O que é Plenadren - Hidrocortisona?
O Plenadren é um medicamento que contém a substância ativa hidrocortisona. Está disponível em cápsulas de liberação modificada (5 mg e 20 mg).
Para que é utilizado o Plenadren - Hidrocortisona?
O Plenadren é utilizado para tratar a insuficiência adrenal em adultos. A insuficiência adrenal (incluindo insuficiência primária ou doença de Addison) é uma condição na qual as glândulas adrenais (localizadas logo acima dos rins) não produzem uma quantidade suficiente de um hormônio esteróide chamado cortisol (também conhecido como estresse, pois é liberado em resposta ao estresse .) Os sintomas incluem perda de peso, fraqueza muscular, fadiga, pressão arterial baixa e, às vezes, escurecimento da pele. A insuficiência adrenal pode precisar de tratamento vitalício para substituir a deficiência de cortisol.
Uma vez que o número de doentes com insuficiência adrenal é baixo, a doença é considerada “rara” e o Plenadren foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Plenadren?
Os comprimidos de Plenadren devem ser tomados uma vez por dia de manhã cedo, engolidos inteiros com um copo de água pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. A dosagem diária é geralmente entre 20 e 30 mg, mas deve ser ajustada individualmente. reação. Em situações de estresse físico ou mental excessivo ou doença, os pacientes podem precisar de doses adicionais de hidrocortisona. Nesses casos, os comprimidos de Plenadren podem ser administrados duas ou três vezes ao dia ou é possível usar comprimidos de liberação imediata ou injeções, seja sozinho ou em combinação com Plenadren.
Como funciona o Plenadren - Hidrocortisona?
A substância ativa do Plenadren, a hidrocortisona, é a forma farmacêutica do cortisol, a hormona esteróide primária secretada pela glândula adrenal. A hidrocortisona substitui o cortisol que falta naturalmente em doentes com insuficiência adrenal. Ele tem sido usado em drogas há várias décadas.
Como está disponível na forma de comprimido de liberação modificada, o Plenadren libera hidrocortisona por um período mais longo, permitindo que seja tomado uma vez ao dia. Deve ser tomado de manhã cedo, pois a quantidade de cortisol no sangue normalmente aumenta no início da manhã em pessoas saudáveis.
Como foi estudado o Plenadren - Hidrocortisona?
O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais da literatura científica.
Os efeitos do Plenadren foram estudados num estudo principal que incluiu 64 doentes com insuficiência adrenal. O Plenadren, administrado uma vez ao dia, foi comparado com o tratamento convencional com hidrocortisona, que é administrado três vezes ao dia.O estudo avaliou os níveis de cortisol no sangue dos doentes durante um período de 24 horas após três meses de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Plenadren - Hidrocortisona durante os estudos?
Em doentes a tomar Plenadren, os níveis de cortisol atingidos foram considerados satisfatórios para doentes com insuficiência adrenal. A quantidade total de cortisol absorvido no sangue foi 20% menor nos pacientes que tomaram o Plenadren em comparação com os pacientes que receberam os tratamentos convencionais de hidrocortisona.
Qual é o risco associado ao Plenadren - Hidrocortisona?
O efeito secundário mais frequente com o Plenadren (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a astenia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Plenadren, consulte o Folheto Informativo.
O Plenadren é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à hidrocortisona ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Por que foi aprovado o Plenadren - Hidrocortisona?
O CHMP constatou que o Plenadren atingiu níveis de cortisol satisfatórios durante o tratamento de doentes com insuficiência adrenal. O comitê também observou a praticidade da dosagem para tomar Plenadren uma vez ao dia. Embora a dosagem uma vez ao dia corra o risco de os níveis de cortisol caírem muito à tarde, esse problema pode ser resolvido adicionando-se doses adicionais de hidrocortisona conforme necessário.
O CHMP concluiu que os benefícios do Plenadren superam os seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Mais informações sobre o Plenadren - Hidrocortisona
Em 03 de novembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Plenadren, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Plenadren, leia o Folheto Informativo (também incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08/2011.
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