Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva

O que é o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos cor-de-rosa em forma de cápsula (150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um “medicamento genérico”, ou seja, semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado CoAprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.

Para que é utilizado o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos, onde não pode ser adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida, administrados isoladamente.O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

O Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é tomado por via oral, com ou sem refeições. A dose de Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva a utilizar depende da dose de irbesartan ou hidroclorotiazida que o doente estava a tomar anteriormente. Não são recomendadas doses superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado como adjuvante de outros tratamentos para a hipertensão.

Como funciona o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação no corpo de uma hormona chamada angiotensina II, que é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). II normalmente se liga, o irbesartan interrompe o hormônio funcionando e permite a dilatação dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento para a hipertensão. Ele age aumentando a produção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial. A combinação dos dois ingredientes ativos tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão arterial em maior extensão do que os dois medicamentos tomados isoladamente.Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como o acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

Uma vez que o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências que demonstrem que é bioequivalente ao medicamento de referência CoAprovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos associados ao Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

Uma vez que o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CoAprovel. O CHMP considera, portanto, que, como no caso do CoAprovel, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva.

Outras informações sobre o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva:

Em 26 de novembro de 2009, a Comissão Europeia emitiu a Teva Pharma B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para obter a versão completa do EPAR do Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.

Última atualização deste resumo: 10-2009

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