O que é Levemir?
O Levemir é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina detemir. Está disponível em cartuchos (PenFill) e canetas pré-cheias (FlexPen e InnoLet).
Para que é usado o Levemir?
Levemir é usado no tratamento de diabetes em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Levemir é usado?
Levemir é administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), coxas, braços, ombros ou nádegas. Levemir é uma "insulina de ação prolongada que pode ser usada das seguintes maneiras:
- uma vez ao dia em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. Pode ser administrado a qualquer hora do dia, desde que esse horário seja o mesmo todos os dias. A dose de Levemir deve ser ajustada de acordo com os níveis de glicose (açúcar) no sangue de cada paciente;
- em combinação com injeções de uma "insulina de ação curta ou rápida durante as refeições. Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do paciente".
O nível de glicose no sangue do paciente deve ser verificado regularmente para determinar a dose eficaz mais baixa.
Como funciona o Levemir?
A diabetes é uma doença causada pelo organismo que não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue. O Levemir é uma insulina de substituição muito semelhante à produzida pelo corpo. A substância activa do Levemir, a insulina detemir, é produzida por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante': é feita por uma levedura que é enriquecida com um gene (DNA), que a torna capaz de produzir insulina detemir.
A insulina detemir é ligeiramente diferente da insulina humana. Essa diferença leva a sua absorção mais lenta no organismo com tempos maiores para atingir a meta no organismo, o que implica que o Levemir tenha uma ação mais duradoura. A insulina de reposição atua como a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Levemir?
O Levemir foi estudado em 1.575 pacientes com diabetes tipo 1 (nos quais o pâncreas é incapaz de produzir insulina) e em mais de 2.400 pacientes com diabetes tipo 2 (nos quais o corpo é incapaz de usar a "insulina com eficácia). Estes estudos compararam o Levemir com a insulina NPH humana (uma "insulina de ação intermediária) ou com a insulina glargina (uma insulina de" ação prolongada ") administrada uma ou duas vezes por dia. As injeções de insulina de ação rápida também foram administradas durante as refeições. Em quatro dos seis estudos de diabetes tipo 2, os pacientes também receberam um ou dois medicamentos antidiabéticos por via oral. Todos os estudos mediram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma “indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada”. Levemir não foi estudado em crianças com menos de seis anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Levemir durante os estudos?
Estudos revelaram que Levemir controla os níveis de glicose no sangue de forma semelhante à insulina NPH, com menos risco de níveis baixos de glicose no sangue à noite e nenhum ganho de peso. Combinado com medicamentos antidiabéticos administrados por via oral, Levemir também controlou os níveis de glicose no sangue de forma semelhante a insulina glargina.
Qual é o risco associado ao Levemir?
Os efeitos secundários mais frequentes com Levemir (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue) e reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, erupção na pele, inflamação, nódoas negras, inchaço e comichão). . Para os doentes que também estão a tomar medicamentos antidiabéticos orais, também existem sinais de alergia em 1 a 10 doentes em 100. Para uma lista completa de todos os efeitos secundários notificados com Levemir, consulte o Folheto Informativo.
Levemir não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à insulina detemir ou a qualquer um dos outros ingredientes. As doses de Levemir devem ser ajustadas quando administrado com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito sobre os níveis de glicose no sangue. L "lista completa é disponível no folheto informativo.
Por que foi aprovado o Levemir?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Levemir no tratamento da diabetes mellitus são superiores aos seus riscos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levemir.
Saiba mais sobre Levemir
Em 1 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Levemir, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 1 de junho de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR do Levemir, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
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