O que é Rotarix?
O Rotarix é uma vacina oral (vacina administrada por via oral) disponível nas seguintes formas:
- pó e solvente a serem misturados para formar uma suspensão oral em um aplicador oral,
- suspensão oral em um aplicador oral pré-cheio ou tubo.
O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (cepa RIX4414).
Para que é usado o Rotarix?
O Rotarix é utilizado em crianças a partir da sexta semana de vida como vacina para prevenir a gastroenterite (diarreia e vómitos) devido à infecção por rotavírus. Rotarix é administrado com base nas recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o Rotarix é usado?
O Rotarix é administrado em duas doses com um intervalo de pelo menos quatro semanas. A primeira dose deve ser administrada após a sexta semana de vida do bebê. É preferível que ambas as doses sejam administradas na 16ª semana de vida, em qualquer caso nunca após a 24ª semana de vida. O mesmo protocolo de vacinação pode ser aplicado em bebês prematuros nascidos até 13 semanas antes do termo (começando com 27 semanas de idade de manejo).
Se o pó e o solvente forem usados, eles devem ser misturados um pouco antes da administração da vacina e a suspensão resultante deve ser introduzida diretamente na boca da criança usando o aplicador oral fornecido. o "aplicador oral ou tubo pré-preenchido deve ser introduzido diretamente na boca do bebê. O Rotarix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Como funciona o Rotarix?
O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastroenterite. O vírus está vivo, mas foi enfraquecido para não causar doenças, o que o torna adequado para uso em uma vacina. Quando a vacina é dada a um recém-nascido, o sistema imunológico (o sistema de combate à doença) reconhece o vírus enfraquece como um corpo estranho e produz anticorpos. Um anticorpo é um
proteína especial que pode neutralizar ou destruir um antígeno, como um vírus. Após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se o vírus for novamente exposto. Isso facilita a proteção contra gastroenterite causada por rotavírus.
Após a vacinação com Rotarix, a porcentagem de recém-nascidos que produzem anticorpos contra o rotavírus varia de 78 a 95%.
Como foi estudado o Rotarix?
No total, os ensaios clínicos do Rotarix em humanos envolveram mais de 72.000 crianças e foram realizados em vários locais em todo o mundo. O estudo principal comparou a eficácia e a segurança da vacina com o placebo (uma vacina simulada) e envolveu mais de 63.000 crianças nascidas a termo (após pelo menos 36 semanas de gestação). O estudo foi muito amplo, com o objetivo de verificar se o a vacina foi capaz de causar uma complicação grave extremamente rara, conhecida como intussuscepção, uma doença na qual uma parte do intestino desliza para outro trato intestinal, causando uma obstrução (um bloqueio). A eficácia foi medida observando-se quantos bebês desenvolveram gastroenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de completar um ano de idade.
Outro estudo comparou a segurança do Rotarix com o placebo e a sua capacidade de estimular a produção de anticorpos em 1 009 recém-nascidos, prematuros com não mais de 13 semanas. Estes resultados foram comparados com os achados de um estudo com bebês a termo vacinados com Rotarix.
Quatro estudos adicionais envolvendo mais de 3.000 crianças foram então realizados para mostrar que as duas formas da vacina tinham segurança e eficácia equivalentes na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastroenterite grave devido ao rotavírus. No estudo principal, o número de casos de gastroenterite grave por rotavírus diminuiu após a vacinação com Rotarix: 0,1% dos lactentes vacinados com Rotarix, nos quais a sua eficácia foi avaliada, desenvolveram formas graves de gastroenterite por rotavírus. (12 em mais de 9.000) em comparação com 0,9% dos bebês que receberam placebo (77 em quase 9.000).
O estudo em bebês prematuros descobriu que o Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos comparáveis aos de bebês nascidos a termo.
Qual é o risco associado ao Rotarix?
No estudo principal, no qual aproximadamente 31 500 lactentes receberam Rotarix e mais de 31 500 um placebo, nove lactentes desenvolveram intussuscepção após a vacinação com Rotarix, em comparação com 16 que desenvolveram a doença após receberem uma vacina com placebo, o que mostra que o Rotarix não é portador de uma vacina risco aumentado de desenvolver intussuscepção. Os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são irritabilidade e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
O Rotarix é contraindicado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer um dos componentes da vacina. O Rotarix não deve ser administrado a crianças que tenham mostrado sinais de alergia após receberem uma dose anterior da vacina contra o rotavírus, que tenham desenvolvido intussuscepção no passado ou que tenham problemas intestinais que os possam predispor a esta complicação. A vacinação com Rotarix deve ser adiada em crianças que apresentam febre alta súbita, diarreia ou vômito. Para a lista completa de restrições de uso, consulte o folheto informativo.
Rotarix nunca deve ser administrado por via intravenosa.
Como outras vacinas, o uso de Rotarix em bebês muito prematuros pode apresentar risco de apneia respiratória (pequenas pausas para parar de respirar). A respiração desses bebês deve ser monitorada durante três dias após a vacinação, especialmente após a vacinação.
Por que foi aprovado o Rotarix?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos na vacinação de bebés após a sexta semana de vida na prevenção da gastroenterite devido à infecção por rotavírus. A comissão recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Rotarix.
Outras informações sobre o Rotarix:
Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "autorização de introdução no mercado" para o Rotarix, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Rotarix EPAR, clique em aqui
Última atualização deste resumo: 09-2009
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