O que é Keytruda - Pembrolizumab e para que é utilizado?
O Keytruda é um medicamento contra o câncer utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de câncer de pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Keytruda contém a substância ativa pembrolizumab
Como é usado o Keytruda - Pembrolizumab?
O tratamento com o Keytruda deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
O Keytruda está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). A perfusão é administrada na dose recomendada de 2 mg por quilograma de peso corporal durante 30 minutos a cada três semanas. Em caso de ocorrência de alguns efeitos indesejáveis, o médico pode decidir adiar a administração das doses ou, consoante a gravidade dos efeitos, interromper o tratamento. O tratamento deve continuar até que a doença piore ou apareçam efeitos colaterais incontroláveis.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Keytruda - Pembrolizumab?
A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, encontrada em certas células do corpo.
O pembrolizumab foi concebido para se ligar e bloquear um receptor denominado 'morte celular programada 1' (PD-1), que cancela a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) denominadas 'células T'. Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumabe impede que esse receptor iniba essas células imunológicas, aumentando a capacidade do sistema imunológico de destruir as células do melanoma.
Qual o benefício demonstrado pelo Keytruda - Pembrolizumab durante os estudos?
O Keytruda demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com melanoma inoperável ou que se espalhou pelo corpo em dois estudos principais.
O primeiro estudo incluiu 540 pacientes que haviam sido tratados anteriormente com outro anticorpo monoclonal usado na terapia do melanoma, o ipilimumabe. Os doentes foram tratados com Keytruda numa dose de 2 mg / kg de peso corporal a cada três semanas ou numa dose de 10 mg / kg de peso corporal a cada três semanas ou com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro). Os primeiros resultados mostraram que, 6 meses após o início do tratamento, a doença não piorou em 34% dos pacientes tratados com Keytruda em comparação com 16% dos pacientes tratados com quimioterapia.
O segundo estudo analisou 834 pacientes não tratados anteriormente com ipilimumab que receberam Keytruda ou ipilimumab. Os resultados iniciais mostraram que os pacientes tratados com Keytruda sobreviveram até 5,5 meses sem progressão da doença em comparação com 2,8 meses para os pacientes tratados com ipilimumabe. O estudo também descobriu que a sobrevida global foi maior em indivíduos tratados com Keytruda do que em pacientes tratados com ipilimumabe. Até 71% dos pacientes sobreviveram pelo menos 12 meses desde o início da terapia, em comparação com 58% dos pacientes tratados com ipilimumabe.
Qual é o risco associado ao Keytruda - Pembrolizumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Keytruda (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são diarreia, náuseas, comichão, eritema, artralgia (dores nas articulações) e fadiga, que são principalmente ligeiros a moderados. Outros efeitos colaterais comuns com Keytruda estão relacionados à atividade do sistema imunológico, que é responsável pela inflamação dos órgãos. A maioria dos efeitos colaterais desaparece com uma terapia adequada ou quando o tratamento com Keytruda é interrompido.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Keytruda e suas restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Keytruda - Pembrolizumab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Keytruda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em consideração que os resultados dos estudos disponíveis, embora não sejam definitivos, revelaram os benefícios do Keytruda em indivíduos com melanoma avançado.O perfil de segurança foi considerado favorável em comparação com outros tratamentos, incluindo ipilimumab e quimioterapia, e os efeitos secundários são controláveis com as recomendações existentes.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Keytruda - Pembrolizumab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Keytruda seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Keytruda, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Além disso, a empresa que fabrica o Keytruda fornecerá aos médicos que prescrevem o medicamento material educacional contendo informações sobre o uso do Keytruda e o controle de efeitos colaterais, especialmente aqueles relacionados à atividade do sistema imunológico. A empresa também fornecerá um cartão de alerta ao paciente com informações sobre os riscos do medicamento e quando entrar em contato com um médico se aparecerem sintomas.
A empresa irá também disponibilizar os resultados finais dos estudos em curso com o Keytruda para confirmar os benefícios do medicamento a longo prazo. Por último, a empresa irá avaliar melhor as doses de 2 mg / kg e 10 mg / kg de peso corporal em pacientes específicos e realizará testes para compreender melhor quais os indivíduos que podem beneficiar mais com o tratamento com Keytruda.
Outras informações sobre Keytruda - Pembrolizumab
Em 17 de julho de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de comercialização" para o Keytruda, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Keytruda, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2015.
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