OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo. Está disponível em cápsulas brancas e castanhas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo e em cápsulas brancas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Para que é utilizado o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno é indicado em adultos para o tratamento do cancro gástrico (cancro do estômago). O medicamento é administrado em combinação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno só deve ser prescrito por um médico especialista com experiência no tratamento de doentes com cancro com medicamentos anticancerígenos.
Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina num ciclo de tratamento que se repete de 4 em 4 semanas, começando no dia da administração da cisplatina. A dose a ser tomada é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do paciente (ou seja, em relação à altura e peso do paciente). A dose recomendada para um curso de tratamento é de 25 mg / m2 duas vezes por dia. De manhã e à noite, durante três semanas, seguido por 7 dias de descanso. O ciclo é repetido a cada 4 semanas, mesmo após a administração de cisplatina ser interrompida no final de seis ciclos. As cápsulas de Teysuno são tomadas com água pelo menos um "agora antes ou depois das refeições. Para mais informações sobre a utilização de Teysuno, incluindo como tomá-lo em combinação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
Como funciona o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (uma substância que mata células em divisão ativa, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos “antimetabólitos”. Tegafur é um "pró-fármaco" que é um medicamento que, quando administrado no corpo, se transforma em uma substância química chamada 5-fluorouracil (5-FU).O 5-FU é um análogo da pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (DNA e RNA). No corpo, o 5-FU substitui a pirimidina e interfere nas enzimas envolvidas na síntese de DNA, evitando assim que as células cancerosas cresçam até serem destruídas.
Os outros dois ingredientes ativos do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses baixas e com menos efeitos colaterais: o gimeracil evitando a degradação do 5-FU e o oteracil ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos intestinais normais de natureza não natural tumor.
Como foi estudado o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Os efeitos do Teysuno foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado por perfusão em 1.053 adultos com cancro gástrico avançado. Ambos os medicamentos foram administrados em combinação com a cisplatina. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil durante os estudos?
O tratamento com Teysuno cápsulas foi tão eficaz quanto a terapia de infusão com 5-FU. Os doentes tratados com Teysuno e cisplatina sobreviveram em média 8,6 meses em comparação com 7,9 meses para os doentes tratados com 5-FU e cisplatina.
Qual é o risco associado ao Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Em doentes tratados com Teysuno em associação com cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em 10 doentes) são neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue) e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
O Teysuno é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes. Teysuno também não deve ser usado nos seguintes grupos de pacientes:
- doentes a tomar outro medicamento fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos ao qual pertence Teysuno) ou que tiveram reacções graves e inesperadas às fluoropirimidinas;
- indivíduos com deficiência da enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) e indivíduos que, nas últimas quatro semanas, foram tratados com um medicamento que inibe esta enzima;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- doentes com formas graves de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia (níveis baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue);
pacientes com problemas renais graves;
pacientes a quem não se recomenda o uso de cisplatina.
Por que foi aprovado o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Mais informações sobre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Taiho Pharma Europe Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Teysuno, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
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