Pioglitazona Krka

OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO

O que é Pioglitazone Krka?

O Pioglitazona Krka é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (15, 30 e 45 mg).
O Pioglitazona Krka é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Pioglitazona Krka é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.

Para que é utilizado o Pioglitazone Krka?

Pioglitazona Krka está indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de idade), particularmente em pessoas com excesso de peso. É usado em conjunto com dieta e exercício.
O Pioglitazona Krka é utilizado em monoterapia em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabético) não é adequada.
A pioglitazona Krka também pode ser usada em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) quando a metformina não é adequada ("terapia dupla").
Pioglitazona Krka também pode ser usado em combinação com insulina em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com insulina sozinha e não podem tomar metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Pioglitazone Krka?

A dose inicial recomendada de Pioglitazona Krka é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas para 45 mg uma vez por dia se for necessário um melhor controle da glicemia (açúcar). O Pioglitazona Krka não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal). Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O tratamento com Pioglitazona Krka deve ser reexaminado após 3-6 meses e a sua administração interrompida no caso de doentes que não estejam a ter benefícios suficientes. Os prescritores devem confirmar a continuidade dos benefícios do tratamento para os pacientes em uma revisão posterior.

Como funciona o Pioglitazone Krka?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Pioglitazona Krka, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que ela produz. Consequentemente, são reduzidos. Níveis de glicose no sangue e isto ajuda a controlar o diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Pioglitazone Krka?

Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Pioglitazone Krka?

Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Pioglitazone Krka?

O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Pioglitazona Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Actos, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou que concessão da autorização de introdução no mercado do Pioglitazona Krka.

Outras informações sobre Pioglitazone Krka

Em 21 de março de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Pioglitazona Krka, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Pioglitazona Krka, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.

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