Neulasta - pegfilgrastim

O que é Neulasta?

O Neulasta é uma solução injetável que contém a substância ativa pegfilgrastim. O medicamento está disponível em seringas e canetas pré-cheias (SureClick), contendo uma dose de 6 mg de pegfilgrastim cada.

Para que é utilizado o Neulasta?

O Neulasta é utilizado em pacientes com câncer para aliviar alguns efeitos colaterais do tratamento. A quimioterapia citotóxica (destruidora de células) (tratamento do câncer) também mata os glóbulos brancos, o que pode levar à neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos) e ao desenvolvimento de infecções. Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril (ou seja, neutropenia combinada com febre).
Neulasta pode ser usado para vários tipos de câncer, com exceção da leucemia mieloide crônica (um tipo de câncer que afeta os glóbulos brancos). Da mesma forma, o medicamento não pode ser administrado a pacientes com síndromes mielodisplásicas (uma doença que causa aumento do excesso de glóbulos brancos). células do sangue no sangue e que podem degenerar em leucemia).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Neulasta é usado?

A terapia com Neulasta deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência em oncologia ou hematologia. O Neulasta é apresentado em doses únicas de 6 mg, administradas por injeção subcutânea (debaixo da pele) aproximadamente 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia. A injeção pode ser administrada pelo próprio paciente, desde que devidamente orientado.Não é recomendado o uso de Neulasta em crianças por não haver dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo de pacientes.

Como funciona o Neulasta?

A substância ativa do Neulasta, o pegfilgrastim, é um imunoestimulante do grupo dos “fatores estimuladores de colónias”. O medicamento contém filgrastim, uma cópia de uma proteína humana conhecida como fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), em uma forma 'peguilada' (isto é, revestida com uma substância química chamada polietilenoglicol). O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando a contagem dos glóbulos brancos no sangue e tratando a neutropenia. Na União Europeia (UE), o filgrastim tem sido encontrado em outros medicamentos há vários anos. No pegfilgrastim, o filgrastim está presente na forma peguilada, este tratamento retarda a sua absorção pelo organismo, reduzindo assim a frequência da administração.
O filgrastim, contido no Neulasta, é produzido de acordo com um método conhecido como "técnica do DNA recombinante": é derivado de uma bactéria na qual foi enxertado um gene (DNA) que o torna capaz de produzir filgrastim. A bactéria substituta atua de forma idêntica ao G-CSF produzido naturalmente.

Que estudos foram realizados com o Neulasta?

O Neulasta foi estudado em dois estudos principais, envolvendo um total de 467 doentes com cancro da mama tratadas com quimioterapia citotóxica. Em ambos os estudos, a eficácia de uma única injeção de Neulasta foi comparada com várias injeções diárias de filgrastim durante cada um dos quatro ciclos de quimioterapia. O principal índice de eficácia foi baseado na duração da neutropenia grave ao longo do curso. primeiro curso de quimioterapia.

Qual o benefício demonstrado pelo Neulasta durante os estudos?

O Neulasta foi tão eficaz como o filgrastim na redução da duração da neutropenia grave Em ambos os estudos, os doentes sofreram de neutropenia grave durante um intervalo de aproximadamente 1,7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia.

Qual é o risco associado ao Neulasta?

A maioria dos efeitos secundários observados em indivíduos tratados com Neulasta durante os estudos foram relacionados com a malignidade subjacente ou quimioterapia. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neulasta (observados em mais de um em cada dez doentes) são dores nos ossos e níveis aumentados de lactato desidrogenase (uma enzima que promove a degradação dos glóbulos vermelhos no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Neulasta, consulte o Folheto Informativo.
O Neulasta é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pegfilgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Neulasta?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neulasta são superiores aos seus riscos de forma a encurtar a duração da neutropenia e a incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para o cancro. da autorização de introdução no mercado de Neulasta.

Outras informações sobre Neulasta:

Em 22 de agosto de 2002, a Comissão Europeia emitiu Amgen Europe B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Neulasta, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 22 de agosto de 2007.
Para obter a versão completa do EPAR do Neulasta, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 02-2008

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