O que é Olazax Disperzi?
O Olazax Disperzi é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos circulares orodispersíveis amarelos (5, 7,5, 10, 15 e 20 mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
O Olazax Disperzi é um “medicamento genérico”. Isto significa que é semelhante aos “medicamentos de referência” já autorizados na União Europeia (UE) designados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Para que é utilizado o Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi é usado no tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), desconfiança e delírios (crenças falsas). Olazax Disperzi também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
Olazax Disperzi também é usado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (particularmente humor elevado) em adultos. O medicamento também pode ser usado para prevenir o reaparecimento desses episódios (recidiva) em adultos com transtorno bipolar (transtorno mental caracterizado pela alternância das fases eufórica e depressiva) que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Olazax Disperzi?
A dosagem inicial recomendada de Olazax Disperzi varia de acordo com o tipo de distúrbio tratado: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que usado em combinação com outros medicamentos, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e seu grau de tolerância à terapia. A dose usual pode variar entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na língua, onde se dispersam na saliva, ou podem ser dissolvidos em um pouco de água antes de serem tomados. A dose inicial pode precisar ser reduzida para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos de idade e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona o Olazax Disperzi?
O ingrediente ativo do Olazax Disperzi, a olanzapina, é um antipsicótico, conhecido como antipsicótico "atípico", por se diferenciar dos antipsicóticos tradicionais disponíveis desde a década de 1950. Embora seja exatamente o mecanismo de ação da "olanzipina, ele se liga a vários tipos diferentes de receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por meio de “neurotransmissores”, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamado de serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da "atividade cerebral , reduzindo os sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Olazax Disperzi?
Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a fornecer evidências para demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência, o Zyprexa e o Zyprexa Velotab. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis do ingrediente ativo no corpo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Olazax Disperzi?
Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são iguais aos dos medicamentos de referência.
Por que foi aprovado o Olazax Disperzi?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Olazax Disperzi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e Zyprexa Velotab. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olazax Disperzi.
Outras informações sobre o Olazax Disperzi
Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Glenmark Pharmaceuticals sro. Uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Olazax Disperzi, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos e, posteriormente, o período pode ser renovado.
Para obter a versão completa do EPAR de Olazax Disperzi, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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