pode aumentar a dose para dois comprimidos, tomados juntos antes de deitar. Pacientes deprimidos devem ser tratados por pelo menos seis meses para garantir o desaparecimento dos sintomas.
O fígado do doente deve ser monitorizado através da realização de análises ao sangue no início do tratamento e subsequentemente após cerca de 6, 12 e 24 semanas. As análises ao fígado também devem ser realizadas em caso de sintomas que possam indicar o aparecimento de problemas hepáticos. O tratamento deve ser interrompido se os exames de sangue revelarem níveis anormais de enzimas hepáticas. Nesse caso, o exame de sangue deverá ser repetido até que os níveis voltem ao normal.
Uma vez que não foi claramente demonstrado um efeito positivo de Valdoxan em doentes com mais de 65 anos, o medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes deste grupo etário. Também deve ser usado com cautela em pacientes com problemas renais graves ou moderados. O medicamento não deve ser usado em pacientes com problemas de fígado.
Como funciona o Valdoxan?
O ingrediente ativo do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo e atua de duas maneiras: estimulando os receptores MT1 e MT2, geralmente ativados pela melatonina, e bloqueando os receptores 5-HT2C, geralmente ativados pelo neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também conhecido como "serotonina"). Acredita-se que isso leve ao aumento dos níveis de dopamina e norepinefrina entre as células nervosas em áreas do cérebro envolvidas no controle do humor. Acredita-se que isso ajude a aliviar os sintomas de depressão. Valdoxan também pode ser usado para normalizar os estágios de sono do paciente.
Como foi estudado o Valdoxan?
Os efeitos do Valdoxan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Valdoxan foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em cinco estudos principais de curto prazo envolvendo um total de 1.893 adultos com depressão maior. Três dos estudos incluíram pacientes tratados com outros antidepressivos, fluoxetina ou paroxetina, como um "comparador ativo". Os grupos comparadores ativos foram incluídos para verificar a capacidade do estudo de medir a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão. O principal parâmetro de eficácia de todos os cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, conforme medido por uma escala padrão para depressão, o Hamilton Escala de avaliação da depressão (ou HAM-D, escala de Hamilton para avaliação da depressão). A empresa também apresentou os resultados de um estudo adicional que comparou o Valdoxan com a sertralina (outro antidepressivo).
Dois outros estudos principais compararam a capacidade do Valdoxan e do placebo para prevenir o reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão previamente controlada com Valdoxan. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com sintomas que regressaram ao longo de 24-26 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Valdoxan durante os estudos?
Nos estudos de curto prazo, Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo nos dois estudos em que nenhum comparador ativo foi usado. Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não houve diferença nas pontuações entre os doentes tratados com Valdoxan e os tratados com placebo. No entanto, em dois desses estudos não foram observados efeitos da fluoxetina ou da paroxetina, tornando os resultados difíceis de interpretar.O estudo adicional indicou que a agomelatina foi mais eficaz do que a sertralina, com uma diferença no escore HAM-D de 1,68 após seis semanas.
No primeiro dos estudos de longo prazo, não houve diferença entre Valdoxan e o placebo na prevenção do retorno dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento. No entanto, o segundo estudo mostrou que os sintomas retornaram em 21% dos pacientes tratados com Valdoxan ao longo de 24 semanas (34 em 165), em comparação com 41% dos pacientes tratados com placebo (72 em 174).
Qual é o risco associado ao Valdoxan?
Os efeitos colaterais mais comuns de Valdoxan (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são dor de cabeça, tontura, sonolência, insônia, enxaqueca, náusea, diarreia, prisão de ventre, dor na parte superior do abdômen (dor de estômago), hiperidrose (suor excessivo), dor nas costas, fadiga, aumento das enzimas hepáticas e ansiedade. A maioria dos efeitos colaterais foram leves ou moderados e ocorreram nas primeiras duas semanas de tratamento. Alguns deles podem estar relacionados à depressão do paciente. do que ao próprio Valdoxan. Para a lista completa de colaterais efeitos notificados com Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
Valdoxan não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à agomelatina ou a qualquer outro componente do medicamento.O Valdoxan não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos, como cirrose (cicatrizes no fígado) ou doença hepática ativa. também não deve ser usado em pacientes que estejam tomando medicamentos que retardam a degradação de Valdoxan no corpo, como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Valdoxan também não deve ser usado em pacientes idosos com demência.
Por que foi aprovado o Valdoxan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos. No entanto, considerando que o medicamento tem um novo modo de ação, um número limitado de efeitos colaterais e um perfil de segurança diferente dos antidepressivos existentes, o Comitê concluiu que Valdoxan pode ser um tratamento valioso para alguns pacientes, desde que a função hepática seja monitorada com frequência. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Valdoxan superam os seus riscos no tratamento de episódios depressivos major em adultos.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Valdoxan?
No momento da comercialização do Valdoxan, a empresa que o produz fornecerá materiais de treinamento para quem o prescrever. Estes materiais ilustrarão a segurança do medicamento, em particular os possíveis efeitos no fígado e as interações com outros medicamentos.
Outras informações sobre Valdoxan:
Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu ao Les Laboratoires Servier uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Valdoxan, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Valdoxan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
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