GRACIAL ® é um medicamento a base de etinilestradiol + desogestrel
GRUPO TERAPÊUTICO: Contraceptivos hormonais bifásicos sistêmicos baseados em progestogênios e estrogênios
Indicações GRACIAL® - Pílula Contraceptiva
GRACIAL ® é usado como anticoncepcional oral.
Mecanismo de ação GRACIAL® - Pílula Anticoncepcional
GRACIAL ® é um anticoncepcional oral bifásico devido à presença de etinilestradiol e desogestrel em diferentes concentrações entre os vários comprimidos.
O fundamento lógico da formulação bifásica consiste em administrar estrogênios e progestagênios em proporções que reflitam os fisiologicamente presentes durante o ciclo menstrual, garantindo assim melhor controle do ciclo, redução das dores associadas e diminuição das manchas de sangramento intermenstrual.
Já do ponto de vista contraceptivo, GRACIAL ® exerce sua atividade por meio de uma ação inibitória no eixo hipotálamo-hipófise que leva a uma diminuição significativa das concentrações endógenas de gonadotrofinas necessárias para a correta maturação folicular e posterior ovulação.
Além dos efeitos hormonais, a combinação etinilestradiol / desogestrel permite induzir alterações substanciais ao nível uterino, tanto na composição físico-química do muco cervical como no endometrial, de forma a dificultar o desenvolvimento dos espermatozóides a surgir no trato genital feminino, aninhamento embrionário.
Estudos realizados e eficácia clínica
1. CONTRACEPTIVOS ORAIS BIFÁSICOS E PARÂMETROS METABÓLICOS
Eur J Contracept Reprod Health Care. Setembro de 1997; 2: 173-80.
Um estudo cruzado randomizado comparando as variáveis farmacodinâmicas e metabólicas de um novo anticoncepcional oral combifásico e um anticoncepcional oral trifásico bem estabelecido.
van den Ende A, Geurts TB, Kloosterboer HJ.
Estudo interessante que demonstra como os anticoncepcionais orais bifásicos como GRACIAL ® podem garantir a mesma inibição da maturação folicular dos anticoncepcionais trifásicos, melhorando alguns parâmetros metabólicos como a relação HDL / LDL
2. CONTRACEPTIVOS BIFÁSICOS NA PRÁTICA CLÍNICA
Eur J Contracept Reprod Health Care. Junho de 2001; 6: 108-14.
Uma ampla avaliação clínica observacional de um anticoncepcional oral combifásico contendo desogestrel na Alemanha.
Vree ML, Schmidt J.
Grande estudo clínico conduzido em mais de 2.200 pacientes que demonstrou como a mudança para anticoncepcionais orais bifásicos contendo etinilestradiol e desogestrel pode melhorar a tolerabilidade da contracepção enquanto melhora o controle do ciclo e doenças de pele como acne.
3. CONTRACEPTIVOS ORAIS BIFÁSICOS E HEMOSTASE
Adv Contracept. Setembro de 1995; 11: 227-37.
Os efeitos de dois anticoncepcionais orais fásicos na hemostasia e na função plaquetária.
Weinges KF, Wenzel E, Hellstern P, Geurts TB, Dieben TO.
Trabalho que demonstra como a utilização de anticoncepcionais orais bifásicos à base de etinilestradiol e desogestrel não induz nenhum tipo de variação nos parâmetros sanguíneos relacionados ao equilíbrio hemostático.
Método de uso e dosagem
GRACIAL ®
7 comprimidos revestidos de azul claro de 40 mcg de etinilestradiol e 25 mcg de desogestrel;
15 comprimidos revestidos de branco de 30 mcg de etinilestradiol e 125 mcg de desogestrel;
os sete comprimidos azuis devem ser tomados todos os dias, possivelmente à mesma hora, durante a primeira semana e imediatamente seguidos pelos brancos durante os 15 dias seguintes.
Os ciclos de ingestão de 21 dias devem, portanto, ser intercalados com uma semana de suspensão, na qual o aparecimento de um sangramento de privação ligado às alterações histológicas induzidas no endométrio é fisiológico.
O início do ciclo normal de ingestão, que normalmente coincide com o primeiro dia da menstruação, pode sofrer variações no caso de gravidez recente ou aborto ou se for proveniente de um método alternativo de contracepção.
Nos casos acima mencionados e na sequência de um esquecimento, seria necessário consultar o seu médico e seguir rigorosamente as suas instruções.
