O que é Fycompa?
O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel. Está disponível em comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg).
Para que é usado o Fycompa?
Fycompa é utilizado em adultos e crianças com 12 anos ou mais para tratar convulsões parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que a atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro causa sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, deficiência auditiva, olfato ou visão, dormência ou sensação repentina de medo. Ocorre quando a atividade elétrica excessiva posteriormente atinge todo o cérebro. Fycompa só deve ser usado como adjuvante de outros medicamentos antiepilépticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Fycompa é usado?
O Fycompa é tomado por via oral uma vez ao dia, ao deitar. O comprimido não deve ser mastigado, esmagado ou partido, mas deve ser engolido inteiro. A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia. Se bem tolerada, a dose pode ser aumentada progressivamente pelo médico em incrementos de 2 mg por dia até um máximo de 12 mg por dia. A dose não deve exceder 8 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Como funciona o Fycompa?
A substância ativa do Fycompa, o perampanel, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O mecanismo exato de ação do Fycompa não é totalmente compreendido, no entanto, acredita-se que ele bloqueie a ação de um neurotransmissor, o glutamato. Os neurotransmissores são substâncias químicas naturalmente presentes no sistema nervoso que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. O glutamato é o principal neurotransmissor estimulante das células nervosas. Fycompa bloqueia a ação do glutamato e, por esta razão, acredita-se que previna a ocorrência de crises epilépticas.
Como foi estudado o Fycompa?
Os efeitos do Fycompa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram um total de 1.491 doentes a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais que não responderam a outros tratamentos. Nestes estudos, Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia até 19 semanas. Todos os pacientes também estavam tomando outros medicamentos antiepilépticos. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais se verificou uma diminuição de, pelo menos, 50% na frequência das crises.
Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
Em doses de 4 mg a 12 mg, Fycompa foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência das convulsões. No primeiro estudo, houve uma diminuição mínima de 50% na frequência das crises em 37,6% dos pacientes tratados com Fycompa com 8 mg e 36,1% dos pacientes tratados com Fycompa com 12 mg, em comparação com 26,4% dos pacientes que receberam placebo. No segundo estudo, 33,3% e 33,9% dos pacientes tratados com Fycompa 8 mg e 12 mg, respectivamente, tiveram uma diminuição na frequência das crises de pelo menos 50%, em comparação com 14,7% dos pacientes que estavam tomando placebo. O terceiro estudo mostrou uma diminuição significativa na frequência das crises apenas em pacientes que tomaram Fycompa 4 mg e 8 mg, mas não em pacientes que tomaram uma dose de 2 mg.
Qual é o risco associado ao Fycompa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e sonolência. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com Fycompa, consulte o folheto
ilustrativo.
O Fycompa é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao perampanel ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Fycompa?
O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos, apresentou uma redução regular na frequência das crises e que não foi detetada qualquer toxicidade grave. Por este motivo, o CHMP decidiu que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Saiba mais sobre Fycompa
Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Fycompa, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Fycompa, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Fycompa, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2012.
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