O que é o NEVANAC?
O NEVANAC é uma suspensão amarela (colírio) que contém a substância ativa nepafenac.
Para que é utilizado o NEVANAC?
NEVANAC é usado na prevenção e tratamento da dor e inflamação que podem
surgem após a cirurgia para remover uma catarata do olho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NEVANAC é usado?
A dose de NEVANAC é uma gota no (s) olho (s) afetado (s) três vezes ao dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata. O tratamento é continuado por duas a três semanas após a operação. Uma gota adicional deve ser administrada entre 30 e 120 minutos antes do início da operação. Se outros medicamentos para os olhos também forem usados, deve-se observar um intervalo. Pelo menos cinco minutos entre a administração de um medicamento e o outro.
Como funciona o NEVANAC?
A substância ativa do NEVANAC, o nepafenac, é um “pró-fármaco” do amfenac. Isso significa que é convertido em amfenac no olho. O amfenac é um medicamento antiinflamatório não esteroidal (AINE).
Ele age bloqueando uma enzima chamada ciclooxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo inflamatório. Ao reduzir a produção de prostaglandinas no olho, o NEVANAC é capaz de reduzir a inflamação e a dor causadas pela cirurgia ocular.
Como foi estudado o NEVANAC?
Os efeitos do NEVANAC foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. A eficácia do NEVANAC foi testada em quatro estudos principais envolvendo um total de 1 201 pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Um estudo comparou o NEVANAC usado uma, duas ou três vezes ao dia com placebo (colírio simulado) em 220 pacientes. Os outros três estudos, envolvendo um total de 981 pacientes, comparou o NEVANAC usado três vezes ao dia com placebo, colírio de cetorolaco (outro AINE) ou com placebo e cetorolaco. O principal parâmetro de eficácia foi, alternativamente, a porcentagem de pacientes nos quais o tratamento efeito desejado (com nenhum ou poucos sinais de inflamação ocular) ou a percentagem de doentes nos quais o tratamento não teve o resultado esperado (com sinais de inflamação ocular moderada ou grave). Essas porcentagens foram medidas duas semanas após a cirurgia.
Qual o benefício demonstrado pelo NEVANAC durante os estudos?
O NEVANAC demonstrou ser mais eficaz do que o placebo e equivalente ao do cetorolaco na redução dos sinais de inflamação. No estudo que comparou diferentes doses, os pacientes em uso de NEVANAC três vezes ao dia tiveram a menor taxa de falha do tratamento. Quando o NEVANAC foi comparado com placebo, aproximadamente 70% dos pacientes em uso de NEVANAC não apresentaram sinais de "inflamação após duas semanas, em comparação com 17% e 59% daqueles que usam o placebo. No estudo que comparou o NEVANAC com o cetorolaco, aproximadamente 65% de ambos os grupos de pacientes mostraram nenhum ou poucos sinais de inflamação.
Qual é o risco associado ao NEVANAC?
Os efeitos colaterais mais comuns do NEVANAC (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são dor de cabeça, ceratite pontilhada (manchas de inflamação da córnea, camada transparente na frente da pupila), dor nos olhos, visão turva, coceira olho, olho seco, sensação de corpo estranho no olho e crostas na borda da pálpebra.
Efeitos colaterais semelhantes foram observados em pacientes que usaram colírio de cetorolaco ou placebo. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o NEVANAC, consulte o Folheto Informativo.
O NEVANAC é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nepafenac, a qualquer um dos outros ingredientes ou a outros AINEs. Como outros AINEs, o NEVANAC não deve ser usado em pacientes que já tiveram um ataque de asma, urticária ou inflamação das vias nasais ao tomar aspirina ou outros AINEs. NEVANAC contém cloreto de benzalcônio, que causa a descoloração das lentes de contato gelatinosas. Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas precisam ter cuidado.
Por que foi aprovado o NEVANAC?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NEVANAC são superiores aos seus riscos na prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatórias associadas à cirurgia de catarata. O Comité recomendou a sua publicação. Autorização de introdução no mercado do NEVANAC.
Outras informações sobre o NEVANAC:
Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o NEVANAC válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do NEVANAC EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007
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