Avisos GRACIAL® - Pílula Contraceptiva
A administração de GRACIAL ® deve ser precedida de “cuidadoso exame médico-ginecológico que avalie a adequação da prescrição e a possível presença de condições predisponentes ao desenvolvimento de reações adversas mesmo graves.
O maior risco cardiovascular, as doenças que afetam o sistema endócrino-metabólico e psiquiátrico a que estão submetidas as pacientes em terapia com anticoncepcionais orais hormonais, exige uma "avaliação cuidadosa do estado de saúde das mesmas e, em particular, das diabéticas; excesso de peso ; hipertensão; defeitos nas válvulas cardíacas ou certos distúrbios do ritmo cardíaco; flebite superficial (inflamação venosa); veias varicosas; enxaqueca; depressão; epilepsia; níveis elevados de colesterol e triglicerídeos no sangue, presentes ou no passado, mesmo em membros da família; caroços nos seios membros anteriores da família com câncer de mama, fígado ou vesícula biliar, doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele de todo o corpo); síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio de coagulação do sangue que causa insuficiência renal); anemia falciforme; porfiria; Cloasma, presente ou anterior (manchas na pele com pigmentação marrom-amarelada, principalmente na face.
Nos casos citados, o médico deve informar cuidadosamente a paciente de todos os potenciais efeitos colaterais relacionados ao uso de GRACIAL ® e optar por esse sistema anticoncepcional somente após avaliar criteriosamente a relação risco / benefício e realizar uma série de exames médicos periódicos.
GRACIAL ® contém lactose, portanto sua ingestão em pacientes com deficiência da enzima lactase, má absorção de glicose / galactose ou intolerância à lactose, pode estar associada até mesmo a distúrbios gastrointestinais graves.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
O uso de anticoncepcionais orais com estrogênio-progestogênio como o GRACIAL ® é contra-indicado na gestação, haja vista a ausência de estudos que caracterizem o perfil de segurança do fármaco para a saúde do feto.
Além disso, a capacidade do etinilestradiol e do desogestrel de atravessar o filtro mamário e se concentrar no leite materno estende a contra-indicação mencionada também ao período subsequente de amamentação.
Interações
O etinilestradiol e o desogestrel são dois ingredientes ativos metabolizados no fígado por enzimas citrocromiais, uma classe de enzimas particularmente sujeita a indução e inibição.
Mais precisamente, ingredientes ativos como primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (usada para o tratamento da epilepsia), rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose), ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina (antibióticos usados para o tratamento de doenças infecciosas), ritonavir , modafinil e às vezes erva de São João (hypericum perforatum), podem aumentar o metabolismo estrogênio-progestogênio hepático, reduzindo assim a eficácia contraceptiva de GRACIAL ®
Nestes casos, pode ser útil utilizar métodos contraceptivos alternativos, capazes de aumentar a cobertura.
O uso de anticoncepcionais orais tem sido frequentemente associado à variação de alguns parâmetros laboratoriais, com alterações significativas nos marcadores de função hepática, tireoidiana, adrenal e renal.
Contra-indicações GRACIAL® - Pílula Contraceptiva
GRACIAL ® é contra-indicado em caso de trombose venosa atual ou prévia, acidente vascular cerebral, hipertensão, doenças metabólicas como diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia, disfunção hepática e renal, doenças malignas, distúrbios neuropsiquiátricos, distúrbios motores, doenças ginecológicas não diagnosticadas e em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos seus excipientes.
Efeitos indesejáveis - efeitos colaterais
A presença de progestágenos inovadores como o desogestrel e a formulação bifásica, de forma a reproduzir de maneira mais semelhante a flutuação hormonal fisiológica, não são capazes de eliminar alguns efeitos colaterais particularmente desagradáveis.
Alteração de humor, dor de cabeça, náusea e dor abdominal, aumento da sensibilidade e sensibilidade mamária, ganho de peso, vômitos e diarreia, enxaqueca e doenças de pele são, na verdade, os distúrbios mais comumente associados ao uso de anticoncepcionais orais de estrogênio-progestogênio, como GRACIAL ®
Felizmente, são mais raros os casos de hipersensibilidade, distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos, hipertensão e doença cardíaca coronária, litíase biliar, tumores hepáticos e carcinomas da mama, para os quais é necessária a suspensão imediata do tratamento.
Observação
GRACIAL ® só pode ser comercializado mediante receita médica.
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