O que é Pixuvri - Pixantrone?
O Pixuvri é um medicamento que contém a substância ativa pixantrona. Está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Para que é utilizado o Pixuvri - Pixantrone?
O Pixuvri é utilizado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, que é um cancro do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulo branco denominado “linfócitos B” ou “células B”. O Pixuvri é utilizado quando o linfoma é agressivo e voltou ou não respondeu aos tratamentos de quimioterapia (medicamentos usados para tratar o cancro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Pixuvri - Pixantrone?
O Pixuvri deve ser administrado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e que possua os equipamentos e instalações necessários para monitorizar o doente.
A dose de Pixuvri é calculada com base na área de superfície corporal do paciente (calculada a partir do peso e altura do paciente). A dose recomendada é de 50 mg / m2 a ser administrada por infusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias. O Pixuvri pode ser administrado por até seis ciclos. Em pacientes que apresentam efeitos colaterais ou que apresentam níveis sanguíneos muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infecções) e plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue), a dose pode precisar ser reduzida ou adiada.
Como funciona o Pixuvri - Pixantrone?
A substância ativa do Pixuvri, a pixantrona, é um medicamento citotóxico (um medicamento que pode matar as células em divisão, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo das “antraciclinas”. Ele age interferindo no DNA das células, impedindo-as de fazer mais cópias do DNA e de proteínas. Isso significa que as células cancerosas no linfoma não-Hodgkin de células B, incapazes de se dividir, acabam morrendo.
Como foi estudado o Pixuvri?
Os efeitos do Pixuvri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Pixuvri foi comparado com outros tratamentos de quimioterapia num estudo principal que incluiu 140 adultos com linfoma não Hodgkin de tipo B agressivo, que tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tratamentos e cujo cancro tinha regressado ou não tinha respondido ao tratamento. Os pacientes receberam seis cursos de Pixuvri ou outro medicamento contra o câncer aprovado, escolhido pelo médico assistente.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam totalmente ao tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Pixuvri durante os estudos?
O Pixuvri demonstrou oferecer benefícios a doentes com uma forma agressiva de linfoma não Hodgkin de células B: 20% dos doentes responderam totalmente ao Pixuvri (14 em 70 doentes) em comparação com 5,7% dos doentes tratados com outros medicamentos (4 em de 70 pacientes).
Qual é o risco associado ao Pixuvri Zentiva?
Os efeitos colaterais mais comuns do Pixuvri (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (baixas concentrações de diferentes tipos de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (baixas concentrações de plaquetas sanguíneas), anemia (baixo concentrações de células sanguíneas), náuseas, vômitos, descoloração da pele (descoloração da pele), queda de cabelo, cromatúria (descoloração anormal da urina) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Pixuvri, consulte o Folheto Informativo.
O Pixuvri é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à pixantrona ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves e em doentes nos quais a medula óssea produz níveis excepcionalmente baixos de células sanguíneas. Os pacientes em tratamento com Pixuvri não devem ser vacinados com vacinas contendo vírus atenuados (vivos enfraquecidos).
Por que foi aprovado o Pixuvri - Pixantrone?
O CHMP concluiu que os doentes com linfoma não Hodgkin de tipo B agressivo responderam melhor ao tratamento com Pixuvri do que outras terapias anticancerígenas. Além disso, aqueles tratados com Pixuvri sobreviveram mais tempo sem que a doença piorasse. O CHMP também considerou a gravidade da doença e a falta de tratamentos alternativos adequados para os doentes cujo linfoma não Hodgkin de células B voltou ou não respondeu a outros tratamentos de quimioterapia. Os efeitos colaterais do medicamento são de curto prazo e parecem controláveis.
No entanto, o Comité constatou que são necessários mais dados sobre os benefícios do Pixuvri em doentes que tenham anteriormente recebido terapêutica com rituximab (outro medicamento frequentemente utilizado para tratar o linfoma). O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
O Pixuvri recebeu "" aprovação condicional. Isso significa que mais informações sobre o medicamento são aguardadas, especialmente sobre os benefícios para pacientes que já receberam tratamento com rituximabe. A cada ano, a Agência Europeia de Medicamentos revisará novos. Qualquer informação disponível e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Pixuvri?
A empresa que fabrica o Pixuvri irá realizar um estudo para investigar mais detalhadamente os efeitos do uso do Pixuvri em pacientes que já receberam tratamento com rituximabe.
Mais informações sobre Pixuvri - Pixantrone
Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Pixuvri, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Pixuvri, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
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