O que é Mirapexin?
O Mirapexin é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol. Apresenta-se na forma de comprimidos brancos de "libertação imediata" (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovais: 0,18 mg e 0,35 mg) e na forma de "comprimidos de libertação prolongada" brancos (redondos: 0,26 mg) mg e 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg e 3,15 mg). Os comprimidos de liberação imediata liberam o ingrediente ativo imediatamente, enquanto os comprimidos de liberação prolongada o liberam lentamente ao longo de algumas horas.
Para que é utilizado o Mirapexin?
Mirapexin é usado para tratar os sintomas das seguintes doenças:
• doença de Parkinson, que é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular; Mirapexin pode ser usado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer estágio da doença, incluindo os estágios finais, quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
• síndrome das pernas inquietas moderada a grave, uma doença que faz com que o paciente mova as pernas de forma incontrolável para interromper as sensações de desconforto, dor ou desconforto no corpo, especialmente à noite; Mirapexin é utilizado quando uma causa específica da doença não pode ser identificada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Mirapexin é usado?
No tratamento da doença de Parkinson, a dose inicial é um comprimido de liberação imediata de 0,088 mg três vezes ao dia ou um comprimido de liberação prolongada de 0,26 mg uma vez ao dia.
A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos indesejáveis que não podem ser tolerados. A dose diária máxima é de três comprimidos de liberação imediata de 1,1 mg três vezes ao dia ou um comprimido de liberação prolongada de 3,15 mg uma vez ao dia. Os pacientes podem mudar de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada durante a noite, mas a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Mirapexin deve ser administrado com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se por qualquer motivo o tratamento for interrompido, a dose deve ser diminuída gradualmente.
No tratamento da síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata de Mirapexin devem ser tomados uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar. A dose inicial recomendada é de 0,088 mg, mas, se necessário, pode ser aumentada a cada 4-7 dias para reduzir ainda mais os sintomas, até um máximo de 0,54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses. Os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para o tratamento da síndrome das pernas inquietas. Os comprimidos de Mirapexin são tomados com água, com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados e devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Mirapexin?
A substância ativa do Mirapexin, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira contida nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células produtoras de dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo tremores, rigidez e movimentos lentos. O mecanismo de ação do pramipexol na síndrome das pernas inquietas ainda não é totalmente compreendido. Acredita-se que essa síndrome seja causada por alterações no funcionamento da dopamina no cérebro, que podem ser corrigidas com pramipexol.
Como foi estudado o Mirapexin?
Na doença de Parkinson, os comprimidos de libertação imediata de Mirapexin foram estudados em cinco estudos principais. Quatro estudos compararam o Mirapexin com um placebo (tratamento simulado): um estudo envolvendo 360 pacientes em estágios avançados da doença, já em tratamento com levodopa, cuja eficácia estava começando a diminuir; três estudos envolvendo um total de 886 pacientes em estágio inicial da doença, ainda não tratados com levodopa. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da doença de Parkinson.O quinto estudo comparou o Mirapexin com a levodopa em 300 doentes com doença inicial e mediu o número de doentes com sintomas motores. a empresa apresentou os resultados de estudos que mostram que os comprimidos de libertação imediata e de libertação prolongada produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo. Ele também apresentou estudos comparando os dois comprimidos em um estágio inicial e final da doença de Parkinson e examinando pacientes que mudaram de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de libertação imediata de Mirapexin foram estudados em dois estudos principais. O primeiro comparou o Mirapexin com o placebo durante 12 semanas em 344 pacientes e mediu a melhoria dos sintomas. O segundo incluiu 150 pacientes que tomaram Mirapexin por seis meses e compararam os efeitos da continuação da terapia com Mirapexin ou da mudança para um placebo. O principal parâmetro de eficácia foi quanto tempo demorou até que os sintomas piorassem.
Qual o benefício demonstrado pelo Mirapexin durante os estudos?
No estudo em pacientes com doença de Parkinson avançada, os indivíduos que tomaram os comprimidos de liberação imediata de Mirapexin tiveram melhoras após 24 semanas de tratamento com a dose de manutenção do que aqueles que tomaram o placebo. Resultados semelhantes foram observados nos primeiros três estudos em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial, onde grandes melhorias foram observadas após 4 ou 24 semanas.
Mirapexin também foi mais eficaz do que a levodopa na melhoria dos sintomas motores na fase inicial da doença. Outros estudos revelaram que os comprimidos de liberação prolongada foram tão eficazes quanto os comprimidos de liberação imediata no tratamento da doença de Parkinson. Eles também mostraram que os pacientes podem mudar com segurança de comprimidos de liberação imediata para comprimidos de liberação prolongada, embora ajustes de dose tenham que ser feitos em um pequeno número de pacientes.
Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de Mirapexin de liberação imediata foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas ao longo de um período de 12 semanas, mas a diferença entre o placebo e o Mirapexin foi maior quatro semanas antes de diminuir. Os resultados do segundo estudo não foram suficientes. para demonstrar a eficácia a longo prazo do Mirapexin.
Quais são os riscos associados ao Mirapexin?
O efeito colateral mais comum com Mirapexin (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a náusea. Em pacientes com doença de Parkinson, os outros efeitos colaterais observados em mais de 1 em cada 10 pacientes são tonturas, discinesia (dificuldade de transportar os movimentos), sonolência e hipotensão (tensão arterial baixa) Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Mirapexin, consulte o Folheto Informativo.
O Mirapexin é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Mirapexin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mirapexin são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente ou em combinação com levodopa, e no tratamento de inquietantes idiopáticos moderados a graves pernas com dosagens de até 0,54 mg base. O comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mirapexin.
Outras informações sobre Mirapexin
Em 23 de fevereiro de 1998, a Comissão Europeia emitiu um comunicado à Boehringer Ingelheim International
GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Mirapexin, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 23 de fevereiro de 2003 e 23 de fevereiro de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR do Mirapexin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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