O que é Luveris?
O Luveris é um medicamento que contém a substância ativa lutropina alfa. Está disponível na forma de pó e solvente para solução injetável e solução injetável em cartucho.
Para que é utilizado o Luveris?
Luveris é utilizado no tratamento da infertilidade. Tomado em conjunto com a hormona folículo-estimulante (FSH), estimula a maturação dos óvulos nos ovários de mulheres com deficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e FSH.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Luveris?
O tratamento com Luveris deve ser conduzido por médicos com experiência no tratamento da infertilidade.
Luveris é administrado juntamente com FSH uma vez por dia.A resposta ao tratamento deve ser monitorizada para monitorizar a evolução do desenvolvimento do ovo no ovário.A dose de FSH deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente e o tratamento pode durar até cinco semanas. O Luveris é administrado por injeção sob a pele (sob a pele). A injeção pode ser aplicada pela própria paciente, devidamente instruída pelo médico e desde que ela tenha a possibilidade de consultar um especialista.
Se o pó e o solvente forem usados, devem ser misturados imediatamente antes do uso.A solução resultante pode ser misturada com FSH na mesma seringa. Um frasco para injectáveis de pó e solvente destina-se a uma única utilização, mas cada cartucho de solução contém seis doses de Luveris.
Como funciona o Luveris?
A substância ativa do Luveris é a lutropina alfa, uma réplica da hormona LH produzida naturalmente. Quando libertada no corpo, a hormona LH provoca a libertação dos óvulos (ovulação) durante o ciclo menstrual.Luveris é utilizado em combinação com FSH, que também estimula a ovulação.
A lutropina alfa é produzida por um método denominado “tecnologia do DNA recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir LH humano.
Como foi estudado o Luveris?
O Luveris, administrado com FSH, foi objecto de um estudo principal que incluiu 38 mulheres com deficiência grave de LH e FSH. Devido ao pequeno número de doentes com esta disfunção, o Luveris não foi comparado com qualquer outro medicamento. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos dentro dos ovários prontos para serem libertados).
Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
No estudo principal, 67% das mulheres que tomaram a dose aprovada de Luveris (75 unidades internacionais) em combinação com FSH produziram folículos funcionais (6 em 9). Doses mais elevadas não mostraram maior eficácia do que com esta dose.
Qual é o risco associado ao Luveris?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Luveris (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são reações no local da injeção, dor de cabeça, sonolência, náuseas, dor abdominal, dor na região pélvica (abdômen inferior), síndrome de hiperestimulação ovárica (como náuseas, aumento de peso e diarreia), cistos ovarianos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido nos ovários) e dor mamária. A síndrome de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem excessivamente ao tratamento, especialmente se tiverem sido usados medicamentos para estimular a ovulação. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Luveris, consulte o Folheto Informativo.
O Luveris é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao “LH”, FSH ou a outros componentes do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres com cancro da glândula pituitária, hipotálamo, mama, útero ou ovários. Também não deve ser usado na presença de aumento dos ovários ou na presença de cistos não causados por doença policística do ovário ou sangramento vaginal inexplicável.Para a lista completa de restrições de uso, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Luveris?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos em combinação com uma preparação FSH na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de LH e FSH. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveris.
Outras informações sobre a Luveris:
Em 29 de novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Luveris, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 29 de novembro de 2005.
Para obter a versão completa do Luveris EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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