Remicade - infliximab

O que é Remicade?

O Remicade é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e contém a substância ativa infliximab.

Para que é utilizado o Remicade?

Remicade é um medicamento antiinflamatório. Geralmente é usado nos casos em que outros medicamentos ou tratamentos não deram uma resposta adequada em adultos com as seguintes doenças:

1. artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). Remicade é usado em combinação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunológico);
2. Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo) grave ou fistulizante (com formação de fístulas, comunicação anormal entre o intestino e outros órgãos);
3. colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e ulceração do revestimento intestinal);
4. espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
5. artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações);
6. psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).

O Remicade é também administrado a doentes com idade entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn activa grave, quando estes não responderam ou não podem tomar outros medicamentos ou não podem ser tratados com outros tratamentos.
Para mais informações, leia o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Remicade é usado?

Remicade deve ser administrado sob estreita supervisão e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o uso de Remicade pode ser indicado.
A dose de Remicade para a artrite reumatoide é geralmente de 3 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser aumentada se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência do tratamento depende do tratamento. A doença a ser tratada e a resposta individual do paciente ao medicamento.
O Remicade é administrado por perfusão de uma a duas horas.Todos os doentes são monitorizados quanto a quaisquer reacções durante a perfusão e, pelo menos, uma a duas horas após a mesma. Os doentes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Remicade para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Os pacientes que recebem Remicade devem receber o cartão de alerta especial que resume todas as informações de segurança sobre o medicamento.

Como funciona o Remicade?

A substância ativa do Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) no corpo. O infliximabe foi desenvolvido para se ligar a um mensageiro químico no corpo chamado fator de necrose tumoral alfa (TNF- alfa). Este mensageiro ajuda a causar inflamação e é encontrado em grandes quantidades em pacientes com as doenças para as quais o Remicade está indicado. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab alivia a inflamação e outros sintomas das doenças.

Como foi estudado o Remicade?

Remicade foi estudado em um total de 1 432 pacientes em dois estudos para o tratamento da artrite reumatóide. Remicade foi administrado em combinação com metotrexato e foi então comparado com o tratamento com metotrexato sozinho (sozinho). O principal parâmetro de eficácia foi a mudança nos sintomas , lesões nas articulações e função física por até 54 semanas.
Para a doença de Crohn, o Remicade foi comparado com um placebo (uma terapia simulada) em 1.090 adultos em quatro estudos. As principais medidas de eficácia do produto foram a melhoria da gravidade dos sintomas ou a cicatrização das fístulas. Os efeitos da adição de Remicade a uma terapia existente também foram estudados em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn com idades entre os seis e os 17 anos. anos.
Para colite ulcerosa (728 pacientes), espondilite anquilosante (70 pacientes), artrite psoriática (104 pacientes) e psoríase (627 pacientes), Remicade foi comparado com placebo. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sintomatologia melhorada em até a 16 semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Remicade durante os estudos?

Em todos os estudos, o Remicade foi mais eficaz do que os medicamentos comparadores:

1. no que diz respeito à artrite reumatóide, mais pacientes tratados com Remicade combinado com metotrexato experimentaram uma diminuição dos sintomas em comparação com pacientes tratados com metotrexato sozinho, bem como menos lesões nas articulações e maior melhora na função física;
2. em adultos com doença de Crohn, o Remicade, em comparação com o placebo, produziu melhora mais acentuada nos sintomas, resultou na cura de fístulas em mais pacientes e prolongou o tempo de resposta dos pacientes ao tratamento. A maioria das crianças e adolescentes com doença de Crohn também mostrou uma redução dos sintomas após adicionar Remicade ao seu tratamento anterior;
3. no estudo da colite ulcerosa, espondilite anquilosante e artrite psoriática, mais doentes a tomar Remicade também mostraram uma maior redução dos sintomas do que a observada com o placebo;
4. na psoríase, o Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que a observada com o placebo.

Qual é o risco associado ao Remicade?

A maioria dos efeitos colaterais observados em pacientes tratados com Remicade está relacionada à perfusão e não ao medicamento em si. Esses efeitos incluem dispneia (dificuldade de respirar), urticária (erupção cutânea com comichão) e dor de cabeça. Alguns pacientes podem apresentar choque anafilático. (Um choque anafilático grave). reação alérgica) durante a perfusão ou hipersensibilidade retardada (uma reação alérgica que ocorre após a primeira exposição ao medicamento). Os doentes que apresentam estes sintomas devem abrandar a perfusão do medicamento ou interromper o tratamento.
Os efeitos colaterais mais frequentes com Remicade (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são infecções virais (por exemplo, gripe ou herpes febril), reações semelhantes à doença do soro (incluindo erupção cutânea, dor nas articulações ou febre), dor de cabeça, tontura (tontura) , rubor, infecções do trato respiratório superior (resfriado), infecções profundas do trato respiratório (como bronquite ou pneumonia), respiração ofegante, sinusite (inflamação dos seios da face), náusea, diarreia, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), eritema , comichão, urticária, aumento da sudação, pele seca, fadiga (cansaço), dor no peito, febre e aumento dos valores das enzimas hepáticas no sangue. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para uma lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com Remicade, consulte o Folheto Informativo.
O Remicade é contraindicado em pacientes que já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao infliximabe ou que são hipersensíveis (alérgicos) às proteínas de camundongo ou a qualquer uma das substâncias do Remicade. O Remicade é contraindicado em doentes com tuberculose moderada ou grave, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o corpo).

Por que foi aprovado o Remicade?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Remicade são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase em doentes que não responderam adequadamente ou que não conseguem ser tratado com outras terapias e, portanto, recomendou a liberação da autorização de introdução no mercado do produto.
O Remicade foi originalmente autorizado em "circunstâncias excepcionais", visto que, por razões científicas, a informação disponível sobre o medicamento era limitada no momento da aprovação do produto. Uma vez que a empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, a condição referia-se a "circunstâncias excepcionais". removido em 8 de março de 2004.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Remicade?

A empresa que fabrica o Remicade irá organizar um programa de informação para médicos que desejam prescrever o medicamento a crianças com doença de Crohn para ilustrar os riscos da terapia.

Outras informações sobre Remicade:

Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia emitiu Centocor B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Remicade, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 13 de agosto de 2004 e 13 de agosto de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR do Remicade, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 08-2009.

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